Maksakasvainten neulapohjainen perkutaaninen ablaatio.
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: inTumo Therapeutics, Inc.
INT001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi maksakasvainten perkutaanisessa ablaatiossa: tuleva, yhden haaran, yhden keskuksen kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko INT001 poistaa maksakasvaimia aikuisilla avohoidossa. Se auttaa myös meitä oppimaan INT001:n turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Maksakasvaimeen päästään käsiksi neulalla kuvan ohjauksessa ja INT001 injektoidaan. Kun INT001 injektoidaan kasvaimeen, poistaako/tappaako se kasvaimen kokonaan?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujat kohtaavat saaessaan INT001:tä?
Osallistujat:
Vastaanota INT001 päivänä 1. Käy klinikalla päivät 7, 30 ja 90. Vastaanota laboratoriotestit jokaisen käynnin aikana ja MRI päivinä 30 ja 90.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rahmi Oklu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +90 850-250-8250
- Sähköposti: roklu@intumotherapeutics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erhan Bayburtluoglu, BS
- Puhelinnumero: +90 850-250-8250
- Sähköposti: ctu@kuh.ku.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Topkapı, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Rekrytointi
- Koc University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Unit CTU
- Puhelinnumero: +90 850-250-8250
- Sähköposti: ctu@kuh.ku.edu.tr
-
Alatutkija:
- Barbarol Cil, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Primaarisen tai sekundaarisen maksasyövän diagnoosi.
- ECOG Performance Status -pisteet 0 - 2
- Ikä ≥18 vuotta, <100 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
- Potilas ei sovellu kirurgiseen resektioon tai siirtoon
- Potilaan kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimuksen luonnetta kuvaava tietoinen suostumuslomake
- Vapaaehtoisen halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kaikki toimenpiteet, kliiniset arvioinnit ja seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminta, erityisesti Child-Pugh C, kohtalainen tai vaikea askites, koagulopatia tai vaikea kirroosi.
- Maksan toimintahäiriön merkit: AST tai ALT > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiinitaso > 2,0 mg/dl
- Henkilöt, joilla on verenvuotohäiriöitä.
- Aiempi allergia tai intoleranssi varjoaineille, joita käytetään kuvantamisen aikana hoidon tehokkuuden arvioimiseksi INT001-sovelluksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on hengenvaarallinen vakava ekstrahepaattinen sairaus.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät kliinisen hyödyn saamisen tutkimusmenettelystä tai voisivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jatkuva infektio, munuaisten vajaatoiminta tai sairastuvuus).
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan laitetta, lääkettä tai menettelyä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen hoidon tulokseen.
- Leesiot, jotka eivät osoita kontrastin ottoa kontrastitehostetussa CT- tai MR-angiografiassa.
- Leesiot, jotka eivät ole hypervaskulaarisia angiografiassa.
- Potilaat, joilla ei ole seulontakäynnillä saatavilla TT- tai MR-kuvausta tai jotka eivät halua tai eivät voi tehdä magneettikuvausta eri syistä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INT001 Hoito
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on maksakasvain, saavat INT001:n
|
Ultraäänellä tai CT-kuvauksella maksakasvain paikantuu.
Paikallispuudutuksessa tai tarvittaessa suonensisäisessä sedaatiossa neula työnnetään ihon läpi ja neulan kärki tuodaan maksakasvaimen keskelle kuvaohjauksella.
1-2 ml INT-001:tä ruiskutetaan.
Neula poistetaan ja ihon sisääntulokohtaan laitetaan side.
Heti sen jälkeen tai heti kun MRI tulee saataville, MRI suoritetaan sen osoittamiseksi, että koko kasvain on hoidettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatio
Aikaikkuna: MRI tehdään interventiopäivänä, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla.
|
Kasvaimen ablaatio arvioidaan käyttämällä kuvantamiskriteereitä, kuten RECIST.
|
MRI tehdään interventiopäivänä, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla.
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
|
Toimenpiteeseen liittyvät ja toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ja leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Päivästä 1 päivään 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
|
Biomarkkereita, kuten AFP, seurataan
|
Päivä 30 ja päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatih Selcukbiricik, MD, Koc University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keum H, Albadawi H, Zhang Z, Graf E, Santos PRD, Gunduz S, Oklu R. Bioengineered Ionic Liquid for Catheter-Directed Tissue Ablation, Drug Delivery, and Embolization. Adv Mater. 2024 Jun;36(23):e2309412. doi: 10.1002/adma.202309412. Epub 2024 Feb 16.
- Cevik E, Albadawi H, Zhang Z, Demirlenk Y, Atar D, Keum C, Kim J, Graf E, Gunduz S, Rehman S, Oklu R. Catheter-Directed Ionic Liquid Embolic Agent for Rapid Portal Vein Embolization, Segmentectomy, and Bile Duct Ablation. Adv Mater. 2024 Jul;36(29):e2402570. doi: 10.1002/adma.202402570. Epub 2024 May 7.
- Demirlenk YM, Albadawi H, Zhang Z, Atar D, Cevik E, Keum H, Kim J, Rehman S, Gunduz S, Graf E, Mayer JL, Dos Santos PR, Oklu R. Prostate tissue ablation and drug delivery by an image-guided injectable ionic liquid in ex vivo and in vivo models. Sci Transl Med. 2024 Jul 3;16(754):eadn7982. doi: 10.1126/scitranslmed.adn7982. Epub 2024 Jul 3.
- Albadawi H, Zhang Z, Keum H, Cevik E, Nagalo BM, Gunduz S, Kita H, Oklu R. Percutaneous Delivery of Oncogel for Targeted Liver Tumor Ablation and Controlled Release of Therapeutics. Adv Mater. 2024 Nov;36(45):e2406080. doi: 10.1002/adma.202406080. Epub 2024 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- inTumoThera
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .