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Thérapie cognitivo-comportementale mobile pour l'AVC

31 juillet 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de « MAYA », une application mobile de thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété et les troubles de l'humeur, chez les adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de « MAYA », une application mobile de TCC, chez les adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral. La faisabilité sera mesurée par le nombre total de sessions terminées et l'acceptabilité sera mesurée par les scores sur la version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS). Des commentaires qualitatifs seront également collectés à l'aide d'un questionnaire utilisant des questions ouvertes.

Un objectif secondaire sera d'évaluer l'efficacité préliminaire de l'application mobile de TCC sur les symptômes de dépression et d'anxiété évalués à l'aide (1) de mesures basées sur des entretiens (l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg [MADRS] et l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton [HAM-A] ), et (2) une mesure des résultats rapportés par le patient (l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress [DASS] en 21 éléments).

Cette étude collectera des données pilotes sur une période de 8 semaines. Puisqu'il s'agit d'une étude pilote, tous les participants utiliseront la même version de l'application et il n'y aura pas de groupe témoin. Les mesures des résultats principaux seront collectées au départ (pré-intervention) et au point final (semaine 8). Les participants seront invités à utiliser l'application mobile au moins deux jours par semaine, pendant 30 minutes chaque jour, pendant 8 semaines. Les participants auront des enregistrements hebdomadaires en personne ou via une plateforme de réunion virtuelle conforme à la HIPAA (Zoom) avec un membre du personnel de l'étude pour évaluer l'observance de l'intervention et répondre à de brefs questionnaires conçus pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les symptômes de l'humeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Jaywant, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 40-79 ans
  • Présence d'anxiété et/ou de dépression cliniquement significative (telle que déterminée par une évaluation d'éligibilité)
  • AVC survenu 1 mois ou plus avant le début de l'étude
  • Capacité à donner son consentement
  • Pas plus que de légères difficultés cognitives sur la base d'une évaluation d'éligibilité menée dans le cadre de l'étude
  • Si vous prenez des médicaments contre la dépression et/ou l'anxiété, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le début de l'étude.
  • Possibilité d'utiliser l'iPhone ou l'iPad de manière indépendante
  • Accès Internet à domicile
  • Volonté de participer à toute la durée des études.

Critères d'exclusion :

  • Aphasie de gravité modérée ou supérieure (telle que déterminée lors d'une évaluation d'admissibilité)
  • Non-maîtrise de l'anglais
  • Antécédents de trouble bipolaire ou psychotique
  • Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances
  • Idées suicidaires actives
  • L'engagement actuel en psychothérapie ne constitue pas un motif d'exclusion, sauf si la psychothérapie de l'individu est principalement axée sur la TCC.
  • Dépression et/ou anxiété sévères basées sur l'évaluation initiale et le jugement clinique du médecin de l'étude, qui justifient un niveau de soins plus élevé et/ou une orientation immédiate vers des services psychiatriques.
  • Toute autre raison clinique ou médicale figurant dans l'évaluation initiale du médecin de l'étude qui suggère que l'étude n'est pas appropriée pour le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention utilisant l'application mobile de thérapie cognitivo-comportementale
Tous les participants recevront le même bras d'intervention, une application mobile de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui comprend des modules avec un contenu éducatif et un enseignement et une pratique de stratégies qui abordent les éléments suivants : éducation sur l'anxiété et la dépression et leur association avec la guérison d'un AVC ; conscience et suivi des émotions; l'activation comportementale, c'est-à-dire l'augmentation de l'engagement dans des activités valorisées et significatives ; accroître la prise de conscience des erreurs de pensée et recadrer les pensées négatives ; pleine conscience; compétences de relaxation; augmenter la tolérance à l’anxiété dans les situations anxiogènes ; et la résolution de problèmes. L'application comprend un tableau de bord interactif pour fournir à l'utilisateur des statistiques permettant de suivre les progrès vers ses objectifs. Les participants seront invités à utiliser l'application 30 minutes par jour, 2 jours par semaine, pendant 8 semaines.
Dispositif: Mobile CBT for Stroke
A mobile cognitive behavioral therapy (CBT) app called "Maya" that includes modules with educational content and teaching and practice of strategies that address depression and anxiety after stroke.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité de MAYA telles que mesurées par la version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS)
Délai: Semaine 4 de traitement
La faisabilité et l'acceptabilité seront mesurées par les scores collectés sur l'uMARS en évaluant les sous-scores d'engagement, de fonctionnalité, d'esthétique et d'information de l'application pour mesurer la qualité perçue de l'application. Le résultat est la moyenne des éléments individuels, allant de 1 à 5, 1 désignant une satisfaction/évaluation minimale de la qualité de l'application et 5 désignant une satisfaction maximale et une note la plus élevée de la qualité de l'application.
Semaine 4 de traitement
Faisabilité et acceptabilité de MAYA telles que mesurées par la version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS)
Délai: Semaine 8 de traitement
La faisabilité et l'acceptabilité seront mesurées par les scores collectés sur l'uMARS en évaluant les sous-scores d'engagement, de fonctionnalité, d'esthétique et d'information de l'application pour mesurer la qualité perçue de l'application. Le résultat est la moyenne des éléments individuels, allant de 1 à 5, 1 désignant une satisfaction/évaluation minimale de la qualité de l'application et 5 désignant une satisfaction maximale et une note la plus élevée de la qualité de l'application.
Semaine 8 de traitement
Nombre de séances terminées au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 1 à semaine 8 (traitement de 8 semaines)
Évaluer la faisabilité de « MAYA » chez les adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral, en évaluant le nombre de séances réalisées.
Semaine 1 à semaine 8 (traitement de 8 semaines)
Entretien qualitatif
Délai: Semaine 8 de traitement
Il s'agit d'une série de questions avec des réponses ouvertes conçues pour interroger les participants sur leur expérience d'utilisation de l'application et de réalisation du programme CBT. Il n'y a pas de notation numérique ; les réponses sont évaluées qualitativement pour explorer l'engagement avec l'application.
Semaine 8 de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la dépression, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence, semaine 4 et semaine 8 de traitement (traitement de 8 semaines)
Changement du score sur le MADRS, une évaluation évaluée par un clinicien de la gravité des symptômes de la dépression et composée de 10 éléments ; chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total maximum de 60 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de dépression.
Base de référence, semaine 4 et semaine 8 de traitement (traitement de 8 semaines)
Modification des symptômes d'anxiété, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Base de référence, semaine 4 et semaine 8 de traitement (traitement de 8 semaines)
Changement du score au HAM-A, une évaluation évaluée par un clinicien de la gravité des symptômes d'anxiété qui comprend 14 éléments ; chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, ce qui donne un score total maximum de 56 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété.
Base de référence, semaine 4 et semaine 8 de traitement (traitement de 8 semaines)
Changement dans la dépression, l'anxiété et le stress, tel que mesuré par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS)
Délai: Base de référence, semaine 4 et semaine 8 de traitement (traitement de 8 semaines)
Modification du score au DASS, une mesure des symptômes de la dépression, de l'anxiété et de la gravité des symptômes de stress signalés par les patients et composée de 21 éléments ; chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, ce qui donne un score total maximum de 63 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et/ou de stress.
Base de référence, semaine 4 et semaine 8 de traitement (traitement de 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-04027396

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées, y compris les caractéristiques démographiques et cliniques des participants individuels ainsi que les scores sur les mesures des résultats primaires, secondaires et exploratoires.

Délai de partage IPD

À la fin de l’étude, et après que les chercheurs auront publié leurs principaux résultats, une base de données anonymisée de participants individuels sera disponible pour le partage de données. Cette base de données sera disponible pendant au moins six ans après la publication des principaux résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet. Tous les chercheurs demandant des données s'engageront à utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; aura des données partagées qui sont pertinentes à sa question/hypothèse de recherche ; sécuriser les données ; le restituer ou le détruire une fois les analyses terminées ; ne le partagez pas avec d’autres chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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