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Mobile kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaganfall

31. Juli 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von „MAYA“, einer mobilen kognitiven Verhaltenstherapie-App für Angst- und Stimmungsstörungen, bei Erwachsenen zu bewerten, die einen Schlaganfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Machbarkeit und Akzeptanz von „MAYA“, einer mobilen CBT-Anwendung, bei Erwachsenen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Durchführbarkeit wird anhand der Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen gemessen und die Akzeptanz wird anhand der Ergebnisse auf der Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS) gemessen. Qualitatives Feedback wird auch mit einem Fragebogen mit offenen Fragen gesammelt.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit der mobilen CBT-Anwendung auf Symptome von Depressionen und Angstzuständen zu bewerten, die anhand von (1) interviewbasierten Maßnahmen (der Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] und der Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A]) bewertet werden. ) und (2) ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (die 21-Punkte-Skala für Depression, Angst und Stress [DASS]).

Diese Studie wird über einen Zeitraum von 8 Wochen Pilotdaten sammeln. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, verwenden alle Teilnehmer dieselbe Version der App und es wird keine Kontrollgruppe geben. Primäre Ergebnismaße werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Endpunkt (Woche 8) erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, die mobile App acht Wochen lang mindestens zwei Tage pro Woche für jeweils 30 Minuten zu nutzen. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Check-ins persönlich oder über eine HIPAA-konforme virtuelle Meeting-Plattform (Zoom) mit einem Studienmitarbeiter, um die Einhaltung der Intervention zu beurteilen und kurze Fragebögen zu beantworten, mit denen Durchführbarkeit, Akzeptanz und Stimmungssymptome beurteilt werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Jaywant, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-79
  • Vorliegen klinisch signifikanter Angstzustände und/oder Depressionen (wie durch eine Eignungsbewertung festgestellt)
  • Schlaganfall, der 1 Monat oder länger vor Studienbeginn auftrat
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Nicht größer als leichte kognitive Schwierigkeiten, basierend auf einer im Rahmen der Studie durchgeführten Eignungsbewertung
  • Wenn Sie Medikamente gegen Depressionen und/oder Angstzustände einnehmen, müssen Sie vor Beginn der Studie mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben
  • Möglichkeit, iPhone oder iPad unabhängig zu verwenden
  • Internetzugang zu Hause
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie mittlerer oder höherer Schwere (wie im Rahmen einer Eignungsprüfung festgestellt)
  • Nicht fließend Englisch
  • Vorgeschichte einer bipolaren oder psychotischen Störung
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Aktive Suizidgedanken
  • Die derzeitige Teilnahme an einer Psychotherapie stellt keinen Ausschlussgrund dar, es sei denn, die Psychotherapie der Person konzentriert sich hauptsächlich auf kognitive Verhaltenstherapie
  • Schwere Depression und/oder Angstzustände, basierend auf der ersten Beurteilung und klinischen Beurteilung des Studienarztes, die ein höheres Maß an Pflege und/oder eine sofortige Überweisung an psychiatrische Dienste rechtfertigen
  • Jeder andere klinische oder medizinische Grund in der ersten Screening-Bewertung des Studienarztes, der darauf hindeutet, dass die Studie für den Teilnehmer nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm mit der mobilen App für kognitive Verhaltenstherapie
Alle Teilnehmer erhalten den gleichen Interventionsarm, eine mobile App für kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die Module mit Bildungsinhalten sowie das Lehren und Üben von Strategien umfasst, die sich mit Folgendem befassen: Aufklärung über Angstzustände und Depressionen und deren Zusammenhang mit der Genesung nach Schlaganfall; Bewusstsein und Überwachung von Emotionen; Verhaltensaktivierung, d. h. zunehmendes Engagement für wertvolle und sinnvolle Aktivitäten; Sensibilisierung für Denkfehler und Umformulierung negativer Gedanken; Achtsamkeit; Entspannungsfähigkeiten; Erhöhung der Angsttoleranz in angstauslösenden Situationen; und Problemlösung. Die Anwendung umfasst ein interaktives Dashboard, um dem Benutzer Statistiken zur Verfolgung des Fortschritts bei der Erreichung seiner Ziele bereitzustellen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Anwendung 8 Wochen lang 30 Minuten pro Tag, 2 Tage pro Woche, zu nutzen.
Gerät: Mobile CBT for Stroke
A mobile cognitive behavioral therapy (CBT) app called "Maya" that includes modules with educational content and teaching and practice of strategies that address depression and anxiety after stroke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz von MAYA, gemessen anhand der Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS)
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlung
Machbarkeit und Akzeptanz werden anhand der auf dem uMARS gesammelten Bewertungen gemessen, indem die Unterbewertungen Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Information der App bewertet werden, um die wahrgenommene Qualität der App zu messen. Das Ergebnis ist der Mittelwert der einzelnen Items im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 minimale Zufriedenheit/Bewertung der App-Qualität und 5 maximale Zufriedenheit und höchste Bewertung der App-Qualität bedeutet.
Woche 4 der Behandlung
Machbarkeit und Akzeptanz von MAYA, gemessen anhand der Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS)
Zeitfenster: Woche 8 der Behandlung
Machbarkeit und Akzeptanz werden anhand der auf dem uMARS gesammelten Bewertungen gemessen, indem die Unterbewertungen Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Information der App bewertet werden, um die wahrgenommene Qualität der App zu messen. Das Ergebnis ist der Mittelwert der einzelnen Items im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 minimale Zufriedenheit/Bewertung der App-Qualität und 5 maximale Zufriedenheit und höchste Bewertung der App-Qualität bedeutet.
Woche 8 der Behandlung
Anzahl der im Studienzeitraum abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8 (8-wöchige Behandlung)
Beurteilung der Durchführbarkeit von „MAYA“ bei Erwachsenen, die einen Schlaganfall erlitten haben, durch Beurteilung der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen.
Woche 1 bis Woche 8 (8-wöchige Behandlung)
Qualitatives Interview
Zeitfenster: Woche 8 der Behandlung
Hierbei handelt es sich um eine Reihe von Fragen mit offenen Antworten, mit denen die Teilnehmer nach ihren Erfahrungen mit der App und dem Abschluss des CBT-Programms gefragt werden sollen. Es gibt keine numerische Wertung; Die Antworten werden qualitativ ausgewertet, um die Interaktion mit der App zu untersuchen.
Woche 8 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung (8-wöchige Behandlung)
Änderung der Punktzahl im MADRS, einer von Ärzten bewerteten Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome, die aus 10 Elementen besteht; Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 60 Punkten führt, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der Depressionssymptome hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung (8-wöchige Behandlung)
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung (8-wöchige Behandlung)
Änderung der Punktzahl beim HAM-A, einer vom Arzt bewerteten Beurteilung der Schwere der Angstsymptome, die aus 14 Elementen besteht; Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 56 Punkten führt, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung (8-wöchige Behandlung)
Veränderung von Depressionen, Angstzuständen und Stress, gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung (8-wöchige Behandlung)
Änderung der Punktzahl im DASS, einem vom Patienten berichteten Symptommaß für die Schwere von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen, das aus 21 Elementen besteht; Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 63 Punkten führt, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression, Angst und/oder den Schweregrad der Stresssymptome hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung (8-wöchige Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-04027396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, einschließlich demografischer und klinischer Merkmale einzelner Teilnehmer sowie Bewertungen der primären, sekundären und explorativen Ergebnismaße.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie und nachdem die Forscher ihre Hauptergebnisse veröffentlicht haben, steht eine anonymisierte Datenbank einzelner Teilnehmer für den Datenaustausch zur Verfügung. Diese Datenbank wird mindestens sechs Jahre nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde. Alle Forscher, die Daten anfordern, verpflichten sich, die Daten ausschließlich für Forschungszwecke zu verwenden; werden Daten weitergegeben, die für ihre Forschungsfrage/Hypothesen relevant sind; die Daten sichern; Geben Sie es zurück oder vernichten Sie es, sobald die Analysen abgeschlossen sind. Teilen Sie es nicht mit anderen Forschern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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