이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 종양의 바늘 기반 경피적 절제.

2026년 1월 15일 업데이트: inTumo Therapeutics, Inc.

간종양의 경피 절제술에서 INT001의 안전성과 성능을 평가하기 위해: 전향적, 단일군, 단일기관 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 INT001이 외래 환자 환경에서 성인의 간 종양을 제거할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 INT001의 안전성에 대해 배우는 데 도움이 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 영상 유도 하에 바늘을 사용하여 간 종양에 접근하고 INT001을 주입합니다. INT001을 종양에 주사하면 종양을 완전히 제거/사멸시키나요?
  2. INT001을 받을 때 참가자는 어떤 의학적 문제를 경험합니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

1일차에 INT001을 받습니다. 7일, 30일, 90일에 병원을 방문하세요. 방문할 때마다 실험실 검사를 받고 30일과 90일에 MRI를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Erhan Bayburtluoglu, BS
  • 전화번호: +90 850-250-8250
  • 이메일: ctu@kuh.ku.edu.tr

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Istanbul
      • Topkapı, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
        • 모병
        • Koc University Hospital
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Unit CTU
          • 전화번호: +90 850-250-8250
          • 이메일: ctu@kuh.ku.edu.tr
        • 부수사관:
          • Barbarol Cil, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 원발성 또는 이차성 간암 진단.
  2. ECOG 수행 상태 점수 0 - 2
  3. 연령 ≥18세, <100세
  4. 기대 수명 ≥3개월
  5. 환자는 수술적 절제나 이식이 적합하지 않습니다.
  6. 연구의 성격을 설명하는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자의 능력
  7. 모든 절차, 임상 평가 및 후속 방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 자원 봉사자의 의지와 능력

제외 기준:

  1. 보상되지 않은 간 기능, 특히 Child-Pugh C, 중등도 내지 중증 복수, 응고병증 또는 중증 간경변증.
  2. 간 기능 장애 징후: AST 또는 ALT > 정상 상한치(ULN)의 5배, 혈청 빌리루빈 수치 >2.0 mg/dL
  3. 출혈 장애가 있는 사람.
  4. INT001 적용 후 치료 효능을 평가하기 위한 영상 촬영 중에 사용되는 조영제에 대한 알레르기 또는 불내증 병력.
  5. 생명을 위협하는 심각한 간외 질환 환자.
  6. 연구자의 의견에 따르면 연구 절차로 인한 임상적 이점을 방해하거나 환자 안전 또는 연구 목표(지속적인 감염, 신장 기능 장애 또는 이환율을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 손상시킬 수 있는 동시 질환이 있는 환자.
  7. 심각한 의학적 또는 정신적 질병.
  8. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
  9. 연구 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 장치, 약물 또는 절차를 조사하는 다른 연구에 참여하는 환자.
  10. 조영증강 CT 또는 MR 혈관조영술에서 조영제 흡수를 보이지 않는 병변.
  11. 혈관조영술에서 과혈관이 아닌 병변.
  12. 스크리닝 방문 시 CT 또는 MR 영상을 이용할 수 없거나 연구 기간 동안 여러 가지 이유로 MRI를 받을 의향이 없거나 받을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INT001 치료
연구에 등록된 간 종양 환자는 INT001을 투여받게 됩니다.
장치: 실시간 영상 안내 하에 바늘 기반 INT001을 간 종양으로 전달
초음파나 CT 영상을 사용하여 간 종양의 위치를 ​​찾습니다. 국소 마취 또는 필요한 경우 정맥 진정제를 사용하여 피부를 통해 바늘을 삽입하고 영상 안내를 통해 바늘 끝을 간 종양의 중심으로 가져옵니다. INT-001 1~2ml를 주입합니다. 바늘을 제거하고 피부 진입 부위에 반창고를 붙입니다. MRI를 사용할 수 있게 된 직후 또는 즉시 MRI를 수행하여 전체 종양이 치료되었음을 보여줍니다.
다른 이름들:
  • 경피 종양 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제거
기간: MRI는 개입 당일, 30일 및 90일에 수행됩니다.
종양 절제는 RECIST와 같은 영상 기준을 사용하여 평가됩니다.
MRI는 개입 당일, 30일 및 90일에 수행됩니다.
부작용
기간: 1일차부터 90일차까지
시술 관련 및 시술 후 합병증 시술 및 수술 후 기간과 관련된 합병증
1일차부터 90일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 30일 및 90일
AFP와 같은 바이오마커가 모니터링됩니다.
30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

inTumo Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Fatih Selcukbiricik, MD, Koc University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • inTumoThera

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다