Educación bucal sistemática para la prevención de las complicaciones bucales causadas por la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
25 de junio de 2026 actualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
Un ensayo clínico de fase II de un solo centro sobre educación oral sistemática para la prevención de complicaciones relacionadas con la boca causadas por la radioterapia para tumores malignos de cabeza y cuello
Un estudio sobre la eficacia de la educación sistemática sobre salud bucal para la prevención de complicaciones bucales causadas por la radioterapia para tumores malignos de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de la educación sistemática sobre salud bucal para complicaciones relacionadas con la boca en pacientes con tumores malignos de cabeza y cuello que reciben radioterapia. La principal pregunta que pretende responder es:
La eficacia de la educación sistemática sobre salud bucal para la prevención de las complicaciones bucales causadas por la radioterapia en tumores malignos de cabeza y cuello.
Los participantes:
recibir educación sistemática sobre salud bucal o educación rutinaria sobre salud bucal ser evaluado para conocer la eficacia de la educación sistemática sobre salud bucal para la prevención de complicaciones relacionadas con la boca causadas por la radioterapia para tumores malignos de cabeza y cuello. Los investigadores compararán el grupo de educación sistemática sobre salud bucal con el de rutina. grupo de educación para la salud para ver si la educación sistemática sobre la salud bucal tiene buena eficacia para la prevención de complicaciones relacionadas con la salud bucal causadas por la radioterapia para tumores malignos de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de tumores malignos de cabeza y cuello sin metástasis
- Edad ≥18, ≤80 años
- Puntuación ZPS ≤2
- Recibir radioterapia sola o radioterapia concomitante con una dosis de radiación >50 Gy
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con mucositis oral debido a reacciones alérgicas a ciertos alimentos, medicamentos o productos para el cuidado bucal.
- Tener antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
- Mala higiene bucal o periodontitis grave.
- Mal cumplimiento
- Otros pacientes que, a juicio del investigador, no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Educación sistemática sobre salud bucal.
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Proporcionar educación sistemática sobre salud bucal a los pacientes del grupo experimental, incluida instrucción sobre higiene bucal e instrucción dietética.
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Otro: Grupo de control
Educación rutinaria sobre salud bucal
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Proporcionar educación rutinaria sobre salud bucal a los pacientes del grupo de control, incluida instrucción rutinaria sobre el autocuidado bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de mucositis oral (MO)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante la radioterapia (hasta 7 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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La mucositis oral es evaluada por médicos capacitados según la Escala de toxicidad oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (grado 1-5); un grado más alto indica síntomas más graves
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1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante la radioterapia (hasta 7 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de mucositis oral grave (MOG) (grado OMS ≥3)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante la radioterapia (hasta 7 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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La mucositis oral es evaluada por médicos capacitados según la escala de toxicidad oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (grado 1-5); un grado más alto indica síntomas más graves
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1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante la radioterapia (hasta 7 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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El tiempo hasta la aparición de mucositis oral grave (MOG) (grado OMS ≥3)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante la radioterapia (hasta 7 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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Tiempo desde el primer día de radioterapia hasta la primera determinación de SOM.
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1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante la radioterapia (hasta 7 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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La duración de la mucositis oral grave (grado OMS ≥3)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante la radioterapia (hasta 7 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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La primera determinación de SOM hasta la primera aparición de OM no grave (grado OMS <3), sin una aparición posterior de SOM.
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1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante la radioterapia (hasta 7 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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El tiempo hasta la aparición de mucositis oral (MO) de cualquier grado
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante la radioterapia (hasta 7 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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Tiempo transcurrido desde el primer día de radioterapia hasta la primera determinación de OM.
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1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante la radioterapia (hasta 7 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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La duración de la mucositis oral (MO) de cualquier grado
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante la radioterapia (hasta 7 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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La primera determinación de OM a la primera instancia de no-OM, sin una instancia posterior de OM.
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1 semana antes de la radioterapia; semanalmente durante la radioterapia (hasta 7 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de la flora oral
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas).
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Los cambios de la flora oral en la saliva o hisopo oral de los pacientes medidos mediante la técnica de 16s ADNr
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1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas).
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Xerostomía
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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Los pacientes autoevaluaron la xerostomía según el cuestionario de xerostomía (puntuación 0-100); una puntuación más alta indica síntomas más graves
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1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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Calidad de Vida evaluada mediante EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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La Calidad de Vida se evalúa mediante el EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer); transformado a escalas de 0-100 para diferentes dominios y síntomas; las puntuaciones más altas en los dominios representan una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más altas en los síntomas representan una peor calidad de vida
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1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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Calidad de vida evaluada mediante QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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La Calidad de Vida se evalúa mediante QLQ-H&N35 (escala de calidad de vida relacionada con el cáncer de cabeza y cuello); transformada a escalas de 0-100 para diferentes dominios y síntomas; puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida
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1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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Disfagia
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; en la mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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La disfagia se evalúa mediante el Inventario de Disfagia M.D. Anderson (puntuación 20-100); una puntuación más baja indica síntomas más graves
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1 semana antes de la radioterapia; en la mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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El número de visitas al especialista dental
Periodo de tiempo: El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia (generalmente 6 o 6,5 semanas).
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El número de visitas al especialista dental durante la radioterapia entre dos grupos
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El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia (generalmente 6 o 6,5 semanas).
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Estado de salud bucal
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; en la mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, normalmente a las 6 o 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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El estado de salud bucal abarca varias variables clave: el número de dientes naturales, dientes con caries, bolsas periodontales, sangrado gingival, pérdida de inserción clínica, índice de placa (media ± DE) y apertura bucal limitada (anormal).
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1 semana antes de la radioterapia; en la mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, normalmente a las 6 o 6,5 semanas); 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia
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Tasa de interrupción de radioterapia
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas).
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El número de pacientes que omitieron cinco o más radiaciones consecutivas y las razones de esto se registran durante la radioterapia.
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1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1262
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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