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Ablação percutânea de tumores hepáticos com agulha.

15 de janeiro de 2026 atualizado por: inTumo Therapeutics, Inc.

Para avaliar a segurança e o desempenho do INT001 na ablação percutânea de tumores hepáticos: um estudo clínico prospectivo, de braço único e centro único

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o INT001 pode fazer a ablação de tumores hepáticos em adultos em ambiente ambulatorial. Também nos ajudará a aprender sobre a segurança do INT001. As principais questões que pretende responder são:

  1. Usando uma agulha orientada por imagem, o tumor hepático é acessado e o INT001 é injetado. Após a injeção no tumor, o INT001 elimina/mata totalmente o tumor?
  2. Que problemas médicos os participantes enfrentam ao receber o INT001?

Os participantes irão:

Receba INT001 no dia 1. Visite a clínica nos dias 7, 30 e 90. Receba exames laboratoriais durante cada visita e ressonância magnética nos dias 30 e 90.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Erhan Bayburtluoglu, BS
  • Número de telefone: +90 850-250-8250
  • E-mail: ctu@kuh.ku.edu.tr

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Topkapı, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Recrutamento
        • Koc University Hospital
        • Contato:
          • Clinical Trials Unit CTU
          • Número de telefone: +90 850-250-8250
          • E-mail: ctu@kuh.ku.edu.tr
        • Subinvestigador:
          • Barbarol Cil, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico de câncer de fígado primário ou secundário.
  2. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 a 2
  3. Idade ≥18 anos, <100 anos
  4. Expectativa de vida ≥3 meses
  5. O paciente não é adequado para ressecção cirúrgica ou transplante
  6. Capacidade do paciente de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido descrevendo a natureza do estudo
  7. Disposição e capacidade do voluntário para cumprir os requisitos do protocolo, incluindo todos os procedimentos, avaliações clínicas e visitas de acompanhamento

Critérios de exclusão:

  1. Função hepática descompensada, especificamente Child-Pugh C, ascite moderada a grave, coagulopatia ou cirrose grave.
  2. Sinais de disfunção hepática: AST ou ALT >5 vezes o limite superior do normal (LSN), nível de bilirrubina sérica >2,0 mg/dL
  3. Indivíduos com distúrbios hemorrágicos.
  4. História de alergia ou intolerância a agentes de contraste a serem utilizados durante exames de imagem para avaliação da eficácia do tratamento após aplicação de INT001.
  5. Pacientes com doença extra-hepática grave com risco de vida.
  6. Pacientes com condições concomitantes que, na opinião do investigador, impediriam o benefício clínico do procedimento do estudo ou poderiam comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo (incluindo, entre outros, infecção contínua, disfunção renal ou morbidade).
  7. Doença médica ou psiquiátrica significativa.
  8. Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar nos próximos 6 meses.
  9. Pacientes participantes de outro estudo que investiga um dispositivo, medicamento ou procedimento que pode impactar o resultado do tratamento do estudo.
  10. Lesões que não mostram captação de contraste na angiografia por TC ou RM com contraste.
  11. Lesões que não são hipervasculares na angiografia.
  12. Pacientes que não têm imagens de TC ou RM disponíveis na consulta de triagem ou que não desejam ou não podem ser submetidos a ressonância magnética por vários motivos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento INT001
Pacientes com tumores hepáticos inscritos no estudo receberão INT001
Usando ultrassonografia ou tomografia computadorizada, o tumor hepático é localizado. Sob anestesia local ou, se necessário, sedação intravenosa, a agulha é inserida através da pele e a ponta da agulha é levada ao centro do tumor hepático por meio de orientação por imagem. 1-2 ml do INT-001 são injetados. A agulha é removida e um curativo é aplicado no local de entrada na pele. Logo após, ou assim que a ressonância magnética estiver disponível, a ressonância magnética é realizada para mostrar que todo o tumor foi tratado.
Outros nomes:
  • Ablação percutânea de tumor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ablação
Prazo: A ressonância magnética será realizada no dia da intervenção, aos 30 dias e aos 90 dias.
A ablação do tumor será avaliada usando critérios de imagem como RECIST.
A ressonância magnética será realizada no dia da intervenção, aos 30 dias e aos 90 dias.
Eventos adversos
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Complicações Relacionadas com o Procedimento e Pós-Procedimento Complicações relacionadas com o procedimento e o período pós-operatório
Do dia 1 ao dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: Dia 30 e Dia 90
Biomarcadores como AFP serão monitorados
Dia 30 e Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatih Selcukbiricik, MD, Koc University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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