Ablation percutanée à l'aiguille des tumeurs du foie.
15 janvier 2026 mis à jour par: inTumo Therapeutics, Inc.
Pour évaluer l'innocuité et les performances d'INT001 dans l'ablation percutanée des tumeurs hépatiques : une étude clinique prospective, à un seul bras et monocentrique
Le but de cet essai clinique est de savoir si INT001 peut éliminer les tumeurs hépatiques chez les adultes en ambulatoire. Cela nous aidera également à en apprendre davantage sur la sécurité de l'INT001. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- À l’aide d’une aiguille sous guidage d’image, on accède à la tumeur hépatique et INT001 est injecté. Lors de l'injection dans la tumeur, INT001 ablate-t-il/tue-t-il entièrement la tumeur ?
- Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu’ils reçoivent INT001 ?
Les participants :
Recevez INT001 le jour 1. Visitez la clinique les jours 7, 30 et 90. Recevez des tests de laboratoire lors de chaque visite et une IRM aux jours 30 et 90.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rahmi Oklu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +90 850-250-8250
- E-mail: roklu@intumotherapeutics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erhan Bayburtluoglu, BS
- Numéro de téléphone: +90 850-250-8250
- E-mail: ctu@kuh.ku.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Istanbul
-
Topkapı, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- Koc University Hospital
-
Contact:
- Clinical Trials Unit CTU
- Numéro de téléphone: +90 850-250-8250
- E-mail: ctu@kuh.ku.edu.tr
-
Sous-enquêteur:
- Barbarol Cil, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de cancer du foie primaire ou secondaire.
- Score de statut de performance ECOG de 0 à 2
- Âge ≥18 ans, <100 ans
- Espérance de vie ≥3 mois
- Le patient ne convient pas à une résection chirurgicale ou à une transplantation
- Capacité du patient à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé décrivant la nature de l'étude
- Volonté et capacité du bénévole à se conformer aux exigences du protocole, y compris toutes les procédures, évaluations cliniques et visites de suivi
Critères d'exclusion :
- Fonction hépatique décompensée, en particulier Child-Pugh C, ascite modérée à sévère, coagulopathie ou cirrhose sévère.
- Signes de dysfonctionnement hépatique : AST ou ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), taux de bilirubine sérique > 2,0 mg/dL
- Personnes souffrant de troubles de la coagulation.
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux agents de contraste à utiliser lors de l'imagerie pour évaluer l'efficacité du traitement après l'application d'INT001.
- Patients atteints d’une maladie extrahépatique grave potentiellement mortelle.
- Patients présentant des conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le bénéfice clinique de la procédure d'étude ou pourraient compromettre la sécurité des patients ou les objectifs de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours, un dysfonctionnement rénal ou une morbidité).
- Maladie médicale ou psychiatrique importante.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de concevoir dans les 6 prochains mois.
- Patients participant à une autre étude portant sur un dispositif, un médicament ou une procédure susceptible d'avoir un impact sur les résultats du traitement de l'étude.
- Lésions qui ne montrent pas de prise de contraste sur l'angiographie CT ou IRM avec injection de contraste.
- Lésions non hypervasculaires à l'angiographie.
- Les patients qui ne disposent pas d'imagerie CT ou IRM lors de la visite de dépistage ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir une IRM pour diverses raisons au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement INT001
Les patients atteints de tumeurs hépatiques inscrits à l'étude recevront INT001
|
Grâce à l'échographie ou à l'imagerie tomodensitométrique, la tumeur hépatique est localisée.
Sous anesthésie locale ou, si nécessaire, sous sédation intraveineuse, l'aiguille est insérée à travers la peau et la pointe de l'aiguille est amenée au centre de la tumeur hépatique grâce au guidage par imagerie.
1 à 2 ml d'INT-001 sont injectés.
L'aiguille est retirée et un pansement est appliqué sur le site d'entrée cutané.
Juste après, ou dès que l'IRM est disponible, une IRM est réalisée pour montrer que la totalité de la tumeur a été traitée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ablation
Délai: L'IRM sera réalisée le jour de l'intervention, à 30 jours et à 90 jours.
|
L'ablation de la tumeur sera évaluée à l'aide de critères d'imagerie tels que RECIST.
|
L'IRM sera réalisée le jour de l'intervention, à 30 jours et à 90 jours.
|
|
Effets indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 90
|
Complications liées à la procédure et complications post-procédure Complications liées à la procédure et à la période postopératoire
|
Du jour 1 au jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueurs
Délai: Jour 30 et jour 90
|
Les biomarqueurs tels que l'AFP seront surveillés
|
Jour 30 et jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatih Selcukbiricik, MD, Koc University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Keum H, Albadawi H, Zhang Z, Graf E, Santos PRD, Gunduz S, Oklu R. Bioengineered Ionic Liquid for Catheter-Directed Tissue Ablation, Drug Delivery, and Embolization. Adv Mater. 2024 Jun;36(23):e2309412. doi: 10.1002/adma.202309412. Epub 2024 Feb 16.
- Cevik E, Albadawi H, Zhang Z, Demirlenk Y, Atar D, Keum C, Kim J, Graf E, Gunduz S, Rehman S, Oklu R. Catheter-Directed Ionic Liquid Embolic Agent for Rapid Portal Vein Embolization, Segmentectomy, and Bile Duct Ablation. Adv Mater. 2024 Jul;36(29):e2402570. doi: 10.1002/adma.202402570. Epub 2024 May 7.
- Demirlenk YM, Albadawi H, Zhang Z, Atar D, Cevik E, Keum H, Kim J, Rehman S, Gunduz S, Graf E, Mayer JL, Dos Santos PR, Oklu R. Prostate tissue ablation and drug delivery by an image-guided injectable ionic liquid in ex vivo and in vivo models. Sci Transl Med. 2024 Jul 3;16(754):eadn7982. doi: 10.1126/scitranslmed.adn7982. Epub 2024 Jul 3.
- Albadawi H, Zhang Z, Keum H, Cevik E, Nagalo BM, Gunduz S, Kita H, Oklu R. Percutaneous Delivery of Oncogel for Targeted Liver Tumor Ablation and Controlled Release of Therapeutics. Adv Mater. 2024 Nov;36(45):e2406080. doi: 10.1002/adma.202406080. Epub 2024 Aug 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Première publication (Réel)
14 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- inTumoThera
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .