Systematisk mundtlig uddannelse til forebyggelse af orale relaterede komplikationer forårsaget af strålebehandling af hoved- og nakkekræft
25. juni 2026 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital
Et enkeltcenter, fase II klinisk forsøg med systematisk oral uddannelse til forebyggelse af orale relaterede komplikationer forårsaget af strålebehandling af ondartede hoved- og halssvulster
En undersøgelse af effektiviteten af systematisk oral sundhedsuddannelse til forebyggelse af orale relaterede komplikationer forårsaget af strålebehandling af ondartede hoved- og halssvulster
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af systematisk oral sundhedsuddannelse for orale relaterede komplikationer hos patienter med ondartede hoved- og halstumorer, som modtager strålebehandling. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
effektiviteten af systematisk oral sundhedsuddannelse til forebyggelse af orale relaterede komplikationer forårsaget af strålebehandling af ondartede hoved- og halssvulster
Deltagerne vil:
gives systematisk mundsundhedsundervisning eller rutinemæssig mundsundhedsundervisning blive evalueret for at lære effektiviteten af systematisk mundsundhedsundervisning til forebyggelse af orale relaterede komplikationer forårsaget af strålebehandling af ondartede hoved- og halssvulster Forskere vil sammenligne systematisk oral sundhedsuddannelsesgruppe med rutinemæssig oral sundhedsuddannelse. sundhedsuddannelsesgruppe for at se, om systematisk oral sundhedsuddannelse har god effekt til forebyggelse af orale relaterede komplikationer forårsaget af strålebehandling af ondartede hoved- og halssvulster.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med ondartede tumorer i hoved og nakke uden metastase
- Alder ≥18, ≤80 år
- ZPS-score ≤2
- Modtagelse af strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling med en stråledosis på >50 Gy
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mundslimhindebetændelse på grund af allergiske reaktioner på visse fødevarer, medicin eller mundplejeprodukter
- Har en historie med hoved- og nakkestrålebehandling
- Dårlig mundhygiejne eller svær paradentose
- Dårlig overholdelse
- Andre patienter, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Systematisk mundsundhedsundervisning
|
Give systematisk mundsundhedsundervisning til patienter i forsøgsgruppe, herunder mundhygiejneinstruktion og kostinstruktion
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Rutinemæssig undervisning i mundsundhed
|
Give rutinemæssig mundsundhedsundervisning til patienter i kontrolgruppen, herunder rutinemæssig mundtlig selvplejeinstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af oral mucositis (OM)
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; ugentligt under strålebehandling (indtil 7 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling
|
Oral mucositis vurderes af uddannede læger i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mundtoksicitetsskala (grad 1-5); højere grad indikerer mere alvorlige symptomer
|
1 uge før strålebehandling; ugentligt under strålebehandling (indtil 7 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af svær oral mucositis (SOM) (WHO grad ≥3)
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; ugentligt under strålebehandling (indtil 7 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling
|
Oral mucositis vurderes af uddannede læger i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mundtoksicitetsskala (grad 1-5); Højere grad indikerer mere alvorlige symptomer
|
1 uge før strålebehandling; ugentligt under strålebehandling (indtil 7 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling
|
|
Tiden til indtræden af svær oral mucositis (SOM) (WHO grad ≥3)
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; ugentligt under strålebehandling (indtil 7 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling
|
Tid fra den første dag med stråleterapi til den første fastlæggelse af SOM.
|
1 uge før strålebehandling; ugentligt under strålebehandling (indtil 7 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling
|
|
Varigheden af alvorlig oral mukositis (WHO grad ≥3)
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; ugentligt under strålebehandling (indtil 7 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling
|
Den første bestemmelse af SOM til den første forekomst af ikke-svær OM (WHO grad <3), uden en efterfølgende forekomst af SOM.
|
1 uge før strålebehandling; ugentligt under strålebehandling (indtil 7 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling
|
|
Tiden til indtræden af oral mucositis (OM) af enhver grad
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; ugentligt under strålebehandling (indtil 7 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
Tid fra den første dag med strålebehandling til den første konstatering af OM.
|
1 uge før strålebehandling; ugentligt under strålebehandling (indtil 7 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Varigheden af oral mucositis (OM) af enhver grad
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; ugentligt under strålebehandling (indtil 7 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling
|
Den første fastsættelse af OM til den første forekomst af ikke-OM, uden en efterfølgende forekomst af OM.
|
1 uge før strålebehandling; ugentligt under strålebehandling (indtil 7 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af mundflora
Tidsramme: 1 uge før stråleterapi; i midten af stråleterapi (3 uger efter starten af stråleterapi); ved afslutningen af stråleterapi (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger).
|
Forandringerne i oralflora i patienters spyt eller mundsvabber målt med 16s rDNA-teknik
|
1 uge før stråleterapi; i midten af stråleterapi (3 uger efter starten af stråleterapi); ved afslutningen af stråleterapi (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger).
|
|
Xerostomi
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; i midten af strålebehandlingen (3 uger efter starten af strålebehandlingen); ved afslutningen af strålebehandlingen (den sidste stråledosis, der modtages, normalt 6 eller 6,5 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
Patienter selv-evaluerede xerostomi i henhold til Xerostomi-spørgeskema (score 0-100); Højere score indikerer mere alvorlige symptomer
|
1 uge før strålebehandling; i midten af strålebehandlingen (3 uger efter starten af strålebehandlingen); ved afslutningen af strålebehandlingen (den sidste stråledosis, der modtages, normalt 6 eller 6,5 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter starten af strålebehandling); ved afslutningen af strålebehandlingen (den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire); omregnet til 0-100 skalaer for forskellige domæner og symptomer; Højere domænescore repræsenterer bedre livskvalitet, mens højere symptomscores repræsenterer dårligere livskvalitet
|
1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter starten af strålebehandling); ved afslutningen af strålebehandlingen (den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Livskvalitet vurderet med QLQ-H&N35
Tidsramme: 1 uge før stråleterapi; midt i stråleterapien (3 uger efter starten af stråleterapi); ved afslutningen af stråleterapi (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af stråleterapi
|
Livskvalitet vurderes ved QLQ-H&N35 (skala for livskvalitet relateret til hoved- og halskræft); omregnet til 0-100-skalaer for forskellige domæner og symptomer; højere score repræsenterer dårligere livskvalitet
|
1 uge før stråleterapi; midt i stråleterapien (3 uger efter starten af stråleterapi); ved afslutningen af stråleterapi (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af stråleterapi
|
|
Dysfagi
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter starten af strålebehandling); ved afslutningen af strålebehandlingen (den sidste stråledosis, der modtages, normalt 6 eller 6,5 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
Dysfagi vurderes ved hjælp af M.D.Anderson Dysfagi Inventar (score 20-100); Lavere score indikerer mere alvorlige symptomer
|
1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter starten af strålebehandling); ved afslutningen af strålebehandlingen (den sidste stråledosis, der modtages, normalt 6 eller 6,5 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Antallet af tandlægespecialistbesøg
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten af strålebehandlingen til afslutningen af strålebehandlingen (normalt 6 eller 6,5 uger).
|
Antallet af tandlægespecialistbesøg under strålebehandling mellem to grupper
|
Tidsperioden er perioden fra starten af strålebehandlingen til afslutningen af strålebehandlingen (normalt 6 eller 6,5 uger).
|
|
Oral sundhedsstatus
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; midt under strålebehandlingen (3 uger efter strålebehandlingens start); ved afslutningen af strålebehandlingen (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
Oral sundhedsstatus omfatter flere nøglevariabler: antallet af naturlige tænder, tænder med caries, periodontal lommer, gingival blødning, klinisk vedhæftningstab, plakindex (gennemsnit ± SD) og begrænset mundåbning (abnormal).
|
1 uge før strålebehandling; midt under strålebehandlingen (3 uger efter strålebehandlingens start); ved afslutningen af strålebehandlingen (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger); 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Strålebehandlingsafbrydelsesrate
Tidsramme: 1 uge før stråleterapi; midt under stråleterapi (3 uger efter starten af stråleterapi); ved afslutningen af stråleterapi (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger).
|
Antallet af patienter, der har misset fem eller flere på hinanden følgende strålebehandlinger, og årsagerne hertil, registreres under strålebehandlingen.
|
1 uge før stråleterapi; midt under stråleterapi (3 uger efter starten af stråleterapi); ved afslutningen af stråleterapi (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2024
Først opslået (Faktiske)
15. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1262
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .