Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele cognitieve gedragstherapie voor beroerte

31 juli 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van "MAYA", een mobiele app voor cognitieve gedragstherapie voor angst- en stemmingsstoornissen, bij volwassenen die een beroerte hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van "MAYA", een mobiele CGT-toepassing, bij volwassenen die een beroerte hebben gehad. De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het totale aantal voltooide sessies en de aanvaardbaarheid wordt gemeten aan de hand van scores op de Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS). Kwalitatieve feedback zal ook worden verzameld met een vragenlijst met open vragen.

Een secundair doel zal zijn om de voorlopige werkzaamheid van de mobiele CBT-toepassing op symptomen van depressie en angst te evalueren, beoordeeld met behulp van (1) op interviews gebaseerde metingen (de Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] en de Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A] ), en (2) een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (de Depression, Anxiety, and Stress Scale [DASS] met 21 items).

In dit onderzoek worden in de loop van 8 weken pilotgegevens verzameld. Omdat het om een ​​pilotstudie gaat, zullen alle deelnemers dezelfde versie van de app gebruiken en is er geen controlegroep. Primaire uitkomstmaten zullen worden verzameld bij aanvang (pre-interventie) en op het eindpunt (week 8). Deelnemers wordt gevraagd om de mobiele app minimaal twee dagen per week, gedurende 30 minuten per dag, gedurende 8 weken te gebruiken. Deelnemers zullen wekelijks persoonlijk of via een HIPAA-compatibel virtueel vergaderplatform (Zoom) inchecken met een onderzoeksmedewerker om de therapietrouw te beoordelen en korte vragenlijsten te beantwoorden die zijn ontworpen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en stemmingssymptomen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Jaywant, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-79
  • Aanwezigheid van klinisch significante angst en/of depressie (zoals bepaald door een geschiktheidsevaluatie)
  • Beroerte die 1 maand of langer vóór aanvang van het onderzoek heeft plaatsgevonden
  • Capaciteit om toestemming te geven
  • Niet groter dan milde cognitieve problemen op basis van een geschiktheidsevaluatie uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek
  • Als u medicijnen tegen depressie en/of angst gebruikt, moet u minimaal 8 weken vóór aanvang van het onderzoek een stabiele dosis gebruiken
  • Mogelijkheid om iPhone of iPad onafhankelijk te gebruiken
  • Internettoegang thuis
  • Bereidheid om deel te nemen aan de volledige studieduur.

Uitsluitingscriteria:

  • Afasie van matige of grotere ernst (zoals bepaald tijdens een geschiktheidsevaluatie)
  • Niet vloeiend Engels
  • Geschiedenis van een bipolaire of psychotische stoornis
  • Huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornis
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • De huidige betrokkenheid bij psychotherapie is geen reden voor uitsluiting, tenzij de psychotherapie van het individu primair gericht is op cognitieve gedragstherapie
  • Ernstige depressie en/of angst gebaseerd op de initiële evaluatie en het klinische oordeel van de onderzoeksarts, wat een hoger zorgniveau en/of onmiddellijke verwijzing naar psychiatrische diensten rechtvaardigt
  • Elke andere klinische of medische reden in de initiële screeningevaluatie van de onderzoeksarts die erop wijst dat het onderzoek niet geschikt is voor de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm met behulp van de mobiele app voor cognitieve gedragstherapie
Alle deelnemers ontvangen dezelfde interventie-arm, een mobiele app voor cognitieve gedragstherapie (CGT) die modules bevat met educatieve inhoud en het aanleren en oefenen van strategieën die het volgende behandelen: voorlichting over angst en depressie en hun verband met herstel van een beroerte; bewustzijn en monitoring van emoties; gedragsactivatie, d.w.z. het vergroten van de betrokkenheid bij gewaardeerde en betekenisvolle activiteiten; het vergroten van het bewustzijn van denkfouten en het herformuleren van negatieve gedachten; opmerkzaamheid; ontspanningsvaardigheden; toenemende tolerantie voor angst in angstwekkende situaties; en probleemoplossend. De applicatie bevat een interactief dashboard om de gebruiker te voorzien van statistieken voor het volgen van de voortgang in de richting van zijn doelen. Deelnemers wordt gevraagd de applicatie 30 minuten per dag, 2 dagen per week, gedurende 8 weken te gebruiken.
Apparaat: Mobile CBT for Stroke
A mobile cognitive behavioral therapy (CBT) app called "Maya" that includes modules with educational content and teaching and practice of strategies that address depression and anxiety after stroke.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MAYA zoals gemeten door de Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS)
Tijdsspanne: Week 4 van de behandeling
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden gemeten aan de hand van de scores die op de uMARS zijn verzameld door de subscores Betrokkenheid, Functionaliteit, Esthetiek en Informatie van de app te beoordelen om de waargenomen kwaliteit van de app te meten. De uitkomst is het gemiddelde van de afzonderlijke items, variërend van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor minimale tevredenheid/beoordeling van app-kwaliteit en 5 voor maximale tevredenheid en hoogste beoordeling van app-kwaliteit.
Week 4 van de behandeling
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MAYA zoals gemeten door de Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS)
Tijdsspanne: Week 8 van de behandeling
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden gemeten aan de hand van de scores die op de uMARS zijn verzameld door de subscores Betrokkenheid, Functionaliteit, Esthetiek en Informatie van de app te beoordelen om de waargenomen kwaliteit van de app te meten. De uitkomst is het gemiddelde van de afzonderlijke items, variërend van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor minimale tevredenheid/beoordeling van app-kwaliteit en 5 voor maximale tevredenheid en hoogste beoordeling van app-kwaliteit.
Week 8 van de behandeling
Aantal voltooide sessies gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8 (behandeling van 8 weken)
Beoordelen van de haalbaarheid van "MAYA" bij volwassenen die een beroerte hebben gehad, door het aantal voltooide sessies te beoordelen.
Week 1 tot week 8 (behandeling van 8 weken)
Kwalitatief interview
Tijdsspanne: Week 8 van de behandeling
Dit is een reeks vragen met open antwoorden die zijn bedoeld om deelnemers te vragen naar hun ervaringen met het gebruik van de app en het voltooien van het CGT-programma. Er is geen numerieke score; de reacties worden kwalitatief geëvalueerd om de betrokkenheid bij de app te onderzoeken.
Week 8 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiesymptomen, gemeten met de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8 van de behandeling (behandeling van 8 weken)
Verandering in score op de MADRS, een door artsen beoordeelde beoordeling van de ernst van depressiesymptomen die uit 10 items bestaat; elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een maximale totaalscore van 60 punten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressiesymptomen.
Basislijn, week 4 en week 8 van de behandeling (behandeling van 8 weken)
Verandering in angstsymptomen, gemeten met de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8 van de behandeling (behandeling van 8 weken)
Verandering in score op de HAM-A, een door artsen beoordeelde beoordeling van de ernst van angstsymptomen die uit 14 items bestaat; elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, wat resulteert in een maximale totaalscore van 56 punten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angstsymptomen.
Basislijn, week 4 en week 8 van de behandeling (behandeling van 8 weken)
Verandering in depressie, angst en stress, gemeten aan de hand van de Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8 van de behandeling (behandeling van 8 weken)
Verandering in score op de DASS, een door de patiënt gerapporteerde symptoommaatstaf voor de ernst van depressie-, angst- en stresssymptomen die uit 21 items bestaat; elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, resulterend in een maximale totaalscore van 63 punten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie, angst en/of stresssymptomen.
Basislijn, week 4 en week 8 van de behandeling (behandeling van 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-04027396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens, waaronder demografische en klinische kenmerken van individuele deelnemers, evenals scores op de primaire, secundaire en verkennende uitkomstmaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het onderzoek, en nadat de onderzoekers hun belangrijkste resultaten hebben gepubliceerd, zal een geanonimiseerde database van individuele deelnemers beschikbaar zijn voor het delen van gegevens. Deze databank zal minimaal zes jaar na de publicatie van de belangrijkste resultaten beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen. Alle onderzoekers die gegevens opvragen, verplichten zich ertoe de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; zullen gegevens laten delen die relevant zijn voor hun onderzoeksvraag/hypothesen; de gegevens beveiligen; retourneer of vernietig het zodra de analyses zijn voltooid; deel het niet met andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren