このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

針による肝腫瘍の経皮的アブレーション。

2026年1月15日 更新者：inTumo Therapeutics, Inc.

肝腫瘍の経皮的アブレーションにおける INT001 の安全性と性能を評価するには: 前向き、単群、単施設臨床研究

この臨床試験の目的は、INT001 が外来患者の成人の肝腫瘍を切除できるかどうかを調べることです。 INT001 の安全性についても知ることができます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 画像ガイド下で針を使用して肝腫瘍にアクセスし、INT001 を注射します。 腫瘍に注射すると、INT001 は腫瘍を完全に切除/死滅させますか?
  2. 参加者はINT001を受けるときにどのような医学的問題を経験しますか?

参加者は次のことを行います:

1日目にINT001を受け取ります。 7日目、30日目、90日目に来院してください。 各来院時に臨床検査を受け、30日目と90日目にMRIを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Erhan Bayburtluoglu, BS
  • 電話番号：+90 850-250-8250
  • メール：ctu@kuh.ku.edu.tr

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Istanbul
      • Topkapı、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • 募集
        • Koc University Hospital
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Unit CTU
          • 電話番号：+90 850-250-8250
          • メール：ctu@kuh.ku.edu.tr
        • 副調査官：
          • Barbarol Cil, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 原発性または続発性肝がんの診断。
  2. ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2
  3. 年齢 18 歳以上、100 歳未満
  4. 平均余命は3か月以上
  5. 患者は外科的切除または移植には適さない
  6. 研究の性質を説明するインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する患者の能力
  7. すべての手順、臨床評価、フォローアップ訪問を含むプロトコル要件を遵守するボランティアの意欲と能力

除外基準:

  1. 非代償性肝機能、特にチャイルド・ピュー C、中等度から重度の腹水、凝固障害、または重度の肝硬変。
  2. 肝機能障害の兆候: AST または ALT が正常値の上限 (ULN) の 5 倍を超える、血清ビリルビン値が 2.0 mg/dL を超える
  3. 出血性疾患のある人。
  4. INT001適用後の治療効果を評価するためのイメージング中に使用される造影剤に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
  5. 生命を脅かす重篤な肝外疾患を患っている患者。
  6. -研究者の意見で、研究手順による臨床的利益を妨げるか、患者の安全性または研究の目的を損なう可能性があると研究者の意見で併発している患者（進行中の感染症、腎機能障害、または疾病を含むがこれらに限定されない）。
  7. 重大な医学的または精神疾患。
  8. 妊娠中または授乳中の女性、または今後6か月以内に妊娠を計画している女性。
  9. 研究の治療結果に影響を与える可能性のある装置、薬剤、または手順を調査する別の研究に参加している患者。
  10. 造影CTまたはMR血管造影で造影剤の取り込みが見られない病変。
  11. 血管造影検査で血管過多ではない病変。
  12. スクリーニング訪問時に利用可能なCTまたはMR画像を持っていない患者、または研究中にさまざまな理由でMRIを受けることを望まない、または受けられない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INT001 治療
研究に登録された肝腫瘍患者にはINT001が投与されます。
デバイス：リアルタイム画像ガイダンス下での肝腫瘍への INT001 の針ベース送達
超音波またはCT画像を使用して、肝腫瘍の位置を特定します。 局所麻酔または必要に応じて静脈内鎮静下で、皮膚から針を挿入し、画像誘導を使用して針の先端を肝腫瘍の中心に移動させます。 INT-001を1～2ml注入します。 針が抜かれ、皮膚侵入部位に絆創膏が貼られます。 MRI が利用可能になった直後、または MRI が利用可能になるとすぐに、腫瘍全体が治療されたことを示すために MRI が実行されます。
他の名前：
  • 経皮的腫瘍切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーション
時間枠：MRI は介入当日、30 日後、90 日後に実施されます。
腫瘍の切除は、RECIST などの画像基準を使用して評価されます。
MRI は介入当日、30 日後、90 日後に実施されます。
有害事象
時間枠：1日目から90日目まで
手技関連および術後合併症 手技および術後期間に関連する合併症
1日目から90日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：30日目と90日目
AFPなどのバイオマーカーがモニタリングされます
30日目と90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

inTumo Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Fatih Selcukbiricik, MD、Koc University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月28日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • inTumoThera

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する