頭頸部がんの放射線治療による口腔関連合併症予防のための体系的な口腔教育
2026年6月25日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital
頭頸部悪性腫瘍の放射線治療によって引き起こされる口腔関連合併症の予防のための体系的な口腔教育の単一施設第 II 相臨床試験
頭頸部悪性腫瘍に対する放射線治療による口腔関連合併症の予防に対する体系的な口腔健康教育の有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、放射線治療を受ける頭頸部悪性腫瘍患者における口腔関連合併症に対する体系的な口腔健康教育の有効性を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
頭頸部悪性腫瘍の放射線治療による口腔関連合併症の予防に対する体系的な口腔健康教育の有効性
参加者は次のことを行います:
体系的な口腔健康教育または日常的な口腔健康教育が受けられる 頭頸部悪性腫瘍の放射線療法によって引き起こされる口腔関連合併症の予防に対する体系的な口腔健康教育の有効性を知るために評価される 研究者は、体系的な口腔健康教育グループと日常的な口腔健康教育グループを比較する健康教育グループは、体系的な口腔健康教育が頭頸部悪性腫瘍の放射線治療によって引き起こされる口腔関連合併症の予防に良い効果があるかどうかを検討しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移のない頭頸部の悪性腫瘍と診断された患者
- 年齢 18 歳以上、80 歳以下
- ZPSスコア≤2
- 放射線療法を単独で受けている、または放射線量が 50 Gy を超える同時放射線療法を受けている
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 特定の食品、薬剤、口腔ケア製品に対するアレルギー反応による口腔粘膜炎の患者
- 頭頸部放射線治療歴がある
- 口腔衛生不良または重度の歯周炎
- コンプライアンスが不十分
- 研究者がこの研究に参加するのに適さないと判断したその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
体系的な口腔健康教育
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実験群の患者に対して口腔衛生指導や食事指導など体系的な口腔健康教育を実施
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他の：対照群
定期的な口腔健康教育
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対照群の患者に定期的な口腔セルフケア指導を含む定期的な口腔健康教育を提供する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎（OM）の発生率
時間枠：放射線治療開始の1週間前; 放射線治療中は毎週(7週目まで); 放射線治療終了後1、2、3か月
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口腔粘膜炎は、世界保健機関（WHO）の口腔毒性スケール（グレード1〜5）に基づいて訓練を受けた医師により評価されます。グレードが高いほど症状が重度であることを示します。
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放射線治療開始の1週間前; 放射線治療中は毎週(7週目まで); 放射線治療終了後1、2、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度口腔粘膜炎（SOM）の発症率（WHOグレード≥3）
時間枠：放射線療法の1週間前; 放射線療法中は毎週(7週間まで); 放射線療法終了後1、2、3か月
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口腔粘膜炎は、訓練を受けた医師が世界保健機関（WHO）の口腔毒性スケール（グレード1～5）に従って評価します。グレードが高いほど症状が重いことを示します。
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放射線療法の1週間前; 放射線療法中は毎週(7週間まで); 放射線療法終了後1、2、3か月
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重度口腔粘膜炎（SOM）の発現時間（WHOグレード≥3）
時間枠：放射線治療の1週間前; 放射線治療中毎週(7週間まで); 放射線治療終了後1、2、3か月
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放射線療法初日からSOMの初回判定までの時間。
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放射線治療の1週間前; 放射線治療中毎週(7週間まで); 放射線治療終了後1、2、3か月
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重篤な口腔粘膜炎（WHOグレード≥3）の持続期間
時間枠：放射線治療の1週間前；放射線治療中は毎週（7週間まで）；放射線治療終了後1、2、3か月
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最初のSOMから最初の非重度OM（WHOグレード<3）までの判定で、その後SOMの再発がないこと。
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放射線治療の1週間前；放射線治療中は毎週（7週間まで）；放射線治療終了後1、2、3か月
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あらゆるグレードの口腔粘膜炎（OM）の発症までの時間
時間枠：放射線治療の1週間前；放射線治療中は週1回（7週間まで）；放射線治療終了後1、2、3ヶ月
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放射線療法の初日から、OMの初回確定までの時間。
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放射線治療の1週間前；放射線治療中は週1回（7週間まで）；放射線治療終了後1、2、3ヶ月
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あらゆるグレードの口腔粘膜炎 (OM) の持続期間
時間枠：放射線療法の1週間前; 放射線療法中は毎週(7週間まで); 放射線療法終了後1、2、3ヶ月
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最初のOMの判定から最初の非OMの発生まで、その後OMが発生しないこと。
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放射線療法の1週間前; 放射線療法中は毎週(7週間まで); 放射線療法終了後1、2、3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔内細菌叢の変化
時間枠：放射線治療開始1週間前；放射線治療中（放射線治療開始から3週間後）；放射線治療終了時（最後の放射線照射を受けた時、通常は6週間または6.5週間後）。
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16s rDNA技術により測定された患者の唾液または口腔スワブ中の口腔フローラの変化
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放射線治療開始1週間前；放射線治療中（放射線治療開始から3週間後）；放射線治療終了時（最後の放射線照射を受けた時、通常は6週間または6.5週間後）。
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口内乾燥症
時間枠：放射線治療の1週間前; 放射線治療の中間時(放射線治療開始から3週間後); 放射線治療終了時(最後の放射線照射を受けた時、通常は6週間または6.5週間後); 放射線治療終了後の1、2、3ヶ月後
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患者は口腔乾燥症質問票（スコア0-100）に基づいて口腔乾燥症を自己評価しました；スコアが高いほど症状がより重度であることを示します
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放射線治療の1週間前; 放射線治療の中間時(放射線治療開始から3週間後); 放射線治療終了時(最後の放射線照射を受けた時、通常は6週間または6.5週間後); 放射線治療終了後の1、2、3ヶ月後
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EORTC QLQ-C30による生活の質の評価
時間枠：放射線療法開始の1週間前；放射線療法の途中（放射線療法開始から3週間後）；放射線療法の終了時（最後の放射線照射を受けた時点、通常は6週間または6.5週間後）；放射線療法終了後1、2、3ヶ月
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生活の質は、EORTC QLQ-C30（欧州がん研究治療機構生活の質質問票）によって評価されます。異なる領域および症状について0〜100の尺度に変換され、領域スコアが高いほど生活の質が良いことを示し、症状スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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放射線療法開始の1週間前；放射線療法の途中（放射線療法開始から3週間後）；放射線療法の終了時（最後の放射線照射を受けた時点、通常は6週間または6.5週間後）；放射線療法終了後1、2、3ヶ月
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QLQ-H&N35による生活の質の評価
時間枠：放射線療法の1週間前；放射線療法の中間時（放射線療法開始から3週間後）；放射線療法終了時（最後の放射線照射を受けた時、通常6週間または6.5週間後）；放射線療法終了後1、2、3か月
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QLQ-H&N35（頭頸部がん関連QOL尺度）によりQuality of Lifeを評価し、異なる領域と症状について0-100スケールに変換する。スコアが高いほどQuality of Lifeは悪いことを示す
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放射線療法の1週間前；放射線療法の中間時（放射線療法開始から3週間後）；放射線療法終了時（最後の放射線照射を受けた時、通常6週間または6.5週間後）；放射線療法終了後1、2、3か月
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嚥下障害
時間枠：放射線治療開始1週間前; 放射線治療の途中(放射線治療開始から3週間後); 放射線治療終了時(最終放射線照射時、通常6週間または6.5週間後); 放射線治療終了後1、2、3か月
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嚥下障害はM.D.Anderson嚥下障害インベントリー（スコア20-100）によって評価されます。スコアが低いほど症状がより重度であることを示します
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放射線治療開始1週間前; 放射線治療の途中(放射線治療開始から3週間後); 放射線治療終了時(最終放射線照射時、通常6週間または6.5週間後); 放射線治療終了後1、2、3か月
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歯科専門医の来院回数
時間枠：期間は、放射線療法の開始から放射線療法の完了までの期間です（通常6週間または6.5週間）。
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放射線治療中の歯科専門医受診回数における2群間比較
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期間は、放射線療法の開始から放射線療法の完了までの期間です（通常6週間または6.5週間）。
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口腔健康状態
時間枠：放射線療法の1週間前; 放射線療法の中間時(放射線療法開始から3週間後); 放射線療法終了時(最後の放射線照射を受けた時点、通常6週間または6.5週間); 放射線療法終了後1、2、3ヶ月
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口腔の健康状態には、いくつかの重要な変数が含まれます：天然歯の数、う歯（虫歯）のある歯、歯周ポケット、歯肉出血、臨床的付着喪失、プラーク指数（平均±SD）、および開口制限（異常）。
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放射線療法の1週間前; 放射線療法の中間時(放射線療法開始から3週間後); 放射線療法終了時(最後の放射線照射を受けた時点、通常6週間または6.5週間); 放射線療法終了後1、2、3ヶ月
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放射線治療中断率
時間枠：放射線療法の1週間前；放射線療法の中間時点（放射線療法開始から3週間後）；放射線療法の終了時（最後の放射線投与を受けた時点、通常6週間または6.5週間後）。
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放射線治療中に、5回以上連続して放射線治療を欠席した患者の数とその理由が記録されます。
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放射線療法の1週間前；放射線療法の中間時点（放射線療法開始から3週間後）；放射線療法の終了時（最後の放射線投与を受けた時点、通常6週間または6.5週間後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月26日
一次修了 (実際)
2025年6月26日
研究の完了 (実際)
2025年6月26日
試験登録日
最初に提出
2024年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。