在宅仮想ゲームを使用して脊髄損傷者の心臓の健康を改善する
ホームベースのインタラクティブな仮想ゲームを使用して SCI 患者の心臓代謝の健康を改善する
研究の最終的な応用可能性は何でしょうか? 脊髄損傷者は、損傷後に運動をしようとすると、いくつかの課題に直面します。 参加の障壁としては、コスト、交通手段、SCI にアクセスできるリソースの不足などが挙げられます。 同時に、SCI患者は、運動不足に伴う健康への悪影響(心血管疾患など)を発症するリスクがあります。 運動不足による二次的な併存疾患の発症リスクを軽減し、健康を促進するために、SCI患者に対する関連性があり、利用しやすく、持続可能な在宅運動介入を改善することが重要なニーズとして存在します。 この研究では、身体的、感情的、心理社会的な生活の質を向上させることを最終目標として、個人のSCIの体力を向上させることを目的とした、楽しくて斬新な家庭用仮想現実システムを調査します。 仮想現実ゲームは体力向上のために長い間使用されてきましたが、SCI 患者向けに特別に設計された仮想現実ゲームはまだありません。 したがって、この研究の明確な目的は、SCI患者が広く利用できる治療技術を開発することです。
SCI 患者および/またはその介護者はどのような人たちに役立ちますか?また、どのように役立つのでしょうか? 私たちは、さまざまな身体機能にわたって、SCI 患者にすぐに利用できる運動プラットフォームを提供することを目指しています。 研究によると、SCI患者は特に身体的に不活動になりやすいことがわかっています。 身体的不活動の影響は十分に文書化されており、生活の質の低下を伴う身体的、心理的、社会的健康における悪影響が含まれます。 現在の研究では、両側のC6機能が保存されている非歩行可能な個人に焦点を当てて、既存の仮想現実運動プラットフォームであるVR-Moveを改良します。 このSCI集団に対する運動プラットフォームの使用に私たちが焦点を当てているのは、より高いレベルのSCI傷害(高次四肢麻痺)向けのプラットフォームを開発し対応するための基礎を提供することを目的としています。 SCI における仮想現実介入に関するこれまでの研究から、この製品は家庭環境に関係なく、年齢層を問わず広く個人に使用できることを認識しています。
潜在的な臨床応用、利点、リスクは何ですか? 提案されている仮想現実運動プラットフォームである VR-Move は、SCI 患者向けに特別に設計された数少ないアクセス可能な運動手段の 1 つを提供することを目的としており、診療所や家庭でのセルフガイドなど、臨床領域全体に容易に適応できます。 この研究に関連する既知のリスクはありません。
パイロット臨床試験は、トランスレーショナルスペクトルに沿って研究結果をどのように前進させるのでしょうか? このプロジェクトは、研究結果を臨床的に検証され、家庭内で展開および実装できる広く利用可能な健康製品に変換するという具体的な目的を持って、タイムリーな治療技術を洗練および評価することを目的としています。 このプロジェクトは同様に、学界、産業界(退役軍人所有の企業)、退役軍人SCIコミュニティ間の協力を実証している。 プロジェクトの完了により、SCIを抱えて暮らす人々とSCIの専門家から情報を得て、SCIを抱えて暮らす人々の特定の健康/運動ニーズに関連し、対応できる新しい健康増進モダリティ(すなわち、仮想現実運動)の初期検証が行われることになる。 大規模な臨床試験は、その後の製品の商品化と普及に役立ちます。 家庭内で無人で使用するために開発されたプラットフォームは、SCI の健康と体力、アクセシビリティ、生活の質に有意義な貢献をすることが期待されています。
個人に関連した結果を達成するまでにかかると予想される時間はどれくらいですか? チームは、既存のエクササイズ プラットフォームである VR-Move を意図的に改良し、家庭や診療所で簡単に導入できるようにしています。 パイロット臨床研究の結果が出るまでの間、この運動プラットフォームは脊髄損傷者に直ちに利用可能になるでしょう
提案された研究プロジェクトは、SCI 研究、患者ケア、および/または生活の質の分野の進歩にどのような貢献をすると考えられますか? 提案された研究は、いくつかの分野にわたって重要な貢献をする可能性があります。 第一に、それは実りある臨床データと、身体活動パラダイムの適用に関する科学的調査の基本的な方針を容易にするでしょう。 この研究はまた、SCI患者に対する消費者擁護者主導の研究の重要性に関する我々の知識を増やすことにもなるだろう。 第二に、SCI後の活動性の低下は、一貫してSCI患者とその家族の生活の質の低下と関連しています。したがって、安価なポータブル介入へのアクセスは、低活動性SCIの影響を受ける人々の生活の質を大幅に改善します。
調査の概要
詳細な説明
概要。 心血管疾患(冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、脳卒中)は、脊髄損傷(SCI)患者の病気と死亡の主な原因として浮上しています。 心血管代謝疾患/心不全症候群(CMD)は、心血管疾患と糖尿病の両方の中心的な危険因子であり、高血圧、脂質異常症、血糖値の上昇、中枢性脂肪蓄積などの一連の危険因子を包含します。 一般集団と比較して、SCI患者はCVDを発症する可能性が高く、心血管疾患や糖尿病を患う可能性が高くなります。 SCI人口におけるCMDの有病率は33%5から63%の範囲であり、ある研究ではSCIを患った退役軍人のほぼ58%がCMDを患っていることが判明した。 身体的不活動は、肥満、インスリン抵抗性、高血圧、脂質異常症などの CMD の複数の要素と関連しています。 しかし、中程度の強度の運動はCMDに対する強力なツールとして支持されていますが、SCIを抱えて暮らす人の半数以上が定期的な身体活動や運動をしていないと報告しています。 SCI患者は、一般集団に比べて座りっぱなしの生活を送る可能性が約1.5倍高く、他の慢性疾患患者と比べて身体活動レベルが著しく低いことが示されています10。 重要なことに、SCI患者の心血管の健康状態を維持するには日常の活動だけでは不十分であり、的を絞った運動介入が必要です。 この「身体活動への参加ギャップ」は、SCIを抱えて生きる個人にとって重大な健康危機を引き起こし、心理的幸福と生活の質(QoL)を低下させながら二次的な症状を引き起こし、悪化させる可能性があります。 運動は、心臓代謝の危険因子を改善し、慢性疾患および二次的疾患のリスクを軽減し、心理社会的幸福を高めるための効果的な非薬理学的介入です。 しかし、アクセスのしやすさ、交通手段、費用、モチベーションなどのさまざまな障壁が、SCI患者の運動参加を妨げており、この人々に運動経験へのより良いアクセスを提供する緊急の必要性を浮き彫りにしています。
仮想現実 (VR) ゲームは、身体的、神経認知的、心理的状態を対象とした介入にますます統合されており、同時にアクセス、コスト、モチベーションなどの問題にも対処しています。 VR を介した運動介入は、強い遵守、努力と疲労の認識の軽減、運動参加の楽しさの増加を報告しています。 米国スポーツ医学会による世界的な調査では、バーチャルエクササイズを含む遠隔での自宅ベースのエクササイズが、新型コロナウイルス感染症のパンデミック後のフィットネスのトップトレンドであると結論づけた。 しかし、運動障害のあるユーザーにとってホームベースの仮想運動プラットフォームの利点が期待できることは認められていますが、これまでの介入はすべて、健常者向けに設計されたシステムを採用していました。 注目すべきことに、SCI患者からの入力や運動ニーズに特化した情報を提供する仮想運動プラットフォームはまだ存在していない。 さらに、実験室研究ではSCI患者に対する仮想運動の有効性が確立されているが、この集団に対する自宅ベースの仮想運動介入の実現可能性や心臓代謝の有効性についての前向き研究はまだ行われていない。 現在の研究では、SCI の身体的健康、ホームベースの仮想現実介入、ライブ エクスペリエンスに関する専門知識を結集し、低コストで没入型のインタラクティブ VR エクササイズ プラットフォームである VR-Move の実現可能性と将来の有効性を調査することで、上記のギャップに対処しています。個人の家庭内での自主的な使用を目的としています。 プロジェクト チームは、SCI 患者向けの自宅ベースの没入型 VR 身体活動介入の開発と展開をサポートする豊富な経験と強力な予備データを持っています。 研究デザインは、ユーザー中心の開発アプローチ(コミュニティベースの参加型研究)の予備データと、SCI患者を対象とした進行中の複数の縦断研究において現在の研究チームによって成功裏に実装された在宅技術パラダイムによってサポートされています。 提案された研究は、SCI患者の心臓代謝の健康を促進するための重要かつ持続可能な一歩を表している。
この提案には、前回のレビュー サイクル中に提案された設計要素が統合されています。中心的に、研究者らは生物統計チームからの直接の意見をもとに臨床試験デザインを修正し、4週間のベースライン対照段階とそれに続く12週間のより長い介入段階を持つクロスオーバーデザインにしました。 研究者は、ベースライン (0 週間)、介入前 (4 週間)、介入中期 (10 週間)、介入後 (16 週間) で繰り返し測定を取得します。介入による長期的な影響。 研究者らはまた、VR 改良手順と、より大規模な VR 疼痛介入文献における現在の介入の場所を明らかにしました。 研究者らは、これらの変化やその他の変化、そして我々の新たな刺激的な予備的発見は、この新しいプラットフォームがSCI患者の健康と生活の質に有意義な影響を与える可能性があることをさらに実証するのに役立つと信じている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Margaret Finley, PhD, PT
- 電話番号:410-746-2112
- メール:maf378@drexel.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Drexel University Health Science Building
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コンタクト:
- 電話番号:410-746-2112
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ACSMによれば、激しい運動中に心血管イベントを発症するリスクは低い
- 18 歳以上であること。
- アジアレベル A ~ D。
- 地域の移動(非歩行)の少なくとも 75% に車椅子が使用されている。
- 身体障害者のための身体活動尺度 (PASIPD) によって決定される身体活動量が少ないと報告します。 項目 3 (適度なスポーツまたはレクリエーション) と項目 4 (激しいスポーツまたはレクリエーション) の合計スコアが 1 週間あたり 10 MET 時間以下の参加者は、身体的に活動的ではないとみなされます。
除外基準:
- 少なくとも4/10の上肢の一貫した痛みまたは活動性悪化の上肢痛。
- 過去 1 年以内に狭心症または心筋梗塞を患った、または上肢運動に対するその他の大きな障害がある。
- 腕を45°以上に上げることができない、
- 顕著な痙縮
- 完全な上肢障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:12週間の自宅ベースのVR-Move運動プログラムの予備的な臨床効果と実現可能性
ベースライン (0 週目) の評価に続いて、参加者は 4 週間は通常通りの日常活動を維持するように指示されます。
4 週間の対照フェーズの後、介入前のデータ収集セッションの参加者には、VR エクササイズ プラットフォーム、臨床ダッシュボード、モバイル アプリのセットアップと使用に関する指示が提供されます。
参加者にはワイヤレス心拍数モニター (Polar Electro Oy、モデル 190027141、フィンランド、ケンプル) が配布され、各エクササイズセッション中に手首に装着して心拍数を追跡します。
参加者は、(他の仮想エクササイズ製品と同様に) システム プロンプトに従って独立して VR-Move プラットフォームを使用するように求められます。
12 週間にわたって、参加者は VR-Move を週に 3 回、30 分間、合計 12 週間エクササイズするように指示されます。モジュールは毎週所定の順序で提示され、モジュールの新規性と再強化を提供します。モジュールが実行されます。
さらに、参加者には30mの機会が提供されます。
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12 週間にわたって、参加者は VR-Move を週に 3 回、30 分間、合計 12 週間エクササイズするように指示されます。モジュールは毎週所定の順序で提示され、モジュールの新規性と再強化を提供します。モジュールが実行されます。
さらに、モジュールが導入されると、参加者には選択したモジュールの 30 分間の「フリープレイ」の機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有酸素能力
時間枠:12週間の介入終了までの登録(合計16週間)
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参加者はプライス&キャンベル式上半身エルゴメーターテストを実施し、心肺機能の運動能力を推定します。
プライスとキャンベルの上半身エルゴメーター テストは、上半身エルゴメーターのゼロワット (W) 抵抗による最初の 2 分間のウォームアップ期間から始まる多段階の心肺機能測定です。
最初のウォームアップ期間に続いて、60 rpm のクランク レートで 30 W の抵抗が 2 分間適用され、これがテストのステージ 1 に相当します。
その後のすべての段階は、意志が枯渇するまで、2 分間隔で 60 rpm、30 W の間隔で段階的に進行します。
最大心肺容量 (VO2peak) は、ml/kg 体重で測定されます。
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12週間の介入終了までの登録(合計16週間)
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簡単な痛みの一覧表
時間枠:第10週と第16週
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Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) は、重症度と痛みの干渉の領域を評価するために使用される 9 項目の自己記入式アンケートです。
最悪、最小、平均、現在の痛みの強度と、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみを妨げる程度を 10 段階で評価します。
最悪の痛みの 2 ポイントの変化は、臨床的に関連があると考えられます。
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第10週と第16週
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠:第10週と第16週
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PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定のための多目的機器です。
9 つの項目を、過去 2 週間の発生頻度に基づいて「まったく発生しない」(0)から「毎日発生する」(3)まで評価し、合計します。
合計スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病のカットポイントを表します。
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第10週と第16週
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• 治療評価目録 - 短縮形式 (TEI)
時間枠:介入終了(16週目)
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TEI の短縮形は、9 項目の許容性評価スケールです。
各ステートメントは、5 段階のリッカート タイプのスケール (1= 非常にそう思わない、5= 非常にそう思う) で評価されます。
参加者は、介入がどの程度合理的であるか、介入を実行する可能性はどの程度か、介入がどの程度効果的であると信じているかに関する声明に回答します。
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介入終了(16週目)
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有用性、満足度、使いやすさに関するアンケート (USE)
時間枠:介入終了(16週目)
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USE は、製品またはサービスの主観的なユーザビリティを測定します。
これは、有用性、使いやすさ、学びやすさ、満足度の 4 つの側面からユーザビリティを調査する 30 項目の調査です。
USE アンケートでは、リッカート スケール (1 = 非常に反対、7 - 非常に同意) を持つ 27 の質問が使用され、ユーザーは 4 つの領域に分けて質問に回答します: 有用性 (8 項目、スコア 8 ~ 56)、使いやすさ (11 項目、スコア) 11-77)、学習のしやすさ (4 項目、スコア 4-27)、満足度 (7 項目、スコア 7-49)。
項目スコアは、合計「ユーティリティ」スコアの平均化されたドメインを使用して 0 ~ 100 のスケールに変換されます。
システムの許容可能なユーザビリティの正の制限は 50 として定義されます。
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介入終了(16週目)
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シミュレーター酔いアンケート (SSQ)
時間枠:介入終了(16週目)
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サイバーシックネスの症状について最も一般的に報告されている尺度は、シミュレーターシックネスアンケート (SSQ) です。
SSQ は、シミュレーションのコンテキストで酔いを測定するために開発され、乗り物酔いの測定から派生しました。
0 (なし) ~ 3 (重度) のスコアが付いた 16 項目が合計されて、全体的な病気の評価が決定されます。
症状の重症度は、5 未満 = 無視できる症状、5 ~ 10 = 最小限の症状、10 ~ 15 = 重大な症状で 15 ~ 20 の懸念すべき症状、および > 20 は「不適切な介入」というスコアによって分類されます。
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介入終了(16週目)
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数値評価スケール (NRS_Pain) 痛み
時間枠:介入の開始(第 4 週)から介入の終了(第 16 週)まで
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参加者は、各 VR エンゲージメントの開始時と終了時に、痛みを 0 ~ 10 のリッカート スケール (0 = なし、10 = 極度) で評価します (研究チームへのリアルタイム通信によりシステム内でキャプチャされます)。
試験中に、セッション内で痛み、気分、吐き気の変化が得られます。
ベースラインから 30% を超える痛みの変化、または気分の 2 ポイント低下/吐き気の増加により、必要に応じてチームの連絡や治験担当医師との相談が容易になります。
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介入の開始(第 4 週)から介入の終了(第 16 週)まで
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数値評価スケール (NRS-Mood)
時間枠:介入の開始(第 4 週)から介入の終了(第 16 週)まで
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参加者は、各 VR エンゲージメントの開始時と終了時に、気分を 0 ~ 10 のリッカート スケール (0 = なし、10 = 極度) で評価します (研究チームへのリアルタイム通信によりシステム内で記録されます)。
試験中に、セッション内で痛み、気分、吐き気の変化が得られます。
ベースラインから 30% を超える痛みの変化、または気分の 2 ポイント低下/吐き気の増加により、必要に応じてチームの連絡や治験担当医師との相談が容易になります。
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介入の開始(第 4 週)から介入の終了(第 16 週)まで
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吐き気の数値評価スケール (NRS_Neausea)
時間枠:介入の開始(第 4 週)から介入の終了(第 16 週)まで
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参加者は、各 VR エンゲージメントの開始時と終了時に、吐き気を 0 ~ 10 のリッカート スケール (0 = なし、10 = 極度) で評価します (研究チームへのリアルタイム通信によりシステム内で記録されます)。
試験中に、セッション内で痛み、気分、吐き気の変化が得られます。
ベースラインから 30% を超える痛みの変化、または気分の 2 ポイント低下/吐き気の増加により、必要に応じてチームの連絡や治験担当医師との相談が容易になります。
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介入の開始(第 4 週)から介入の終了(第 16 週)まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:登録、4週間、12週間、16週間
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安静時の収縮期血圧および拡張期血圧は、オムロン自動血圧モニター(モデル BP786、オムロン ヘルスケア社、フロリダ州マイアミ)を使用して測定されます。
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登録、4週間、12週間、16週間
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中枢性肥満
時間枠:登録、4週間、12週間、16週間
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ウエストおよびヒップ周囲は、Gulick 巻尺 (モデル 67020、FitnessMart、ウィスコンシン州ゲイズミルズ) で測定され、cm 単位で報告されます。
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登録、4週間、12週間、16週間
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空腹時血糖値
時間枠:登録、4週間、12週間、16週間
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空腹時血糖は、Abbott Cholestech LDXフィンガースティックシステム(Abbott、シカゴ、イリノイ州)を用いて測定される。
認定された担当者のみがフィンガースティック手順を実行します。
提案されたプロジェクトで収集される物理的な血液検体の性質は、日常的な現場での指刺しであるため、血液データを 7 ~ 10 分を超えて保存する必要はありません。
フィンガースティックが採取された直後に、血液が Alere Cholestech LDX 分析装置に入れられ、10 分間の時間枠内で参加者の血糖値が分析されて提供されます。
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登録、4週間、12週間、16週間
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空腹時血中脂質プロファイル
時間枠:登録、4週間、12週間、16週間
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空腹時血中脂質プロファイルは、Abbott Cholestech LDX Finger Stick System (Abbott、シカゴ、イリノイ州) を使用して測定されます。
提案されたプロジェクトで収集される物理的な血液検体の性質は、日常的な現場での指刺しであるため、血液データを 7 ~ 10 分を超えて保存する必要はありません。
フィンガースティックが採取された直後に、血液が Alere Cholestech LDX 分析装置に入れられ、10 分間の時間枠内で参加者の脂質値が分析されて提供されます。
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登録、4週間、12週間、16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動自己効力感スケール (ESE)
時間枠:登録、4週間、12週間、16週間
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この自己報告は、SCI 患者の自己効力感の構成、つまり運動への参加に関する自分の能力についての個人的な信念を測定します。
10 項目は 1 = 「まったく当てはまらない」から 4- まったくその通りです」まで評価され、項目が合計されて合計スコアが求められます。
自己効力感は、行動を変えるための最も重要な個人的要素として挙げられています。
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登録、4週間、12週間、16週間
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SCI の生活の質の回復力、SCIQoL_RES
時間枠:登録、4週間、12週間、16週間
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レジリエンスの短い形式のバンクには、動機、対処、受け入れなどの問題に対処する 8 つの項目が含まれています。
スコアはTスコアに変換されます
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登録、4週間、12週間、16週間
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SCI 生活の質 ポジティブな感情と幸福、PAWB
時間枠:登録、4週間、12週間、16週間
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10 項目のバンクは、幸福感、人生の満足度、または全体的な目的と意味の感覚に関連する人の人生の側面に対処します。 スコアはTスコアに変換されます |
登録、4週間、12週間、16週間
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SCI 生活の質の痛みによる干渉。 SCIQoL_PI
時間枠:登録、4週間、12週間、16週間
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SCI-QoL 疼痛干渉の短縮フォーム (10 項目) は、SCI 患者向けに最適化された PROMIS 疼痛干渉項目バンクのバージョンです。 スコアはTスコアに変換されます |
登録、4週間、12週間、16週間
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ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠:登録、4週間、12週間、16週間
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SWLS は、5 項目、7 ポイントのリッカート反応スケールです。
可能なスコアの範囲は 5 ~ 35 で、スコア 20 はスケール上の中立点を表します。
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登録、4週間、12週間、16週間
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一般的な睡眠障害尺度、GSDS
時間枠:登録、4週間、12週間、16週間
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GSDS は、睡眠障害の発生率と性質を評価するために設計された 21 項目の尺度です。
GSDS は、回答者に、過去 1 週間以内に特定の睡眠障害を経験した頻度について質問します。
回答者は、0 (「まったく」を意味する) から 7 (「毎日」を意味する) までの 8 段階のリッカート型スケールを使用して各項目に回答します。
このスケールの合計スコアは 0 ~ 147 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害の頻度が高いことを示します。
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登録、4週間、12週間、16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SC230078CTA_VirtualReality
- HT94252410878 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。