Systematyczna edukacja jamy ustnej w celu zapobiegania powikłaniom jamy ustnej spowodowanym radioterapią raka głowy i szyi
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital
Jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące systematycznej edukacji jamy ustnej w zapobieganiu powikłaniom związanym z jamą ustną spowodowanym radioterapią nowotworów złośliwych głowy i szyi
Badanie skuteczności systematycznej edukacji zdrowotnej jamy ustnej w profilaktyce powikłań jamy ustnej wywołanych radioterapią nowotworów złośliwych głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności systematycznej edukacji zdrowotnej w zakresie higieny jamy ustnej w zakresie powikłań związanych z jamą ustną u pacjentów z nowotworami złośliwymi głowy i szyi poddawanych radioterapii. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
skuteczność systematycznej edukacji zdrowotnej w zakresie higieny jamy ustnej w profilaktyce powikłań jamy ustnej wywołanych radioterapią nowotworów złośliwych głowy i szyi
Uczestnicy będą:
otrzymać systematyczną edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej lub rutynową edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej zostać ocenioną w celu poznania skuteczności systematycznej edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej w zapobieganiu powikłaniom związanym z jamą ustną spowodowanym radioterapią nowotworów złośliwych głowy i szyi Naukowcy porównają grupę zajmującą się systematyczną edukacją w zakresie zdrowia jamy ustnej z rutynową edukacją w zakresie higieny jamy ustnej grupę zajmującą się edukacją zdrowotną, aby sprawdzić, czy systematyczna edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej jest skuteczna w zapobieganiu powikłaniom związanym z jamą ustną, spowodowanym radioterapią nowotworów złośliwych głowy i szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory złośliwe głowy i szyi bez przerzutów
- Wiek ≥18, ≤80 lat
- Wynik ZPS ≤2
- Stosowanie samej radioterapii lub jednoczesnej radioterapii dawką promieniowania >50 Gy
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej w wyniku reakcji alergicznych na niektóre pokarmy, leki lub produkty do pielęgnacji jamy ustnej
- Posiadać historię radioterapii głowy i szyi
- Zła higiena jamy ustnej lub ciężkie zapalenie przyzębia
- Słaba zgodność
- Inni pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Systematyczna edukacja w zakresie higieny jamy ustnej
|
Zapewnij systematyczną edukację dotyczącą zdrowia jamy ustnej pacjentów w grupie eksperymentalnej, obejmującą instruktaż higieny jamy ustnej i instruktaż dietetyczny
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Rutynowa edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej
|
Zapewnij pacjentom z grupy kontrolnej rutynową edukację dotyczącą zdrowia jamy ustnej, obejmującą rutynowe instruktaże dotyczące samopielęgnacji jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie radioterapii (do 7 tygodni); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest oceniane przez wykwalifikowanych lekarzy zgodnie ze skalą toksyczności jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (stopień 1-5); wyższy stopień wskazuje na cięższe objawy
|
1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie radioterapii (do 7 tygodni); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM) (stopień WHO ≥3)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; co tydzień podczas radioterapii (do 7 tygodni); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest oceniane przez wykwalifikowanych lekarzy zgodnie ze skalą toksyczności doustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (stopień 1-5); Wyższy stopień wskazuje na bardziej nasilone objawy
|
1 tydzień przed radioterapią; co tydzień podczas radioterapii (do 7 tygodni); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Czas wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM) (stopień WHO ≥3)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; co tydzień podczas radioterapii (do 7 tygodni); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Czas od pierwszego dnia radioterapii do pierwszego oznaczenia SOM.
|
1 tydzień przed radioterapią; co tydzień podczas radioterapii (do 7 tygodni); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień WHO ≥3)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie radioterapii (do 7 tygodni); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Pierwsze określenie SOM do pierwszego przypadku niesilnego OM (stopień WHO <3), bez kolejnego przypadku SOM.
|
1 tydzień przed radioterapią; co tydzień w trakcie radioterapii (do 7 tygodni); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Czas do wystąpienia jakiegokolwiek stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; co tydzień podczas radioterapii (do 7 tygodni); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Czas od pierwszego dnia radioterapii do pierwszego stwierdzenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
|
1 tydzień przed radioterapią; co tydzień podczas radioterapii (do 7 tygodni); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; co tydzień podczas radioterapii (do 7 tygodni); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Pierwsze określenie OM do pierwszego wystąpienia bez OM, bez późniejszego wystąpienia OM.
|
1 tydzień przed radioterapią; co tydzień podczas radioterapii (do 7 tygodni); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany flory jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zazwyczaj 6 lub 6,5 tygodnia).
|
Zmiany flory bakteryjnej jamy ustnej w ślinie lub wymazie z jamy ustnej pacjentów mierzone techniką 16s rDNA
|
1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zazwyczaj 6 lub 6,5 tygodnia).
|
|
Kserostomia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na zakończenie radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zazwyczaj 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Pacjenci samodzielnie oceniali kserostomię za pomocą kwestionariusza Xerostomia (wynik 0-100); Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy
|
1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na zakończenie radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zazwyczaj 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na końcu radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zazwyczaj 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Jakość życia oceniana jest za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka); przekształcana na skale 0-100 dla różnych domen i objawów; Wyższe wyniki w domenach oznaczają lepszą jakość życia, natomiast wyższe wyniki objawów oznaczają gorszą jakość życia
|
1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na końcu radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zazwyczaj 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą QLQ-H&N35
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na zakończenie radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zazwyczaj 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Jakość życia jest oceniana za pomocą QLQ-H&N35 (skala jakości życia związanej z rakiem głowy i szyi); przekształcona na skale 0-100 dla różnych domen i objawów; wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia
|
1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na zakończenie radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zazwyczaj 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Dysfagia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na końcu radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Dysfagia jest oceniana za pomocą Inwentarza Dysfagii M.D. Andersona (wynik 20-100); niższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy
|
1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na końcu radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Liczba wizyt u specjalisty stomatologicznego
Ramy czasowe: Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do jej zakończenia (zwykle 6 lub 6,5 tygodnia).
|
Liczba wizyt u specjalisty stomatologa podczas radioterapii między dwiema grupami
|
Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do jej zakończenia (zwykle 6 lub 6,5 tygodnia).
|
|
Stan zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w środku radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); pod koniec radioterapii (ostatnia dawka promieniowania otrzymana, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Stan zdrowia jamy ustnej obejmuje kilka kluczowych zmiennych: liczbę naturalnych zębów, zębów z próchnicą, kieszonki przyzębne, krwawienie dziąseł, utratę przyczepu klinicznego, wskaźnik płytki nazębnej (średnia ± SD) oraz ograniczone otwieranie ust (nieprawidłowe).
|
1 tydzień przed radioterapią; w środku radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); pod koniec radioterapii (ostatnia dawka promieniowania otrzymana, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Wskaźnik przerw w radioterapii
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia).
|
Liczba pacjentów, którzy opuścili pięć lub więcej kolejnych naświetlań oraz przyczyny tego są rejestrowane podczas radioterapii.
|
1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1262
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .