Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op naalden gebaseerde percutane ablatie van levertumoren.

15 januari 2026 bijgewerkt door: inTumo Therapeutics, Inc.

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van INT001 bij de percutane ablatie van levertumoren: een prospectieve klinische studie met één arm en één centrum

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of INT001 levertumoren bij volwassenen in een poliklinische setting kan wegnemen. Het zal ons ook helpen meer te weten te komen over de veiligheid van INT001. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Met behulp van een naald onder beeldgeleiding wordt de levertumor benaderd en wordt INT001 geïnjecteerd. Vernietigt/doodt INT001 de tumor volledig na injectie in de tumor?
  2. Welke medische problemen ervaren deelnemers bij het ontvangen van INT001?

Deelnemers zullen:

Ontvang INT001 op dag 1. Bezoek de kliniek dag 7, 30 en 90. Ontvang laboratoriumtests tijdens elk bezoek en MRI op dag 30 en 90.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Erhan Bayburtluoglu, BS
  • Telefoonnummer: +90 850-250-8250
  • E-mail: ctu@kuh.ku.edu.tr

Studie Locaties

    • Istanbul
      • Topkapı, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Werving
        • Koc University Hospital
        • Contact:
          • Clinical Trials Unit CTU
          • Telefoonnummer: +90 850-250-8250
          • E-mail: ctu@kuh.ku.edu.tr
        • Onderonderzoeker:
          • Barbarol Cil, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van primaire of secundaire leverkanker.
  2. ECOG-prestatiestatusscore van 0 - 2
  3. Leeftijd ≥18 jaar, <100 jaar
  4. Levensverwachting van ≥3 maanden
  5. Patiënt is niet geschikt voor chirurgische resectie of transplantatie
  6. Vermogen van de patiënt om het geïnformeerde toestemmingsformulier, waarin de aard van het onderzoek wordt beschreven, te begrijpen en te ondertekenen
  7. De bereidheid en het vermogen van de vrijwilliger om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief alle procedures, klinische evaluaties en vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedecompenseerde leverfunctie, met name Child-Pugh C, matige tot ernstige ascites, coagulopathie of ernstige cirrose.
  2. Tekenen van leverdisfunctie: AST of ALT >5 keer de bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubinespiegel >2,0 mg/dl
  3. Personen met bloedingsstoornissen.
  4. Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor contrastmiddelen die moeten worden gebruikt tijdens beeldvorming voor het beoordelen van de werkzaamheid van de behandeling na toepassing van INT001.
  5. Patiënten met een levensbedreigende ernstige extrahepatische ziekte.
  6. Patiënten met gelijktijdige aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het klinische voordeel van de onderzoeksprocedure zouden verhinderen of die de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar zouden kunnen brengen (inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende infectie, nierdisfunctie of morbiditeit).
  7. Ernstige medische of psychiatrische ziekte.
  8. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.
  9. Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek waarin een apparaat, medicijn of procedure wordt onderzocht die van invloed kan zijn op de behandelresultaten van het onderzoek.
  10. Laesies die geen contrastopname vertonen op contrast-versterkte CT- of MR-angiografie.
  11. Laesies die niet hypervasculair zijn op angiografie.
  12. Patiënten bij wie tijdens het screeningsbezoek geen CT- of MR-beeldvorming beschikbaar is of die om verschillende redenen tijdens het onderzoek geen MRI willen of kunnen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INT001 Behandeling
Patiënten met levertumoren die aan het onderzoek deelnemen, ontvangen INT001
Met behulp van echografie of CT-beelden wordt de levertumor gelokaliseerd. Onder lokale verdoving of indien nodig intraveneuze sedatie wordt de naald door de huid ingebracht en wordt de naaldpunt onder beeldgeleiding naar het centrum van de levertumor gebracht. Er wordt 1-2 ml van de INT-001 geïnjecteerd. De naald wordt verwijderd en er wordt een pleister aangebracht op de plaats waar de huid is binnengekomen. Direct daarna, of zodra MRI beschikbaar komt, wordt MRI uitgevoerd om aan te tonen dat de gehele tumor is behandeld.
Andere namen:
  • Percutane tumorablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ablatie
Tijdsspanne: MRI wordt uitgevoerd op de dag van de interventie, na 30 dagen en na 90 dagen.
Ablatie van de tumor zal worden beoordeeld met behulp van beeldvormingscriteria zoals RECIST.
MRI wordt uitgevoerd op de dag van de interventie, na 30 dagen en na 90 dagen.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 90
Procedure-gerelateerde en post-procedure complicaties Complicaties gerelateerd aan de procedure en de postoperatieve periode
Van dag 1 tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: Dag 30 en dag 90
Biomarkers zoals AFP zullen worden gemonitord
Dag 30 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatih Selcukbiricik, MD, Koc University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren