Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nålebasert perkutan ablasjon av leversvulster.

15. januar 2026 oppdatert av: inTumo Therapeutics, Inc.

For å evaluere sikkerheten og ytelsen til INT001 i perkutan ablasjon av leversvulster: en prospektiv, enkeltarms, enkeltsenterstudie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om INT001 kan fjerne levertumorer hos voksne i poliklinisk setting. Det vil også hjelpe oss å lære om sikkerheten til INT001. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Ved hjelp av en nål under bildeveiledning får man tilgang til levertumoren og INT001 injiseres. Ved injeksjon i svulsten, ablaterer/dreper INT001 svulsten helt?
  2. Hvilke medisinske problemer opplever deltakerne når de mottar INT001?

Deltakerne vil:

Motta INT001 på dag 1. Besøk klinikken dag 7, 30 og 90. Motta laboratorietester under hvert besøk og MR på dag 30 og 90.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Erhan Bayburtluoglu, BS
  • Telefonnummer: +90 850-250-8250
  • E-post: ctu@kuh.ku.edu.tr

Studiesteder

    • Istanbul
      • Topkapı, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koc University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Barbarol Cil, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av primær eller sekundær leverkreft.
  2. ECOG Performance Status-score på 0 - 2
  3. Alder ≥18 år, <100 år
  4. Forventet levealder på ≥3 måneder
  5. Pasienten er uegnet for kirurgisk reseksjon eller transplantasjon
  6. Pasientens evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke som beskriver studiens natur
  7. Frivilliges vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert alle prosedyrer, kliniske evalueringer og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompensert leverfunksjon, spesielt Child-Pugh C, moderat til alvorlig ascites, koagulopati eller alvorlig cirrhose.
  2. Tegn på leverdysfunksjon: ASAT eller ALAT >5 ganger øvre normalgrense (ULN), serumbilirubinnivå >2,0 mg/dL
  3. Personer med blødningsforstyrrelser.
  4. Anamnese med allergi eller intoleranse mot kontrastmidler som skal brukes under bildediagnostikk for å vurdere behandlingseffektivitet etter INT001-påføring.
  5. Pasienter med livstruende alvorlig ekstrahepatisk sykdom.
  6. Pasienter med samtidige tilstander som etter etterforskerens mening ville forhindre klinisk nytte av studieprosedyren eller kunne kompromittere pasientsikkerhet eller studiemål (inkludert men ikke begrenset til pågående infeksjon, nyredysfunksjon eller sykelighet).
  7. Betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  8. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide innen de neste 6 månedene.
  9. Pasienter som deltar i en annen studie som undersøker en enhet, et legemiddel eller en prosedyre som kan påvirke studiens behandlingsresultat.
  10. Lesjoner som ikke viser kontrastopptak ved kontrastforsterket CT eller MR angiografi.
  11. Lesjoner som ikke er hypervaskulære ved angiografi.
  12. Pasienter som ikke har CT- eller MR-avbildning tilgjengelig ved screeningbesøket eller er uvillige eller ute av stand til å gjennomgå MR av ulike årsaker under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INT001 Behandling
Pasienter med levertumorer som er registrert i studien vil motta INT001
Ved hjelp av ultralyd eller CT-avbildning lokaliseres levertumoren. Under lokalbedøvelse eller om nødvendig intravenøs sedasjon føres nålen gjennom huden og nålespissen føres til sentrum av levertumoren ved hjelp av bildeveiledning. 1-2 ml av INT-001 injiseres. Nålen fjernes og et bandaid påføres hudinngangsstedet. Rett etter, eller så snart MR blir tilgjengelig, utføres MR for å vise at hele svulsten er behandlet.
Andre navn:
  • Perkutan tumorablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ablasjon
Tidsramme: MR vil bli utført dagen for inngrepet, ved 30 dager og ved 90 dager.
Ablasjon av svulsten vil bli vurdert ved hjelp av bildekriterier som RECIST.
MR vil bli utført dagen for inngrepet, ved 30 dager og ved 90 dager.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
Prosedyre-relaterte og post-prosedyrale komplikasjoner Komplikasjoner relatert til prosedyren og postoperativ periode
Fra dag 1 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Biomarkører som AFP vil bli overvåket
Dag 30 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatih Selcukbiricik, MD, Koc University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere