- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06689670
Ablação percutânea de tumores hepáticos com agulha.
Para avaliar a segurança e o desempenho do INT001 na ablação percutânea de tumores hepáticos: um estudo clínico prospectivo, de braço único e centro único
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o INT001 pode fazer a ablação de tumores hepáticos em adultos em ambiente ambulatorial. Também nos ajudará a aprender sobre a segurança do INT001. As principais questões que pretende responder são:
- Usando uma agulha orientada por imagem, o tumor hepático é acessado e o INT001 é injetado. Após a injeção no tumor, o INT001 elimina/mata totalmente o tumor?
- Que problemas médicos os participantes enfrentam ao receber o INT001?
Os participantes irão:
Receba INT001 no dia 1. Visite a clínica nos dias 7, 30 e 90. Receba exames laboratoriais durante cada visita e ressonância magnética nos dias 30 e 90.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rahmi Oklu, MD, PhD
- Número de telefone: +90 850-250-8250
- E-mail: roklu@intumotherapeutics.com
Estude backup de contato
- Nome: Erhan Bayburtluoglu, BS
- Número de telefone: +90 850-250-8250
- E-mail: ctu@kuh.ku.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul
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Topkapı, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Koc University Hospital
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Contato:
- Clinical Trials Unit CTU
- Número de telefone: +90 850-250-8250
- E-mail: ctu@kuh.ku.edu.tr
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Subinvestigador:
- Barbarol Cil, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de fígado primário ou secundário.
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Idade ≥18 anos, <100 anos
- Expectativa de vida ≥3 meses
- O paciente não é adequado para ressecção cirúrgica ou transplante
- Capacidade do paciente de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido descrevendo a natureza do estudo
- Disposição e capacidade do voluntário para cumprir os requisitos do protocolo, incluindo todos os procedimentos, avaliações clínicas e visitas de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Função hepática descompensada, especificamente Child-Pugh C, ascite moderada a grave, coagulopatia ou cirrose grave.
- Sinais de disfunção hepática: AST ou ALT >5 vezes o limite superior do normal (LSN), nível de bilirrubina sérica >2,0 mg/dL
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos.
- História de alergia ou intolerância a agentes de contraste a serem utilizados durante exames de imagem para avaliação da eficácia do tratamento após aplicação de INT001.
- Pacientes com doença extra-hepática grave com risco de vida.
- Pacientes com condições concomitantes que, na opinião do investigador, impediriam o benefício clínico do procedimento do estudo ou poderiam comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo (incluindo, entre outros, infecção contínua, disfunção renal ou morbidade).
- Doença médica ou psiquiátrica significativa.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar nos próximos 6 meses.
- Pacientes participantes de outro estudo que investiga um dispositivo, medicamento ou procedimento que pode impactar o resultado do tratamento do estudo.
- Lesões que não mostram captação de contraste na angiografia por TC ou RM com contraste.
- Lesões que não são hipervasculares na angiografia.
- Pacientes que não têm imagens de TC ou RM disponíveis na consulta de triagem ou que não desejam ou não podem ser submetidos a ressonância magnética por vários motivos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento INT001
Pacientes com tumores hepáticos inscritos no estudo receberão INT001
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Usando ultrassonografia ou tomografia computadorizada, o tumor hepático é localizado.
Sob anestesia local ou, se necessário, sedação intravenosa, a agulha é inserida através da pele e a ponta da agulha é levada ao centro do tumor hepático por meio de orientação por imagem.
1-2 ml do INT-001 são injetados.
A agulha é removida e um curativo é aplicado no local de entrada na pele.
Logo após, ou assim que a ressonância magnética estiver disponível, a ressonância magnética é realizada para mostrar que todo o tumor foi tratado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ablação
Prazo: A ressonância magnética será realizada no dia da intervenção, aos 30 dias e aos 90 dias.
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A ablação do tumor será avaliada usando critérios de imagem como RECIST.
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A ressonância magnética será realizada no dia da intervenção, aos 30 dias e aos 90 dias.
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Eventos adversos
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
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Complicações Relacionadas com o Procedimento e Pós-Procedimento Complicações relacionadas com o procedimento e o período pós-operatório
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Do dia 1 ao dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores
Prazo: Dia 30 e Dia 90
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Biomarcadores como AFP serão monitorados
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Dia 30 e Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatih Selcukbiricik, MD, Koc University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keum H, Albadawi H, Zhang Z, Graf E, Santos PRD, Gunduz S, Oklu R. Bioengineered Ionic Liquid for Catheter-Directed Tissue Ablation, Drug Delivery, and Embolization. Adv Mater. 2024 Jun;36(23):e2309412. doi: 10.1002/adma.202309412. Epub 2024 Feb 16.
- Cevik E, Albadawi H, Zhang Z, Demirlenk Y, Atar D, Keum C, Kim J, Graf E, Gunduz S, Rehman S, Oklu R. Catheter-Directed Ionic Liquid Embolic Agent for Rapid Portal Vein Embolization, Segmentectomy, and Bile Duct Ablation. Adv Mater. 2024 Jul;36(29):e2402570. doi: 10.1002/adma.202402570. Epub 2024 May 7.
- Demirlenk YM, Albadawi H, Zhang Z, Atar D, Cevik E, Keum H, Kim J, Rehman S, Gunduz S, Graf E, Mayer JL, Dos Santos PR, Oklu R. Prostate tissue ablation and drug delivery by an image-guided injectable ionic liquid in ex vivo and in vivo models. Sci Transl Med. 2024 Jul 3;16(754):eadn7982. doi: 10.1126/scitranslmed.adn7982. Epub 2024 Jul 3.
- Albadawi H, Zhang Z, Keum H, Cevik E, Nagalo BM, Gunduz S, Kita H, Oklu R. Percutaneous Delivery of Oncogel for Targeted Liver Tumor Ablation and Controlled Release of Therapeutics. Adv Mater. 2024 Nov;36(45):e2406080. doi: 10.1002/adma.202406080. Epub 2024 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- inTumoThera
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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