Systematická orální edukace pro prevenci orálních komplikací způsobených radioterapií u rakoviny hlavy a krku
25. června 2026 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital
Jednocentrové klinické hodnocení fáze II systematické orální edukace pro prevenci orálních komplikací způsobených radioterapií u zhoubných nádorů hlavy a krku
Studie o účinnosti systematické výchovy v oblasti ústního zdraví pro prevenci orálních komplikací způsobených radioterapií zhoubných nádorů hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost systematické osvěty v oblasti ústního zdraví u komplikací souvisejících s ústní dutinou u pacientů s maligními nádory hlavy a krku, kteří podstupují radioterapii. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
účinnost systematické výchovy v oblasti ústního zdraví pro prevenci orálních komplikací způsobených radioterapií zhoubných nádorů hlavy a krku
Účastníci budou:
dostat systematickou výchovu k ústnímu zdraví nebo rutinní výchovu k ústnímu zdraví být vyhodnocen, aby se dozvěděli o účinnosti systematické výchovy k ústnímu zdraví pro prevenci komplikací souvisejících s ústní dutinou způsobených radioterapií u zhoubných nádorů hlavy a krku Výzkumníci porovnají skupinu systematické výchovy k ústnímu zdraví s běžnou orální skupina zdravotní výchovy, aby zjistila, zda systematická výchova v oblasti ústního zdraví má dobrou účinnost při prevenci komplikací souvisejících s ústní dutinou způsobených radioterapií zhoubných nádorů hlavy a krku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou zhoubných nádorů hlavy a krku bez metastáz
- Věk ≥18, ≤80 let
- Skóre ZPS ≤2
- Samostatná radioterapie nebo souběžná radioterapie s dávkou záření >50 Gy
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s orální mukozitidou v důsledku alergických reakcí na určité potraviny, léky nebo přípravky pro péči o dutinu ústní
- Mít v anamnéze radioterapii hlavy a krku
- Špatná ústní hygiena nebo těžká paradentóza
- Špatná shoda
- Další pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Systematická výchova k ústnímu zdraví
|
Poskytněte pacientům v experimentální skupině systematickou osvětu v oblasti ústního zdraví, včetně výuky ústní hygieny a dietní výuky
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Rutinní výchova k ústnímu zdraví
|
Poskytněte pacientům v kontrolní skupině rutinní osvětu v oblasti ústního zdraví, včetně rutinní instruktáže ústní sebeobsluhy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt orální mukozitidy (OM)
Časové okno: 1 týden před radioterapií; týdně během radioterapie (až 7 týdnů); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Orální mukositida je hodnocena vyškolenými lékaři podle stupnice orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) (stupeň 1-5); vyšší stupeň indikuje závažnější příznaky
|
1 týden před radioterapií; týdně během radioterapie (až 7 týdnů); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké orální mukozitidy (SOM) (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: 1 týden před radioterapií; týdně během radioterapie (až 7 týdnů); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Orální mukositida je hodnocena školenými lékaři podle stupnice orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) (stupeň 1-5); vyšší stupeň označuje závažnější příznaky
|
1 týden před radioterapií; týdně během radioterapie (až 7 týdnů); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
|
Čas do nástupu těžké orální mukozitidy (SOM) (WHO stupeň ≥3)
Časové okno: 1 týden před radioterapií; týdně během radioterapie (do 7 týdnů); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Čas od prvního dne radioterapie k prvnímu stanovení SOM.
|
1 týden před radioterapií; týdně během radioterapie (do 7 týdnů); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
|
Délka trvání těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: 1 týden před radioterapií; týdně během radioterapie (do 7 týdnů); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
První určení SOM do prvního případu nesezónní OM (stupeň WHO <3), bez následného výskytu SOM.
|
1 týden před radioterapií; týdně během radioterapie (do 7 týdnů); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
|
Čas do nástupu jakéhokoli stupně orální mukozitidy (OM)
Časové okno: 1 týden před radioterapií; týdně během radioterapie (až 7 týdnů); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Čas od prvního dne radioterapie do prvního stanovení OM.
|
1 týden před radioterapií; týdně během radioterapie (až 7 týdnů); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
|
Trvání orální mukositidy (OM) jakéhokoli stupně
Časové okno: 1 týden před radioterapií; týdně během radioterapie (až 7 týdnů); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
První určení OM k prvnímu výskytu ne-OM, bez následného výskytu OM.
|
1 týden před radioterapií; týdně během radioterapie (až 7 týdnů); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ústní flóry
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne).
|
Změny orální flóry ve slinách nebo orálních stěrech pacientů měřené technikou 16s rDNA
|
1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne).
|
|
Xerostomie
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Pacienti hodnotili suchost v ústech podle dotazníku pro xerostomii (skóre 0–100); vyšší skóre znamená závažnější příznaky
|
1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 týden před radioterapií; v polovině radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire); převedeno na škály 0–100 pro různé domény a příznaky; vyšší skóre domén představuje lepší kvalitu života, zatímco vyšší skóre příznaků představuje horší kvalitu života
|
1 týden před radioterapií; v polovině radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí QLQ-H&N35
Časové okno: 1 týden před radioterapií; v polovině radioterapie (3 týdny po začátku radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Kvalita života je hodnocena pomocí QLQ-H&N35 (škály kvality života související s rakovinou hlavy a krku); převedeno na stupnice 0–100 pro různé domény a příznaky; vyšší skóre představuje horší kvalitu života
|
1 týden před radioterapií; v polovině radioterapie (3 týdny po začátku radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
|
Dysfagie
Časové okno: 1 týden před radioterapií; v polovině radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Dysfagie je hodnocena pomocí M.D.Anderson Dysphagia Inventory (skóre 20–100); nižší skóre indikuje závažnější příznaky
|
1 týden před radioterapií; v polovině radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
|
Počet návštěv zubního specialisty
Časové okno: Časové období je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie (obvykle 6 nebo 6,5 týdne).
|
Počet návštěv zubního specialisty během radioterapie mezi dvěma skupinami
|
Časové období je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie (obvykle 6 nebo 6,5 týdne).
|
|
Stav ústního zdraví
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
Stav ústního zdraví zahrnuje několik klíčových proměnných: počet přirozených zubů, zubů s kazy, parodontálních chobotů, krvácení dásní, klinické ztráty přichycení, index plaku (průměr ± SD) a omezené otevírání úst (abnormální).
|
1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie
|
|
Míra přerušení radioterapie
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne).
|
Během radioterapie se zaznamenává počet pacientů, kteří vynechali pět nebo více po sobě jdoucích ozařování, a důvody tohoto vynechání.
|
1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1262
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .