- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06689670
Op naalden gebaseerde percutane ablatie van levertumoren.
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van INT001 bij de percutane ablatie van levertumoren: een prospectieve klinische studie met één arm en één centrum
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of INT001 levertumoren bij volwassenen in een poliklinische setting kan wegnemen. Het zal ons ook helpen meer te weten te komen over de veiligheid van INT001. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Met behulp van een naald onder beeldgeleiding wordt de levertumor benaderd en wordt INT001 geïnjecteerd. Vernietigt/doodt INT001 de tumor volledig na injectie in de tumor?
- Welke medische problemen ervaren deelnemers bij het ontvangen van INT001?
Deelnemers zullen:
Ontvang INT001 op dag 1. Bezoek de kliniek dag 7, 30 en 90. Ontvang laboratoriumtests tijdens elk bezoek en MRI op dag 30 en 90.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rahmi Oklu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +90 850-250-8250
- E-mail: roklu@intumotherapeutics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Erhan Bayburtluoglu, BS
- Telefoonnummer: +90 850-250-8250
- E-mail: ctu@kuh.ku.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Topkapı, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Werving
- Koc University Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Unit CTU
- Telefoonnummer: +90 850-250-8250
- E-mail: ctu@kuh.ku.edu.tr
-
Onderonderzoeker:
- Barbarol Cil, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire of secundaire leverkanker.
- ECOG-prestatiestatusscore van 0 - 2
- Leeftijd ≥18 jaar, <100 jaar
- Levensverwachting van ≥3 maanden
- Patiënt is niet geschikt voor chirurgische resectie of transplantatie
- Vermogen van de patiënt om het geïnformeerde toestemmingsformulier, waarin de aard van het onderzoek wordt beschreven, te begrijpen en te ondertekenen
- De bereidheid en het vermogen van de vrijwilliger om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief alle procedures, klinische evaluaties en vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerde leverfunctie, met name Child-Pugh C, matige tot ernstige ascites, coagulopathie of ernstige cirrose.
- Tekenen van leverdisfunctie: AST of ALT >5 keer de bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubinespiegel >2,0 mg/dl
- Personen met bloedingsstoornissen.
- Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor contrastmiddelen die moeten worden gebruikt tijdens beeldvorming voor het beoordelen van de werkzaamheid van de behandeling na toepassing van INT001.
- Patiënten met een levensbedreigende ernstige extrahepatische ziekte.
- Patiënten met gelijktijdige aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het klinische voordeel van de onderzoeksprocedure zouden verhinderen of die de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar zouden kunnen brengen (inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende infectie, nierdisfunctie of morbiditeit).
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek waarin een apparaat, medicijn of procedure wordt onderzocht die van invloed kan zijn op de behandelresultaten van het onderzoek.
- Laesies die geen contrastopname vertonen op contrast-versterkte CT- of MR-angiografie.
- Laesies die niet hypervasculair zijn op angiografie.
- Patiënten bij wie tijdens het screeningsbezoek geen CT- of MR-beeldvorming beschikbaar is of die om verschillende redenen tijdens het onderzoek geen MRI willen of kunnen ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INT001 Behandeling
Patiënten met levertumoren die aan het onderzoek deelnemen, ontvangen INT001
|
Met behulp van echografie of CT-beelden wordt de levertumor gelokaliseerd.
Onder lokale verdoving of indien nodig intraveneuze sedatie wordt de naald door de huid ingebracht en wordt de naaldpunt onder beeldgeleiding naar het centrum van de levertumor gebracht.
Er wordt 1-2 ml van de INT-001 geïnjecteerd.
De naald wordt verwijderd en er wordt een pleister aangebracht op de plaats waar de huid is binnengekomen.
Direct daarna, of zodra MRI beschikbaar komt, wordt MRI uitgevoerd om aan te tonen dat de gehele tumor is behandeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ablatie
Tijdsspanne: MRI wordt uitgevoerd op de dag van de interventie, na 30 dagen en na 90 dagen.
|
Ablatie van de tumor zal worden beoordeeld met behulp van beeldvormingscriteria zoals RECIST.
|
MRI wordt uitgevoerd op de dag van de interventie, na 30 dagen en na 90 dagen.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 90
|
Procedure-gerelateerde en post-procedure complicaties Complicaties gerelateerd aan de procedure en de postoperatieve periode
|
Van dag 1 tot dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: Dag 30 en dag 90
|
Biomarkers zoals AFP zullen worden gemonitord
|
Dag 30 en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatih Selcukbiricik, MD, Koc University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keum H, Albadawi H, Zhang Z, Graf E, Santos PRD, Gunduz S, Oklu R. Bioengineered Ionic Liquid for Catheter-Directed Tissue Ablation, Drug Delivery, and Embolization. Adv Mater. 2024 Jun;36(23):e2309412. doi: 10.1002/adma.202309412. Epub 2024 Feb 16.
- Cevik E, Albadawi H, Zhang Z, Demirlenk Y, Atar D, Keum C, Kim J, Graf E, Gunduz S, Rehman S, Oklu R. Catheter-Directed Ionic Liquid Embolic Agent for Rapid Portal Vein Embolization, Segmentectomy, and Bile Duct Ablation. Adv Mater. 2024 Jul;36(29):e2402570. doi: 10.1002/adma.202402570. Epub 2024 May 7.
- Demirlenk YM, Albadawi H, Zhang Z, Atar D, Cevik E, Keum H, Kim J, Rehman S, Gunduz S, Graf E, Mayer JL, Dos Santos PR, Oklu R. Prostate tissue ablation and drug delivery by an image-guided injectable ionic liquid in ex vivo and in vivo models. Sci Transl Med. 2024 Jul 3;16(754):eadn7982. doi: 10.1126/scitranslmed.adn7982. Epub 2024 Jul 3.
- Albadawi H, Zhang Z, Keum H, Cevik E, Nagalo BM, Gunduz S, Kita H, Oklu R. Percutaneous Delivery of Oncogel for Targeted Liver Tumor Ablation and Controlled Release of Therapeutics. Adv Mater. 2024 Nov;36(45):e2406080. doi: 10.1002/adma.202406080. Epub 2024 Aug 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- inTumoThera
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .