Systemaattinen suun koulutus pään ja kaulan syövän sädehoidon aiheuttamien suun aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisemiseksi
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Xingchen Peng, West China Hospital
Yhden keskuksen, vaiheen II kliininen tutkimus systemaattisesta suukoulutuksesta sädehoidon aiheuttamien suun aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisemiseksi pään ja kaulan pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimus systemaattisen suun terveyskasvatuksen tehokkuudesta pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten sädehoidon aiheuttamien suun aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia systemaattisen suun terveyskoulutuksen tehokkuutta suun aiheuttamien komplikaatioiden varalta potilailla, joilla on pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
systemaattisen suun terveyskasvatuksen tehokkuus sädehoidon aiheuttamien suun aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisyyn pään ja kaulan pahanlaatuisissa kasvaimissa
Osallistujat:
saada systemaattista suun terveyskasvatusta tai rutiininomaista suun terveyskasvatusta arvioida systemaattisen suun terveyskasvatuksen tehokkuutta sädehoidon aiheuttamien suun komplikaatioiden ehkäisyssä pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvaimien kohdalla. Tutkijat vertaavat systemaattista suun terveyskasvatusryhmää rutiininomaiseen suun terveyskasvatusryhmään terveyskasvatusryhmä selvittää, onko systemaattisella suun terveyskasvatuslla hyvää tehoa pään ja kaulan sädehoidon aiheuttamien suun aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisyssä pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan pahanlaatuiset kasvaimet ilman etäpesäkkeitä
- Ikä ≥18, ≤80 vuotta vanha
- ZPS-pisteet ≤2
- Saat sädehoitoa yksinään tai samanaikaisesti sädehoitoa >50 Gy:n säteilyannoksella
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suun mukosiitti, joka johtuu allergisista reaktioista tietyille elintarvikkeille, lääkkeille tai suunhoitotuotteille
- Sinulla on ollut pään ja kaulan sädehoitoa
- Huono suuhygienia tai vaikea parodontiitti
- Huono noudattaminen
- Muut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Suunnitelmallinen suun terveyskasvatus
|
Järjestä järjestelmällistä suun terveyskasvatusta koeryhmän potilaille, mukaan lukien suuhygienia- ja ravitsemusopastus
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Säännöllinen suun terveyskasvatus
|
Tarjoa rutiininomaista suun terveyskasvatusta kontrolliryhmän potilaille, mukaan lukien rutiininomaiset suun itsehoitoohjeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun limakalvon tulehduksen (OM) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa; viikoittain sädehoidon aikana (7 viikkoon asti); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Suun limakalvontulehdus arvioidaan koulutettujen lääkärien toimesta Maailman terveysjärjestön (WHO) suun myrkyllisyysasteikon (aste 1-5) mukaan; korkeampi aste osoittaa vakavampia oireita
|
1 viikko ennen sädehoitoa; viikoittain sädehoidon aikana (7 viikkoon asti); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan suun limakalvotulehduksen (SOM) (WHO-luokka ≥3) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen sädehoitoa; viikoittain sädehoidon aikana (7 viikkoon asti); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Suun limakalvon tulehdus arvioidaan koulutettujen lääkärien toimesta Maailman terveysjärjestön (WHO) suun myrkyllisyysasteikon (aste 1-5) mukaan; korkeampi aste osoittaa vaikeampia oireita
|
1 viikkoa ennen sädehoitoa; viikoittain sädehoidon aikana (7 viikkoon asti); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
|
Vakavan suun limakalvotulehduksen (SOM) (WHO-luokka ≥3) puhkeamisajan
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen sädehoitoa; viikoittain sädehoidon aikana (7 viikkoa asti); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Aika radioterapian ensimmäisestä päivästä ensimmäiseen SOM:n määritykseen.
|
1 viikkoa ennen sädehoitoa; viikoittain sädehoidon aikana (7 viikkoa asti); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
|
Vakavan suun limakalvotulehduksen (WHO-luokka ≥3) kesto
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen sädehoitoa; viikoittain sädehoidon aikana (7 viikkoon asti); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Ensimmäinen SOM:n määritys ensimmäiseen ei-vaikeaan OM-tapaukseen (WHO-asteikko <3) ilman seuraavaa SOM-tapausta.
|
1 viikkoa ennen sädehoitoa; viikoittain sädehoidon aikana (7 viikkoon asti); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
|
Minkä tahansa asteen suun limakalvon tulehduksen (OM) alkamisaika
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa; viikoittain sädehoidon aikana (7 viikkoon asti); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Aika radioterapian ensimmäisestä päivästä ensimmäiseen OM:n määrittämiseen.
|
1 viikko ennen sädehoitoa; viikoittain sädehoidon aikana (7 viikkoon asti); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
|
Minkä tahansa asteen suun limakalvon tulehduksen (OM) kesto
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa; viikoittain sädehoidon aikana (7 viikkoon asti); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Ensimmäinen OM:n määritys ensimmäiseen ei-OM:n esiintymään ilman myöhempää OM:n esiintymää.
|
1 viikko ennen sädehoitoa; viikoittain sädehoidon aikana (7 viikkoon asti); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun floran muutokset
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa).
|
Potilaiden syljen tai suun nuijaman muutokset suun florassa mitattuna 16s rDNA-tekniikalla
|
1 viikko ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa).
|
|
Xerostomia
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen sädehoitoa; sädehoidon keskivaiheilla (3 viikkoa sädehoidon aloituksen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikon jälkeen); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Potilaat arvioivat itse kuivattoman suun oireet Xerostomia-kyselyllä (pisteet 0–100); korkeampi pisteet osoittavat vakavampia oireita
|
1 viikkoa ennen sädehoitoa; sädehoidon keskivaiheilla (3 viikkoa sädehoidon aloituksen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikon jälkeen); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
|
Elämänlaatu arvioituna EORTC QLQ-C30:llä
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon alkamisesta); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikon kohdalla); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatu arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselyllä (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire); muunnetaan 0–100 asteikkoon eri alueille ja oireille; Korkeammat aluepisteet edustavat parempaa elämänlaatua, kun taas korkeammat oirepisteet edustavat heikompaa elämänlaatua.
|
1 viikkoa ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon alkamisesta); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikon kohdalla); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu arvioitu QLQ-H&N35:llä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloituksen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan QLQ-H&N35-asteikolla (pään ja kaulan syövän elämänlaatuasteikko); muunnettu 0-100 asteikolle eri alueille ja oireille; Korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua
|
1 viikko ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloituksen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Dysfagia
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Dysfagia arvioidaan M.D.Anderson Dysfagiainventaariolla (pistemäärä 20–100); alempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
|
1 viikko ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
|
Hammaslääkäriasiantuntijan käyntien määrä
Aikaikkuna: Aikajakso on ajanjakso sädehoidon aloituksesta sädehoidon loppuun (yleensä 6 tai 6,5 viikkoa).
|
Hampaiden erikoislääkärikäyntien määrä sädehoidon aikana kahden ryhmän välillä
|
Aikajakso on ajanjakso sädehoidon aloituksesta sädehoidon loppuun (yleensä 6 tai 6,5 viikkoa).
|
|
Suun terveydentila
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Suun terveydentilaan kuuluu useita keskeisiä muuttujia: luonnollisten hampaiden määrä, hampaiden karies, periodontaalitaskut, ienvuoto, kliininen kiinnityshäviö, plakkaindeksi (keskiarvo ± SD) ja rajoitettu suun avautuminen (poikkeava).
|
1 viikkoa ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); 1, 2, 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
|
Sädehoidon keskeytysprosentti
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa).
|
Potilaiden lukumäärä, jotka jättivät saamatta viisi tai useampaa peräkkäistä sädehoitoa, ja syyt tähän kirjataan sädehoidon aikana.
|
1 viikkoa ennen sädehoitoa; sädehoidon puolivälissä (3 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen); sädehoidon lopussa (viimeinen saatu sädeannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1262
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .