Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Игольная чрескожная абляция опухолей печени.

15 января 2026 г. обновлено: inTumo Therapeutics, Inc.

Оценка безопасности и эффективности INT001 при чрескожной абляции опухолей печени: проспективное одноцентровое клиническое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли INT001 удалять опухоли печени у взрослых в амбулаторных условиях. Это также поможет нам узнать о безопасности INT001. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. С помощью иглы под визуальным контролем получают доступ к опухоли печени и вводят INT001. При инъекции в опухоль INT001 полностью удаляет/уничтожает опухоль?
  2. Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме INT001?

Участники:

Получите INT001 в первый день. Посетите клинику в 7, 30 и 90 дни. Получайте лабораторные анализы во время каждого визита и МРТ на 30 и 90 день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erhan Bayburtluoglu, BS
  • Номер телефона: +90 850-250-8250
  • Электронная почта: ctu@kuh.ku.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Topkapı, Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Рекрутинг
        • Koc University Hospital
        • Контакт:
          • Clinical Trials Unit CTU
          • Номер телефона: +90 850-250-8250
          • Электронная почта: ctu@kuh.ku.edu.tr
        • Младший исследователь:
          • Barbarol Cil, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика первичного или вторичного рака печени.
  2. Оценка статуса производительности ECOG: 0–2.
  3. Возраст ≥18 лет, <100 лет
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  5. Пациент непригоден для хирургической резекции или трансплантации.
  6. Способность пациента понять и подписать форму информированного согласия, описывающую характер исследования.
  7. Готовность и способность волонтера соблюдать требования протокола, включая все процедуры, клинические оценки и последующие визиты.

Критерии исключения:

  1. Декомпенсированная функция печени, особенно синдром Чайлд-Пью C, асцит от умеренной до тяжелой степени, коагулопатия или тяжелый цирроз печени.
  2. Признаки нарушения функции печени: АСТ или АЛТ >5 раз превышают верхнюю границу нормы (ВГН), уровень билирубина в сыворотке >2,0 мг/дл.
  3. Лица с нарушениями свертываемости крови.
  4. История аллергии или непереносимости контрастных веществ, которые будут использоваться во время визуализации для оценки эффективности лечения после применения INT001.
  5. Пациенты с опасными для жизни серьезными внепеченочными заболеваниями.
  6. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать клинической выгоде от процедуры исследования или могут поставить под угрозу безопасность пациентов или цели исследования (включая, помимо прочего, продолжающуюся инфекцию, почечную дисфункцию или заболеваемость).
  7. Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание.
  8. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие зачатие в течение следующих 6 месяцев.
  9. Пациенты, участвующие в другом исследовании, изучающем устройство, препарат или процедуру, которые могут повлиять на результат исследуемого лечения.
  10. Поражения, которые не показывают поглощения контраста при КТ или МР-ангиографии.
  11. Поражения, которые не являются гиперваскулярными на ангиографии.
  12. Пациенты, у которых нет возможности получить КТ или МРТ во время скринингового визита или которые не желают или не могут пройти МРТ по различным причинам во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INT001 Лечение
Пациенты с опухолями печени, включенные в исследование, получат INT001.
Устройство: Игольная доставка INT001 в опухоли печени под визуальным контролем в реальном времени
С помощью ультразвука или компьютерной томографии определяют местонахождение опухоли печени. Под местной анестезией или, при необходимости, внутривенной седацией иглу вводят через кожу и под визуальным контролем кончик иглы подводят к центру опухоли печени. Вводят 1-2 мл ИНТ-001. Иглу вынимают и на место входа в кожу накладывают повязку. Сразу после того, как МРТ становится доступной, ее проводят, чтобы показать, что вся опухоль вылечена.
Другие имена:
  • Чрескожная абляция опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абляция
Временное ограничение: МРТ будет проводиться в день вмешательства, через 30 дней и через 90 дней.
Абляция опухоли будет оцениваться с использованием критериев визуализации, таких как RECIST.
МРТ будет проводиться в день вмешательства, через 30 дней и через 90 дней.
Нежелательные явления
Временное ограничение: С 1-го по 90-й день
Осложнения, связанные с процедурой и послеоперационным периодом
С 1-го по 90-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры
Временное ограничение: День 30 и День 90
Биомаркеры, такие как ОВП, будут контролироваться.
День 30 и День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

inTumo Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Fatih Selcukbiricik, MD, Koc University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • inTumoThera

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться