두경부암 방사선치료로 인한 구강 관련 합병증 예방을 위한 체계적인 구강교육
2026년 6월 25일 업데이트: Xingchen Peng, West China Hospital
두경부 악성종양에 대한 방사선치료로 인한 구강 관련 합병증 예방을 위한 체계적인 구강교육에 대한 단일기관, 제2상 임상시험
두경부 악성종양에 대한 방사선치료로 인한 구강관련 합병증 예방을 위한 체계적인 구강보건교육의 유효성에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
본 임상시험의 목적은 방사선 치료를 받는 두경부 악성 종양 환자의 구강 관련 합병증에 대한 체계적인 구강 건강 교육의 유효성을 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
두경부 악성종양에 대한 방사선치료로 인한 구강 관련 합병증 예방을 위한 체계적인 구강보건교육의 효용성
참가자는 다음을 수행합니다.
체계적인 구강보건교육 또는 정기 구강보건교육을 받음 두경부 악성종양에 대한 방사선치료로 인한 구강관련 합병증 예방을 위한 체계적인 구강보건교육의 유효성을 평가하기 위해 연구자들은 체계적인 구강보건교육군과 정기 구강보건교육을 비교 두경부 악성 종양에 대한 방사선 치료로 인한 구강 관련 합병증 예방에 체계적인 구강 건강 교육이 좋은 효능이 있는지 알아보기 위해 건강 교육 그룹을 운영하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이가 없는 두경부 악성종양으로 진단된 환자
- 연령 ≥18세, ≤80세
- ZPS 점수 ≤2
- 방사선 치료를 단독으로 받거나 방사선량이 50 Gy를 초과하는 동시 방사선 치료를 받는 경우
- 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 특정 식품, 약물, 구강관리용품에 대한 알레르기 반응으로 인한 구강점막염 환자
- 두경부 방사선 치료 병력이 있는 경우
- 구강 위생이 불량하거나 치주염이 심함
- 규정 준수 불량
- 기타 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
체계적인 구강보건교육
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실험군 환자에게 구강위생지도, 식이지도 등 체계적인 구강보건교육을 제공한다.
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다른: 대조군
정기 구강보건교육
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일상적인 구강 자가 관리 교육을 포함하여 대조군 환자에게 일상적인 구강 건강 교육을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염(OM)의 발병률
기간: 방사선 치료 1주일 전; 방사선 치료 중 매주(7주까지); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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구강 점막염은 훈련된 의사가 세계보건기구(WHO) 구강 독성 척도(1-5등급)에 따라 평가합니다. 높은 등급은 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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방사선 치료 1주일 전; 방사선 치료 중 매주(7주까지); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 구내염(SOM) 발생률 (WHO 등급 ≥3)
기간: 방사선 치료 1주일 전; 방사선 치료 중 매주(7주까지); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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구강 점막염은 세계보건기구(WHO)의 구강 독성 척도(1~5등급)에 따라 훈련된 의사가 평가합니다. 등급이 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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방사선 치료 1주일 전; 방사선 치료 중 매주(7주까지); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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심각한 구내염(SOM) 발병 시기 (WHO 등급 ≥3)
기간: 방사선치료 1주 전; 방사선치료 중 매주(최대 7주까지); 방사선치료 종료 후 1, 2, 3개월
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방사선 치료 첫날부터 SOM 첫 번째 확인까지의 시간.
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방사선치료 1주 전; 방사선치료 중 매주(최대 7주까지); 방사선치료 종료 후 1, 2, 3개월
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심각한 구내염의 지속 기간 (WHO 등급 ≥3)
기간: 방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중 주간(7주까지); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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WHO 등급 <3인 비중증 구강점막염의 첫 번째 발생까지의 SOM 최초 결정으로, 이후 SOM 발생이 없는 경우.
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방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중 주간(7주까지); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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모든 등급의 구강 점막염(OM) 발병까지의 시간
기간: 방사선 치료 1주일 전; 방사선 치료 중 매주(7주까지); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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방사선 치료 첫날부터 구강점막염 첫 확인까지의 시간
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방사선 치료 1주일 전; 방사선 치료 중 매주(7주까지); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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모든 등급의 구강 점막염(OM) 지속 기간
기간: 방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중 매주(7주까지); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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최초 OM 발생 후 비-OM이 최초로 발생하고, 이후에 OM이 재발하지 않는 경우
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방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중 매주(7주까지); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 내 세균총 변화
기간: 방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 용량 투여 시, 보통 6주 또는 6.5주).
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16s rDNA 기술로 측정한 환자의 타액 또는 구강 면봉 내 구강 세균총 변화
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방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 용량 투여 시, 보통 6주 또는 6.5주).
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구강건조증
기간: 방사선 치료 시작 1주일 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 투여일, 일반적으로 6주 또는 6.5주); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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환자는 구강건조증 설문지(점수 0-100)에 따라 구강건조증을 자가 평가했습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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방사선 치료 시작 1주일 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 투여일, 일반적으로 6주 또는 6.5주); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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EORTC QLQ-C30으로 평가된 삶의 질
기간: 방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 투여 시, 일반적으로 6주 또는 6.5주); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지)을 통해 평가됩니다. 이는 다양한 영역과 증상에 대해 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 영역 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내는 반면, 더 높은 증상 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 투여 시, 일반적으로 6주 또는 6.5주); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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QLQ-H&N35로 평가한 삶의 질
기간: 방사선 치료 1주일 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 투여, 보통 6주 또는 6.5주); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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생활의 질은 QLQ-H&N35(두경부암 관련 생활의 질 척도)로 평가됩니다. 다양한 영역과 증상에 대해 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 생활의 질이 더 나쁩니다.
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방사선 치료 1주일 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 투여, 보통 6주 또는 6.5주); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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연하곤란
기간: 방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 치료를 받은 시점, 일반적으로 6주 또는 6.5주); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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연하곤란은 M.D.Anderson 연하곤란 지수(점수 20-100)로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 치료를 받은 시점, 일반적으로 6주 또는 6.5주); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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치과 전문의 방문 횟수
기간: 시간 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다(보통 6주 또는 6.5주).
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방사선 치료 중 치과 전문의 방문 횟수 비교 (두 그룹 간)
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시간 기간은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료까지의 기간입니다(보통 6주 또는 6.5주).
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구강 건강 상태
기간: 방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 투여 시, 일반적으로 6주 또는 6.5주); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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구강 건강 상태는 여러 주요 변수를 포함합니다: 자연 치아 수, 우식 치아 수, 치주낭, 치은 출혈, 임상 부착 소실, 플라크 지수 (평균 ± SD), 제한된 입 벌림 (비정상).
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방사선 치료 1주 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 투여 시, 일반적으로 6주 또는 6.5주); 방사선 치료 종료 후 1, 2, 3개월
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방사선 치료 중단률
기간: 방사선 치료 시작 1주일 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 용량 투여 시, 일반적으로 6주 또는 6.5주).
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방사선 치료 중 5회 이상 연속으로 방사선 치료를 놓친 환자의 수와 그 이유가 기록됩니다.
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방사선 치료 시작 1주일 전; 방사선 치료 중간(방사선 치료 시작 후 3주); 방사선 치료 종료 시(마지막 방사선 용량 투여 시, 일반적으로 6주 또는 6.5주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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