Systematische mondelinge voorlichting ter preventie van orale complicaties veroorzaakt door radiotherapie voor hoofd- en nekkanker
25 juni 2026 bijgewerkt door: Xingchen Peng, West China Hospital
Een klinisch fase II-onderzoek in één centrum naar systematische orale educatie ter preventie van orale complicaties veroorzaakt door radiotherapie voor kwaadaardige tumoren in het hoofd en de nek
Een onderzoek naar de effectiviteit van systematische mondgezondheidseducatie voor de preventie van orale complicaties veroorzaakt door radiotherapie voor kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de werkzaamheid van systematische mondgezondheidseducatie voor orale complicaties bij patiënten met kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied die radiotherapie krijgen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
de effectiviteit van systematische mondgezondheidseducatie voor de preventie van orale complicaties veroorzaakt door radiotherapie voor kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied
Deelnemers zullen:
systematische mondgezondheidsvoorlichting of routinematige mondgezondheidsvoorlichting te krijgen; geëvalueerd te worden om de doeltreffendheid van systematische mondgezondheidsvoorlichting te leren voor de preventie van orale complicaties veroorzaakt door radiotherapie voor kwaadaardige hoofd- en nektumoren. Onderzoekers zullen de groep voor systematische mondgezondheidsvoorlichting vergelijken met routinematige orale gezondheidsvoorlichtingsgroep om te kijken of systematische voorlichting over mondgezondheid een goede werkzaamheid heeft bij de preventie van orale complicaties veroorzaakt door radiotherapie voor kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied zijn vastgesteld zonder metastasen
- Leeftijd ≥18, ≤80 jaar oud
- ZPS-score ≤2
- Het ontvangen van alleen radiotherapie of gelijktijdige radiotherapie met een stralingsdosis van >50 Gy
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met orale mucositis als gevolg van allergische reacties op bepaalde voedingsmiddelen, medicijnen of mondverzorgingsproducten
- U heeft een voorgeschiedenis van radiotherapie van het hoofd-halsgebied
- Slechte mondhygiëne of ernstige parodontitis
- Slechte naleving
- Overige patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Systematische voorlichting over mondgezondheid
|
Bied systematische voorlichting over mondgezondheid aan patiënten in de experimentele groep, inclusief instructie over mondhygiëne en dieetinstructie
|
|
Ander: Controlegroep
Routinematige voorlichting over mondgezondheid
|
Zorg voor routinematige mondgezondheidsvoorlichting aan patiënten in de controlegroep, inclusief routinematige orale zelfzorginstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van orale mucositis (OM)
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie; wekelijks tijdens radiotherapie (tot 7 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
Orale mucositis wordt beoordeeld door opgeleide artsen volgens de Mondtoxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (graad 1-5); een hogere graad duidt op ernstigere symptomen
|
1 week voor radiotherapie; wekelijks tijdens radiotherapie (tot 7 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ernstige orale mucositis (SOM) (WHO graad ≥3)
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie; wekelijks tijdens radiotherapie (tot 7 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
Orale mucositis wordt beoordeeld door opgeleide artsen volgens de Mondtoxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (graad 1-5); een hogere graad duidt op ernstigere symptomen
|
1 week voor radiotherapie; wekelijks tijdens radiotherapie (tot 7 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
|
De tijd tot het optreden van ernstige orale mucositis (SOM) (WHO graad ≥3)
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie; wekelijks tijdens radiotherapie (tot 7 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
Tijd vanaf de eerste dag van radiotherapie tot de eerste vaststelling van SOM.
|
1 week voor radiotherapie; wekelijks tijdens radiotherapie (tot 7 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
|
De duur van ernstige orale mucositis (WHO graad ≥3)
Tijdsspanne: 1 week vóór radiotherapie; wekelijks tijdens radiotherapie (tot 7 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
De eerste bepaling van SOM tot de eerste keer niet-ernstige OM (WHO-graad <3), zonder een daaropvolgend geval van SOM.
|
1 week vóór radiotherapie; wekelijks tijdens radiotherapie (tot 7 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
|
De tijd tot het ontstaan van orale mucositis (OM) van elk graad
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie; wekelijks tijdens radiotherapie (tot 7 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
Tijd vanaf de eerste dag van radiotherapie tot de eerste vaststelling van OM.
|
1 week voor radiotherapie; wekelijks tijdens radiotherapie (tot 7 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
|
De duur van orale mucositis (OM) van elke graad
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie; wekelijks tijdens radiotherapie (tot 7 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
De eerste bepaling van OM tot het eerste geval van niet-OM, zonder een daaropvolgend geval van OM.
|
1 week voor radiotherapie; wekelijks tijdens radiotherapie (tot 7 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van orale flora
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie; halverwege de radiotherapie (3 weken na de start van radiotherapie); aan het einde van de radiotherapie (de laatste bestralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken).
|
De veranderingen van de orale flora in het speeksel of de orale wattenstaaf van patiënten gemeten met de 16s rDNA-techniek
|
1 week voor radiotherapie; halverwege de radiotherapie (3 weken na de start van radiotherapie); aan het einde van de radiotherapie (de laatste bestralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken).
|
|
Xerostomie
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie; in het midden van radiotherapie (3 weken na de start van radiotherapie); aan het einde van radiotherapie (de laatste stralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
Patiënten evalueerden zelf xerostomie volgens de Xerostomie-vragenlijst (score 0-100); een hogere score duidt op ernstigere symptomen
|
1 week voor radiotherapie; in het midden van radiotherapie (3 weken na de start van radiotherapie); aan het einde van radiotherapie (de laatste stralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
|
Kwaliteit van Leven beoordeeld met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie; halverwege radiotherapie (3 weken na de start van radiotherapie); aan het einde van radiotherapie (de laatste stralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire); omgezet naar 0-100 schalen voor verschillende domeinen en symptomen; Hogere domeinscores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere symptoomscores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen
|
1 week voor radiotherapie; halverwege radiotherapie (3 weken na de start van radiotherapie); aan het einde van radiotherapie (de laatste stralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door QLQ-H&N35
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie; halverwege de radiotherapie (3 weken na het begin van de radiotherapie); aan het einde van de radiotherapie (de laatste stralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met QLQ-H&N35 (kwaliteit-van-levenschaal gerelateerd aan hoofd-halskanker); omgezet naar 0-100 schalen voor verschillende domeinen en symptomen; Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven
|
1 week voor radiotherapie; halverwege de radiotherapie (3 weken na het begin van de radiotherapie); aan het einde van de radiotherapie (de laatste stralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Dysfagie
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie; halverwege de radiotherapie (3 weken na de start van radiotherapie); aan het einde van de radiotherapie (de laatste stralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Dysfagie wordt beoordeeld met de M.D.Anderson Dysfagie-inventaris (score 20-100); een lagere score duidt op ernstigere symptomen
|
1 week voor radiotherapie; halverwege de radiotherapie (3 weken na de start van radiotherapie); aan het einde van de radiotherapie (de laatste stralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Het aantal bezoeken aan de tandheelkundig specialist
Tijdsspanne: De tijdsperiode is de periode vanaf de start van de radiotherapie tot het voltooien van de radiotherapie (meestal 6 of 6,5 weken).
|
Het aantal bezoeken aan de tandheelkundig specialist tijdens radiotherapie tussen twee groepen
|
De tijdsperiode is de periode vanaf de start van de radiotherapie tot het voltooien van de radiotherapie (meestal 6 of 6,5 weken).
|
|
Mondgezondheidstoestand
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie; halverwege de radiotherapie (3 weken na de start van radiotherapie); aan het einde van radiotherapie (de laatste stralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
De mondgezondheidstoestand omvat verschillende belangrijke variabelen: het aantal natuurlijke tanden, tanden met cariës, parodontale pockets, gingivaal bloeden, klinisch attachmentverlies, plaque-index (gemiddelde ± SD) en beperkte mondopening (abnormaal).
|
1 week voor radiotherapie; halverwege de radiotherapie (3 weken na de start van radiotherapie); aan het einde van radiotherapie (de laatste stralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken); 1, 2, 3 maanden na het einde van radiotherapie
|
|
Onderbrekingspercentage radiotherapie
Tijdsspanne: 1 week voor radiotherapie; halverwege de radiotherapie (3 weken na de start van radiotherapie); aan het einde van de radiotherapie (de laatste stralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken).
|
Het aantal patiënten dat vijf of meer opeenvolgende bestralingen heeft gemist en de redenen hiervoor worden geregistreerd tijdens de radiotherapie.
|
1 week voor radiotherapie; halverwege de radiotherapie (3 weken na de start van radiotherapie); aan het einde van de radiotherapie (de laatste stralingsdosis ontvangen, meestal 6 of 6,5 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1262
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .