Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильная когнитивно-поведенческая терапия при инсульте

31 июля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости «MAYA», мобильного приложения для когнитивно-поведенческой терапии тревожных и аффективных расстройств, у взрослых, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить осуществимость и приемлемость мобильного приложения КПТ «MAYA» у взрослых, перенесших инсульт. Осуществимость будет измеряться общим количеством завершенных сеансов, а приемлемость будет измеряться баллами в пользовательской версии шкалы рейтингов мобильных приложений (uMARS). Качественная обратная связь также будет собираться с помощью анкеты с использованием открытых вопросов.

Вторичная цель будет заключаться в оценке предварительной эффективности мобильного приложения КПТ в отношении симптомов депрессии и тревоги, оцениваемых с использованием (1) показателей, основанных на интервью (шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга [MADRS] и шкала оценки тревоги Гамильтона [HAM-A] ) и (2) показатель результата, сообщаемый пациентом (шкала депрессии, тревоги и стресса из 21 пункта [DASS]).

В ходе этого исследования будут собраны пилотные данные в течение 8 недель. Поскольку это пилотное исследование, все участники будут использовать одну и ту же версию приложения, контрольной группы не будет. Первичные показатели результатов будут собираться на исходном уровне (до вмешательства) и на конечном этапе (8-я неделя). Участникам будет предложено использовать мобильное приложение не менее двух дней в неделю по 30 минут каждый день в течение 8 недель. Участники будут еженедельно встречаться лично или через платформу виртуальных встреч (Zoom), соответствующую требованиям HIPAA, с сотрудником исследовательской группы для оценки соблюдения режима вмешательства и ответа на краткие анкеты, предназначенные для оценки осуществимости, приемлемости и симптомов настроения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abhishek Jaywant, PhD
  • Номер телефона: 212-746-4666
  • Электронная почта: abj2006@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Abhishek Jaywant, PhD
          • Номер телефона: 212-746-4666
          • Электронная почта: abj2006@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Abhishek Jaywant, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-79
  • Наличие клинически значимой тревоги и/или депрессии (что определяется оценкой приемлемости)
  • Инсульт, произошедший за 1 месяц или более до начала исследования
  • Способность давать согласие
  • Не более легкие когнитивные трудности, основанные на оценке приемлемости, проведенной в рамках исследования.
  • Если вы принимаете лекарства от депрессии и/или тревоги, необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 8 недель до начала исследования.
  • Возможность использовать iPhone или iPad самостоятельно
  • Домашний доступ в Интернет
  • Готовность участвовать в течение всего периода обучения.

Критерии исключения:

  • Афазия средней или большей степени тяжести (определяется в ходе оценки приемлемости)
  • Несвободное владение английским языком
  • История биполярного или психотического расстройства
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
  • Активные суицидальные мысли
  • Текущее участие в психотерапии не является основанием для исключения, если только психотерапия человека не сосредоточена в первую очередь на КПТ.
  • Тяжелая депрессия и/или тревога на основании первоначальной оценки и клинического заключения врача-исследователя, что требует более высокого уровня ухода и/или немедленного направления в психиатрическую службу.
  • Любая другая клиническая или медицинская причина в первоначальной скрининговой оценке врача-исследователя, которая предполагает, что исследование не подходит для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства с использованием мобильного приложения когнитивно-поведенческой терапии
Все участники получат одну и ту же группу вмешательства — мобильное приложение для когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которое включает в себя модули с образовательным содержанием, а также обучение и практику стратегий, направленных на следующее: просвещение по вопросам тревоги и депрессии и их связи с восстановлением после инсульта; осознание и мониторинг эмоций; поведенческая активация, т. е. повышение вовлеченности в ценную и значимую деятельность; повышение осведомленности об ошибках мышления и переосмысление негативных мыслей; внимательность; навыки релаксации; повышение толерантности к тревоге в ситуациях, провоцирующих тревогу; и решение проблем. Приложение включает в себя интерактивную панель мониторинга, предоставляющую пользователю статистику для отслеживания прогресса в достижении своих целей. Участникам будет предложено использовать приложение по 30 минут в день, 2 дня в неделю, в течение 8 недель.
Устройство: Mobile CBT for Stroke
A mobile cognitive behavioral therapy (CBT) app called "Maya" that includes modules with educational content and teaching and practice of strategies that address depression and anxiety after stroke.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость MAYA, измеренная с помощью пользовательской версии шкалы рейтингов мобильных приложений (uMARS)
Временное ограничение: 4 неделя лечения
Осуществимость и приемлемость будут оцениваться по баллам, собранным в uMARS, путем оценки дополнительных баллов «Вовлеченность», «Функциональность», «Эстетика» и «Информация» приложения для измерения воспринимаемого качества приложения. Результатом является среднее значение отдельных пунктов в диапазоне от 1 до 5, где 1 означает минимальную удовлетворенность/оценку качества приложения, а 5 означает максимальную удовлетворенность и наивысшую оценку качества приложения.
4 неделя лечения
Осуществимость и приемлемость MAYA, измеренная с помощью пользовательской версии шкалы рейтингов мобильных приложений (uMARS)
Временное ограничение: 8-я неделя лечения
Осуществимость и приемлемость будут оцениваться по баллам, собранным в uMARS, путем оценки дополнительных баллов «Вовлеченность», «Функциональность», «Эстетика» и «Информация» приложения для измерения воспринимаемого качества приложения. Результатом является среднее значение отдельных пунктов в диапазоне от 1 до 5, где 1 означает минимальную удовлетворенность/оценку качества приложения, а 5 означает максимальную удовлетворенность и наивысшую оценку качества приложения.
8-я неделя лечения
Количество сеансов, завершенных за период исследования
Временное ограничение: Неделя 1–8 (8-недельное лечение)
Оценить целесообразность применения «МАИ» у взрослых, перенесших инсульт, путем оценки количества проведенных сеансов.
Неделя 1–8 (8-недельное лечение)
Качественное интервью
Временное ограничение: 8-я неделя лечения
Это серия вопросов с открытыми ответами, которые предназначены для того, чтобы спросить участников об их опыте использования приложения и прохождения программы CBT. Числового подсчета очков нет; ответы оцениваются качественно, чтобы изучить взаимодействие с приложением.
8-я неделя лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя лечения (8-недельное лечение)
Изменение баллов по шкале MADRS — клинической оценке тяжести симптомов депрессии, состоящей из 10 пунктов; Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, в результате чего максимальная общая оценка составляет 60 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя лечения (8-недельное лечение)
Изменение симптомов тревоги по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя лечения (8-недельное лечение)
Изменение баллов по шкале HAM-A — клинической оценке тяжести симптомов тревоги, состоящей из 14 пунктов; Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, в результате чего максимальная общая оценка составляет 56 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя лечения (8-недельное лечение)
Изменение депрессии, тревоги и стресса по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя лечения (8-недельное лечение)
Изменение оценки по шкале DASS, шкале симптомов депрессии, тревоги и стресса, сообщаемой пациентами, которая состоит из 21 пункта; Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, в результате чего максимальная общая оценка составляет 63 балла, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию, тревогу и/или тяжесть симптомов стресса.
Исходный уровень, 4-я и 8-я неделя лечения (8-недельное лечение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-04027396

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные, включая демографические и клинические характеристики отдельных участников, а также оценки по первичным, вторичным и исследовательским показателям результатов.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования и после того, как исследователи опубликуют свои основные результаты, обезличенная база данных отдельных участников будет доступна для обмена данными. Эта база данных будет доступна в течение как минимум шести лет после публикации основных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Все исследователи, запрашивающие данные, обязуются использовать их исключительно в исследовательских целях; будут предоставлять данные, имеющие отношение к их исследовательскому вопросу/гипотезе; защитить данные; вернуть или уничтожить его после завершения анализа; не делитесь ими с другими исследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться