Systematisk oral opplæring for forebygging av oralrelaterte komplikasjoner forårsaket av strålebehandling for hode- og nakkekreft
25. juni 2026 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital
En enkeltsenter, fase II klinisk studie av systematisk oral opplæring for forebygging av oralrelaterte komplikasjoner forårsaket av radioterapi for ondartede svulster i hode og nakke
En studie om effekten av systematisk oral helseopplæring for forebygging av oralrelaterte komplikasjoner forårsaket av strålebehandling for ondartede svulster i hode og nakke
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av systematisk oral helseopplæring for oralrelaterte komplikasjoner hos pasienter med ondartede svulster i hode og nakke som får strålebehandling. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
effekten av systematisk oral helseopplæring for forebygging av orale relaterte komplikasjoner forårsaket av strålebehandling for ondartede svulster i hode og nakke
Deltakerne vil:
gis systematisk oral helseopplæring eller rutinemessig oral helseopplæring bli evaluert for å lære effekten av systematisk oral helseopplæring for forebygging av oralrelaterte komplikasjoner forårsaket av strålebehandling for ondartede svulster i hode og nakke Forskere vil sammenligne systematisk oral helseopplæringsgruppe med rutinemessig oral helseopplæring helseutdanningsgruppe for å se om systematisk oral helseundervisning har god effekt for forebygging av oralrelaterte komplikasjoner forårsaket av strålebehandling for hode og nakke ondartede svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ondartede svulster i hode og nakke uten metastase
- Alder ≥18, ≤80 år
- ZPS-score ≤2
- Får strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling med en stråledose på >50 Gy
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med munnslimhinnebetennelse på grunn av allergiske reaksjoner på visse matvarer, medisiner eller munnpleieprodukter
- Har en historie med strålebehandling av hode og nakke
- Dårlig munnhygiene eller alvorlig periodontitt
- Dårlig etterlevelse
- Andre pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet for deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Systematisk munnhelseundervisning
|
Gi systematisk oral helseopplæring til pasienter i eksperimentell gruppe, inkludert munnhygiene- og kostholdsinstruksjoner
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Rutineutdanning i munnhelse
|
Gi rutinemessig oral helseopplæring til pasienter i kontrollgruppen, inkludert rutinemessig muntlig egenomsorgsinstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av oral mucositis (OM)
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ukentlig under strålebehandling (til 7 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandling
|
Oral mukositt vurderes av utdannede leger i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) munn-toksisitetsskala (grad 1-5); Høyere grad indikerer mer alvorlige symptomer
|
1 uke før strålebehandling; ukentlig under strålebehandling (til 7 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlig oral mukositt (SOM) (WHO grad ≥3)
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ukentlig under strålebehandling (til 7 uker); 1, 2, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Oral mucositis vurderes av utdannede leger i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) munn-toksisitetsskala (grad 1-5); Høyere grad indikerer mer alvorlige symptomer
|
1 uke før strålebehandling; ukentlig under strålebehandling (til 7 uker); 1, 2, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Tiden til debut av alvorlig oral mukositt (SOM) (WHO grad ≥3)
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ukentlig under strålebehandling (inntil 7 uker); 1, 2, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Tid fra første dag med stråleterapi til første fastsettelse av SOM.
|
1 uke før strålebehandling; ukentlig under strålebehandling (inntil 7 uker); 1, 2, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Varigheten av alvorlig oral mukositt (WHO-grad ≥3)
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ukentlig under strålebehandling (inntil 7 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandling
|
Den første fastsettelsen av SOM til første forekomst av ikke-alvorlig OM (WHO grad <3), uten en etterfølgende forekomst av SOM.
|
1 uke før strålebehandling; ukentlig under strålebehandling (inntil 7 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandling
|
|
Tiden til debut av oral mukositt (OM) av hvilken som helst grad
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ukentlig under strålebehandling (til 7 uker); 1, 2, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Tid fra første dag med strålebehandling til første konstatering av OM.
|
1 uke før strålebehandling; ukentlig under strålebehandling (til 7 uker); 1, 2, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Varigheten av oral mucositis (OM) av alle grader
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; ukentlig under strålebehandling (til 7 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandlingen
|
Den første bestemmelsen av OM til den første forekomsten av ikke-OM, uten en påfølgende forekomst av OM.
|
1 uke før strålebehandling; ukentlig under strålebehandling (til 7 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i munnflora
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandlingen); ved slutten av strålebehandlingen (den siste stråledosen som mottas, vanligvis 6 eller 6,5 uker).
|
Endringene i munnfloraen i pasienters spytt eller munnprøve målt med 16s rDNA-teknikk
|
1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandlingen); ved slutten av strålebehandlingen (den siste stråledosen som mottas, vanligvis 6 eller 6,5 uker).
|
|
Xerostomi
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandling); ved slutten av strålebehandlingen (den siste stråledosen som mottas, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandling
|
Pasientene selv-evaluerte xerostomi i henhold til Xerostomi-spørreskjema (score 0-100); Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
|
1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandling); ved slutten av strålebehandlingen (den siste stråledosen som mottas, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandling
|
|
Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 uke før stråleterapi; midt i stråleterapi (3 uker etter start av stråleterapi); på slutten av stråleterapi (den siste stråledosen som mottas, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av stråleterapi
|
Livskvalitet vurderes med EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire); omgjort til 0-100 skalaer for forskjellige domener og symptomer; Høyere domenescore representerer bedre livskvalitet, mens høyere symptomscore representerer dårligere livskvalitet
|
1 uke før stråleterapi; midt i stråleterapi (3 uker etter start av stråleterapi); på slutten av stråleterapi (den siste stråledosen som mottas, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av stråleterapi
|
|
Livskvalitet vurdert med QLQ-H&N35
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandling); ved slutten av strålebehandlingen (den siste stråledosen som mottas, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandlingen
|
Livskvalitet vurderes med QLQ-H&N35 (spørreskjema for livskvalitet relatert til hode- og halskreft); transformert til 0-100 skalaer for ulike domener og symptomer; Høyere poengsummer representerer dårligere livskvalitet
|
1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandling); ved slutten av strålebehandlingen (den siste stråledosen som mottas, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandlingen
|
|
Dysfagi
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; midtveis i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandlingen); ved slutten av strålebehandlingen (den siste stråledosen som mottas, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandlingen
|
Dysfagi vurderes med M.D.Anderson Dysfagi Inventar (skår 20–100); lavere skår indikerer alvorligere symptomer
|
1 uke før strålebehandling; midtveis i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandlingen); ved slutten av strålebehandlingen (den siste stråledosen som mottas, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandlingen
|
|
Antallet tannlegespesialistbesøk
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten av strålebehandling til fullføring av strålebehandling (vanligvis 6 eller 6,5 uker).
|
Antall tannlegespesialistbesøk under strålebehandling mellom to grupper
|
Tidsperioden er perioden fra starten av strålebehandling til fullføring av strålebehandling (vanligvis 6 eller 6,5 uker).
|
|
Munnhelsetilstand
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandlingen); ved slutten av strålebehandlingen (den siste stråledosen som ble gitt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandlingen
|
Oral helse status omfatter flere sentrale variabler: antall naturlige tenner, tenner med karies, periodontale lommer, gingivablødning, klinisk vedheftningstap, plakk indeks (gjennomsnitt ± SD), og begrenset munnåpning (unormal).
|
1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandlingen); ved slutten av strålebehandlingen (den siste stråledosen som ble gitt, vanligvis 6 eller 6,5 uker); 1, 2, 3 måneder etter slutten av strålebehandlingen
|
|
Strålebehandlingsavbruddsrate
Tidsramme: 1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandlingen); ved slutten av strålebehandlingen (siste stråledose mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker).
|
Antall pasienter som gikk glipp av fem eller flere påfølgende strålebehandlinger, samt årsakene til dette, registreres under strålebehandlingen.
|
1 uke før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uker etter starten av strålebehandlingen); ved slutten av strålebehandlingen (siste stråledose mottatt, vanligvis 6 eller 6,5 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1262
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .