- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06688149
Itinerario del paciente de NASH: comparación de estrategias para la detección, derivación y tratamiento de pacientes diabéticos (NASH-PI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NAFLD es un problema de salud creciente y la gravedad de la fibrosis hepática determina su pronóstico. La carga de esta enfermedad se ha estimado en una cuarta parte de la población europea y es aún mayor en los pacientes diabéticos, donde aumenta significativamente y puede llegar hasta el 80%. El hecho de que sólo el 10% de estos pacientes desarrollen fibrosis significativa, el predictor más fuerte de morbilidad específica del hígado y mortalidad general, conduce a una situación abrumadora en las unidades de atención primaria y endocrinas, donde los médicos necesitan examinar a un gran número de pacientes para identificar a los individuos. con alto riesgo de desarrollar fibrosis que debe derivarse a una unidad de hepatología especializada. Es necesario disponer de nuevas pruebas no invasivas, precisas y gratuitas para su uso en unidades de atención primaria y no hepatológicas para luchar contra esta situación decepcionante.
Varios métodos no invasivos, basados en biomarcadores séricos y de imágenes, han tenido como objetivo identificar pacientes en riesgo de fibrosis relacionada con NAFLD, pero los resultados no concluyentes y muchos fenotipos que están presentes o no en los pacientes (diabetes mellitus, obesidad y edad) reducen su riesgo. precisión diagnóstica. Las estrategias actuales para monitorear la fibrosis son, por lo tanto, ineficientes y a menudo no logran distinguir fácilmente a los pacientes con enfermedad leve que pueden ser monitoreados en atención primaria de aquellos con riesgo de fibrosis avanzada o cirrosis que necesitan recibir atención especializada y que podrían beneficiarse de intervenciones terapéuticas. como la participación en ensayos clínicos y programas de vigilancia del cáncer de hígado.
La mayoría de los pacientes con NAFLD son seguidos en la comunidad por médicos generales sin un diagnóstico definitivo, lo que representa un desafío para identificar a los pacientes con riesgo de fibrosis significativa que podrían beneficiarse de una intervención específica temprana. La evaluación precisa de la fibrosis por parte de médicos de atención primaria o no hepatólogos está limitada por la dependencia de las pruebas de función hepática, que se correlacionan mal con la fibrosis, y el acceso limitado a pruebas de fibrosis discriminatorias. Por tanto, las estrategias de gestión actuales son ineficaces a la hora de identificar sujetos para derivación a especialistas. Los pacientes con enfermedad leve a menudo son remitidos a una revisión de un especialista en NAFLD cuando, en cambio, las intervenciones preventivas adecuadas de cambios en el estilo de vida se pueden administrar de manera efectiva en la atención primaria. Por el contrario, los pacientes con fibrosis avanzada o cirrosis que se beneficiarán de intervenciones específicas de NAFLD, incluidos ensayos clínicos y vigilancia de la cirrosis, a menudo pasan desapercibidos hasta que presentan complicaciones de la cirrosis, incluido el carcinoma hepatocelular. Este manejo ineficaz contribuye a los malos resultados asociados con la enfermedad hepática y las tendencias crecientes en la morbilidad y mortalidad relacionadas con la NAFLD.
NASH-PI tiene como objetivo mejorar el tratamiento de los pacientes con NAFLD por parte de médicos no hepatólogos mediante el desarrollo de un nuevo algoritmo específico de NAFLD por pasos siguiendo un proceso ETC (Educación, herramientas y comunicación) que se basará en:
- El desarrollo de nuevas vías asistenciales basadas en diferentes combinaciones de pruebas no invasivas que faciliten la derivación de pacientes diabéticos desde unidades de endocrino y atención primaria a unidades especializadas en enfermedades hepáticas.
- Sesiones entre pares con médicos de atención primaria y diabetólogos para discutir las técnicas y métodos disponibles para detectar y detectar pacientes diabéticos en riesgo de desarrollar fibrosis significativa relacionada con NAFLD.
- La implementación de herramientas fáciles y listas para usar, como un cálculo automático de fNIT en laboratorios centrales, para permitir a los médicos no hepatólogos detectar de manera más eficiente a los pacientes diabéticos con riesgo de fibrosis significativa.
Esta propuesta se centrará en pacientes diabéticos para probar la viabilidad y precisión de estas estrategias de diagnóstico en un circuito cerrado desde atención primaria y clínicas para diabéticos hasta Unidades especializadas en NAFLD (NSU). Nuestro objetivo principal es crear un continuo de atención de NAFLD que mejore la selección de pacientes con fibrosis y cirrosis para derivarlos a atención secundaria, reducir las derivaciones innecesarias, mejorar el uso de los recursos de atención médica con ahorros de costos inmediatos y mejorar las experiencias de los pacientes evitando tratamientos innecesarios. citas y pruebas clínicas. NASH-PI mejorará la identificación de NAFLD en pacientes diabéticos para permitir el tratamiento de acuerdo con el estándar de atención actual y el impacto en el curso de la enfermedad, ayudando a reducir la morbilidad y mortalidad relacionadas con NAFLD y brindando una atención más eficiente centrada en el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Diabetes Mellitus tipo 2. Los pacientes se considerarán diabéticos cuando: A1C ≥6,5% O FPG ≥126 mg/dL O PG de 2 h ≥200 mg/dl durante la OGTT O usuarios de medicamentos antidiabéticos.
Criterios de exclusión:
- Ingesta significativa de alcohol (>30 g diarios para hombres y >20 g diarios para mujeres).
- Evidencia de enfermedad hepática concomitante (es decir, hepatitis viral o autoinmune, VIH, hígado graso inducido por fármacos, hemocromatosis o enfermedad de Wilson).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Manejo actual de pacientes con NAFLD en la práctica clínica diaria
Se tomará como referencia para comparaciones e incluirá los criterios de diagnóstico y derivación que se hayan utilizado los dos años anteriores.
CONSTANTS, un estudio incluido en el Proyecto Europeo EPOS ya nos ha permitido abordar la carga de esta entidad en la práctica clínica en dos centros de este consorcio (Mainz y Sevilla).
Se realizará un análisis general para armonizar el estándar de atención actual (Grupo A) en nuestros centros.
Los registros de casos de todos los pacientes remitidos con un diagnóstico de NAFLD se revisarán y evaluarán en busca de evidencia de fibrosis/cirrosis avanzada basándose en una combinación de antecedentes, examen físico, imágenes, elastografía transitoria e histología hepática cuando estén disponibles.
Se calcularán las puntuaciones HFS, NFS y FIB-4, y se considerará que los pacientes con un riesgo a priori bajo de fibrosis avanzada no tienen evidencia de fibrosis hepática y, por lo tanto, se derivarán de manera inapropiada.
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Algoritmo de derivación basado en métodos no invasivos, para estandarizar la continuidad de la atención de pacientes diabéticos con EHGNA desde atención primaria y entornos de endocrinología hasta unidades especializadas en EHGNA (NSU)
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Experimental: Grupo B: combinación de pruebas no invasivas basadas en sangre (HFS, NFS y FIB-4)
A los pacientes se les asignarán las siguientes puntuaciones:
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Algoritmo de derivación basado en métodos no invasivos, para estandarizar la continuidad de la atención de pacientes diabéticos con EHGNA desde atención primaria y entornos de endocrinología hasta unidades especializadas en EHGNA (NSU)
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Experimental: Grupo C: combinación de HFS y TE
Los pacientes se clasificarán mediante pruebas no invasivas basadas en sangre para determinar el HFS y una elastografía transitoria (TE).
Los pacientes con una puntuación HFS > 0,12 o TE >8 kPa tanto para la sonda M como para la XL deben clasificarse como pacientes con riesgo intermedio a alto de fibrosis avanzada y serán remitidos a un especialista.
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Algoritmo de derivación basado en métodos no invasivos, para estandarizar la continuidad de la atención de pacientes diabéticos con EHGNA desde atención primaria y entornos de endocrinología hasta unidades especializadas en EHGNA (NSU)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión en la tasa de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Determinar la precisión de la tasa de derivación de pacientes diabéticos con riesgo de fibrosis avanzada utilizando cada una de las estrategias en estudio, y determinar la sensibilidad, especificidad, VPP, VPN, ratios de probabilidad y precisión global de cada una de ellas.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de corte para pruebas no invasivas de fibrosis (fNIT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definir las mejores puntuaciones de corte para las pruebas no invasivas de fibrosis (fNIT) cuando se combinan todas estas pruebas no invasivas entre ellas.
La puntuación de fibrosis combinada es una puntuación compuesta que incluye los resultados de FIF4, HFS y NFS, y oscila entre 0 (sin riesgo de fibrosis) y 3 (las 3 pruebas están alteradas y, por lo tanto, los pacientes tienen más del 90 % de riesgo de fibrosis).
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3 meses
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Puntuación de corte para la puntuación de fibrosis de Hepamet (HFS) + elastografía transitoria (TE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definir la mejor puntuación de corte para la puntuación de fibrosis de Hepamet (HFS) cuando se combina con elastografía transitoria (TE).
HFS superior a 0,12 indica un alto riesgo de fibrosis hepática, y TE superior a 8 KPa indica riesgo de fibrosis hepática significativa.
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3 meses
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Evaluación de años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las puntuaciones de AVAC compararán los beneficios de las 3 estrategias/brazos diferentes.
AVAC = Años de vida ganados × Puntuación de calidad de vida.
La puntuación de calidad de vida se calculará mediante el cuestionario de formato corto de seis dimensiones (SF-6D) y oscila entre 1 (salud perfecta) y 0 (muerte).
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9 meses
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Evaluación de índices incrementales de costo-efectividad (ICER)
Periodo de tiempo: 9 meses
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ICER evaluará el coste por unidad adicional de beneficio para la salud logrado con cada una de las 3 estrategias en estudio, calculado en euros por AVAC ganados.
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9 meses
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Hábitos dietéticos informados por el paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los hábitos dietéticos informados por los pacientes mediante el cuestionario PREDIMED, un cuestionario validado de 14 ítems sobre la adherencia a la dieta mediterránea.
Una puntuación inferior a 9 significa baja adherencia a la dieta mediterránea y una puntuación igual o superior a 9 significa buena adherencia a la dieta mediterránea.
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6 meses
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Actividad física reportada por el paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la actividad física informada por el paciente mediante el cuestionario del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
IPAQ clasifica a las personas en tres categorías según su equivalente metabólico total de minutos de tarea (MET) por semana.
Actividad física baja: menos de 600 MET-minutos/semana; actividad física moderada: entre 600 y 3000 MET-minutos/semana; o actividad física elevada: Más de 3.000 MET-minutos/semana.
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6 meses
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Funcionamiento individual informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el funcionamiento individual informado por el paciente mediante el cuestionario de formato corto de seis dimensiones (SF-6D).
Las puntuaciones más cercanas a 1 indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones más cercanas a 0 reflejan limitaciones y problemas de salud más graves.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Romero-Gómez, Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NASH-PI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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