- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06690372
Улучшение здоровья сердца у людей с травмой спинного мозга с помощью виртуальных игр на дому
Улучшение кардиометаболического здоровья у людей с травмой спинного мозга с помощью домашних интерактивных виртуальных игр
Какова конечная применимость исследования? Люди с травмой спинного мозга сталкиваются с рядом проблем при попытке заняться физическими упражнениями после травмы. Препятствиями для взаимодействия являются стоимость, транспорт и отсутствие доступных ресурсов SCI. В то же время люди с ТСМ подвергаются риску развития негативных последствий для здоровья (например, сердечно-сосудистых заболеваний), связанных с отсутствием физической активности. Существует острая необходимость улучшить соответствующие, доступные и устойчивые упражнения на дому для людей с травмой спинного мозга, чтобы снизить риск развития вторичных коморбидных заболеваний из-за отсутствия физической активности и улучшить здоровье. В этом исследовании будет изучена забавная и новая домашняя система виртуальной реальности, направленная на улучшение физической формы людей с травмой спинного мозга с конечной целью улучшения физического, эмоционального и психосоциального качества жизни. Игры в виртуальной реальности уже давно используются для улучшения физической формы, но до сих пор не существует игр виртуальной реальности, разработанных специально для людей с травмой спинного мозга. Таким образом, явной целью этого исследования является разработка терапевтической технологии, которая будет широко доступна для людей с ТСМ.
Каким людям с ТСМ и/или лицам, осуществляющим за ними уход, это поможет и как это им поможет? Мы стремимся предоставить легкодоступную платформу для упражнений для людей с травмой спинного мозга с учетом всего спектра физических функций. Исследования показали, что люди с травмой спинного мозга особенно склонны к малоподвижному образу жизни. Последствия отсутствия физической активности хорошо документированы и включают негативные последствия для физического, психологического и социального здоровья со снижением качества жизни. В текущем исследовании мы усовершенствуем нашу существующую платформу для упражнений виртуальной реальности VR-Move, сосредоточив внимание на стационарных людях с билатерально сохраненной функцией C6. Наше внимание к использованию платформы упражнений для этой группы пациентов с ТСМ призвано обеспечить основу для разработки и обслуживания платформы для более высоких уровней травм ТСМ (высшей степени паралича нижних конечностей). Из нашей предыдущей работы с вмешательствами виртуальной реальности при травмах спинного мозга мы понимаем, что этот продукт может широко использоваться людьми любого возраста независимо от их домашней среды.
Каковы потенциальные клинические применения, преимущества и риски? Предлагаемая платформа для упражнений виртуальной реальности VR-Move предназначена для предоставления одного из немногих доступных методов упражнений, разработанных специально для людей с травмой спинного мозга, и легко адаптируется к любому клиническому спектру, включая клиническое и самостоятельное домашнее использование. Нет никаких известных рисков, связанных с этим исследованием.
Как пилотное клиническое исследование продвинет результаты исследований по трансляционному спектру? Целью этого проекта является усовершенствование и оценка современных терапевтических технологий с конкретной целью превратить результаты исследований в клинически проверенный, широко доступный продукт медицинского назначения, который можно будет использовать и применять в домашних условиях. Проект также демонстрирует сотрудничество между академическими кругами, промышленностью (бизнес, принадлежащий ветеранам) и сообществами ветеранов SCI. Завершение проекта позволит провести первоначальную проверку нового метода укрепления здоровья (т. е. упражнений в виртуальной реальности), о котором сообщают люди, живущие с травмой спинного мозга, и экспертов по травме спинного мозга, чтобы он был актуальным и отвечал конкретным потребностям в отношении здоровья/физических упражнений людей, живущих с травмой спинного мозга. Более масштабные клинические испытания впоследствии будут способствовать коммерциализации и распространению продукта. Ожидается, что полученная в результате платформа, разработанная для автоматического использования в домашних условиях, внесет значительный вклад в здоровье и физическую форму, доступность и качество жизни при травме спинного мозга.
Какое прогнозируемое время может потребоваться для достижения результата, связанного с человеком? Команда целенаправленно совершенствует существующую платформу для упражнений VR-Move, чтобы ее можно было легко внедрить дома или в клинике. В ожидании результатов пилотного клинического исследования эта платформа для упражнений будет немедленно доступна людям с травмой спинного мозга.
Каков вероятный вклад предлагаемого исследовательского проекта в развитие области исследований ТСМ, ухода за пациентами и/или качества жизни? Предлагаемое исследование может внести значительный вклад в несколько областей. Во-первых, это будет способствовать получению плодотворных клинических данных и основным направлениям научных исследований, касающихся применения парадигмы физической активности. Исследование также расширит наши знания о важности исследований, проводимых защитниками прав потребителей для людей с травмой спинного мозга. Во-вторых, низкая активность после травмы спинного мозга постоянно связана со снижением качества жизни людей с травмой спинного мозга и членов их семей; Таким образом, доступ к недорогому портативному вмешательству значительно улучшит качество жизни среди тех, кто пострадал от ТСМ низкой активности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор. Сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт) стали ведущими источниками заболеваемости и смертности лиц с травмой спинного мозга (ТСМ). Кардиометаболическое заболевание/синдром (КМЗ) является центральным фактором риска как сердечно-сосудистых заболеваний, так и сахарного диабета и включает в себя группу факторов риска, включая гипертонию, дислипидемию, повышенный профиль глюкозы и центральное ожирение. По сравнению с населением в целом, люди с ТСМ более склонны к развитию сердечно-сосудистых заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета. Распространенность ВМД среди пациентов с ТСМ колеблется от 33%5 до 63%, и одно исследование показало, что почти 58% ветеранов с ТСМ страдают ВМД. Отсутствие физической активности связано с множеством компонентов ВМД, включая ожирение, резистентность к инсулину, гипертонию и дислипидемию. Однако, хотя упражнения умеренной интенсивности считаются мощным средством против ВМД, более половины людей, живущих с ТСМ, не сообщают о регулярной физической активности или физических упражнениях. Лица с ТСМ почти в 1,5 раза чаще ведут малоподвижный образ жизни, чем население в целом, и демонстрируют значительно более низкие уровни физической активности по сравнению с лицами с другими хроническими заболеваниями.10 Крайне важно, что повседневной деятельности недостаточно для поддержания работоспособности сердечно-сосудистой системы у людей с травмой спинного мозга, что требует целенаправленных физических упражнений. Этот «разрыв в участии в физической активности» представляет собой серьезный кризис для здоровья людей, живущих с травмой спинного мозга, и может инициировать и усугублять вторичные состояния, ухудшая при этом психологическое благополучие и качество жизни (КЖ). Физические упражнения являются эффективным немедикаментозным вмешательством для улучшения кардиометаболических факторов риска, снижения риска хронических и вторичных заболеваний и улучшения психосоциального благополучия. Однако различные препятствия, такие как доступность, транспорт, стоимость и мотивация, препятствуют участию людей с ТСМ в занятиях спортом, подчеркивая острую необходимость обеспечить лучший доступ к упражнениям для этой группы населения.
Игры в виртуальной реальности (VR) все чаще интегрируются в вмешательства, направленные на физические, нейрокогнитивные и психологические состояния, одновременно решая такие проблемы, как доступ, стоимость и мотивация. VR-опосредованные упражнения показывают высокую приверженность, снижение восприятия усилий и усталости, а также увеличение удовольствия от участия в упражнениях. Глобальное исследование, проведенное Американским колледжем спортивной медицины, пришло к выводу, что дистанционные упражнения на дому, в том числе виртуальные, являются главной тенденцией в фитнесе после пандемии COVID-19. Однако, хотя вероятная польза домашних виртуальных платформ упражнений для пользователей с ограниченной подвижностью признана, во всех вмешательствах на сегодняшний день использовались системы, предназначенные для людей трудоспособного возраста. Примечательно, что до сих пор не существует виртуальной платформы для тренировок, специально основанной на информации и потребностях людей с ТСМ. Кроме того, хотя лабораторные исследования установили эффективность виртуальных упражнений для людей с травмой спинного мозга, еще предстоит провести проспективное исследование осуществимости или кардиометаболической эффективности вмешательства в виде виртуальных упражнений на дому в этой группе населения. В текущем исследовании собран опыт в области физического здоровья при травмах спинного мозга, вмешательствах в виртуальной реальности на дому и жизненном опыте для устранения вышеупомянутых пробелов путем изучения осуществимости и перспективной эффективности недорогой, иммерсивной, интерактивной платформы для упражнений VR - VR-Move, развертываемой. для самостоятельного использования в отдельных домах. Команда проекта обладает значительным опытом и убедительными предварительными данными, поддерживающими разработку и внедрение иммерсивных VR-мероприятий по физической активности для людей с травмой спинного мозга. Дизайн исследования поддерживается предварительными данными подхода развития, ориентированного на пользователя (совместное исследование на уровне сообщества), а также парадигмы домашних технологий, успешно реализованной нынешней исследовательской группой в многочисленных текущих продольных исследованиях с участием людей с ТСМ. Предлагаемое исследование представляет собой важный и устойчивый шаг в укреплении кардиометаболического здоровья среди людей с травмой спинного мозга.
В это предложение включены конструктивные элементы, предложенные в ходе предыдущего цикла рассмотрения; централизованно исследователи изменили дизайн нашего клинического исследования при непосредственном участии нашей биостатистической команды, сделав его перекрестным с 4-недельной фазой базового контроля, за которой следует более длительная фаза вмешательства продолжительностью 12 недель. Исследователи получат повторные измерения на исходном уровне (0-неделя), до вмешательства (4 недели), в середине вмешательства (10 недель) и после вмешательства (16 недель), которые действительно имеют решающее значение для понимания долгосрочных результатов. временной эффект вмешательства. Исследователи также прояснили процедуры усовершенствования VR и место текущего вмешательства в обширной литературе по VR-вмешательству в боли. Исследователи полагают, что эти и другие изменения, а также наши новые интересные предварительные результаты служат еще одной демонстрацией того, что эта новая платформа потенциально может существенно повлиять на здоровье и качество жизни людей с травмой спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margaret Finley, PhD, PT
- Номер телефона: 410-746-2112
- Электронная почта: maf378@drexel.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Drexel University Health Science Building
-
Контакт:
- Номер телефона: 410-746-2112
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- иметь низкий риск развития сердечно-сосудистых событий во время интенсивных физических упражнений согласно ACSM
- быть не моложе 18 лет;•
- АЗИЯ уровень A-D;
- использование инвалидных колясок как минимум в 75% случаев передвижения по месту жительства (неамбулаторного);
- сообщать о низком уровне физической активности, как это определено Шкалой физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями (PASIPD). Участники, чьи совокупные баллы по пункту 3 (умеренный спорт или отдых) и 4 (интенсивный спорт или отдых) ≤10 часов МЕТ в неделю, будут считаться физически неактивными.
Критерии исключения:
- постоянная или усиливающаяся при физической активности боль в верхних конечностях не менее 4/10;
- стенокардия или инфаркт миокарда в течение последнего года или другие серьезные препятствия для упражнений на верхние конечности;
- невозможность поднять руки выше 45°,
- значительная спастичность
- полное поражение верхних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительная клиническая эффективность и осуществимость 12-недельной домашней программы упражнений VR-Move
После исходной оценки (0-я неделя) участникам будет предложено продолжать свою повседневную деятельность в обычном режиме в течение четырех недель.
После 4-недельного этапа контроля и сеанса сбора данных перед вмешательством участникам будут предоставлены инструкции по настройке и использованию платформы для упражнений VR, клинической информационной панели и мобильного приложения.
Участникам будет выдан беспроводной монитор сердечного ритма (Polar Electro Oy, модель 190027141, Кемпле, Финляндия), который будет носиться на запястье во время каждой тренировки и отслеживать частоту сердечных сокращений.
Участникам будет предложено использовать платформу VR-Move самостоятельно, следуя подсказкам системы (как и в случае с любым продуктом для виртуальных упражнений).
В течение 12 недель участникам будет дано указание тренироваться с VR-Move 3 раза в неделю по 30 минут в общей сложности на протяжении 12 недель, при этом модули будут представлены в установленной еженедельной последовательности, чтобы обеспечить новые и закрепляющие модули, обеспечивая при этом все модули выполняются.
Далее участникам будет предоставлена возможность бега на дистанции 30 м.
|
В течение 12 недель участникам будет дано указание тренироваться с VR-Move 3 раза в неделю по 30 минут в общей сложности на протяжении 12 недель, при этом модули будут представлены в установленной еженедельной последовательности, чтобы обеспечить новые и закрепляющие модули, обеспечивая при этом все модули выполняются.
Кроме того, участникам будет предоставлена возможность 30-минутной «бесплатной игры» по выбранному модулю после его введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аэробная способность
Временное ограничение: Зачисление до конца 12-недельного курса (всего 16 недель)
|
Участники проведут тест на эргометре для верхней части тела Прайса и Кэмпбелла, чтобы оценить кардиореспираторную способность к нагрузке.
Тест на эргометре для верхней части тела Прайса и Кэмпбелла представляет собой многоступенчатое кардиореспираторное измерение, которое начинается с начального 2-минутного периода разминки с сопротивлением нулевой мощности (Вт) на эргометре для верхней части тела.
После начального периода прогрева будет приложено сопротивление 30 Вт при скорости вращения 60 об/мин в течение 2 минут, что представляет собой первый этап испытания.
Все последующие этапы продвигаются постепенно с интервалами по 30 Вт при 60 об/мин с интервалом в 2 минуты до произвольного утомления.
Пиковая кардиореспираторная емкость (VO2peak) будет измеряться в мл/кг массы тела.
|
Зачисление до конца 12-недельного курса (всего 16 недель)
|
|
Краткий перечень болей
Временное ограничение: Неделя 10 и неделя 16
|
Краткий опросник боли - короткая форма (BPI-sf) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 9 пунктов, используемую для оценки областей тяжести и влияния боли.
Наихудшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли и оцените степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и наслаждению жизнью по 10-балльной шкале.
Изменение интенсивности боли на 2 балла считается клинически значимым.
|
Неделя 10 и неделя 16
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 10 и неделя 16
|
PHQ-9 — это многоцелевой прибор для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Девять пунктов оцениваются на основе частоты появления за последние две недели от «совсем» (0) до «ежедневно» (3) и суммируются.
Суммарные баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
Неделя 10 и неделя 16
|
|
• Опись оценки лечения – краткая форма (TEI)
Временное ограничение: Окончание вмешательства (16-я неделя)
|
Краткая форма TEI представляет собой шкалу оценки приемлемости, состоящую из 9 пунктов.
Каждое утверждение оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен).
Участники отвечают на утверждения о том, насколько разумным будет вмешательство, насколько вероятно, что они реализуют его и насколько эффективным, по их мнению, будет вмешательство.
|
Окончание вмешательства (16-я неделя)
|
|
Опросник полезности, удовлетворенности и простоты использования (USE)
Временное ограничение: Окончание вмешательства (16-я неделя)
|
USE измеряет субъективное удобство использования продукта или услуги.
Это опрос из 30 вопросов, в котором рассматриваются четыре измерения удобства использования: полезность, простота использования, простота обучения и удовлетворенность.
В анкете ЕГЭ используется 27 вопросов по шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 7 — полностью согласен), при этом пользователи отвечают на вопросы, разделенные на 4 домена: Полезность (8 вопросов, балл 8–56), Простота использования (11 вопросов, балл 8–56). 11-77), Легкость обучения (4 пункта, оценка 4-27) и Удовлетворенность (7 пунктов, оценка 7-49).
Оценки элементов будут преобразованы в шкалу от 0 до 100, при этом для доменов будет усреднена общая оценка «полезности».
Положительный предел приемлемого удобства использования системы будет определен как 50.
|
Окончание вмешательства (16-я неделя)
|
|
Анкета по заболеванию на симуляторе (SSQ)
Временное ограничение: Окончание вмешательства (16-я неделя)
|
Наиболее распространенным показателем симптомов киберболезни является вопросник для симулятора болезни (SSQ).
SSQ был разработан для измерения болезни в контексте моделирования и получен на основе измерения укачивания.
Шестнадцать пунктов, получивших баллы от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень), составляют общий рейтинг заболеваемости.
Тяжесть симптомов классифицируется по таким шкалам, что <5 = незначительные симптомы, 5–10 = минимальные симптомы, 10–15 = значительные симптомы с 15–20 симптомами, вызывающими беспокойство, и >20 – «плохое вмешательство».
|
Окончание вмешательства (16-я неделя)
|
|
Числовая шкала оценок (NRS_Pain) Боль
Временное ограничение: От начала вмешательства (4-я неделя) до конца вмешательства (16-я неделя)
|
Участники будут оценивать боль по шкале Лайкерта от 0 до 10 (0 = нет; 10 = сильная) в начале и в конце каждого взаимодействия с виртуальной реальностью (фиксируется в системе при общении с исследовательской группой в режиме реального времени).
Во время сеанса будут зафиксированы изменения боли, настроения и тошноты.
Изменение боли более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем или снижение настроения на 2 балла/усиление тошноты облегчит контакт с командой и консультацию с врачом-исследователем, при необходимости.
|
От начала вмешательства (4-я неделя) до конца вмешательства (16-я неделя)
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS-настроение)
Временное ограничение: От начала вмешательства (4-я неделя) до конца вмешательства (16-я неделя)
|
Участники будут оценивать настроение по шкале Лайкерта от 0 до 10 (0 = нет; 10 = крайнее) в начале и в конце каждого взаимодействия с виртуальной реальностью (фиксируется в системе при общении с исследовательской группой в режиме реального времени).
Во время сеанса будут зафиксированы изменения боли, настроения и тошноты.
Изменение боли более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем или снижение настроения на 2 балла/усиление тошноты облегчит контакт с командой и консультацию с врачом-исследователем, при необходимости.
|
От начала вмешательства (4-я неделя) до конца вмешательства (16-я неделя)
|
|
Числовая рейтинговая шкала тошноты (NRS_Neausea)
Временное ограничение: От начала вмешательства (4-я неделя) до конца вмешательства (16-я неделя)
|
Участники оценят тошноту по шкале Лайкерта от 0 до 10 (0 = нет; 10 = сильная) в начале и в конце каждого взаимодействия с виртуальной реальностью (фиксируется в системе при общении с исследовательской группой в режиме реального времени).
Во время сеанса будут зафиксированы изменения боли, настроения и тошноты.
Изменение боли более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем или снижение настроения на 2 балла/усиление тошноты облегчит контакт с командой и консультацию с врачом-исследователем, при необходимости.
|
От начала вмешательства (4-я неделя) до конца вмешательства (16-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
Систолическое и диастолическое давление в состоянии покоя будет измеряться с помощью автоматического тонометра Omron (модель BP786, Omron Healthcare, Inc., Майами, Флорида).
|
Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
|
Центральное ожирение
Временное ограничение: Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
Окружность талии и бедер измеряется рулеткой Gulick (модель 67020, FitnessMart, Gays Mills, WI) с указанием в см.
|
Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться с помощью системы для измерения пальцев Abbott Cholestech LDX (Abbott, Чикаго, Иллинойс).
Только сертифицированный персонал будет выполнять процедуры прокалывания пальцев.
Поскольку по своей природе физические образцы крови, которые будут взяты для предлагаемого проекта, представляют собой обычные уколы из пальца, нам не нужно будет хранить данные крови дольше семи (7) до десяти (10) минут.
Сразу после забора из пальца кровь будет помещена в анализатор Alere Cholestech LDX, который затем проанализирует и предоставит значения уровня глюкозы в крови для участника в течение 10-минутного периода времени.
|
Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
|
Липидный профиль крови натощак
Временное ограничение: Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
Профили липидов крови натощак будут измеряться с помощью системы для измерения пальцев Abbott Cholestech LDX (Abbott, Чикаго, Иллинойс).
Поскольку по своей природе физические образцы крови, которые будут взяты для предлагаемого проекта, представляют собой обычные уколы из пальца, нам не нужно будет хранить данные крови дольше семи (7) до десяти (10) минут.
Сразу после забора пальца кровь будет помещена в анализатор Alere Cholestech LDX, который затем проанализирует и предоставит участнику значения липидов в течение 10 минут.
|
Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности упражнений (ESE)
Временное ограничение: Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
Этот самоотчет измеряет структуру самоэффективности или личных убеждений в своих способностях, связанных с участием в физических упражнениях, у людей с травмой спинного мозга.
10 пунктам присваиваются оценки от 1 = «совсем нет» до 4 – «Совершенно верно», и элементы суммируются для получения общего балла.
Самоэффективность считается наиболее важным личным фактором изменения поведения.
|
Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
|
SCI Устойчивость качества жизни, SCIQoL_RES
Временное ограничение: Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
Банк кратких форм «Устойчивость» содержит 8 пунктов, посвященных таким вопросам, как мотивация, преодоление трудностей и принятие.
Баллы конвертируются в Т-баллы.
|
Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
|
SCI Положительное влияние на качество жизни и благополучие, PAWB
Временное ограничение: Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
Банк из 10 пунктов рассматривает аспекты жизни человека, которые связаны с чувством благополучия, удовлетворенности жизнью или общим ощущением цели и смысла. Баллы конвертируются в Т-баллы. |
Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
|
SCI, вмешательство в качество жизни; SCIQoL_PI
Временное ограничение: Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
Краткая форма SCI-QoL Pain Interference (10 пунктов) представляет собой версии банков элементов PROMIS Pain Interference, оптимизированных для людей с травмой спинного мозга. Баллы конвертируются в Т-баллы. |
Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
SWLS представляет собой 5-пунктовую 7-балльную шкалу ответов Лайкерта.
Возможный диапазон баллов — от 5 до 35, при этом балл 20 представляет собой нейтральную точку по шкале.
|
Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
|
Общая шкала нарушений сна, GSDS
Временное ограничение: Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
GSDS — это шкала из 21 пункта, разработанная для оценки частоты и характера нарушений сна.
GSDS запрашивает респондентов относительно частоты, с которой они испытывали определенные проблемы со сном в течение предыдущей недели.
Респонденты используют восьмибалльную шкалу Лайкерта от 0 (что означает «никогда») до 7 («каждый день») для ответа на каждый пункт.
Общий балл по шкале колеблется от 0 до 147, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту нарушений сна.
|
Зачисление, 4 недели, 12 недель и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Поведение
- Травмы спинного мозга
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
- Экспертиза
Другие идентификационные номера исследования
- SC230078CTA_VirtualReality
- HT94252410878 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .