このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中に対するモバイル認知行動療法

2026年7月31日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究は、脳卒中を患った成人における、不安症や気分障害に対するモバイル認知行動療法アプリ「MAYA」の実現可能性と受け入れ可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、脳卒中を患った成人におけるモバイルCBTアプリケーション「MAYA」の実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 実現可能性は完了したセッションの合計数によって測定され、受け入れ可能性はモバイル アプリケーション評価スケール ユーザー バージョン (uMARS) のスコアによって測定されます。 定性的フィードバックは、自由回答形式の質問を使用したアンケートでも収集されます。

第 2 の目的は、(1) 面接ベースの尺度 (モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 [MADRS] およびハミルトン不安評価尺度 [HAM-A]) を使用して評価されるうつ病および不安の症状に対するモバイル CBT アプリケーションの予備的な有効性を評価することです。 ）、および（2）患者が報告した転帰尺度（21項目のうつ病、不安、ストレススケール[DASS]）。

この研究では、8 週間にわたってパイロット データを収集します。 これはパイロット調査であるため、すべての参加者は同じバージョンのアプリを使用し、対照グループは存在しません。 主要結果の測定値は、ベースライン (介入前) とエンドポイント (8 週目) に収集されます。 参加者は、モバイル アプリを週に少なくとも 2 日、毎日 30 分間、8 週間使用するように求められます。 参加者は毎週、直接またはHIPAA準拠の仮想会議プラットフォーム（Zoom）を介して研究スタッフとチェックインし、介入遵守を評価し、実現可能性、受容性、および気分症状を評価するために設計された簡単なアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abhishek Jaywant, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40～79歳
  • 臨床的に重大な不安および/またはうつ病の存在（適格性評価によって決定される）
  • 研究開始の1か月以上前に発症した脳卒中
  • 同意を与える能力
  • 研究の一環として実施される適格性評価に基づく軽度の認知障害以下
  • うつ病および/または不安症の治療薬を服用している場合は、研究開始前に少なくとも8週間安定した用量を服用しなければなりません
  • iPhone または iPad を単独で使用する機能
  • 自宅のインターネットアクセス
  • 研究期間全体に参加する意欲。

除外基準:

  • 中程度以上の重症度の失語症（適格性評価中に決定）
  • 英語が流暢でないこと
  • 双極性障害または精神病性障害の病歴
  • 現在のアルコールまたは薬物使用障害
  • 積極的な自殺願望
  • 個人の心理療法が主にCBTに焦点を当てている場合を除き、現在心理療法に従事していることは除外の理由にはならない
  • -治験医師の初期評価および臨床判断に基づく重度のうつ病および/または不安症。より高いレベルのケアおよび/または精神科サービスへの即時紹介が必要である
  • 研究医師の初期スクリーニング評価における、研究が参加者にとって不適切であることを示唆するその他の臨床的または医学的理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モバイル認知行動療法アプリを使用した介入アーム
すべての参加者は、同じ介入アーム、つまり教育コンテンツを含むモジュールと、以下に対処する戦略の指導と実践を含むモバイル認知行動療法 (CBT) アプリを受け取ります。不安とうつ病、およびそれらと脳卒中回復との関連性についての教育。感情の認識と監視。行動の活性化、つまり、価値のある有意義な活動への参加を増やすこと。思考の誤りに対する意識を高め、否定的な考えを再構築する。マインドフルネス。リラクゼーションスキル。不安を引き起こす状況における不安への耐性を高める。そして問題解決。 このアプリケーションには、目標に向けた進捗状況を追跡するための統計情報をユーザーに提供する対話型ダッシュボードが含まれています。 参加者は、アプリケーションを 1 日あたり 30 分間、週に 2 日、8 週間使用するように求められます。
デバイス：Mobile CBT for Stroke
A mobile cognitive behavioral therapy (CBT) app called "Maya" that includes modules with educational content and teaching and practice of strategies that address depression and anxiety after stroke.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS) によって測定された MAYA の実現可能性と受容性
時間枠：治療4週目
実現可能性と受け入れ可能性は、アプリのエンゲージメント、機能性、美しさ、情報のサブスコアを評価してアプリの知覚品質を測定することにより、uMARS で収集されたスコアによって測定されます。 結果は、1 ～ 5 の範囲の個々の項目の平均であり、1 はアプリ品質の最小満足度/評価を示し、5 は最大満足度およびアプリ品質の最高評価を示します。
治療4週目
Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS) によって測定された MAYA の実現可能性と受容性
時間枠：治療8週目
実現可能性と受け入れ可能性は、アプリのエンゲージメント、機能性、美しさ、情報のサブスコアを評価してアプリの知覚品質を測定することにより、uMARS で収集されたスコアによって測定されます。 結果は、1 ～ 5 の範囲の個々の項目の平均であり、1 はアプリ品質の最小満足度/評価を示し、5 は最大満足度およびアプリ品質の最高評価を示します。
治療8週目
学習期間中に完了したセッションの数
時間枠：1週目から8週目（8週間の治療）
完了したセッション数を評価することにより、脳卒中を患った成人に対する「MAYA」の実現可能性を評価する。
1週目から8週目（8週間の治療）
定性的インタビュー
時間枠：治療8週目
これは、アプリの使用経験と CBT プログラムの完了について参加者に尋ねることを目的とした、自由回答形式の一連の質問です。 数値による採点はありません。回答は定性的に評価され、アプリとのエンゲージメントが調査されます。
治療8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）によって測定されたうつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、治療の 4 週目、および 8 週目 (8 週間の治療)
MADRS（うつ病の症状の重症度を臨床医が評価する10項目からなる評価）のスコアの変化。各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、最大合計スコアは 60 点となり、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、治療の 4 週目、および 8 週目 (8 週間の治療)
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) で測定した不安症状の変化
時間枠：ベースライン、治療の 4 週目、および 8 週目 (8 週間の治療)
14項目からなる不安症状の重症度を臨床医が評価するHAM-Aスコアの変化。各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、最大合計スコアは 56 ポイントとなり、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、治療の 4 週目、および 8 週目 (8 週間の治療)
うつ病、不安、ストレスの変化（DASS）によるうつ病、不安、ストレスの変化
時間枠：ベースライン、治療の 4 週目、および 8 週目 (8 週間の治療)
DASS のスコアの変化。DASS は、患者が報告したうつ病、不安、ストレス症状の重症度の尺度であり、21 項目から構成されます。各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価され、最大合計スコアは 63 ポイントとなり、スコアが高いほどうつ病、不安、ストレス症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、治療の 4 週目、および 8 週目 (8 週間の治療)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Abhishek Jaywant, PhD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月25日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-04027396

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者の人口統計学的および臨床的特徴、ならびに一次、二次、および探索的結果尺度のスコアを含む匿名化データ。

IPD 共有時間枠

研究が終了し、研究者が主な結果を発表した後、個々の参加者の匿名化されたデータベースがデータ共有に利用できるようになります。 このデータベースは、主な結果の公開後、少なくとも 6 年間は利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために指定された独立審査委員会によって承認されている研究者。 データを要求するすべての研究者は、データを研究目的のみに使用することを約束します。研究課題/仮説に関連するデータが共有されます。データを保護する。分析が完了したら返却または破棄します。他の研究者と共有しないでください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する