Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna terapia poznawczo-behawioralna udaru mózgu

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności „MAYA”, mobilnej aplikacji do terapii poznawczo-behawioralnej stosowanej w leczeniu zaburzeń lękowych i nastroju, u osób dorosłych po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności mobilnej aplikacji CBT „MAYA” u dorosłych po udarze mózgu. Wykonalność będzie mierzona całkowitą liczbą ukończonych sesji, a akceptowalność będzie mierzona wynikami w wersji użytkownika w skali oceny aplikacji mobilnej (uMARS). Informacje zwrotne jakościowe będą również zbierane za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania otwarte.

Celem drugorzędnym będzie wstępna ocena skuteczności mobilnej aplikacji CBT w zakresie objawów depresji i lęku ocenianych za pomocą (1) miar opartych na wywiadach (Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg [MADRS] i Skala Oceny Lęku Hamiltona [HAM-A] ) oraz (2) miarę wyniku opisaną przez pacjenta (21-punktowa Skala Depresji, Lęku i Stresu [DASS]).

W ramach tego badania zebrane zostaną dane pilotażowe w ciągu 8 tygodni. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, wszyscy uczestnicy będą korzystać z tej samej wersji aplikacji i nie będzie grupy kontrolnej. Podstawowe pomiary wyniku będą zbierane na początku badania (przed interwencją) i w punkcie końcowym (tydzień 8). Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji mobilnej przez co najmniej dwa dni w tygodniu, po 30 minut każdego dnia, przez 8 tygodni. Uczestnicy będą co tydzień meldować się osobiście lub za pośrednictwem platformy wirtualnych spotkań zgodnej z HIPAA (Zoom) z członkiem personelu badawczego, aby ocenić przestrzeganie interwencji i odpowiedzieć na krótkie kwestionariusze zaprojektowane w celu oceny wykonalności, akceptowalności i objawów nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Jaywant, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40-79 lat
  • Obecność klinicznie istotnego lęku i/lub depresji (określona na podstawie oceny kwalifikowalności)
  • Udar, który wystąpił 1 miesiąc lub dłużej przed rozpoczęciem badania
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Nie większe niż łagodne trudności poznawcze na podstawie oceny kwalifikowalności przeprowadzonej w ramach badania
  • Jeśli zażywasz leki na depresję i/lub stany lękowe, musisz przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Możliwość niezależnego korzystania z iPhone'a lub iPada
  • Domowy dostęp do internetu
  • Gotowość do udziału w pełnym okresie studiów.

Kryteria wykluczenia:

  • Afazja o umiarkowanym lub większym nasileniu (określona podczas oceny kwalifikowalności)
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Obecne zaangażowanie w psychoterapię nie jest podstawą do wykluczenia, chyba że psychoterapia jednostki koncentruje się przede wszystkim na terapii poznawczo-behawioralnej
  • Ciężka depresja i/lub lęk na podstawie wstępnej oceny i oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie, która gwarantuje wyższy poziom opieki i/lub natychmiastowe skierowanie do opieki psychiatrycznej
  • Wszelkie inne przyczyny kliniczne lub medyczne uwzględnione we wstępnej ocenie przesiewowej lekarza prowadzącego badanie, które sugerują, że badanie nie jest odpowiednie dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oddział interwencyjny z wykorzystaniem mobilnej aplikacji do terapii poznawczo-behawioralnej
Wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą część interwencyjną, mobilną aplikację do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która zawiera moduły z treściami edukacyjnymi oraz nauczaniem i praktyką strategii dotyczących następujących zagadnień: edukacja na temat lęku i depresji oraz ich związku z rekonwalescencją po udarze; świadomość i monitorowanie emocji; aktywacja behawioralna, czyli zwiększenie zaangażowania w wartościowe i znaczące działania; zwiększenie świadomości błędów w myśleniu i przeformułowanie negatywnych myśli; uważność; umiejętności relaksacyjne; zwiększenie tolerancji lęku w sytuacjach wywołujących lęk; i rozwiązywanie problemów. Aplikacja zawiera interaktywny pulpit nawigacyjny, który zapewnia użytkownikowi statystyki umożliwiające śledzenie postępów w realizacji jego celów. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji przez 30 minut dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
Urządzenie: Mobile CBT for Stroke
A mobile cognitive behavioral therapy (CBT) app called "Maya" that includes modules with educational content and teaching and practice of strategies that address depression and anxiety after stroke.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność MAYA mierzona za pomocą wersji użytkownika skali aplikacji mobilnej (uMARS)
Ramy czasowe: 4 tydzień leczenia
Wykonalność i akceptowalność będą mierzone na podstawie wyników zebranych w uMARS poprzez ocenę podpunktów Zaangażowania, Funkcjonalności, Estetyki i Informacji aplikacji w celu pomiaru postrzeganej jakości aplikacji. Wynik to średnia poszczególnych pozycji, mieszcząca się w przedziale od 1 do 5, gdzie 1 oznacza minimalne zadowolenie/ocenę jakości aplikacji, a 5 oznacza maksymalne zadowolenie i najwyższą ocenę jakości aplikacji.
4 tydzień leczenia
Wykonalność i akceptowalność MAYA mierzona za pomocą wersji użytkownika skali aplikacji mobilnej (uMARS)
Ramy czasowe: 8 tydzień leczenia
Wykonalność i akceptowalność będą mierzone na podstawie wyników zebranych w uMARS poprzez ocenę podpunktów Zaangażowania, Funkcjonalności, Estetyki i Informacji aplikacji w celu pomiaru postrzeganej jakości aplikacji. Wynik to średnia poszczególnych pozycji, mieszcząca się w przedziale od 1 do 5, gdzie 1 oznacza minimalne zadowolenie/ocenę jakości aplikacji, a 5 oznacza maksymalne zadowolenie i najwyższą ocenę jakości aplikacji.
8 tydzień leczenia
Liczba sesji ukończonych w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8 (8 tygodni leczenia)
Aby ocenić wykonalność „MAYA” u dorosłych po udarze, oceniając liczbę ukończonych sesji.
Tydzień 1 do Tydzień 8 (8 tygodni leczenia)
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 8 tydzień leczenia
Jest to seria pytań z odpowiedziami otwartymi, których zadaniem jest zapytać uczestników o ich doświadczenia związane z korzystaniem z aplikacji i ukończeniem programu terapii poznawczo-behawioralnej. Nie ma punktacji liczbowej; odpowiedzi są oceniane jakościowo w celu zbadania zaangażowania w aplikację.
8 tydzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. i 8. tydzień leczenia (8-tygodniowe leczenie)
Zmiana wyniku w MADRS, ocenianej przez klinicystę ocenie nasilenia objawów depresji, składającej się z 10 pozycji; każda pozycja jest oceniana w skali 0-6, co daje maksymalny łączny wynik wynoszący 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Wartość wyjściowa, 4. i 8. tydzień leczenia (8-tygodniowe leczenie)
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. i 8. tydzień leczenia (8-tygodniowe leczenie)
Zmiana wyniku w HAM-A, ocenianej przez klinicystę ocenie nasilenia objawów lękowych, składającej się z 14 pozycji; każdy element jest oceniany w skali 0-4, co daje maksymalny łączny wynik wynoszący 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lęku.
Wartość wyjściowa, 4. i 8. tydzień leczenia (8-tygodniowe leczenie)
Zmiana w depresji, lęku i stresie mierzona Skalą Depresji, Lęku i Stresu (DASS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. i 8. tydzień leczenia (8-tygodniowe leczenie)
Zmiana wyniku w DASS, zgłaszanym przez pacjenta mierniku nasilenia objawów depresji, lęku i stresu, składającym się z 21 pozycji; każdy element jest oceniany w skali 0-3, co daje maksymalny łączny wynik wynoszący 63 punkty, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji, lęku i/lub stresu.
Wartość wyjściowa, 4. i 8. tydzień leczenia (8-tygodniowe leczenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-04027396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane, w tym charakterystyka demograficzna i kliniczna poszczególnych uczestników, a także wyniki pierwotnych, wtórnych i eksploracyjnych miar wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i po opublikowaniu przez badaczy głównych wyników udostępniona zostanie zdeidentyfikowana baza danych poszczególnych uczestników, do której będzie można udostępniać dane. Baza danych będzie dostępna przez co najmniej sześć lat po opublikowaniu głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję przeglądową powołaną do tego celu. Wszyscy badacze zwracający się o dane zobowiążą się do wykorzystania danych wyłącznie do celów badawczych; będzie miał dostęp do danych odnoszących się do jego pytania/hipotez badawczych; zabezpieczyć dane; zwrócić lub zniszczyć po zakończeniu analiz; nie dziel się nim z innymi badaczami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj