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뇌졸중에 대한 모바일 인지행동치료

2026년 7월 31일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
본 연구는 뇌졸중을 앓은 성인을 대상으로 불안 및 기분 장애에 대한 모바일 인지 행동 치료 앱인 "MAYA"의 타당성과 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 일차 목적은 뇌졸중을 앓은 성인을 대상으로 모바일 CBT 애플리케이션인 "MAYA"의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 타당성은 완료된 총 세션 수로 측정되며 수용성은 uMARS(Mobile Application Rating Scale-User Version)의 점수로 측정됩니다. 서술형 질문을 활용한 설문조사를 통해 질적 피드백도 수집할 예정이다.

두 번째 목표는 (1) 인터뷰 기반 측정(Montgomery Asberg Depression Rating Scale[MADRS] 및 Hamilton Anxiety Rating Scale[HAM-A])을 사용하여 평가된 우울증 및 불안 증상에 대한 모바일 CBT 애플리케이션의 예비 효능을 평가하는 것입니다. ) 및 (2) 환자가 보고한 결과 측정(21개 항목 우울증, 불안 및 스트레스 척도[DASS]).

본 연구에서는 8주에 걸쳐 파일럿 데이터를 수집합니다. 이는 파일럿 연구이므로 모든 참가자는 동일한 버전의 앱을 사용하며 통제 그룹은 없습니다. 일차 결과 측정은 기준선(개입 전)과 종료점(8주차)에서 수집됩니다. 참가자는 8주 동안 일주일에 최소 2일, 매일 30분 동안 모바일 앱을 사용해야 합니다. 참가자는 매주 직접 또는 HIPAA 준수 가상 회의 플랫폼(Zoom)을 통해 연구 직원과 함께 체크인하여 개입 준수를 평가하고 타당성, 수용성 및 기분 증상을 평가하기 위해 고안된 간단한 설문지에 답변하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Jaywant, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40~79세
  • 임상적으로 유의미한 불안 및/또는 우울증의 존재(적격성 평가에 의해 결정됨)
  • 연구 시작 1개월 이상 전에 발생한 뇌졸중
  • 동의 제공 능력
  • 연구의 일부로 수행된 적격성 평가에 근거한 경미한 인지 장애 이하
  • 우울증 및/또는 불안증에 대한 약물을 복용하는 경우 연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
  • iPhone 또는 iPad를 독립적으로 사용하는 기능
  • 가정용 인터넷 접속
  • 전체 연구 기간에 참여하려는 의지.

제외 기준:

  • 중등도 이상의 실어증(적격성 평가 중에 결정됨)
  • 영어가 유창하지 않음
  • 양극성 장애 또는 정신병 장애의 병력
  • 현재 알코올 또는 약물 사용 장애
  • 적극적인 자살 생각
  • 개인의 심리치료가 주로 CBT에 초점을 맞추지 않는 한, 현재 심리치료에 참여하고 있다고 해서 제외 사유가 되지는 않습니다.
  • 더 높은 수준의 치료 및/또는 정신과 서비스에 대한 즉각적인 의뢰가 보장되는 연구 의사의 초기 평가 및 임상 판단에 근거한 심각한 우울증 및/또는 불안
  • 연구 의사의 초기 선별 평가에서 연구가 참가자에게 적합하지 않음을 시사하는 기타 임상적 또는 의학적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 인지 행동 치료 앱을 사용한 중재 팔
모든 참가자는 동일한 중재 부문인 모바일 인지 행동 치료(CBT) 앱을 받게 됩니다. 이 앱에는 교육 콘텐츠가 포함된 모듈과 다음을 다루는 전략의 교육 및 실습이 포함되어 있습니다: 불안과 우울증 및 뇌졸중 회복과의 연관성에 대한 교육; 감정의 인식 및 모니터링; 행동 활성화(예: 가치 있고 의미 있는 활동에 대한 참여 증가) 사고 오류에 대한 인식을 높이고 부정적인 생각을 재구성합니다. 마음챙김; 이완 기술; 불안을 유발하는 상황에서 불안에 대한 내성 증가; 그리고 문제 해결. 이 애플리케이션에는 사용자에게 목표 달성 과정을 추적하기 위한 통계를 제공하는 대화형 대시보드가 ​​포함되어 있습니다. 참가자는 8주 동안 하루 30분, 주 2일 동안 애플리케이션을 사용하도록 요청됩니다.
장치: Mobile CBT for Stroke
A mobile cognitive behavioral therapy (CBT) app called "Maya" that includes modules with educational content and teaching and practice of strategies that address depression and anxiety after stroke.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UMARS(Mobile Application Rating Scale-User Version)로 측정한 MAYA의 타당성 및 수용 가능성
기간: 치료 4주차
앱의 인지된 품질을 측정하기 위해 앱의 참여도, 기능, 미학, 정보의 하위 점수를 평가하여 uMARS에서 수집된 점수로 타당성과 수용성을 측정합니다. 결과는 1에서 5까지의 개별 항목의 평균입니다. 1은 최소 만족도/앱 품질 등급을 나타내고 5는 최대 만족도 및 앱 품질 최고 등급을 나타냅니다.
치료 4주차
UMARS(Mobile Application Rating Scale-User Version)로 측정한 MAYA의 타당성 및 수용 가능성
기간: 치료 8주차
앱의 인지된 품질을 측정하기 위해 앱의 참여도, 기능, 미학, 정보의 하위 점수를 평가하여 uMARS에서 수집된 점수로 타당성과 수용성을 측정합니다. 결과는 1에서 5까지의 개별 항목의 평균입니다. 1은 최소 만족도/앱 품질 등급을 나타내고 5는 최대 만족도 및 앱 품질 최고 등급을 나타냅니다.
치료 8주차
연구 기간 동안 완료된 세션 수
기간: 1주차 ~ 8주차(8주 치료)
완료된 세션 수를 평가하여 뇌졸중을 앓은 성인의 "MAYA" 실행 가능성을 평가합니다.
1주차 ~ 8주차(8주 치료)
정성적 인터뷰
기간: 치료 8주차
이는 참가자들에게 앱 사용 및 CBT 프로그램 완료 경험에 대해 질문하기 위해 고안된 개방형 응답의 일련의 질문입니다. 수치적인 점수는 없습니다. 응답은 정성적으로 평가되어 앱 참여도를 조사합니다.
치료 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 4주차 및 8주차(8주 치료)
10개 항목으로 구성된 우울증 증상 심각도에 대한 임상의 평가 평가인 MADRS의 점수 변화; 각 항목은 0~6점으로 평가되며 최대 총점은 60점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 치료 4주차 및 8주차(8주 치료)
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)로 측정한 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 4주차 및 8주차(8주 치료)
14개 항목으로 구성된 불안 증상 심각도에 대한 임상의 평가 평가인 HAM-A의 점수 변화; 각 항목은 0~4점으로 평가되며 최대 총점은 56점이며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 치료 4주차 및 8주차(8주 치료)
우울증, 불안, 스트레스 척도(DASS)로 측정한 우울증, 불안, 스트레스의 변화
기간: 기준선, 치료 4주차 및 8주차(8주 치료)
21개 항목으로 구성된 우울증, 불안 및 스트레스 증상 심각도에 대한 환자 보고 증상 척도인 DASS의 점수 변화; 각 항목은 0~3점으로 평가되며 최대 총점은 63점이며, 점수가 높을수록 우울증, 불안 및/또는 스트레스 증상의 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 치료 4주차 및 8주차(8주 치료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-04027396

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자의 인구통계학적 및 임상적 특성은 물론 1차, 2차 및 탐색적 결과 측정에 대한 점수를 포함한 비식별 데이터입니다.

IPD 공유 기간

연구가 끝나고 연구원이 주요 결과를 발표한 후, 개인 참가자의 신원이 확인되지 않은 데이터베이스를 데이터 공유에 사용할 수 있습니다. 이 데이터베이스는 주요 결과가 발표된 후 최소 6년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터 사용 제안을 받은 연구자는 해당 목적을 위해 지정된 독립 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 데이터를 요청하는 모든 연구자는 데이터를 연구 목적으로만 사용할 것을 약속합니다. 연구 질문/가설과 관련된 데이터를 공유하게 됩니다. 데이터를 보호합니다. 분석이 완료되면 반환하거나 파기합니다. 다른 연구자와 공유하지 마십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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