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Terapia cognitivo-comportamental móvel para acidente vascular cerebral

31 de julho de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade do "MAYA", um aplicativo móvel de terapia cognitivo-comportamental para ansiedade e transtornos de humor, em adultos que sofreram acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do "MAYA", um aplicativo móvel de TCC, em adultos que tiveram um acidente vascular cerebral. A viabilidade será medida pelo número total de sessões concluídas e a aceitabilidade será medida pelas pontuações na versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis (uMARS). Feedback qualitativo também será coletado por meio de um questionário com perguntas abertas.

Um objetivo secundário será avaliar a eficácia preliminar do aplicativo móvel de TCC nos sintomas de depressão e ansiedade avaliados usando (1) medidas baseadas em entrevistas (a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg [MADRS] e a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton [HAM-A] ) e (2) uma medida de desfecho relatada pelo paciente (a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse [DASS] de 21 itens).

Este estudo coletará dados piloto ao longo de 8 semanas. Por se tratar de um estudo piloto, todos os participantes utilizarão a mesma versão do aplicativo e não haverá grupo de controle. As medidas de resultados primários serão coletadas no início do estudo (pré-intervenção) e no ponto final (semana 8). Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo móvel pelo menos dois dias por semana, durante 30 minutos todos os dias, durante 8 semanas. Os participantes farão check-ins semanais pessoalmente ou por meio de uma plataforma de reunião virtual compatível com HIPAA (Zoom) com um membro da equipe do estudo para avaliar a adesão à intervenção e responder breves questionários projetados para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e sintomas de humor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abhishek Jaywant, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 40-79
  • Presença de ansiedade e/ou depressão clinicamente significativa (conforme determinado por uma avaliação de elegibilidade)
  • AVC que ocorreu 1 mês ou mais antes do início do estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento
  • Não maiores que dificuldades cognitivas leves com base em uma avaliação de elegibilidade realizada como parte do estudo
  • Se estiver tomando medicação para depressão e/ou ansiedade, deve tomar uma dose estável por no mínimo 8 semanas antes do início do estudo
  • Capacidade de usar iPhone ou iPad de forma independente
  • Acesso doméstico à Internet
  • Disponibilidade para participar de toda a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Afasia de gravidade moderada ou maior (conforme determinado durante uma avaliação de elegibilidade)
  • Não fluência em inglês
  • História de transtorno bipolar ou psicótico
  • Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias
  • Ideação suicida ativa
  • O envolvimento atual em psicoterapia não é motivo de exclusão, a menos que a psicoterapia do indivíduo seja focada principalmente na TCC
  • Depressão e/ou ansiedade graves com base na avaliação inicial e julgamento clínico do médico do estudo, o que justifica um nível mais elevado de atendimento e/ou encaminhamento imediato para serviços psiquiátricos
  • Qualquer outro motivo clínico ou médico na avaliação de triagem inicial do médico do estudo que sugira que o estudo não é apropriado para o participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção usando o aplicativo móvel de terapia cognitivo-comportamental
Todos os participantes receberão o mesmo braço de intervenção, um aplicativo móvel de terapia cognitivo-comportamental (TCC) que inclui módulos com conteúdo educacional e ensino e prática de estratégias que abordam o seguinte: educação sobre ansiedade e depressão e sua associação com a recuperação do AVC; consciência e monitoramento das emoções; ativação comportamental, ou seja, aumento do envolvimento em atividades valorizadas e significativas; aumentar a consciência dos erros de pensamento e reformular os pensamentos negativos; atenção plena; habilidades de relaxamento; aumentar a tolerância à ansiedade em situações que provocam ansiedade; e resolução de problemas. O aplicativo inclui um painel interativo para fornecer ao usuário estatísticas para acompanhar o progresso em direção aos seus objetivos. Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo por 30 minutos por dia, 2 dias por semana, durante 8 semanas.
Dispositivo: Mobile CBT for Stroke
A mobile cognitive behavioral therapy (CBT) app called "Maya" that includes modules with educational content and teaching and practice of strategies that address depression and anxiety after stroke.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade do MAYA conforme medido pela versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis (uMARS)
Prazo: Semana 4 de tratamento
A viabilidade e aceitabilidade serão medidas pelas pontuações coletadas no uMARS avaliando as subpontuações de Engajamento, Funcionalidade, Estética e Informações do aplicativo para medir a qualidade percebida do aplicativo. O resultado é a média dos itens individuais, variando de 1 a 5, com 1 denotando satisfação/classificação mínima de qualidade do aplicativo e 5 denotando satisfação máxima e classificação mais alta de qualidade do aplicativo.
Semana 4 de tratamento
Viabilidade e aceitabilidade do MAYA conforme medido pela versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis (uMARS)
Prazo: Semana 8 de tratamento
A viabilidade e aceitabilidade serão medidas pelas pontuações coletadas no uMARS avaliando as subpontuações de Engajamento, Funcionalidade, Estética e Informações do aplicativo para medir a qualidade percebida do aplicativo. O resultado é a média dos itens individuais, variando de 1 a 5, com 1 denotando satisfação/classificação mínima de qualidade do aplicativo e 5 denotando satisfação máxima e classificação mais alta de qualidade do aplicativo.
Semana 8 de tratamento
Número de sessões concluídas durante o período de estudo
Prazo: Semana 1 a Semana 8 (tratamento de 8 semanas)
Avaliar a viabilidade de "MAYA" em adultos que sofreram acidente vascular cerebral, avaliando o número de sessões concluídas.
Semana 1 a Semana 8 (tratamento de 8 semanas)
Entrevista Qualitativa
Prazo: Semana 8 de tratamento
Esta é uma série de perguntas com respostas abertas que visam perguntar aos participantes sobre sua experiência ao usar o aplicativo e concluir o programa de TCC. Não há pontuação numérica; as respostas são avaliadas qualitativamente para explorar o envolvimento com o aplicativo.
Semana 8 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de depressão, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8 de tratamento (tratamento de 8 semanas)
Mudança na pontuação no MADRS, uma avaliação da gravidade dos sintomas de depressão avaliada pelo médico que consiste em 10 itens; cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total máxima de 60 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de depressão.
Linha de base, semana 4 e semana 8 de tratamento (tratamento de 8 semanas)
Mudança nos sintomas de ansiedade, conforme medido pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8 de tratamento (tratamento de 8 semanas)
Mudança na pontuação no HAM-A, uma avaliação da gravidade dos sintomas de ansiedade avaliada pelo médico que consiste em 14 itens; cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, resultando em uma pontuação total máxima de 56 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
Linha de base, semana 4 e semana 8 de tratamento (tratamento de 8 semanas)
Mudança na depressão, ansiedade e estresse, conforme medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8 de tratamento (tratamento de 8 semanas)
Mudança na pontuação no DASS, uma medida de sintomas relatados pelo paciente de depressão, ansiedade e gravidade dos sintomas de estresse que consiste em 21 itens; cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3, resultando em uma pontuação total máxima de 63 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e/ou estresse.
Linha de base, semana 4 e semana 8 de tratamento (tratamento de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-04027396

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados, incluindo características demográficas e clínicas de participantes individuais, bem como pontuações nas medidas de resultados primários, secundários e exploratórios.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo, e após os investigadores publicarem os seus principais resultados, uma base de dados desidentificada de participantes individuais estará disponível para partilha de dados. Esta base de dados estará disponível durante pelo menos seis anos após a publicação dos principais resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esse fim. Todos os investigadores que solicitem dados comprometer-se-ão a utilizar os dados exclusivamente para fins de investigação; terão dados compartilhados que sejam pertinentes às suas questões/hipóteses de pesquisa; proteger os dados; devolvê-lo ou destruí-lo assim que as análises forem concluídas; não o compartilhe com outros pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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