- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06689670
Nålebasert perkutan ablasjon av leversvulster.
15. januar 2026 oppdatert av: inTumo Therapeutics, Inc.
For å evaluere sikkerheten og ytelsen til INT001 i perkutan ablasjon av leversvulster: en prospektiv, enkeltarms, enkeltsenterstudie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om INT001 kan fjerne levertumorer hos voksne i poliklinisk setting. Det vil også hjelpe oss å lære om sikkerheten til INT001. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Ved hjelp av en nål under bildeveiledning får man tilgang til levertumoren og INT001 injiseres. Ved injeksjon i svulsten, ablaterer/dreper INT001 svulsten helt?
- Hvilke medisinske problemer opplever deltakerne når de mottar INT001?
Deltakerne vil:
Motta INT001 på dag 1. Besøk klinikken dag 7, 30 og 90. Motta laboratorietester under hvert besøk og MR på dag 30 og 90.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rahmi Oklu, MD, PhD
- Telefonnummer: +90 850-250-8250
- E-post: roklu@intumotherapeutics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erhan Bayburtluoglu, BS
- Telefonnummer: +90 850-250-8250
- E-post: ctu@kuh.ku.edu.tr
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Topkapı, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koc University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Unit CTU
- Telefonnummer: +90 850-250-8250
- E-post: ctu@kuh.ku.edu.tr
-
Underetterforsker:
- Barbarol Cil, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av primær eller sekundær leverkreft.
- ECOG Performance Status-score på 0 - 2
- Alder ≥18 år, <100 år
- Forventet levealder på ≥3 måneder
- Pasienten er uegnet for kirurgisk reseksjon eller transplantasjon
- Pasientens evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke som beskriver studiens natur
- Frivilliges vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert alle prosedyrer, kliniske evalueringer og oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert leverfunksjon, spesielt Child-Pugh C, moderat til alvorlig ascites, koagulopati eller alvorlig cirrhose.
- Tegn på leverdysfunksjon: ASAT eller ALAT >5 ganger øvre normalgrense (ULN), serumbilirubinnivå >2,0 mg/dL
- Personer med blødningsforstyrrelser.
- Anamnese med allergi eller intoleranse mot kontrastmidler som skal brukes under bildediagnostikk for å vurdere behandlingseffektivitet etter INT001-påføring.
- Pasienter med livstruende alvorlig ekstrahepatisk sykdom.
- Pasienter med samtidige tilstander som etter etterforskerens mening ville forhindre klinisk nytte av studieprosedyren eller kunne kompromittere pasientsikkerhet eller studiemål (inkludert men ikke begrenset til pågående infeksjon, nyredysfunksjon eller sykelighet).
- Betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide innen de neste 6 månedene.
- Pasienter som deltar i en annen studie som undersøker en enhet, et legemiddel eller en prosedyre som kan påvirke studiens behandlingsresultat.
- Lesjoner som ikke viser kontrastopptak ved kontrastforsterket CT eller MR angiografi.
- Lesjoner som ikke er hypervaskulære ved angiografi.
- Pasienter som ikke har CT- eller MR-avbildning tilgjengelig ved screeningbesøket eller er uvillige eller ute av stand til å gjennomgå MR av ulike årsaker under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INT001 Behandling
Pasienter med levertumorer som er registrert i studien vil motta INT001
|
Ved hjelp av ultralyd eller CT-avbildning lokaliseres levertumoren.
Under lokalbedøvelse eller om nødvendig intravenøs sedasjon føres nålen gjennom huden og nålespissen føres til sentrum av levertumoren ved hjelp av bildeveiledning.
1-2 ml av INT-001 injiseres.
Nålen fjernes og et bandaid påføres hudinngangsstedet.
Rett etter, eller så snart MR blir tilgjengelig, utføres MR for å vise at hele svulsten er behandlet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablasjon
Tidsramme: MR vil bli utført dagen for inngrepet, ved 30 dager og ved 90 dager.
|
Ablasjon av svulsten vil bli vurdert ved hjelp av bildekriterier som RECIST.
|
MR vil bli utført dagen for inngrepet, ved 30 dager og ved 90 dager.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
|
Prosedyre-relaterte og post-prosedyrale komplikasjoner Komplikasjoner relatert til prosedyren og postoperativ periode
|
Fra dag 1 til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
|
Biomarkører som AFP vil bli overvåket
|
Dag 30 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatih Selcukbiricik, MD, Koc University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keum H, Albadawi H, Zhang Z, Graf E, Santos PRD, Gunduz S, Oklu R. Bioengineered Ionic Liquid for Catheter-Directed Tissue Ablation, Drug Delivery, and Embolization. Adv Mater. 2024 Jun;36(23):e2309412. doi: 10.1002/adma.202309412. Epub 2024 Feb 16.
- Cevik E, Albadawi H, Zhang Z, Demirlenk Y, Atar D, Keum C, Kim J, Graf E, Gunduz S, Rehman S, Oklu R. Catheter-Directed Ionic Liquid Embolic Agent for Rapid Portal Vein Embolization, Segmentectomy, and Bile Duct Ablation. Adv Mater. 2024 Jul;36(29):e2402570. doi: 10.1002/adma.202402570. Epub 2024 May 7.
- Demirlenk YM, Albadawi H, Zhang Z, Atar D, Cevik E, Keum H, Kim J, Rehman S, Gunduz S, Graf E, Mayer JL, Dos Santos PR, Oklu R. Prostate tissue ablation and drug delivery by an image-guided injectable ionic liquid in ex vivo and in vivo models. Sci Transl Med. 2024 Jul 3;16(754):eadn7982. doi: 10.1126/scitranslmed.adn7982. Epub 2024 Jul 3.
- Albadawi H, Zhang Z, Keum H, Cevik E, Nagalo BM, Gunduz S, Kita H, Oklu R. Percutaneous Delivery of Oncogel for Targeted Liver Tumor Ablation and Controlled Release of Therapeutics. Adv Mater. 2024 Nov;36(45):e2406080. doi: 10.1002/adma.202406080. Epub 2024 Aug 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- inTumoThera
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .