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Terapia cognitivo-conductual móvil para accidentes cerebrovasculares

31 de julio de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de "MAYA", una aplicación móvil de terapia cognitivo-conductual para la ansiedad y los trastornos del estado de ánimo, en adultos que han sufrido un derrame cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de "MAYA", una aplicación de TCC móvil, en adultos que han sufrido un accidente cerebrovascular. La viabilidad se medirá por el número total de sesiones completadas y la aceptabilidad se medirá mediante puntuaciones en la versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles (uMARS). También se recopilarán comentarios cualitativos mediante un cuestionario de preguntas abiertas.

Un objetivo secundario será evaluar la eficacia preliminar de la aplicación de TCC móvil sobre los síntomas de depresión y ansiedad evaluados mediante (1) medidas basadas en entrevistas (la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg [MADRS] y la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton [HAM-A] ), y (2) una medida de resultado informada por el paciente (la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés [DASS] de 21 ítems).

Este estudio recopilará datos piloto en el transcurso de 8 semanas. Debido a que se trata de un estudio piloto, todos los participantes utilizarán la misma versión de la aplicación y no habrá un grupo de control. Las medidas de resultado primarias se recopilarán al inicio (preintervención) y al final (semana 8). Se pedirá a los participantes que utilicen la aplicación móvil durante al menos dos días a la semana, durante 30 minutos cada día, durante 8 semanas. Los participantes tendrán controles semanales en persona o mediante una plataforma de reuniones virtuales compatible con HIPAA (Zoom) con un miembro del personal del estudio para evaluar la adherencia a la intervención y responder cuestionarios breves diseñados para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los síntomas del estado de ánimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abhishek Jaywant, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-79
  • Presencia de ansiedad y/o depresión clínicamente significativa (según lo determine una evaluación de elegibilidad)
  • Accidente cerebrovascular que ocurrió 1 mes o más antes del inicio del estudio
  • Capacidad para dar consentimiento
  • No mayores que dificultades cognitivas leves según una evaluación de elegibilidad realizada como parte del estudio.
  • Si toma medicamentos para la depresión y/o la ansiedad, debe tomar una dosis estable durante un mínimo de 8 semanas antes del inicio del estudio.
  • Posibilidad de utilizar iPhone o iPad de forma independiente
  • Acceso a Internet en casa
  • Voluntad de participar en la duración completa del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Afasia de gravedad moderada o mayor (según lo determinado durante una evaluación de elegibilidad)
  • Falta de fluidez en inglés
  • Historia de un trastorno bipolar o psicótico.
  • Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias.
  • Ideación suicida activa
  • La participación actual en psicoterapia no es motivo de exclusión a menos que la psicoterapia del individuo se centre principalmente en la TCC.
  • Depresión y/o ansiedad severa según la evaluación inicial y el juicio clínico del médico del estudio, lo que justifica un mayor nivel de atención y/o derivación inmediata a servicios psiquiátricos.
  • Cualquier otro motivo clínico o médico en la evaluación de detección inicial del médico del estudio que sugiera que el estudio no es apropiado para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención que utiliza la aplicación móvil de terapia cognitivo-conductual
Todos los participantes recibirán el mismo brazo de intervención, una aplicación móvil de terapia cognitivo-conductual (TCC) que incluye módulos con contenido educativo y enseñanza y práctica de estrategias que abordan lo siguiente: educación sobre la ansiedad y la depresión y su asociación con la recuperación del accidente cerebrovascular; conciencia y seguimiento de las emociones; activación conductual, es decir, aumento de la participación en actividades valiosas y significativas; aumentar la conciencia sobre los errores de pensamiento y replantear los pensamientos negativos; consciencia; habilidades de relajación; aumentar la tolerancia a la ansiedad en situaciones que la provocan; y resolución de problemas. La aplicación incluye un panel interactivo para proporcionar al usuario estadísticas para realizar un seguimiento del progreso hacia sus objetivos. Se pedirá a los participantes que utilicen la aplicación durante 30 minutos al día, 2 días a la semana, durante 8 semanas.
Dispositivo: Mobile CBT for Stroke
A mobile cognitive behavioral therapy (CBT) app called "Maya" that includes modules with educational content and teaching and practice of strategies that address depression and anxiety after stroke.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad de MAYA según lo medido por la versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles (uMARS)
Periodo de tiempo: Semana 4 de tratamiento
La viabilidad y la aceptabilidad se medirán mediante las puntuaciones recopiladas en uMARS mediante la evaluación de las subpuntuaciones de Compromiso, Funcionalidad, Estética e Información de la aplicación para medir la calidad percibida de la aplicación. El resultado es la media de los ítems individuales, que van del 1 al 5, donde 1 denota satisfacción/calificación mínima de la calidad de la aplicación y 5 denota satisfacción máxima y calificación más alta de la calidad de la aplicación.
Semana 4 de tratamiento
Viabilidad y aceptabilidad de MAYA según lo medido por la versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles (uMARS)
Periodo de tiempo: Semana 8 de tratamiento
La viabilidad y la aceptabilidad se medirán mediante las puntuaciones recopiladas en uMARS mediante la evaluación de las subpuntuaciones de Compromiso, Funcionalidad, Estética e Información de la aplicación para medir la calidad percibida de la aplicación. El resultado es la media de los ítems individuales, que van del 1 al 5, donde 1 denota satisfacción/calificación mínima de la calidad de la aplicación y 5 denota satisfacción máxima y calificación más alta de la calidad de la aplicación.
Semana 8 de tratamiento
Número de sesiones completadas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 8 (tratamiento de 8 semanas)
Evaluar la viabilidad de "MAYA" en adultos que han sufrido un ictus, mediante la evaluación del número de sesiones completadas.
Semana 1 a Semana 8 (tratamiento de 8 semanas)
Entrevista Cualitativa
Periodo de tiempo: Semana 8 de tratamiento
Se trata de una serie de preguntas con respuestas abiertas que están diseñadas para preguntar a los participantes sobre su experiencia al usar la aplicación y completar el programa CBT. No hay puntuación numérica; las respuestas se evalúan cualitativamente para explorar el compromiso con la aplicación.
Semana 8 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de depresión, medidos por la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 y semana 8 de tratamiento (tratamiento de 8 semanas)
Cambio en la puntuación en la MADRS, una evaluación calificada por un médico de la gravedad de los síntomas de depresión que consta de 10 ítems; cada ítem se califica en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado una puntuación total máxima de 60 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
Valor inicial, semana 4 y semana 8 de tratamiento (tratamiento de 8 semanas)
Cambio en los síntomas de ansiedad, medidos por la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 y semana 8 de tratamiento (tratamiento de 8 semanas)
Cambio en la puntuación en el HAM-A, una evaluación calificada por un médico de la gravedad de los síntomas de ansiedad que consta de 14 ítems; cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, lo que da como resultado una puntuación total máxima de 56 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Valor inicial, semana 4 y semana 8 de tratamiento (tratamiento de 8 semanas)
Cambio en la depresión, la ansiedad y el estrés, medido por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 4 y semana 8 de tratamiento (tratamiento de 8 semanas)
Cambio en la puntuación en el DASS, una medida de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés informados por el paciente que consta de 21 ítems; cada ítem se califica en una escala de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total máxima de 63 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y/o estrés.
Valor inicial, semana 4 y semana 8 de tratamiento (tratamiento de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-04027396

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos no identificados que incluyen características demográficas y clínicas de los participantes individuales, así como puntuaciones de las medidas de resultado primarias, secundarias y exploratorias.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio, y después de que los investigadores publiquen sus resultados principales, una base de datos no identificada de participantes individuales estará disponible para compartir datos. Esta base de datos estará disponible durante al menos seis años después de la publicación de los principales resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin. Todos los investigadores que soliciten datos se comprometerán a utilizarlos únicamente con fines de investigación; se compartirán datos que sean pertinentes para su pregunta/hipótesis de investigación; asegurar los datos; devolverlo o destruirlo una vez completados los análisis; no lo comparta con otros investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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