Educação Oral Sistemática para Prevenção de Complicações Orais Causadas por Radioterapia para Câncer de Cabeça e Pescoço
25 de junho de 2026 atualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
Um ensaio clínico de fase II, unicêntrico, de educação oral sistemática para a prevenção de complicações orais causadas por radioterapia para tumores malignos de cabeça e pescoço
Um estudo sobre a eficácia da educação sistemática em saúde bucal para a prevenção de complicações bucais causadas pela radioterapia para tumores malignos de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia da educação sistemática em saúde bucal para complicações relacionadas à cavidade oral em pacientes com tumores malignos de cabeça e pescoço que recebem radioterapia. A principal questão que pretende responder é:
a eficácia da educação sistemática em saúde bucal para a prevenção de complicações bucais causadas pela radioterapia em tumores malignos de cabeça e pescoço
Os participantes irão:
receber educação sistemática em saúde bucal ou educação rotineira em saúde bucal ser avaliado para aprender a eficácia da educação sistemática em saúde bucal para a prevenção de complicações relacionadas à cavidade oral causadas pela radioterapia para tumores malignos de cabeça e pescoço Os pesquisadores compararão a educação sistemática em saúde bucal em grupo com a terapia oral de rotina grupo de educação em saúde para verificar se a educação sistemática em saúde bucal tem boa eficácia na prevenção de complicações bucais causadas pela radioterapia para tumores malignos de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de tumores malignos de cabeça e pescoço sem metástase
- Idade ≥18, ≤80 anos
- Pontuação ZPS ≤2
- Receber radioterapia isoladamente ou radioterapia concomitante com dose de radiação >50 Gy
- Termo de consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com mucosite oral devido a reações alérgicas a certos alimentos, medicamentos ou produtos de higiene bucal
- Ter histórico de radioterapia de cabeça e pescoço
- Má higiene oral ou periodontite grave
- Má conformidade
- Outros pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Educação sistemática em saúde bucal
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Fornecer educação sistemática em saúde bucal aos pacientes do grupo experimental, incluindo instruções de higiene oral e instruções dietéticas
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Outro: Grupo de controle
Educação rotineira em saúde bucal
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Fornecer educação rotineira sobre saúde bucal aos pacientes do grupo de controle, incluindo instruções rotineiras de autocuidado bucal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de mucosite oral (MO)
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante a radioterapia (até 7 semanas); 1, 2, 3 meses após o fim da radioterapia
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A mucosite oral é avaliada por médicos treinados de acordo com a Escala de Toxicidade Oral da Organização Mundial da Saúde (OMS) (grau 1-5); Um grau mais elevado indica sintomas mais graves
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1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante a radioterapia (até 7 semanas); 1, 2, 3 meses após o fim da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de mucosite oral grave (MOG) (grau OMS ≥3)
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante a radioterapia (até 7 semanas); 1, 2, 3 meses após o término da radioterapia
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A mucosite oral é avaliada por médicos treinados de acordo com a Escala de Toxicidade Oral da Organização Mundial da Saúde (OMS) (grau 1-5); um grau mais elevado indica sintomas mais graves
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1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante a radioterapia (até 7 semanas); 1, 2, 3 meses após o término da radioterapia
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O tempo até ao aparecimento de mucosite oral grave (MOG) (grau OMS ≥3)
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante a radioterapia (até 7 semanas); 1, 2, 3 meses após o fim da radioterapia
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Tempo desde o primeiro dia de radioterapia até à primeira determinação de SOM.
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1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante a radioterapia (até 7 semanas); 1, 2, 3 meses após o fim da radioterapia
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A duração da mucosite oral grave (grau OMS ≥3)
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante a radioterapia (até 7 semanas); 1, 2, 3 meses após o fim da radioterapia
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A primeira determinação de SOM até ao primeiro caso de OM não grave (grau OMS <3), sem um caso subsequente de SOM.
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1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante a radioterapia (até 7 semanas); 1, 2, 3 meses após o fim da radioterapia
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O tempo até ao início da mucosite oral (MO) de qualquer grau
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante a radioterapia (até 7 semanas); 1, 2, 3 meses após o fim da radioterapia
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Tempo desde o primeiro dia de radioterapia até à primeira determinação de OM.
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1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante a radioterapia (até 7 semanas); 1, 2, 3 meses após o fim da radioterapia
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A duração da mucosite oral (MO) de qualquer grau
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante a radioterapia (até 7 semanas); 1, 2, 3 meses após o fim da radioterapia
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A primeira determinação de OM para a primeira ocorrência de não-OM, sem uma ocorrência subsequente de OM.
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1 semana antes da radioterapia; semanalmente durante a radioterapia (até 7 semanas); 1, 2, 3 meses após o fim da radioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da flora oral
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas).
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As alterações da flora oral em amostras de saliva ou zaragatoa oral de pacientes, medidas pela técnica de 16s rDNA
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1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas).
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Xerostomia
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia
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Os doentes autoavaliaram xerostomia de acordo com o questionário de Xerostomia (pontuação 0-100); Uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves
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1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia
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Qualidade de Vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia
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A Qualidade de Vida é avaliada pelo EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro); convertido em escalas de 0-100 para diferentes domínios e sintomas; pontuações mais altas nos domínios representam melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas nos sintomas representam pior qualidade de vida
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1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia
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Qualidade de Vida avaliada pelo QLQ-H&N35
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia
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A Qualidade de Vida é avaliada pelo QLQ-H&N35 (escala de qualidade de vida relacionada com cancro da cabeça e pescoço); transformada em escalas de 0-100 para diferentes domínios e sintomas; Pontuações mais altas representam pior qualidade de vida
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1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia
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Disfagia
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia
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A disfagia é avaliada pelo Inventário de Disfagia M.D.Anderson (pontuação 20-100); uma pontuação mais baixa indica sintomas mais graves
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1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia
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O número de visitas a especialistas dentários
Prazo: O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia (geralmente 6 ou 6,5 semanas).
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O número de visitas ao especialista dentário durante a radioterapia entre os dois grupos
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O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia (geralmente 6 ou 6,5 semanas).
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Estado de saúde oral
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, normalmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses após o fim da radioterapia
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O estado de saúde oral engloba várias variáveis-chave: o número de dentes naturais, dentes com cáries, bolsas periodontais, sangramento gengival, perda de inserção clínica, índice de placa (média ± DP) e abertura bucal limitada (anormal).
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1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, normalmente 6 ou 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses após o fim da radioterapia
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Taxa de interrupção da radioterapia
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas).
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O número de doentes que perderam cinco ou mais radiações consecutivas e as razões para tal são registados durante a radioterapia.
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1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1262
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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