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Terapia cognitivo comportamentale mobile per l'ictus

31 luglio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità di "MAYA", un'app mobile di terapia cognitivo comportamentale per l'ansia e i disturbi dell'umore, negli adulti che hanno avuto un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di "MAYA", un'applicazione mobile CBT, negli adulti che hanno avuto un ictus. La fattibilità sarà misurata in base al numero totale di sessioni completate e l'accettabilità sarà misurata in base ai punteggi sulla Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS). Il feedback qualitativo sarà raccolto anche attraverso un questionario con domande a risposta aperta.

Un obiettivo secondario sarà quello di valutare l'efficacia preliminare dell'applicazione mobile CBT sui sintomi di depressione e ansia valutati utilizzando (1) misure basate su interviste (la Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] e la Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A] ) e (2) una misura di esito riferita dal paziente (la scala di 21 elementi Depression, Anxiety, and Stress Scale [DASS]).

Questo studio raccoglierà dati pilota nel corso di 8 settimane. Poiché si tratta di uno studio pilota, tutti i partecipanti utilizzeranno la stessa versione dell'app e non ci sarà alcun gruppo di controllo. Le misure di esito primario saranno raccolte al basale (pre-intervento) e all'endpoint (settimana 8). Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app mobile per almeno due giorni alla settimana, per 30 minuti ogni giorno, per 8 settimane. I partecipanti effettueranno check-in settimanali di persona o tramite una piattaforma di riunione virtuale conforme a HIPAA (Zoom) con un membro del personale dello studio per valutare l'aderenza all'intervento e rispondere a brevi questionari progettati per valutare fattibilità, accettabilità e sintomi dell'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Jaywant, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 40-79
  • Presenza di ansia e/o depressione clinicamente significative (come determinato da una valutazione di idoneità)
  • Ictus verificatosi 1 mese o più prima dell'inizio dello studio
  • Capacità di prestare il consenso
  • Difficoltà cognitive non superiori a lievi sulla base di una valutazione di idoneità condotta nell'ambito dello studio
  • Se si assumono farmaci per la depressione e/o l'ansia, è necessario assumere una dose stabile per un minimo di 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Possibilità di utilizzare iPhone o iPad in modo indipendente
  • Accesso a Internet da casa
  • Disponibilità a partecipare all'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Afasia di gravità moderata o maggiore (come determinato durante una valutazione di ammissibilità)
  • Non fluente in inglese
  • Storia di un disturbo bipolare o psicotico
  • Attuale disturbo da uso di alcol o sostanze
  • Idea suicidaria attiva
  • L'attuale impegno in psicoterapia non è motivo di esclusione a meno che la psicoterapia dell'individuo non sia principalmente focalizzata sulla CBT
  • Grave depressione e/o ansia basata sulla valutazione iniziale e sul giudizio clinico del medico dello studio, che garantisce un livello di assistenza più elevato e/o il rinvio immediato ai servizi psichiatrici
  • Qualsiasi altro motivo clinico o medico nella valutazione di screening iniziale del medico dello studio che suggerisca che lo studio non è appropriato per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento utilizzando l'app mobile di terapia cognitivo comportamentale
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso braccio di intervento, un'app mobile di terapia cognitivo comportamentale (CBT) che include moduli con contenuti educativi e insegnamento e pratica di strategie che affrontano quanto segue: educazione sull'ansia e sulla depressione e la loro associazione con il recupero dall'ictus; consapevolezza e monitoraggio delle emozioni; attivazione comportamentale, ovvero aumento dell’impegno in attività apprezzate e significative; aumentare la consapevolezza degli errori di pensiero e riformulare i pensieri negativi; consapevolezza; capacità di rilassamento; crescente tolleranza all’ansia in situazioni che provocano ansia; e risoluzione dei problemi. L'applicazione include una dashboard interattiva per fornire all'utente statistiche per monitorare i progressi verso i propri obiettivi. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione per 30 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana, per 8 settimane.
Dispositivo: Mobile CBT for Stroke
A mobile cognitive behavioral therapy (CBT) app called "Maya" that includes modules with educational content and teaching and practice of strategies that address depression and anxiety after stroke.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità di MAYA misurata dalla Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS)
Lasso di tempo: Settimana 4 di trattamento
La fattibilità e l'accettabilità saranno misurate dai punteggi raccolti su uMARS valutando i sottopunteggi di Coinvolgimento, Funzionalità, Estetica e Informazioni dell'app per misurare la qualità percepita dell'app. Il risultato è la media dei singoli elementi, che vanno da 1 a 5, dove 1 indica soddisfazione/valutazione minima della qualità dell'app e 5 indica soddisfazione massima e valutazione più alta della qualità dell'app.
Settimana 4 di trattamento
Fattibilità e accettabilità di MAYA misurata dalla Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS)
Lasso di tempo: Settimana 8 di trattamento
La fattibilità e l'accettabilità saranno misurate dai punteggi raccolti su uMARS valutando i sottopunteggi di Coinvolgimento, Funzionalità, Estetica e Informazioni dell'app per misurare la qualità percepita dell'app. Il risultato è la media dei singoli elementi, che vanno da 1 a 5, dove 1 indica soddisfazione/valutazione minima della qualità dell'app e 5 indica soddisfazione massima e valutazione più alta della qualità dell'app.
Settimana 8 di trattamento
Numero di sessioni completate nel periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8 (trattamento di 8 settimane)
Valutare la fattibilità di "MAYA" negli adulti che hanno avuto un ictus, valutando il numero di sessioni completate.
Dalla settimana 1 alla settimana 8 (trattamento di 8 settimane)
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Settimana 8 di trattamento
Si tratta di una serie di domande con risposte aperte progettate per chiedere ai partecipanti la loro esperienza nell'utilizzo dell'app e nel completamento del programma CBT. Non è previsto un punteggio numerico; le risposte vengono valutate qualitativamente per esplorare il coinvolgimento con l'app.
Settimana 8 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della depressione, misurati dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8 di trattamento (trattamento di 8 settimane)
Variazione del punteggio sulla MADRS, una valutazione clinica della gravità dei sintomi della depressione composta da 10 elementi; ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, ottenendo un punteggio totale massimo di 60 punti, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Basale, settimana 4 e settimana 8 di trattamento (trattamento di 8 settimane)
Cambiamento dei sintomi di ansia, misurati dalla scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8 di trattamento (trattamento di 8 settimane)
Variazione del punteggio sull'HAM-A, una valutazione valutata dal medico della gravità dei sintomi di ansia composta da 14 elementi; ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, ottenendo un punteggio totale massimo di 56 punti, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Basale, settimana 4 e settimana 8 di trattamento (trattamento di 8 settimane)
Cambiamenti nella depressione, nell’ansia e nello stress, misurati dalla Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8 di trattamento (trattamento di 8 settimane)
Variazione del punteggio sul DASS, una misura dei sintomi riferiti dal paziente della gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress composta da 21 elementi; ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3, con un punteggio totale massimo di 63 punti, con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità dei sintomi di depressione, ansia e/o stress.
Basale, settimana 4 e settimana 8 di trattamento (trattamento di 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-04027396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati non identificati, comprese le caratteristiche demografiche e cliniche dei singoli partecipanti, nonché i punteggi sulle misure di esito primarie, secondarie ed esplorative.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio, e dopo che i ricercatori avranno pubblicato i loro risultati principali, un database deidentificato dei singoli partecipanti sarà disponibile per la condivisione dei dati. Questo database sarà disponibile per almeno sei anni successivi alla pubblicazione dei principali risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sperimentatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Tutti i ricercatori che richiederanno dati si impegneranno a utilizzare i dati esclusivamente per scopi di ricerca; avranno condivisi dati pertinenti alla loro domanda/ipotesi di ricerca; proteggere i dati; restituirlo o distruggerlo una volta terminate le analisi; non condividerlo con altri ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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