Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil kognitiv atferdsterapi for hjerneslag

31. juli 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av «MAYA», en mobil kognitiv atferdsterapi-app for angst- og humørlidelser, hos voksne som har hatt hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av "MAYA", en mobil CBT-applikasjon, hos voksne som har hatt hjerneslag. Gjennomførbarhet vil bli målt ved det totale antall fullførte økter, og aksept vil bli målt ved poengsum på Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS). Kvalitative tilbakemeldinger vil også bli samlet inn med et spørreskjema med åpne spørsmål.

Et sekundært mål vil være å evaluere den foreløpige effekten av den mobile CBT-applikasjonen på symptomer på depresjon og angst vurdert ved å bruke (1) intervjubaserte mål (Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] og Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A] ), og (2) en pasient rapporterte utfallsmål (depresjons-, angst- og stressskalaen med 21 punkter [DASS]).

Denne studien vil samle pilotdata i løpet av 8 uker. Fordi dette er en pilotstudie, vil alle deltakerne bruke samme versjon av appen og det vil ikke være noen kontrollgruppe. Primære utfallsmål vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon) og ved endepunktet (uke 8). Deltakerne vil bli bedt om å bruke mobilappen i minst to dager i uken, i 30 minutter hver dag, i 8 uker. Deltakerne vil ha ukentlige innsjekkinger personlig eller via en HIPAA-kompatibel virtuell møteplattform (Zoom) med en studiemedarbeider for å vurdere intervensjonsoverholdelse og svare på korte spørreskjemaer designet for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og humørsymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Jaywant, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 40-79
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant angst og/eller depresjon (som bestemt av en kvalifiseringsevaluering)
  • Hjerneslag som oppstod 1 måned eller mer før studiestart
  • Evne til å gi samtykke
  • Ikke større enn milde kognitive vansker basert på en kvalifiseringsevaluering utført som en del av studien
  • Hvis du tar medisiner for depresjon og/eller angst, må du ha en stabil dose i minst 8 uker før studiestart
  • Evne til å bruke iPhone eller iPad selvstendig
  • Internett-tilgang til hjemmet
  • Vilje til å delta i hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi av moderat eller større alvorlighetsgrad (som bestemt under en kvalifiseringsevaluering)
  • Ikke flytende i engelsk
  • Historie om en bipolar eller psykotisk lidelse
  • Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse
  • Aktive selvmordstanker
  • Nåværende engasjement i psykoterapi er ikke grunnlag for eksklusjon med mindre den enkeltes psykoterapi primært er fokusert på CBT
  • Alvorlig depresjon og/eller angst basert på den første evalueringen og kliniske vurderingen av studielegen, noe som garanterer et høyere nivå av omsorg og/eller umiddelbar henvisning til psykiatriske tjenester
  • Enhver annen klinisk eller medisinsk årsak i studielegens første screeningsevaluering som antyder at studien ikke er passende for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm ved hjelp av den mobile kognitive atferdsterapi-appen
Alle deltakerne vil motta den samme intervensjonsarmen, en mobil kognitiv atferdsterapi (CBT) app som inkluderer moduler med pedagogisk innhold og undervisning og praktisering av strategier som tar for seg følgende: opplæring om angst og depresjon og deres assosiasjon med hjerneslag; bevissthet og overvåking av følelser; atferdsaktivering, dvs. øke engasjementet i verdsatte og meningsfulle aktiviteter; øke bevisstheten om tenkefeil og reframing negative tanker; oppmerksomhet; avslappende ferdigheter; øke toleransen for angst i angstprovoserende situasjoner; og problemløsning. Applikasjonen inkluderer et interaktivt dashbord for å gi brukeren statistikk for å spore fremgang mot målene deres. Deltakerne vil bli bedt om å bruke applikasjonen i 30 minutter per dag, 2 dager per uke, i 8 uker.
Enhet: Mobile CBT for Stroke
A mobile cognitive behavioral therapy (CBT) app called "Maya" that includes modules with educational content and teaching and practice of strategies that address depression and anxiety after stroke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av MAYA målt av Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS)
Tidsramme: Uke 4 av behandlingen
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli målt av poengsummene samlet på uMARS ved å vurdere underskårene Engasjement, Funksjonalitet, Estetikk og Informasjon til appen for å måle den opplevde kvaliteten til appen. Resultatet er gjennomsnittet av de enkelte elementene, fra 1 til 5, hvor 1 angir minimal tilfredshet/vurdering av appkvalitet og 5 angir maksimal tilfredshet og høyeste vurdering av appkvalitet.
Uke 4 av behandlingen
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av MAYA målt av Mobile Application Rating Scale-User Version (uMARS)
Tidsramme: Uke 8 av behandlingen
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli målt av poengsummene samlet på uMARS ved å vurdere underskårene Engasjement, Funksjonalitet, Estetikk og Informasjon til appen for å måle den opplevde kvaliteten til appen. Resultatet er gjennomsnittet av de enkelte elementene, fra 1 til 5, hvor 1 angir minimal tilfredshet/vurdering av appkvalitet og 5 angir maksimal tilfredshet og høyeste vurdering av appkvalitet.
Uke 8 av behandlingen
Antall økter fullført over studieperioden
Tidsramme: Uke 1 til uke 8 (8 ukers behandling)
Å vurdere gjennomførbarheten av "MAYA" hos voksne som har hatt hjerneslag, ved å vurdere antall fullførte økter.
Uke 1 til uke 8 (8 ukers behandling)
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Uke 8 av behandlingen
Dette er en serie spørsmål med åpne svar som er designet for å spørre deltakerne om deres opplevelse av å bruke appen og fullføre CBT-programmet. Det er ingen numerisk scoring; svar blir evaluert kvalitativt for å utforske engasjement med appen.
Uke 8 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer, målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen (8 ukers behandling)
Endring i poengsum på MADRS, en kliniker-vurdert vurdering av alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer som består av 10 elementer; hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en maksimal totalscore på 60 poeng, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen (8 ukers behandling)
Endring i angstsymptomer, målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen (8 ukers behandling)
Endring i poengsum på HAM-A, en kliniker-vurdert vurdering av alvorlighetsgraden av angstsymptomer som består av 14 elementer; hvert element er vurdert på en skala fra 0-4, noe som resulterer i en maksimal totalscore på 56 poeng, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen (8 ukers behandling)
Endring i depresjon, angst og stress, målt ved depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen (8 ukers behandling)
Endring i poengsum på DASS, et pasientrapportert symptommål på depresjon, angst og stresssymptomer som består av 21 elementer; hvert element er vurdert på en skala fra 0-3, noe som resulterer i en maksimal totalscore på 63 poeng, med høyere score som indikerer større depresjon, angst og/eller alvorlighetsgrad av stresssymptomer.
Baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen (8 ukers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-04027396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data inkludert demografiske og kliniske karakteristika for individuelle deltakere samt skårer på primære, sekundære og utforskende utfallsmål.

IPD-delingstidsramme

Ved avslutningen av studien, og etter at forskerne har publisert hovedresultatene sine, vil en avidentifisert database med individuelle deltakere være tilgjengelig for datadeling. Denne databasen vil være tilgjengelig i minst seks år etter publisering av hovedresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Alle forskere som ber om data vil forplikte seg til å bruke dataene utelukkende til forskningsformål; vil ha data delt som er relevante for deres forskningsspørsmål/hypoteser; sikre dataene; returnere eller ødelegge den når analysene er fullført; ikke del det med andre forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere