- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06689670
Ablazione percutanea con ago dei tumori del fegato.
Valutare la sicurezza e le prestazioni di INT001 nell'ablazione percutanea dei tumori epatici: uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e monocentro
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se INT001 può eliminare i tumori al fegato negli adulti in ambito ambulatoriale. Ci aiuterà anche a conoscere la sicurezza di INT001. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Utilizzando un ago sotto la guida delle immagini, si accede al tumore al fegato e viene iniettato INT001. Dopo l'iniezione nel tumore, INT001 elimina/uccide completamente il tumore?
- Quali problemi medici riscontrano i partecipanti quando ricevono INT001?
I partecipanti:
Ricevi INT001 il giorno 1. Visita alla clinica i giorni 7, 30 e 90. Ricevere test di laboratorio durante ogni visita e risonanza magnetica nei giorni 30 e 90.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rahmi Oklu, MD, PhD
- Numero di telefono: +90 850-250-8250
- Email: roklu@intumotherapeutics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erhan Bayburtluoglu, BS
- Numero di telefono: +90 850-250-8250
- Email: ctu@kuh.ku.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul
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Topkapı, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Reclutamento
- Koc University Hospital
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Contatto:
- Clinical Trials Unit CTU
- Numero di telefono: +90 850-250-8250
- Email: ctu@kuh.ku.edu.tr
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Sub-investigatore:
- Barbarol Cil, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di cancro al fegato primario o secondario.
- Punteggio ECOG Performance Status pari a 0 - 2
- Età ≥18 anni, <100 anni
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Il paziente non è idoneo alla resezione chirurgica o al trapianto
- Capacità del paziente di comprendere e firmare il Modulo di Consenso Informato che descrive la natura dello studio
- La volontà e la capacità del volontario di rispettare i requisiti del protocollo, comprese tutte le procedure, le valutazioni cliniche e le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica scompensata, in particolare Child-Pugh C, ascite da moderata a grave, coagulopatia o cirrosi grave.
- Segni di disfunzione epatica: AST o ALT >5 volte il limite superiore della norma (ULN), livello di bilirubina sierica >2,0 mg/dL
- Individui con disturbi emorragici.
- Anamnesi di allergia o intolleranza ai mezzi di contrasto da utilizzare durante l'imaging per valutare l'efficacia del trattamento dopo l'applicazione di INT001.
- Pazienti con malattia extraepatica grave pericolosa per la vita.
- Pazienti con condizioni concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero impedire il beneficio clinico derivante dalla procedura di studio o potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio (incluse ma non limitate a infezioni in corso, disfunzione renale o morbilità).
- Malattia medica o psichiatrica significativa.
- Donne incinte o che allattano o donne che intendono concepire entro i prossimi 6 mesi.
- Pazienti che partecipano a un altro studio che esamina un dispositivo, un farmaco o una procedura che potrebbe influire sull'esito del trattamento in studio.
- Lesioni che non mostrano assorbimento del contrasto all'angiografia TC o RM con mezzo di contrasto.
- Lesioni che non risultano ipervascolarizzate all'angiografia.
- Pazienti che non hanno a disposizione immagini TC o RM alla visita di screening o che non vogliono o non possono sottoporsi a MRI per vari motivi durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INT001 Trattamento
I pazienti con tumori al fegato arruolati nello studio riceveranno INT001
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Utilizzando l'ecografia o la TC, viene localizzato il tumore al fegato.
In anestesia locale o, se necessario, sedazione endovenosa, l'ago viene inserito attraverso la pelle e la punta dell'ago viene portata al centro del tumore epatico utilizzando la guida dell'immagine.
Si iniettano 1-2 ml di INT-001.
L'ago viene rimosso e viene applicato un cerotto sul sito di ingresso della pelle.
Subito dopo, o non appena diventa disponibile la risonanza magnetica, viene eseguita la risonanza magnetica per dimostrare che l'intero tumore è stato trattato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ablazione
Lasso di tempo: La RM verrà eseguita il giorno dell'intervento, a 30 giorni e a 90 giorni.
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L'ablazione del tumore sarà valutata utilizzando criteri di imaging come RECIST.
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La RM verrà eseguita il giorno dell'intervento, a 30 giorni e a 90 giorni.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Complicazioni Correlate alla Procedura e Post-Procedura Complicazioni correlate alla procedura e al periodo postoperatorio
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90
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Verranno monitorati biomarcatori come l'AFP
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Giorno 30 e Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatih Selcukbiricik, MD, Koc University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keum H, Albadawi H, Zhang Z, Graf E, Santos PRD, Gunduz S, Oklu R. Bioengineered Ionic Liquid for Catheter-Directed Tissue Ablation, Drug Delivery, and Embolization. Adv Mater. 2024 Jun;36(23):e2309412. doi: 10.1002/adma.202309412. Epub 2024 Feb 16.
- Cevik E, Albadawi H, Zhang Z, Demirlenk Y, Atar D, Keum C, Kim J, Graf E, Gunduz S, Rehman S, Oklu R. Catheter-Directed Ionic Liquid Embolic Agent for Rapid Portal Vein Embolization, Segmentectomy, and Bile Duct Ablation. Adv Mater. 2024 Jul;36(29):e2402570. doi: 10.1002/adma.202402570. Epub 2024 May 7.
- Demirlenk YM, Albadawi H, Zhang Z, Atar D, Cevik E, Keum H, Kim J, Rehman S, Gunduz S, Graf E, Mayer JL, Dos Santos PR, Oklu R. Prostate tissue ablation and drug delivery by an image-guided injectable ionic liquid in ex vivo and in vivo models. Sci Transl Med. 2024 Jul 3;16(754):eadn7982. doi: 10.1126/scitranslmed.adn7982. Epub 2024 Jul 3.
- Albadawi H, Zhang Z, Keum H, Cevik E, Nagalo BM, Gunduz S, Kita H, Oklu R. Percutaneous Delivery of Oncogel for Targeted Liver Tumor Ablation and Controlled Release of Therapeutics. Adv Mater. 2024 Nov;36(45):e2406080. doi: 10.1002/adma.202406080. Epub 2024 Aug 15.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- inTumoThera
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