Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Itinerario del paciente de NASH: comparación de estrategias para la detección, derivación y tratamiento de pacientes diabéticos (NASH-PI)

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) es una carga para el sistema de salud altamente prevalente y subdiagnosticada que afecta la calidad de vida, incluidas las comorbilidades de la población afectada. Se necesitan estrategias rentables que se centren en las vías clínicas para detectar y derivar a los pacientes a la atención médica. El objetivo de este estudio es construir un algoritmo paso a paso que combine métodos no invasivos de libre acceso (FIB-4, NFS, HFS solos o combinados) y elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) en pacientes diabéticos de unidades de atención primaria y endocrinología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

NAFLD es un problema de salud creciente y la gravedad de la fibrosis hepática determina su pronóstico. La carga de esta enfermedad se ha estimado en una cuarta parte de la población europea y es aún mayor en los pacientes diabéticos, donde aumenta significativamente y puede llegar hasta el 80%. El hecho de que sólo el 10% de estos pacientes desarrollen fibrosis significativa, el predictor más fuerte de morbilidad específica del hígado y mortalidad general, conduce a una situación abrumadora en las unidades de atención primaria y endocrinas, donde los médicos necesitan examinar a un gran número de pacientes para identificar a los individuos. con alto riesgo de desarrollar fibrosis que debe derivarse a una unidad de hepatología especializada. Es necesario disponer de nuevas pruebas no invasivas, precisas y gratuitas para su uso en unidades de atención primaria y no hepatológicas para luchar contra esta situación decepcionante.

Varios métodos no invasivos, basados ​​en biomarcadores séricos y de imágenes, han tenido como objetivo identificar pacientes en riesgo de fibrosis relacionada con NAFLD, pero los resultados no concluyentes y muchos fenotipos que están presentes o no en los pacientes (diabetes mellitus, obesidad y edad) reducen su riesgo. precisión diagnóstica. Las estrategias actuales para monitorear la fibrosis son, por lo tanto, ineficientes y a menudo no logran distinguir fácilmente a los pacientes con enfermedad leve que pueden ser monitoreados en atención primaria de aquellos con riesgo de fibrosis avanzada o cirrosis que necesitan recibir atención especializada y que podrían beneficiarse de intervenciones terapéuticas. como la participación en ensayos clínicos y programas de vigilancia del cáncer de hígado.

La mayoría de los pacientes con NAFLD son seguidos en la comunidad por médicos generales sin un diagnóstico definitivo, lo que representa un desafío para identificar a los pacientes con riesgo de fibrosis significativa que podrían beneficiarse de una intervención específica temprana. La evaluación precisa de la fibrosis por parte de médicos de atención primaria o no hepatólogos está limitada por la dependencia de las pruebas de función hepática, que se correlacionan mal con la fibrosis, y el acceso limitado a pruebas de fibrosis discriminatorias. Por tanto, las estrategias de gestión actuales son ineficaces a la hora de identificar sujetos para derivación a especialistas. Los pacientes con enfermedad leve a menudo son remitidos a una revisión de un especialista en NAFLD cuando, en cambio, las intervenciones preventivas adecuadas de cambios en el estilo de vida se pueden administrar de manera efectiva en la atención primaria. Por el contrario, los pacientes con fibrosis avanzada o cirrosis que se beneficiarán de intervenciones específicas de NAFLD, incluidos ensayos clínicos y vigilancia de la cirrosis, a menudo pasan desapercibidos hasta que presentan complicaciones de la cirrosis, incluido el carcinoma hepatocelular. Este manejo ineficaz contribuye a los malos resultados asociados con la enfermedad hepática y las tendencias crecientes en la morbilidad y mortalidad relacionadas con la NAFLD.

NASH-PI tiene como objetivo mejorar el tratamiento de los pacientes con NAFLD por parte de médicos no hepatólogos mediante el desarrollo de un nuevo algoritmo específico de NAFLD por pasos siguiendo un proceso ETC (Educación, herramientas y comunicación) que se basará en:

  1. El desarrollo de nuevas vías asistenciales basadas en diferentes combinaciones de pruebas no invasivas que faciliten la derivación de pacientes diabéticos desde unidades de endocrino y atención primaria a unidades especializadas en enfermedades hepáticas.
  2. Sesiones entre pares con médicos de atención primaria y diabetólogos para discutir las técnicas y métodos disponibles para detectar y detectar pacientes diabéticos en riesgo de desarrollar fibrosis significativa relacionada con NAFLD.
  3. La implementación de herramientas fáciles y listas para usar, como un cálculo automático de fNIT en laboratorios centrales, para permitir a los médicos no hepatólogos detectar de manera más eficiente a los pacientes diabéticos con riesgo de fibrosis significativa.

Esta propuesta se centrará en pacientes diabéticos para probar la viabilidad y precisión de estas estrategias de diagnóstico en un circuito cerrado desde atención primaria y clínicas para diabéticos hasta Unidades especializadas en NAFLD (NSU). Nuestro objetivo principal es crear un continuo de atención de NAFLD que mejore la selección de pacientes con fibrosis y cirrosis para derivarlos a atención secundaria, reducir las derivaciones innecesarias, mejorar el uso de los recursos de atención médica con ahorros de costos inmediatos y mejorar las experiencias de los pacientes evitando tratamientos innecesarios. citas y pruebas clínicas. NASH-PI mejorará la identificación de NAFLD en pacientes diabéticos para permitir el tratamiento de acuerdo con el estándar de atención actual y el impacto en el curso de la enfermedad, ayudando a reducir la morbilidad y mortalidad relacionadas con NAFLD y brindando una atención más eficiente centrada en el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

536

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Düsseldorf, Alemania
        • University Hospital Düsseldorf
      • Mainz, Alemania
        • University Medical Center Mainz
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
      • Athens, Grecia
        • Harokopio University of Athens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años.
  2. Diabetes Mellitus tipo 2. Los pacientes se considerarán diabéticos cuando: A1C ≥6,5% O FPG ≥126 mg/dL O PG de 2 h ≥200 mg/dl durante la OGTT O usuarios de medicamentos antidiabéticos.

Criterios de exclusión:

  1. Ingesta significativa de alcohol (>30 g diarios para hombres y >20 g diarios para mujeres).
  2. Evidencia de enfermedad hepática concomitante (es decir, hepatitis viral o autoinmune, VIH, hígado graso inducido por fármacos, hemocromatosis o enfermedad de Wilson).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Manejo actual de pacientes con NAFLD en la práctica clínica diaria
Se tomará como referencia para comparaciones e incluirá los criterios de diagnóstico y derivación que se hayan utilizado los dos años anteriores. CONSTANTS, un estudio incluido en el Proyecto Europeo EPOS ya nos ha permitido abordar la carga de esta entidad en la práctica clínica en dos centros de este consorcio (Mainz y Sevilla). Se realizará un análisis general para armonizar el estándar de atención actual (Grupo A) en nuestros centros. Los registros de casos de todos los pacientes remitidos con un diagnóstico de NAFLD se revisarán y evaluarán en busca de evidencia de fibrosis/cirrosis avanzada basándose en una combinación de antecedentes, examen físico, imágenes, elastografía transitoria e histología hepática cuando estén disponibles. Se calcularán las puntuaciones HFS, NFS y FIB-4, y se considerará que los pacientes con un riesgo a priori bajo de fibrosis avanzada no tienen evidencia de fibrosis hepática y, por lo tanto, se derivarán de manera inapropiada.
Algoritmo de derivación basado en métodos no invasivos, para estandarizar la continuidad de la atención de pacientes diabéticos con EHGNA desde atención primaria y entornos de endocrinología hasta unidades especializadas en EHGNA (NSU)
Experimental: Grupo B: combinación de pruebas no invasivas basadas en sangre (HFS, NFS y FIB-4)

A los pacientes se les asignarán las siguientes puntuaciones:

  1. 0 puntos si el valor está por debajo del corte inferior (HFS <0,12; NFS<-1,455; FIB-4 <1,30);
  2. 1 punto si el valor se asigna en la zona gris (HFS 0,12-0,47; ENF -1,455-0,676; FIB-4 1,30-2,67);
  3. 2 puntos si el valor está por encima del corte superior (HFS >0,47; NFS >0,676; FIB-4 >2,67). Determinaremos los puntos de corte óptimos (entre 0 y 6 puntos) para mantener a los pacientes en unidades no especializadas o derivarlos a UEN.

    • Se debe implementar el umbral corregido por edad en pacientes mayores de 65 años en NFS (de -1,455 a 0,12) y FIB-4 (de 1,30 a 2,00).
Algoritmo de derivación basado en métodos no invasivos, para estandarizar la continuidad de la atención de pacientes diabéticos con EHGNA desde atención primaria y entornos de endocrinología hasta unidades especializadas en EHGNA (NSU)
Experimental: Grupo C: combinación de HFS y TE
Los pacientes se clasificarán mediante pruebas no invasivas basadas en sangre para determinar el HFS y una elastografía transitoria (TE). Los pacientes con una puntuación HFS > 0,12 o TE >8 kPa tanto para la sonda M como para la XL deben clasificarse como pacientes con riesgo intermedio a alto de fibrosis avanzada y serán remitidos a un especialista.
Algoritmo de derivación basado en métodos no invasivos, para estandarizar la continuidad de la atención de pacientes diabéticos con EHGNA desde atención primaria y entornos de endocrinología hasta unidades especializadas en EHGNA (NSU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión en la tasa de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Determinar la precisión de la tasa de derivación de pacientes diabéticos con riesgo de fibrosis avanzada utilizando cada una de las estrategias en estudio, y determinar la sensibilidad, especificidad, VPP, VPN, ratios de probabilidad y precisión global de cada una de ellas.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de corte para pruebas no invasivas de fibrosis (fNIT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Definir las mejores puntuaciones de corte para las pruebas no invasivas de fibrosis (fNIT) cuando se combinan todas estas pruebas no invasivas entre ellas. La puntuación de fibrosis combinada es una puntuación compuesta que incluye los resultados de FIF4, HFS y NFS, y oscila entre 0 (sin riesgo de fibrosis) y 3 (las 3 pruebas están alteradas y, por lo tanto, los pacientes tienen más del 90 % de riesgo de fibrosis).
3 meses
Puntuación de corte para la puntuación de fibrosis de Hepamet (HFS) + elastografía transitoria (TE)
Periodo de tiempo: 3 meses
Definir la mejor puntuación de corte para la puntuación de fibrosis de Hepamet (HFS) cuando se combina con elastografía transitoria (TE). HFS superior a 0,12 indica un alto riesgo de fibrosis hepática, y TE superior a 8 KPa indica riesgo de fibrosis hepática significativa.
3 meses
Evaluación de años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 9 meses
Las puntuaciones de AVAC compararán los beneficios de las 3 estrategias/brazos diferentes. AVAC = Años de vida ganados × Puntuación de calidad de vida. La puntuación de calidad de vida se calculará mediante el cuestionario de formato corto de seis dimensiones (SF-6D) y oscila entre 1 (salud perfecta) y 0 (muerte).
9 meses
Evaluación de índices incrementales de costo-efectividad (ICER)
Periodo de tiempo: 9 meses
ICER evaluará el coste por unidad adicional de beneficio para la salud logrado con cada una de las 3 estrategias en estudio, calculado en euros por AVAC ganados.
9 meses
Hábitos dietéticos informados por el paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar los hábitos dietéticos informados por los pacientes mediante el cuestionario PREDIMED, un cuestionario validado de 14 ítems sobre la adherencia a la dieta mediterránea. Una puntuación inferior a 9 significa baja adherencia a la dieta mediterránea y una puntuación igual o superior a 9 significa buena adherencia a la dieta mediterránea.
6 meses
Actividad física reportada por el paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la actividad física informada por el paciente mediante el cuestionario del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). IPAQ clasifica a las personas en tres categorías según su equivalente metabólico total de minutos de tarea (MET) por semana. Actividad física baja: menos de 600 MET-minutos/semana; actividad física moderada: entre 600 y 3000 MET-minutos/semana; o actividad física elevada: Más de 3.000 MET-minutos/semana.
6 meses
Funcionamiento individual informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el funcionamiento individual informado por el paciente mediante el cuestionario de formato corto de seis dimensiones (SF-6D). Las puntuaciones más cercanas a 1 indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones más cercanas a 0 reflejan limitaciones y problemas de salud más graves.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Romero-Gómez, Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir