Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní kognitivně behaviorální terapie mrtvice

31. července 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a přijatelnost aplikace „MAYA“, mobilní kognitivně behaviorální terapie pro úzkostné poruchy a poruchy nálady, u dospělých, kteří prodělali mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost "MAYA", mobilní CBT aplikace, u dospělých, kteří prodělali mrtvici. Proveditelnost bude měřena celkovým počtem dokončených relací a přijatelnost bude měřena skóre na uživatelské verzi uMARS (Mobile Application Rating Scale-User Version). Kvalitativní zpětná vazba bude rovněž shromažďována pomocí dotazníku s otevřenými otázkami.

Sekundárním cílem bude vyhodnotit předběžnou účinnost mobilní CBT aplikace na příznaky deprese a úzkosti hodnocené pomocí (1) měření založených na rozhovoru (Mongomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] a Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A]). a (2) pacientem hlášená výsledná míra (21položková škála deprese, úzkosti a stresu [DASS]).

Tato studie bude shromažďovat pilotní data v průběhu 8 týdnů. Protože se jedná o pilotní studii, všichni účastníci budou používat stejnou verzi aplikace a nebude existovat žádná kontrolní skupina. Primární výsledky budou shromážděny na začátku (před intervencí) a na konci (8. týden). Účastníci budou požádáni, aby používali mobilní aplikaci alespoň dva dny v týdnu, každý den 30 minut, po dobu 8 týdnů. Účastníci budou mít týdenní check-in osobně nebo prostřednictvím virtuální platformy pro setkání (Zoom) kompatibilní s HIPAA se zaměstnancem studie, aby posoudili dodržování intervence a odpověděli na krátké dotazníky určené k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a symptomů nálady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Jaywant, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 40-79
  • Přítomnost klinicky významné úzkosti a/nebo deprese (jak bylo stanoveno hodnocením způsobilosti)
  • Cévní mozková příhoda, ke které došlo 1 měsíc nebo déle před zahájením studie
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Ne větší než mírné kognitivní potíže na základě hodnocení způsobilosti provedeného jako součást studie
  • Pokud užíváte léky na depresi a/nebo úzkost, musíte být na stabilní dávce minimálně 8 týdnů před zahájením studie
  • Schopnost používat iPhone nebo iPad samostatně
  • Domácí internet
  • Ochota zúčastnit se po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Afázie střední nebo vyšší závažnosti (jak bylo zjištěno během hodnocení způsobilosti)
  • Neplynulý jazyk v angličtině
  • Anamnéza bipolární nebo psychotické poruchy
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Současné zapojení do psychoterapie není důvodem k vyloučení, pokud není psychoterapie jedince primárně zaměřena na KBT
  • Těžká deprese a/nebo úzkost na základě počátečního vyhodnocení a klinického úsudku lékaře studie, který zaručuje vyšší úroveň péče a/nebo okamžité odeslání do psychiatrických služeb
  • Jakýkoli jiný klinický nebo zdravotní důvod v úvodním screeningovém hodnocení lékaře studie, který naznačuje, že studie není pro účastníka vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno pomocí aplikace Mobile Cognitive Behavioral Therapy
Všichni účastníci obdrží stejné intervenční rameno, mobilní aplikaci kognitivně behaviorální terapie (CBT), která zahrnuje moduly se vzdělávacím obsahem a výukou a praxí strategií, které se zabývají následujícími tématy: vzdělávání o úzkosti a depresi a jejich spojení s zotavením po mrtvici; uvědomění a sledování emocí; behaviorální aktivace, tj. zvýšení zapojení do hodnotných a smysluplných činností; zvýšení povědomí o chybách myšlení a přerámování negativních myšlenek; všímavost; relaxační dovednosti; zvýšení tolerance úzkosti v situacích vyvolávajících úzkost; a řešení problémů. Aplikace obsahuje interaktivní řídicí panel, který uživateli poskytuje statistiky pro sledování pokroku směrem k jeho cílům. Účastníci budou požádáni, aby aplikaci používali 30 minut denně, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Mobile CBT for Stroke
A mobile cognitive behavioral therapy (CBT) app called "Maya" that includes modules with educational content and teaching and practice of strategies that address depression and anxiety after stroke.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost MAYA měřená pomocí uživatelské verze uMARS (Mobile Application Rating Scale-User Version)
Časové okno: 4. týden léčby
Proveditelnost a přijatelnost bude měřena pomocí skóre shromážděných na uMARS posouzením dílčích skóre Engagement, Funkčnost, Estetika a Informace aplikace za účelem měření vnímané kvality aplikace. Výsledkem je průměr jednotlivých položek v rozmezí od 1 do 5, přičemž 1 znamená minimální spokojenost/hodnocení kvality aplikace a 5 maximální spokojenost a nejvyšší hodnocení kvality aplikace.
4. týden léčby
Proveditelnost a přijatelnost MAYA měřená pomocí uživatelské verze uMARS (Mobile Application Rating Scale-User Version)
Časové okno: 8. týden léčby
Proveditelnost a přijatelnost bude měřena pomocí skóre shromážděných na uMARS posouzením dílčích skóre Engagement, Funkčnost, Estetika a Informace aplikace za účelem měření vnímané kvality aplikace. Výsledkem je průměr jednotlivých položek v rozmezí od 1 do 5, přičemž 1 znamená minimální spokojenost/hodnocení kvality aplikace a 5 maximální spokojenost a nejvyšší hodnocení kvality aplikace.
8. týden léčby
Počet relací dokončených za časové období studia
Časové okno: Týden 1 až 8 (8týdenní léčba)
Posoudit proveditelnost "MAYA" u dospělých, kteří prodělali mrtvici, posouzením počtu dokončených sezení.
Týden 1 až 8 (8týdenní léčba)
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 8. týden léčby
Toto je řada otázek s otevřenými odpověďmi, které jsou navrženy tak, aby se účastníků zeptaly na jejich zkušenosti s používáním aplikace a dokončením programu CBT. Neexistuje žádné číselné bodování; odpovědi jsou hodnoceny kvalitativně, aby se prozkoumalo zapojení do aplikace.
8. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese měřená Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby (8týdenní léčba)
Změna skóre na MADRS, klinickém hodnocení závažnosti příznaků deprese, které se skládá z 10 položek; každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což vede k maximálnímu celkovému skóre 60 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost příznaků deprese.
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby (8týdenní léčba)
Změna symptomů úzkosti měřená Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby (8týdenní léčba)
Změna skóre na HAM-A, hodnocení závažnosti symptomů úzkosti hodnocené lékařem, které se skládá ze 14 položek; každá položka je hodnocena na stupnici 0-4, což vede k maximálnímu celkovému skóre 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti.
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby (8týdenní léčba)
Změna deprese, úzkosti a stresu, měřená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby (8týdenní léčba)
Změna ve skóre na DASS, pacientem hlášená míra symptomů deprese, úzkosti a závažnosti symptomů stresu, která se skládá z 21 položek; každá položka je hodnocena na stupnici 0-3, což vede k maximálnímu celkovému skóre 63 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi, úzkost a/nebo závažnost symptomů stresu.
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby (8týdenní léčba)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-04027396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data včetně demografických a klinických charakteristik jednotlivých účastníků a také skóre na primárních, sekundárních a exploračních ukazatelích výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie a poté, co vědci zveřejní své hlavní výsledky, bude k dispozici deidentifikovaná databáze jednotlivých účastníků pro sdílení dat. Tato databáze bude k dispozici po dobu nejméně šesti let po zveřejnění hlavních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Všichni výzkumní pracovníci požadující data se zavazují používat data výhradně pro výzkumné účely; budou mít sdílená data, která se týkají jejich výzkumné otázky/hypotéz; zabezpečit data; po dokončení analýz jej vraťte nebo zničte; nesdílejte jej s jinými výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit