Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilikognitiivinen käyttäytymisterapia aivohalvaukseen

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MAYA:n, mobiilin kognitiivisen käyttäytymisterapiasovelluksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ahdistuneisuus- ja mielialahäiriöiden hoitoon aikuisilla, joilla on aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MAYA:n, mobiilin CBT-sovelluksen, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä aivohalvauksen saaneilla aikuisilla. Toteutettavuus mitataan suoritettujen istuntojen kokonaismäärällä ja hyväksyttävyys mitataan Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS) -version pisteillä. Laadullista palautetta kerätään myös kyselylomakkeella, jossa käytetään avoimia kysymyksiä.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida mobiilin CBT-sovelluksen alustavaa tehoa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin, jotka on arvioitu käyttämällä (1) haastattelupohjaisia ​​mittareita (Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikko [MADRS] ja Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko [HAM-A]). ) ja (2) potilaan raportoima tulosmitta (21-kohdan masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko) [DASS]).

Tämä tutkimus kerää pilottidataa 8 viikon aikana. Koska tämä on pilottitutkimus, kaikki osallistujat käyttävät samaa sovelluksen versiota, eikä vertailuryhmää ole. Ensisijaiset tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja loppupisteessä (viikko 8). Osallistujia pyydetään käyttämään mobiilisovellusta vähintään kahtena päivänä viikossa, 30 minuuttia joka päivä, 8 viikon ajan. Osallistujat kirjautuvat viikoittain henkilökohtaisesti tai HIPAA-yhteensopivan virtuaalisen kokousalustan (Zoom) kautta tutkimushenkilökunnan jäsenen kanssa arvioidakseen hoitoon sitoutumista ja vastatakseen lyhyisiin kyselyihin, jotka on suunniteltu arvioimaan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mielialaoireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abhishek Jaywant, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 40-79
  • Kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus ja/tai masennus (kelpoisuusarvioinnin perusteella)
  • Aivohalvaus, joka ilmeni 1 kuukausi tai enemmän ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kyky antaa suostumus
  • Enintään lieviä kognitiivisia vaikeuksia tutkimuksen osana tehdyn kelpoisuusarvioinnin perusteella
  • Jos käytät lääkitystä masennukseen ja/tai ahdistuneisuuteen, on oltava vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kyky käyttää iPhonea tai iPadia itsenäisesti
  • Kodin internetyhteys
  • Valmius osallistua koko opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikeampi afasia (määritetty kelpoisuusarvioinnin aikana)
  • Ei-sujuva englannin kielen taito
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön historia
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Nykyinen psykoterapiatoiminta ei ole peruste poissulkemiselle, ellei yksilön psykoterapia keskity ensisijaisesti CBT:hen
  • Vaikea masennus ja/tai ahdistuneisuus, joka perustuu tutkimuslääkärin alustavaan arvioon ja kliiniseen arvioon, mikä edellyttää korkeampaa hoitotasoa ja/tai välitöntä psykiatriseen hoitoon lähettämistä
  • Mikä tahansa muu kliininen tai lääketieteellinen syy tutkimuslääkärin alustavassa seulontaarvioinnissa, joka viittaa siihen, että tutkimus ei ole sopiva osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi Mobile Cognitive Behavioral Therapy -sovelluksen avulla
Kaikki osallistujat saavat saman interventiovarren, mobiilin kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) sovelluksen, joka sisältää moduuleja, joissa on koulutussisältöä sekä opetusta ja strategioita, jotka koskevat seuraavia asioita: koulutus ahdistuksesta ja masennuksesta ja niiden yhteydestä aivohalvauksesta toipumiseen; tunteiden tiedostaminen ja seuranta; käyttäytymisen aktivointi, ts. lisääminen arvostettuihin ja merkityksellisiin toimiin; tietoisuuden lisääminen ajatteluvirheistä ja negatiivisten ajatusten uudelleenkehystäminen; tietoisuus; rentoutumistaidot; ahdistuksen sietokyvyn lisääminen ahdistusta herättävissä tilanteissa; ja ongelmanratkaisuun. Sovellus sisältää interaktiivisen kojelaudan, joka tarjoaa käyttäjälle tilastoja tavoitteidensa edistymisen seuraamiseksi. Osallistujia pyydetään käyttämään sovellusta 30 minuuttia päivässä, 2 päivää viikossa, 8 viikon ajan.
Laite: Mobile CBT for Stroke
A mobile cognitive behavioral therapy (CBT) app called "Maya" that includes modules with educational content and teaching and practice of strategies that address depression and anxiety after stroke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAYA:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys mitattuna Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS) -versiolla
Aikaikkuna: Hoitoviikko 4
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys mitataan uMARS-järjestelmästä kerätyillä pisteillä arvioimalla sovelluksen sitoutumisen, toimivuuden, esteettisyyden ja tiedon alapisteitä sovelluksen havaitun laadun mittaamiseksi. Tulos on yksittäisten kohteiden keskiarvo, joka vaihtelee välillä 1–5, jossa 1 tarkoittaa vähimmäistyytyväisyyttä/sovelluksen laatuluokitusta ja 5 tarkoittaa maksimityytyväisyyttä ja korkeinta sovelluksen laadun arvosanaa.
Hoitoviikko 4
MAYA:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys mitattuna Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS) -versiolla
Aikaikkuna: Hoitoviikko 8
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys mitataan uMARS:iin kerätyillä pisteillä arvioimalla sovelluksen sitoutumista, toimivuutta, estetiikkaa ja tietoja koskevat alapisteet sovelluksen havaitun laadun mittaamiseksi. Tulos on yksittäisten kohteiden keskiarvo, joka vaihtelee välillä 1–5, jossa 1 tarkoittaa vähimmäistyytyväisyyttä/sovelluksen laatuluokitusta ja 5 tarkoittaa maksimityytyväisyyttä ja korkeinta sovelluksen laadun arvosanaa.
Hoitoviikko 8
Opintojakson aikana suoritettujen istuntojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 8 (8 viikon hoito)
"MAYA":n toteutettavuuden arvioiminen aivohalvauksen saaneilla aikuisilla arvioimalla suoritettujen hoitokertojen määrää.
Viikko 1 - viikko 8 (8 viikon hoito)
Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Hoitoviikko 8
Tämä on kysymyssarja avoimilla vastauksilla, joiden tarkoituksena on kysyä osallistujilta heidän kokemuksistaan ​​sovelluksen käytöstä ja CBT-ohjelman suorittamisesta. Numeerista pisteytystä ei ole; vastaukset arvioidaan laadullisesti, jotta voidaan tutkia sitoutumista sovellukseen.
Hoitoviikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireissa mitattuna Montgomery Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8 (8 viikon hoito)
Pistemäärän muutos MADRS-tutkimuksessa, kliinikon arvioimassa masennuksen oireiden vakavuuden arvioinnissa, joka koostuu 10 kohdasta; jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin maksimipistemäärä on 60 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Hoidon lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8 (8 viikon hoito)
Muutos ahdistuneisuusoireissa mitattuna Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8 (8 viikon hoito)
Muutos pisteissä HAM-A:ssa, kliinikon arvioimassa ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioinnissa, joka koostuu 14 kohdasta; jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on enintään 56 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Hoidon lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8 (8 viikon hoito)
Muutos masennuksessa, ahdistuksessa ja stressissä mitattuna masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8 (8 viikon hoito)
Muutos pistemäärässä DASS:ssa, potilaan ilmoittamassa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireiden vakavuuden oiremittauksessa, joka koostuu 21 kohdasta; jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 63 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen, ahdistuksen ja/tai stressin oireiden vakavuutta.
Hoidon lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8 (8 viikon hoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-04027396

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöimättömät tiedot, mukaan lukien yksittäisten osallistujien demografiset ja kliiniset ominaisuudet sekä pisteet ensisijaisesta, toissijaisesta ja tutkivasta tulosmittauksesta.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätteeksi ja sen jälkeen, kun tutkijat ovat julkaisseet tärkeimmät tulokset, yksilöimätön tietokanta yksittäisistä osallistujista on käytettävissä tietojen jakamista varten. Tämä tietokanta on käytettävissä vähintään kuusi vuotta tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean. Kaikki tietoja pyytävät tutkijat sitoutuvat käyttämään tietoja yksinomaan tutkimustarkoituksiin; jaetaan tietoja, jotka ovat olennaisia ​​heidän tutkimuskysymykseensä/hypoteeseihinsa; suojata tiedot; palauttaa tai tuhota se, kun analyysit on suoritettu; älä jaa sitä muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa