Систематическое устное обучение для профилактики осложнений в полости рта, вызванных лучевой терапией рака головы и шеи
25 июня 2026 г. обновлено: Xingchen Peng, West China Hospital
Одноцентровое клиническое исследование фазы II систематического обучения полости рта для профилактики осложнений в полости рта, вызванных лучевой терапией злокачественных опухолей головы и шеи
Исследование эффективности систематического обучения гигиене полости рта для предотвращения осложнений в полости рта, вызванных лучевой терапией злокачественных опухолей головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности систематического обучения гигиене полости рта при осложнениях полости рта у пациентов со злокачественными опухолями головы и шеи, получающих лучевую терапию. Главный вопрос, на который он призван ответить:
эффективность систематического обучения гигиене полости рта для предотвращения осложнений в полости рта, вызванных лучевой терапией злокачественных опухолей головы и шеи
Участники:
получать систематическое обучение гигиене полости рта или регулярное обучение гигиене полости рта; оценивать эффективность систематического обучения гигиене полости рта для предотвращения осложнений, связанных с полостью рта, вызванных лучевой терапией злокачественных опухолей головы и шеи. Исследователи будут сравнивать группу систематического обучения гигиене полости рта с регулярной группой гигиены полости рта. группа санитарного просвещения, чтобы выяснить, имеет ли систематическое обучение гигиене полости рта хорошую эффективность для предотвращения осложнений в полости рта, вызванных лучевой терапией злокачественных опухолей головы и шеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом злокачественные опухоли головы и шеи без метастазов
- Возраст ≥18, ≤80 лет
- Оценка ZPS ≤2
- Получение только лучевой терапии или одновременной лучевой терапии с дозой облучения >50 Гр.
- Подписанная форма информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты с мукозитом полости рта из-за аллергических реакций на определенные продукты питания, лекарства или средства по уходу за полостью рта.
- Иметь в анамнезе лучевую терапию головы и шеи.
- Плохая гигиена полости рта или тяжелый пародонтит.
- Плохое соответствие
- Другие пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Систематическое обучение гигиене полости рта
|
Обеспечить систематическое обучение гигиене полости рта пациентам экспериментальной группы, включая инструкции по гигиене полости рта и диетическому питанию.
|
|
Другой: Контрольная группа
Регулярное обучение гигиене полости рта
|
Обеспечивать регулярное обучение гигиене полости рта пациентам контрольной группы, включая регулярные инструкции по уходу за полостью рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения орального мукозита (ОМ)
Временное ограничение: За 1 неделю до начала радиотерапии; еженедельно во время радиотерапии (до 7 недель); через 1, 2, 3 месяца после окончания радиотерапии
|
Оральный мукозит оценивается обученными врачами согласно шкале оральной токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (степень 1-5); более высокая степень указывает на более тяжелые симптомы
|
За 1 неделю до начала радиотерапии; еженедельно во время радиотерапии (до 7 недель); через 1, 2, 3 месяца после окончания радиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелого орального мукозита (ТОМ) (степень по классификации ВОЗ ≥3)
Временное ограничение: 1 неделя до начала лучевой терапии; еженедельно во время лучевой терапии (до 7 недель); 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Оральный мукозит оценивается обученными врачами по шкале оральной токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (степени 1-5); более высокая степень указывает на более тяжелые симптомы
|
1 неделя до начала лучевой терапии; еженедельно во время лучевой терапии (до 7 недель); 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Время до возникновения тяжелого орального мукозита (ТОМ) (степень по классификации ВОЗ ≥3)
Временное ограничение: 1 неделя до лучевой терапии; еженедельно во время лучевой терапии (до 7 недель); 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Время с первого дня лучевой терапии до первого определения СОМ.
|
1 неделя до лучевой терапии; еженедельно во время лучевой терапии (до 7 недель); 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Продолжительность тяжелого орального мукозита (степень по ВОЗ ≥3)
Временное ограничение: 1 неделя до лучевой терапии; еженедельно во время лучевой терапии (до 7 недель); 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Первое определение СОУМ до первого случая невыраженного ОМ (степень ВОЗ <3) без последующего случая СОУМ.
|
1 неделя до лучевой терапии; еженедельно во время лучевой терапии (до 7 недель); 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Время до появления орального мукозита (ОМ) любой степени тяжести
Временное ограничение: 1 неделя до радиотерапии; еженедельно во время радиотерапии (до 7 недель); 1, 2, 3 месяца после окончания радиотерапии
|
Время от первого дня лучевой терапии до первого определения ОМ.
|
1 неделя до радиотерапии; еженедельно во время радиотерапии (до 7 недель); 1, 2, 3 месяца после окончания радиотерапии
|
|
Продолжительность орального мукозита (ОМ) любой степени
Временное ограничение: за 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лучевой терапии (до 7 недель); через 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Первое определение ОМ до первого случая не-ОМ, без последующих случаев ОМ.
|
за 1 неделю до лучевой терапии; еженедельно во время лучевой терапии (до 7 недель); через 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микрофлоры полости рта
Временное ограничение: За 1 неделю до лучевой терапии; в середине курса лучевой терапии (через 3 недели после начала лучевой терапии); в конце курса лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель).
|
Изменения оральной флоры в слюне или оральном мазке пациентов, измеренные с помощью техники 16s рДНК
|
За 1 неделю до лучевой терапии; в середине курса лучевой терапии (через 3 недели после начала лучевой терапии); в конце курса лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель).
|
|
Ксеростомия
Временное ограничение: за 1 неделю до начала радиотерапии; в середине курса радиотерапии (через 3 недели после начала радиотерапии); в конце курса радиотерапии (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); через 1, 2, 3 месяца после окончания радиотерапии
|
Пациенты самостоятельно оценивали ксеростомию по опроснику Xerostomia (баллы 0-100); более высокий балл указывает на более выраженные симптомы
|
за 1 неделю до начала радиотерапии; в середине курса радиотерапии (через 3 недели после начала радиотерапии); в конце курса радиотерапии (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); через 1, 2, 3 месяца после окончания радиотерапии
|
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 1 неделя до лучевой терапии; в середине лучевой терапии (3 недели после начала лучевой терапии); в конце лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно 6 или 6,5 недель); 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Качество жизни оценивается с помощью EORTC QLQ-C30 (опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака); преобразуется в шкалы 0-100 для различных доменов и симптомов; более высокие баллы по доменам указывают на лучшее качество жизни, тогда как более высокие баллы по симптомам указывают на худшее качество жизни
|
1 неделя до лучевой терапии; в середине лучевой терапии (3 недели после начала лучевой терапии); в конце лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно 6 или 6,5 недель); 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Качество жизни по опроснику QLQ-H&N35
Временное ограничение: 1 неделя до начала лучевой терапии; в середине курса лучевой терапии (3 недели после начала лучевой терапии); в конце курса лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); через 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Качество жизни оценивается с помощью QLQ-H&N35 (опросник качества жизни, связанного с раком головы и шеи); преобразуется в шкалы 0-100 для различных доменов и симптомов; более высокие баллы означают худшее качество жизни
|
1 неделя до начала лучевой терапии; в середине курса лучевой терапии (3 недели после начала лучевой терапии); в конце курса лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно через 6 или 6,5 недель); через 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Дисфагия
Временное ограничение: за 1 неделю до лучевой терапии; в середине лучевой терапии (3 недели после начала лучевой терапии); в конце лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно 6 или 6,5 недель); через 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Дисфагия оценивается с помощью Опросника по дисфагии M.D.Anderson (баллы от 20 до 100); более низкий балл указывает на более выраженные симптомы
|
за 1 неделю до лучевой терапии; в середине лучевой терапии (3 недели после начала лучевой терапии); в конце лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно 6 или 6,5 недель); через 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Количество посещений стоматолога-специалиста
Временное ограничение: Период времени — это период от начала лучевой терапии до её завершения (обычно 6 или 6,5 недель).
|
Количество посещений стоматолога-специалиста во время лучевой терапии между двумя группами
|
Период времени — это период от начала лучевой терапии до её завершения (обычно 6 или 6,5 недель).
|
|
Состояние здоровья полости рта
Временное ограничение: 1 неделя до лучевой терапии; в середине лучевой терапии (3 недели после начала лучевой терапии); в конце лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно 6 или 6,5 недель); 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Состояние полости рта включает несколько ключевых переменных: количество естественных зубов, зубов с кариесом, пародонтальных карманов, кровоточивости дёсен, потери клинического прикрепления, индекс зубного налёта (среднее значение ± стандартное отклонение) и ограниченное открывание рта (аномальное).
|
1 неделя до лучевой терапии; в середине лучевой терапии (3 недели после начала лучевой терапии); в конце лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно 6 или 6,5 недель); 1, 2, 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Частота прерывания лучевой терапии
Временное ограничение: 1 неделя до лучевой терапии; в середине лучевой терапии (3 недели после начала лучевой терапии); в конце лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно 6 или 6,5 недель).
|
Количество пациентов, пропустивших пять или более последовательных сеансов лучевой терапии, и причины этого регистрируются в ходе лучевой терапии.
|
1 неделя до лучевой терапии; в середине лучевой терапии (3 недели после начала лучевой терапии); в конце лучевой терапии (последняя полученная доза облучения, обычно 6 или 6,5 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1262
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .