Systematische mündliche Aufklärung zur Prävention oraler Komplikationen, die durch Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs verursacht werden
25. Juni 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital
Eine monozentrische klinische Phase-II-Studie zur systematischen mündlichen Aufklärung zur Vorbeugung oraler Komplikationen, die durch Strahlentherapie bei bösartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich verursacht werden
Eine Studie über die Wirksamkeit einer systematischen Mundgesundheitserziehung zur Prävention oraler Komplikationen, die durch Strahlentherapie bei bösartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich verursacht werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer systematischen Mundgesundheitserziehung bei oralen Komplikationen bei Patienten mit bösartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich zu untersuchen, die eine Strahlentherapie erhalten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
die Wirksamkeit einer systematischen Mundgesundheitserziehung zur Vorbeugung oraler Komplikationen, die durch Strahlentherapie bei bösartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich verursacht werden
Die Teilnehmer werden:
eine systematische Mundgesundheitserziehung oder eine routinemäßige Mundgesundheitserziehung erhalten, evaluiert werden, um die Wirksamkeit einer systematischen Mundgesundheitserziehung zur Vorbeugung oraler Komplikationen durch Strahlentherapie bei bösartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich zu erfahren. Die Forscher werden eine systematische Mundgesundheitserziehungsgruppe mit routinemäßiger oraler Bildung vergleichen Gemeinsam mit einer Gesundheitserziehungsgruppe sollte untersucht werden, ob eine systematische Mundgesundheitserziehung eine gute Wirksamkeit bei der Vorbeugung oraler Komplikationen hat, die durch Strahlentherapie bei bösartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich verursacht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierten bösartigen Tumoren im Kopf-Hals-Bereich ohne Metastasierung
- Alter ≥18, ≤80 Jahre alt
- ZPS-Score ≤2
- Alleinige Strahlentherapie oder gleichzeitige Strahlentherapie mit einer Strahlendosis von >50 Gy
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit oraler Mukositis aufgrund allergischer Reaktionen auf bestimmte Nahrungsmittel, Medikamente oder Mundpflegeprodukte
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich?
- Schlechte Mundhygiene oder schwere Parodontitis
- Schlechte Compliance
- Andere Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Systematische Mundgesundheitserziehung
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Bieten Sie den Patienten in der Versuchsgruppe eine systematische Aufklärung über Mundgesundheit an, einschließlich Anweisungen zur Mundhygiene und Ernährung
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Routinemäßige Aufklärung über Mundgesundheit
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Bieten Sie Patienten in der Kontrollgruppe routinemäßige Mundgesundheitsschulungen an, einschließlich routinemäßiger Anweisungen zur oralen Selbstpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von oraler Mukositis (OM)
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; wöchentlich während der Strahlentherapie (bis zu 7 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Die orale Mukositis wird von geschulten Ärzten gemäß der Oral-Toxicity-Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Grad 1-5) bewertet; ein höherer Grad weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
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1 Woche vor der Strahlentherapie; wöchentlich während der Strahlentherapie (bis zu 7 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz schwerer oraler Mukositis (SOM) (WHO-Grad ≥3)
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; wöchentlich während der Strahlentherapie (bis zu 7 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Die orale Mukositis wird von geschulten Ärzten gemäß der oralen Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Grad 1-5) beurteilt; ein höherer Grad weist auf schwerwiegendere Symptome hin
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1 Woche vor der Strahlentherapie; wöchentlich während der Strahlentherapie (bis zu 7 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Die Zeit bis zum Auftreten einer schweren oralen Mukositis (SOM) (WHO-Grad ≥3)
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; wöchentlich während der Strahlentherapie (bis zu 7 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Zeit vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zur ersten Bestimmung von SOM.
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1 Woche vor der Strahlentherapie; wöchentlich während der Strahlentherapie (bis zu 7 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Die Dauer der schweren oralen Mukositis (WHO-Grad ≥3)
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; wöchentlich während der Strahlentherapie (bis zu 7 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Die erste Bestimmung von SOM bis zum ersten Auftreten von nicht schwerer OM (WHO Grad <3), ohne ein anschließendes Auftreten von SOM.
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1 Woche vor der Strahlentherapie; wöchentlich während der Strahlentherapie (bis zu 7 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Der Zeitpunkt des Auftretens von oraler Mukositis (OM) jeglichen Schweregrads
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; wöchentlich während der Strahlentherapie (bis zu 7 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Zeit vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zur ersten Feststellung von OM.
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1 Woche vor der Strahlentherapie; wöchentlich während der Strahlentherapie (bis zu 7 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Die Dauer von oraler Mukositis (OM) jeglichen Schweregrads
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; wöchentlich während der Strahlentherapie (bis zu 7 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Die erste Bestimmung von OM bis zum ersten Auftreten von nicht-OM, ohne ein nachfolgendes Auftreten von OM.
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1 Woche vor der Strahlentherapie; wöchentlich während der Strahlentherapie (bis zu 7 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der oralen Flora
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen).
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Die Veränderungen der oralen Flora in Speichel- oder Mundabstrichen von Patienten, gemessen mit der 16s rDNA-Technik
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1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen).
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Xerostomie
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, üblicherweise 6 oder 6,5 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Patienten bewerteten Xerostomie selbst anhand des Xerostomie-Fragebogens (Score 0–100); Ein höherer Score deutet auf schwerwiegendere Symptome hin
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1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, üblicherweise 6 oder 6,5 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Lebensqualität bewertet mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) bewertet; umgewandelt in 0-100-Skalen für verschiedene Bereiche und Symptome; Höhere Bereichswerte stehen für eine bessere Lebensqualität, während höhere Symptomwerte eine schlechtere Lebensqualität darstellen.
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1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Lebensqualität bewertet durch QLQ-H&N35
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, in der Regel 6 oder 6,5 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Die Lebensqualität wird mit QLQ-H&N35 (Kopf-Hals-Tumor-Lebensqualitäts-Skala) bewertet; umgewandelt in 0-100 Skalen für verschiedene Bereiche und Symptome; Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität
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1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, in der Regel 6 oder 6,5 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Dysphagie
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, in der Regel 6 oder 6,5 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Dysphagie wird mittels M.D.Anderson Dysphagia Inventory bewertet (Score 20-100); Ein niedrigerer Score deutet auf schwerwiegendere Symptome hin
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1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, in der Regel 6 oder 6,5 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Die Anzahl der Besuche beim Zahnarztfacharzt
Zeitfenster: Der Zeitraum ist die Zeitspanne vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie (normalerweise 6 oder 6,5 Wochen).
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Die Anzahl der Besuche beim Zahnarzt während der Strahlentherapie zwischen zwei Gruppen
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Der Zeitraum ist die Zeitspanne vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie (normalerweise 6 oder 6,5 Wochen).
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Mundgesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Der orale Gesundheitszustand umfasst mehrere Schlüsselvariablen: die Anzahl der natürlichen Zähne, Zähne mit Karies, parodontale Taschen, Zahnfleischbluten, klinischer Attachmentverlust, Plaque-Index (Mittelwert ± SD) und eingeschränkte Mundöffnung (abnormal).
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1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); 1, 2, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Unterbrechungsrate der Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen).
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Die Anzahl der Patienten, die fünf oder mehr aufeinanderfolgende Bestrahlungen verpasst haben, und die Gründe hierfür werden während der Strahlentherapie aufgezeichnet.
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1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1262
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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