Educazione orale sistematica per la prevenzione delle complicanze orali causate dalla radioterapia per il cancro della testa e del collo
25 giugno 2026 aggiornato da: Xingchen Peng, West China Hospital
Uno studio clinico di Fase II, monocentrico, di formazione orale sistematica per la prevenzione delle complicanze orali causate dalla radioterapia per i tumori maligni della testa e del collo
Uno studio sull’efficacia dell’educazione sistematica alla salute orale per la prevenzione delle complicanze orali causate dalla radioterapia per i tumori maligni della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia dell'educazione sistematica sulla salute orale per le complicanze orali nei pazienti con tumori maligni della testa e del collo che ricevono radioterapia. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
l’efficacia dell’educazione sistematica sulla salute orale per la prevenzione delle complicanze orali causate dalla radioterapia per i tumori maligni della testa e del collo
I partecipanti:
ricevere un'educazione sistematica sulla salute orale o un'educazione sistematica sulla salute orale essere valutato per apprendere l'efficacia dell'educazione sistematica sulla salute orale per la prevenzione delle complicanze legate al cavo orale causate dalla radioterapia per tumori maligni della testa e del collo I ricercatori confronteranno il gruppo di educazione sistematica sulla salute orale con il gruppo di educazione orale sistematica gruppo di educazione sanitaria per verificare se l’educazione sistematica sulla salute orale abbia una buona efficacia nella prevenzione delle complicanze orali causate dalla radioterapia per i tumori maligni della testa e del collo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital, Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di tumori maligni della testa e del collo senza metastasi
- Età ≥18, ≤80 anni
- Punteggio ZPS ≤2
- Ricevere radioterapia da sola o radioterapia concomitante con una dose di radiazioni > 50 Gy
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con mucosite orale dovuta a reazioni allergiche a determinati alimenti, farmaci o prodotti per l'igiene orale
- Avere una storia di radioterapia della testa e del collo
- Scarsa igiene orale o grave parodontite
- Scarsa conformità
- Altri pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Educazione sistematica alla salute orale
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Fornire un’educazione sistematica sulla salute orale ai pazienti del gruppo sperimentale, comprese istruzioni sull’igiene orale e istruzioni sulla dieta
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Altro: Gruppo di controllo
Educazione sistematica alla salute orale
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Fornire un’educazione di routine sulla salute orale ai pazienti del gruppo di controllo, comprese istruzioni di routine sull’auto-cura orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della mucosite orale (OM)
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante la radioterapia (fino a 7 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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La mucosite orale viene valutata da medici formati secondo la scala di tossicità orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (grado 1-5); un grado più alto indica sintomi più gravi
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1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante la radioterapia (fino a 7 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della mucosite orale severa (SOM) (grado OMS ≥3)
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante la radioterapia (fino a 7 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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La mucosite orale viene valutata da medici formati secondo la scala di tossicità orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (grado 1-5); un grado più alto indica sintomi più gravi
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1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante la radioterapia (fino a 7 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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Il tempo di insorgenza della mucosite orale grave (MOG) (grado OMS ≥3)
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante la radioterapia (fino a 7 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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Tempo dal primo giorno di radioterapia alla prima determinazione della SOM.
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1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante la radioterapia (fino a 7 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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La durata della stomatite orale grave (grado OMS ≥3)
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante la radioterapia (fino a 7 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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La prima determinazione di SOM fino alla prima occorrenza di OM non grave (grado OMS <3), senza successive occorrenze di SOM.
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1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante la radioterapia (fino a 7 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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Il tempo di insorgenza della mucosite orale (OM) di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante la radioterapia (fino a 7 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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Tempo dal primo giorno di radioterapia alla prima determinazione di OM.
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1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante la radioterapia (fino a 7 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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La durata della mucosite orale (MO) di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante la radioterapia (fino a 7 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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La prima determinazione di OM alla prima occorrenza di non-OM, senza una successiva occorrenza di OM.
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1 settimana prima della radioterapia; settimanalmente durante la radioterapia (fino a 7 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della flora orale
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane).
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Le modifiche della flora orale nei campioni di saliva o tampone orale dei pazienti misurate con la tecnica del 16s rDNA
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1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane).
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Xerostomia
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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I pazienti hanno autovalutato la xerostomia secondo il questionario Xerostomia (punteggio 0-100); un punteggio più alto indica sintomi più gravi
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1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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Qualità della Vita valutata con EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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La Qualità della Vita è valutata mediante l'EORTC QLQ-C30 (Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro); trasformata in scale da 0 a 100 per diversi domini e sintomi; punteggi più alti nei domini rappresentano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più alti nei sintomi rappresentano una peggiore qualità della vita
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1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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Qualità della vita valutata mediante QLQ-H&N35
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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La qualità della vita è valutata tramite QLQ-H&N35 (scala della qualità della vita relativa al cancro della testa e del collo); trasformata in scale 0-100 per diversi domini e sintomi; punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita
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1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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Disphagia
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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La disfagia viene valutata tramite il M.D.Anderson Dysphagia Inventory (punteggio 20-100); un punteggio più basso indica sintomi più severi
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1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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Il numero di visite dallo specialista dentale
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia (di solito 6 o 6,5 settimane).
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Il numero di visite specialistiche odontoiatriche durante la radioterapia tra due gruppi
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Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia (di solito 6 o 6,5 settimane).
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Stato di salute orale
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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Lo stato di salute orale comprende diverse variabili chiave: il numero di denti naturali, denti con carie, tasche parodontali, sanguinamento gengivale, perdita di attacco clinico, indice di placca (media ± SD) e limitazione dell'apertura della bocca (anormale).
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1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); 1, 2, 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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Tasso di interruzione della radioterapia
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane).
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Il numero di pazienti che hanno saltato cinque o più radiazioni consecutive e le ragioni di ciò vengono registrati durante la radioterapia.
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1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1262
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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