NASH 환자의 일정: 당뇨병 환자의 선별, 의뢰 및 관리 전략 비교 (NASH-PI)
연구 개요
상세 설명
NAFLD는 건강에 대한 우려가 커지고 있으며 간 섬유증의 심각도에 따라 예후가 결정됩니다. 이 질병의 부담은 유럽 인구의 4분의 1로 추산되며 당뇨병 환자의 경우 훨씬 더 높아서 그 비율이 크게 증가하여 최대 80%에 달할 수 있습니다. 이들 환자 중 단 10%만이 간 특이적 이환율 및 전반적인 사망률을 가장 강력하게 예측하는 중요한 섬유증이 발생한다는 사실은 의사가 개인을 식별하기 위해 많은 수의 환자를 검사해야 하는 일차 진료 및 내분비 병동에서 압도적인 상황을 초래합니다. 특수 간학 단위로 파생되어야 하는 섬유증이 발생할 위험이 높습니다. 이러한 실망스러운 상황에 맞서기 위해서는 일차 진료 및 비간 전문의 부서에서 사용할 수 있는 새로운 무료의 정확한 비침습적 테스트가 필요합니다.
혈청 및 영상 바이오마커를 기반으로 한 여러 비침습적 방법은 NAFLD 관련 섬유증에 대한 위험이 있는 환자를 식별하는 것을 목표로 했지만, 결정적이지 않은 결과와 환자에게 존재하거나 존재하지 않는 많은 표현형(당뇨병, 비만 및 연령)으로 인해 섬유증이 감소합니다. 진단 정확도. 따라서 섬유증을 모니터링하기 위한 현재 전략은 비효율적이며 일차 진료에서 모니터링할 수 있는 경증 질환 환자와 전문적인 치료가 필요하고 치료 중재의 혜택을 받을 수 있는 진행성 섬유증 또는 간경변의 위험이 있는 환자를 쉽게 구별하지 못하는 경우가 많습니다. 임상시험 참여, 간암 감시 프로그램 참여 등.
NAFLD 환자의 대다수는 명확한 진단 없이 일반의에 의해 지역사회에서 추적 관찰되며, 이는 조기 특정 개입으로 이익을 얻을 수 있는 심각한 섬유증 위험이 있는 환자를 식별하는 데 어려움을 나타냅니다. 일차 진료 의사나 간 전문의가 아닌 의사에 의한 정확한 섬유증 평가는 섬유증과 상관관계가 낮은 간 기능 검사에 의존하고 차별적인 섬유증 검사에 대한 접근이 제한되어 있기 때문에 제한됩니다. 따라서 현재의 관리 전략은 전문가 추천 대상을 식별하는 데 비효율적입니다. 경증 질환이 있는 환자는 생활방식 변화에 대한 적절한 예방적 개입이 1차 진료에서 효과적으로 제공될 수 있는 경우 NAFLD 전문가 검토를 위해 의뢰되는 경우가 많습니다. 반대로, 임상 시험 및 간경변 감시를 포함한 NAFLD 특정 개입의 혜택을 받을 진행성 섬유증 또는 간경변 환자는 간세포암종을 포함한 간경변 합병증이 나타날 때까지 종종 발견되지 않은 채로 남아 있습니다. 이러한 비효율적인 관리는 간 질환과 관련된 좋지 않은 결과와 NAFLD 관련 질병률 및 사망률의 증가 추세에 기여합니다.
NASH-PI는 다음을 기반으로 하는 ETC(교육, 도구 및 의사소통) 프로세스에 따른 새로운 특정 단계별 NAFLD 알고리즘 개발을 통해 간 전문의가 아닌 의사의 NAFLD 환자 관리를 개선하는 것을 목표로 합니다.
- 당뇨병 환자를 내분비 및 일차 의료 부서에서 특수 간 질환 부서로 유도하는 다양한 비침습적 테스트 조합을 기반으로 하는 새로운 치료 경로 개발.
- NAFLD 관련 심각한 섬유증이 발생할 위험이 있는 당뇨병 환자를 선별하고 검출하는 데 사용할 수 있는 기술과 방법을 논의하기 위해 일차 진료 의사 및 당뇨병 전문의와의 P2P 세션.
- 간 전문의가 아닌 의사가 심각한 섬유증 위험이 있는 당뇨병 환자를 보다 효율적으로 감지할 수 있도록 중앙 실험실의 fNIT 자동 계산과 같은 쉽고 사용하기 쉬운 도구를 구현합니다.
이 제안은 일차 진료 및 당뇨병 진료소에서 NAFLD 전문 부서(NSU)에 이르기까지 폐쇄 회로에서 이러한 진단 전략의 타당성과 정확성을 테스트하기 위해 당뇨병 환자에 중점을 둘 것입니다. 우리의 주요 목표는 2차 진료 의뢰를 위한 섬유증 및 간경변증 환자의 선택을 개선하고, 불필요한 의뢰를 줄이고, 즉각적인 비용 절감으로 의료 자원의 활용을 강화하고, 불필요한 진료를 피함으로써 환자 경험을 개선하는 NAFLD 치료 연속체를 만드는 것입니다. 진료소 예약 및 테스트. NASH-PI는 당뇨병 환자의 NAFLD 식별을 개선하여 현재 치료 표준에 따라 관리하고 질병 경과에 미치는 영향을 허용함으로써 NAFLD 관련 이환율과 사망률을 줄이고 보다 효율적인 환자 중심 치료를 제공하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- 제2형 당뇨병. OGTT 또는 항당뇨병 약물 사용자 중 A1C ≥6.5% 또는 FPG ≥126 mg/dL 또는 2시간 PG ≥200 mg/dl인 경우 환자를 당뇨병으로 간주합니다.
제외 기준:
- 상당한 알코올 섭취(남성의 경우 매일 30g 이상, 여성의 경우 매일 20g 이상).
- 수반되는 간 질환(예: 바이러스성 또는 자가면역성 간염, HIV, 약물 유발 지방간, 혈색소증 또는 윌슨병)의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A: 일일 임상 실습에서 NAFLD 환자의 현재 관리
이는 비교를 위한 참고 자료로 사용되며 지난 2년 동안 사용된 진단 및 의뢰 기준을 포함합니다.
EPOS 유럽 프로젝트에 포함된 연구인 CONSTANTS를 통해 우리는 이미 이 컨소시엄의 두 사이트(Mainz 및 Sevilla)에서 임상 실습에서 이 개체의 부담에 접근할 수 있었습니다.
우리 센터의 현재 치료 표준(Arm A)을 조화시키기 위해 전반적인 분석이 수행될 것입니다.
NAFLD 진단으로 의뢰된 모든 환자의 증례 기록은 병력, 신체 검사, 영상, 일시적 탄성 조영술 및 간 조직학의 종합을 기반으로 진행성 섬유증/간경변의 증거를 검토하고 평가합니다.
HFS, NFS 및 FIB-4 점수가 계산되며, 선험적으로 진행성 섬유증 위험이 낮은 환자는 간 섬유증의 증거가 없는 것으로 간주되어 부적절하게 의뢰됩니다.
|
비침습적 방법을 기반으로 한 파생 알고리즘은 일차 진료 및 내분비학 설정에서 NAFLD 전문 부서(NSU)까지 NAFLD 당뇨병 환자에 대한 연속적인 치료를 표준화합니다.
|
|
실험적: B군: 혈액 기반 비침습 검사(HFS, NFS 및 FIB-4)의 조합
환자에게는 다음 점수가 할당됩니다.
|
비침습적 방법을 기반으로 한 파생 알고리즘은 일차 진료 및 내분비학 설정에서 NAFLD 전문 부서(NSU)까지 NAFLD 당뇨병 환자에 대한 연속적인 치료를 표준화합니다.
|
|
실험적: 암 C: HFS와 TE의 조합
환자는 혈액 기반 비침습적 검사를 통해 HFS와 일시적 탄성촬영술(TE)을 결정하여 분류됩니다.
M 및 XL 프로브 모두에서 HFS 점수 > 0.12 또는 TE >8 kPa인 환자는 진행성 섬유증 위험이 중간에서 높은 환자로 분류되어야 하며 전문의에게 의뢰되어야 합니다.
|
비침습적 방법을 기반으로 한 파생 알고리즘은 일차 진료 및 내분비학 설정에서 NAFLD 전문 부서(NSU)까지 NAFLD 당뇨병 환자에 대한 연속적인 치료를 표준화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추천율의 정확성
기간: 최대 6개월
|
연구 중인 각 전략을 사용하여 진행성 섬유증 위험이 있는 당뇨병 환자의 의뢰율에 대한 정확도를 결정하고 각 전략의 민감도, 특이도, PPV, NPV, 우도 비율 및 전반적인 정확도를 결정합니다.
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬유증 비침습적 검사(fNIT)의 컷오프 점수
기간: 3개월
|
이러한 모든 비침습적 테스트를 결합할 때 섬유증 비침습적 테스트(fNIT)에 대한 최상의 컷오프 점수를 정의합니다.
결합 섬유증 점수는 FIF4, HFS 및 NFS의 결과를 포함하는 종합 점수이며 범위는 0(섬유증 위험 없음)부터 3(3가지 검사 모두 변경되어 환자의 섬유증 위험이 90% 이상)입니다.
|
3개월
|
|
헤파멧 섬유증 점수(HFS) + 과도탄성검사(TE)에 대한 컷오프 점수
기간: 3개월
|
일시적 탄성촬영술(TE)과 결합될 때 헤파멧 섬유증 점수(HFS)에 대한 최상의 컷오프 점수를 정의합니다.
HFS가 0.12보다 높으면 간 섬유증의 위험이 높음을 나타내고, TE가 8KPa보다 높으면 심각한 간 섬유증의 위험이 있음을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
품질 조정 수명(QALY) 평가
기간: 9개월
|
QALY 점수는 3가지 전략/부문의 이점을 비교합니다.
QALY = 얻은 수명 × 삶의 질 점수.
삶의 질 점수는 SF-6D(Short-Form Six-Dimension) 설문지에 의해 계산되며 범위는 1(완벽한 건강)부터 0(사망)까지입니다.
|
9개월
|
|
증분 비용 효율성 비율(ICER) 평가
기간: 9개월
|
ICER은 연구 중인 3가지 전략 각각을 통해 달성한 추가 건강 혜택 단위당 비용을 평가하며, 얻은 QALY당 유로로 계산됩니다.
|
9개월
|
|
환자가 보고한 식습관
기간: 6개월
|
지중해식 식단 준수에 대한 검증된 14개 항목 설문지인 PREDIMED 설문지를 통해 환자가 보고한 식습관을 평가합니다.
9점 이하는 지중해식 식단 준수가 낮은 것을 의미하고, 9점 이상은 지중해식 식단 준수가 좋은 것을 의미한다.
|
6개월
|
|
환자는 신체 활동을 보고했습니다.
기간: 6개월
|
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 설문지를 사용하여 환자가 보고한 신체 활동을 평가합니다.
IPAQ은 주당 총 MET(Metabolic Equivalent of Task) 시간을 기준으로 개인을 세 가지 범주로 분류합니다.
낮은 신체 활동: 주당 600 MET분 미만, 중등도 신체 활동: 주당 600~3,000MET분; 또는 높은 신체 활동: 주당 3,000 MET분 이상.
|
6개월
|
|
환자는 개별 기능을 보고했습니다.
기간: 6개월
|
SF-6D(Short-Form Six-Dimension) 설문지를 통해 환자가 보고한 개별 기능을 평가합니다.
점수가 1에 가까울수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
0에 가까울수록 더 심각한 건강 문제와 한계를 반영합니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manuel Romero-Gómez, Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .