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Melhorando a saúde cardíaca em indivíduos com LME usando jogos virtuais domiciliares

1 de junho de 2026 atualizado por: Margaret A. Finley, Drexel University

Melhorando a saúde cardiometabólica em indivíduos com LME usando jogos virtuais interativos baseados em casa

Qual é a aplicabilidade final da pesquisa? Indivíduos com LME enfrentam vários desafios ao tentar praticar exercícios após uma lesão. As barreiras ao envolvimento incluem custo, transporte e falta de recursos acessíveis à SCI. Ao mesmo tempo, os indivíduos com LME correm o risco de desenvolver consequências negativas para a saúde (por exemplo, doenças cardiovasculares) associadas à inatividade física. Existe uma necessidade crítica de melhorar intervenções de exercícios domiciliares relevantes, acessíveis e sustentáveis ​​para indivíduos com LME, para reduzir o risco de desenvolver doenças comórbidas secundárias devido à inatividade física e para promover o bem-estar. Esta pesquisa investigará um sistema de realidade virtual doméstico divertido e inovador que visa melhorar a aptidão física de indivíduos com LME com o objetivo final de melhorar a qualidade de vida física, emocional e psicossocial. Os jogos de realidade virtual têm sido usados ​​há muito tempo para melhorar a aptidão física, mas ainda não existem jogos de realidade virtual projetados especificamente para indivíduos com LME. O objetivo explícito desta pesquisa é, portanto, desenvolver uma tecnologia terapêutica que seja amplamente acessível a indivíduos com LME.

Que pessoas com LME e/ou seus cuidadores serão ajudados e como os ajudará? Nosso objetivo é fornecer uma plataforma de exercícios prontamente disponível para indivíduos com LME, em um espectro de funções físicas. A pesquisa mostrou que indivíduos com LME são particularmente propensos a serem fisicamente inativos. As consequências da inatividade física foram bem documentadas e incluem resultados negativos na saúde física, psicológica e social com redução da qualidade de vida. Para o estudo atual, iremos refinar nossa plataforma de exercícios de realidade virtual existente, VR-Move, com foco em indivíduos não ambulantes com função C6 preservada bilateralmente. Nosso foco no uso da plataforma de exercícios para esta coorte da população com LME tem como objetivo fornecer uma base para o desenvolvimento e atendimento à plataforma para níveis mais elevados de lesão por LME (tetriplégico superior). A partir do nosso trabalho anterior com intervenções de realidade virtual na LME, reconhecemos que este produto pode ser amplamente utilizado por indivíduos de todas as idades, independentemente do seu ambiente doméstico.

Quais são as potenciais aplicações clínicas, benefícios e riscos? A plataforma de exercícios de realidade virtual proposta, VR-Move, destina-se a fornecer uma das poucas modalidades de exercícios acessíveis projetadas especificamente para indivíduos com LME e é prontamente adaptável em todo o espectro clínico - incluindo uso clínico e doméstico autoguiado. Não há riscos conhecidos associados a esta pesquisa.

Como o ensaio clínico piloto avançará os resultados da pesquisa ao longo do espectro translacional? Este projeto visa refinar e avaliar a tecnologia terapêutica oportuna com a intenção específica de traduzir os resultados do estudo em um produto de saúde clinicamente validado e amplamente acessível que pode ser implantado e implementado em casa. O projeto também demonstra a colaboração entre a academia, a indústria (uma empresa de propriedade de veteranos) e comunidades veteranas de SCI. A conclusão do projeto oferecerá a validação inicial de uma nova modalidade de promoção da saúde (ou seja, exercício de realidade virtual) informada por indivíduos que vivem com LME e especialistas em LME para ser relevante e responsiva às necessidades específicas de saúde/exercício de pessoas que vivem com LME. Testes de ensaios clínicos maiores informarão posteriormente a comercialização e disseminação do produto. Espera-se que a plataforma resultante, desenvolvida para uso doméstico não supervisionado, contribua significativamente para a saúde e aptidão física do SCI, acessibilidade e qualidade de vida.

Qual é o tempo projetado que pode levar para alcançar um resultado relacionado à pessoa? A equipe está refinando propositalmente a plataforma de exercícios existente, VR-Move, para que possa ser facilmente implementada nas casas das pessoas ou em ambientes clínicos. Enquanto se aguardam as conclusões do estudo clínico piloto, esta plataforma de exercícios estaria disponível imediatamente para indivíduos com LME

Quais são as prováveis ​​contribuições do projeto de pesquisa proposto para o avanço no campo da pesquisa em LM, atendimento ao paciente e/ou qualidade de vida? O estudo proposto pode trazer contribuições significativas em diversas áreas. Primeiro, facilitará dados clínicos frutíferos e linhas básicas de investigação científica relativamente à aplicação do paradigma da actividade física. O estudo também aumentará nosso conhecimento sobre a importância da pesquisa orientada pelos defensores do consumidor para indivíduos com LME. Em segundo lugar, a baixa atividade após LME está consistentemente associada à redução da qualidade de vida entre indivíduos com LME e suas famílias; o acesso a uma intervenção portátil barata irá, portanto, melhorar significativamente a qualidade de vida entre aqueles afetados por LME de baixa atividade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visão geral. As doenças cardiovasculares (doença coronariana, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) surgiram como as principais fontes de doença e morte para pessoas com lesão medular (LM). A doença/síndrome cardiometabólica (DMC) é um fator de risco central para doenças cardiovasculares e diabetes mellitus e abrange um conjunto de fatores de risco, incluindo hipertensão, dislipidemia, perfis elevados de glicose e adiposidade central. Em comparação com a população em geral, os indivíduos com LME têm maior probabilidade de desenvolver DCV e de ter doenças cardiovasculares e diabetes mellitus. A prevalência de TMC na população com LME varia de 33%5 e 63%, e um estudo descobriu que quase 58% dos veteranos com LME apresentavam TMC. A inatividade física está associada a múltiplos componentes do TMC, incluindo obesidade, resistência à insulina, hipertensão e dislipidemia. No entanto, embora o exercício de intensidade moderada seja considerado uma ferramenta poderosa contra o TMC, mais da metade dos indivíduos que vivem com LME não relatam nenhuma atividade física ou exercício regular. Indivíduos com LME têm quase 1,5 vezes mais probabilidade de levar uma vida sedentária do que a população em geral e demonstrar níveis de atividade física significativamente mais baixos em comparação com indivíduos com outras doenças crônicas.10 Criticamente, as atividades diárias não são suficientes para manter a aptidão cardiovascular em pessoas com LME, necessitando de intervenções de exercícios direcionadas. Esta "lacuna na participação na atividade física" apresenta uma crise de saúde significativa para os indivíduos que vivem com LME e pode iniciar e exacerbar condições secundárias, ao mesmo tempo que prejudica o bem-estar psicológico e a qualidade de vida (QV). O exercício é uma intervenção não farmacológica eficaz para melhorar os fatores de risco cardiometabólicos, reduzir o risco de doenças crônicas e secundárias e melhorar o bem-estar psicossocial. No entanto, diversas barreiras, como acessibilidade, transporte, custos e motivação, dificultam a participação em exercícios para aqueles com LME, ressaltando a necessidade urgente de proporcionar melhor acesso a experiências de exercícios para essa população.

Os jogos de realidade virtual (RV) tornaram-se cada vez mais integrados em intervenções que visam condições físicas, neurocognitivas e psicológicas, abordando simultaneamente questões como acesso, custo e motivação. As intervenções de exercícios mediadas por VR relatam forte adesão, redução da percepção de esforço e fadiga e aumento do prazer na participação nos exercícios. Uma pesquisa global realizada pelo American College of Sports Medicine concluiu que o exercício remoto em casa, incluindo o exercício virtual, é a principal tendência de fitness após a pandemia de COVID-19. No entanto, embora seja reconhecido o benefício provável das plataformas de exercício virtual baseadas em casa para utilizadores com mobilidade reduzida, todas as intervenções até à data empregaram sistemas concebidos para indivíduos fisicamente aptos. Notavelmente, ainda não existe uma plataforma virtual de exercícios informada especificamente pelas informações e pelas necessidades de exercícios de indivíduos com LME. Além disso, embora estudos laboratoriais tenham estabelecido a potência do exercício virtual para indivíduos com LME, ainda não houve um estudo prospectivo sobre a viabilidade ou eficácia cardiometabólica de uma intervenção de exercício virtual domiciliar nesta população. O estudo atual reúne experiência em saúde física de SCI, intervenção de realidade virtual domiciliar e experiência vivida para abordar as lacunas mencionadas acima, examinando a viabilidade e eficácia prospectiva da plataforma de exercícios de VR interativa, imersiva e de baixo custo - VR-Move, implantável para uso autodirigido em residências individuais. A equipe do projeto tem experiência substancial e dados preliminares sólidos que apoiam o desenvolvimento e implantação de intervenções imersivas de atividade física em RV baseadas em casa para indivíduos com LME. O desenho do estudo é apoiado por uma abordagem de desenvolvimento centrada no usuário (pesquisa participativa baseada na comunidade), dados preliminares e um paradigma de tecnologia baseado em casa implementado com sucesso pela equipe de pesquisa atual em vários estudos longitudinais em andamento com pessoas com LME. O estudo proposto representa um passo importante e sustentável na promoção da saúde cardiometabólica entre pessoas com LME.

Esta proposta integrou elementos de design sugeridos durante o ciclo de revisão anterior; centralmente, os investigadores modificaram nosso desenho de ensaio clínico com informações diretas de nossa equipe bioestatística para ser um desenho cruzado com uma fase de controle de linha de base de 4 semanas seguida por uma fase de intervenção mais longa de 12 semanas. Os investigadores obterão medições repetidas no início do estudo (0 semanas), pré-intervenção (4 semanas), meio da intervenção (10 semanas) e pós-intervenção (16 semanas), que são de fato críticas para a compreensão do período mais longo. impacto a prazo da intervenção. Os investigadores também esclareceram os procedimentos de refinamento da RV e o lugar da intervenção atual na literatura mais ampla sobre intervenção na dor da RV. Os investigadores acreditam que essas e outras mudanças, bem como nossas novas e emocionantes descobertas preliminares, servem ainda para demonstrar que esta nova plataforma tem potencial para impactar significativamente a saúde e a qualidade de vida em indivíduos com LME.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Margaret Finley, PhD, PT
  • Número de telefone: 410-746-2112
  • E-mail: maf378@drexel.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Drexel University Health Science Building
        • Contato:
          • Número de telefone: 410-746-2112

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ser de baixo risco para desenvolver um evento cardiovascular durante exercício vigoroso de acordo com ACSM
  • ter pelo menos 18 anos de idade;•
  • ÁSIA nível AD;
  • uso de cadeira de rodas em pelo menos 75% da mobilidade comunitária (não ambulatorial);
  • relatam baixas quantidades de atividade física, conforme determinado pela Escala de Atividade Física para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD). Os participantes cujas pontuações combinadas para o item 3 (esporte ou recreação moderado) e 4 (esporte ou recreação extenuante) ≤10 horas MET por semana serão considerados fisicamente inativos.

Critérios de exclusão:

  • dor consistente ou exacerbada por atividade nas extremidades superiores de pelo menos 4/10;
  • angina ou infarto do miocárdio no último ano, ou outras barreiras importantes ao exercício dos membros superiores;
  • incapacidade de elevar os braços acima de 45°,
  • espasticidade significativa
  • comprometimento completo dos membros superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eficácia clínica preliminar e viabilidade do programa de exercícios VR-Move domiciliar de 12 semanas
Após as avaliações iniciais (semana 0), os participantes serão instruídos a manter suas atividades diárias normalmente por quatro semanas. Após a fase de controle de 4 semanas e a sessão de coleta de dados pré-intervenção, os participantes receberão instruções sobre a configuração e uso da plataforma de exercícios VR, painel clínico e aplicativo móvel. Os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca sem fio (Polar Electro Oy, Modelo 190027141, Kemple, Finlândia) para usar no pulso durante cada sessão de exercício, monitorando a frequência cardíaca. Os participantes serão solicitados a usar a plataforma VR-Move de forma independente, seguindo as instruções do sistema (como acontece com qualquer produto de exercício virtual). Ao longo das 12 semanas, os participantes serão instruídos a se exercitar com o VR-Move 3x/semana por 30 minutos durante 12 semanas no total, com módulos apresentados em uma sequência semanal prescrita para fornecer módulos novos e reforçados, garantindo ao mesmo tempo todos módulos são executados. Além disso, os participantes terão a oportunidade de uma caminhada de 30 m
Ao longo das 12 semanas, os participantes serão instruídos a se exercitar com o VR-Move 3x/semana por 30 minutos durante 12 semanas no total, com módulos apresentados em uma sequência semanal prescrita para fornecer módulos novos e reforçados, garantindo ao mesmo tempo todos módulos são executados. Além disso, os participantes terão a oportunidade de jogar gratuitamente o módulo de sua escolha por 30 minutos, assim que o módulo for introduzido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade aeróbica
Prazo: Inscrição até o final da intervenção de 12 semanas (16 semanas no total)
Os participantes realizarão um teste ergométrico da parte superior do corpo de Price e Campbell, para estimar a capacidade de exercício cardiorrespiratório. O teste ergométrico da parte superior do corpo de Price e Campbell é uma medida cardiorrespiratória de vários estágios que começa com um período inicial de aquecimento de 2 minutos com resistência de zero Watt (W) em um ergômetro da parte superior do corpo. Após o período de aquecimento inicial, 30 W de resistência serão aplicados a uma rotação de manivela de 60 rpm por 2 minutos, representando a primeira etapa do teste. Todos os estágios subsequentes progridem gradativamente em intervalos de 30 W a 60 rpm em intervalos de 2 minutos até a exaustão voluntária. A capacidade cardiorrespiratória máxima (VO2pico) será medida em ml/kg de peso corporal.
Inscrição até o final da intervenção de 12 semanas (16 semanas no total)
Breve Inventário de Dor
Prazo: Semana 10 e semana 16
O Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) é um questionário autoaplicável de 9 itens utilizado para avaliar os domínios de gravidade e interferência da dor. Intensidade de dor pior, mínima, média e atual e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, no sono e no prazer de viver em uma escala de 10 pontos. Uma alteração de 2 pontos na pior dor é considerada clinicamente relevante.
Semana 10 e semana 16
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana 10 e semana 16
O PHQ-9 é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Os nove itens são classificados com base na frequência de ocorrência nas últimas duas semanas, de “nenhum” (0) a “todos os dias” (3) e somados. As pontuações totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Semana 10 e semana 16
• Inventário de Avaliação de Tratamento - formato abreviado (TEI)
Prazo: Fim da intervenção (Semana 16)
A forma abreviada do TEI é uma escala de classificação de aceitabilidade de 9 itens. Cada afirmação é avaliada em uma escala do tipo Likert de cinco pontos (1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente). Os participantes respondem a afirmações sobre quão razoável será a intervenção, qual a probabilidade de implementarem a intervenção e quão eficaz eles acreditam que a intervenção será
Fim da intervenção (Semana 16)
Questionário de utilidade, satisfação e facilidade de uso (USE)
Prazo: Fim da intervenção (Semana 16)
O USE mede a usabilidade subjetiva de um produto ou serviço. É uma pesquisa de 30 itens que examina quatro dimensões da usabilidade: utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizagem e satisfação. O questionário USE utiliza 27 questões com escala Likert (1 = discordo totalmente a 7 - concordo totalmente), com os usuários respondendo questões divididas em 4 domínios: Utilidade (8 itens, pontuação 8-56), Facilidade de uso (11 itens, pontuação 11-77), Facilidade de Aprendizagem (4 itens, pontuação 4-27) e Satisfação (7 itens, pontuação 7-49). As pontuações dos itens serão convertidas para uma escala de 0 a 100 com a média dos domínios para uma pontuação total de "utilidade". O limite positivo de usabilidade aceitável do sistema será definido como 50.
Fim da intervenção (Semana 16)
Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: Fim da intervenção (Semana 16)
A medida mais comum relatada de sintomas de doença cibernética é o Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). O SSQ foi desenvolvido para medir o enjôo no contexto de simulação e foi derivado de uma medida do enjôo. Dezesseis itens pontuados de 0 (nenhum) a 3 (grave) são totalizados para uma classificação geral da doença. A gravidade dos sintomas é classificada por pontuações tais que <5 = sintomas insignificantes, 5-10 = sintomas mínimos, 10-15 = sintomas significativos com 15-20 sintomas preocupantes e >20 uma "má intervenção".
Fim da intervenção (Semana 16)
Escala de avaliação numérica (NRS_Pain) Dor
Prazo: Do início da intervenção (semana 4) até o final da intervenção (semana 16)
Os participantes avaliarão a dor, em uma escala Likert de 0 a 10 (0 = nenhuma; 10 = extrema) no início e no final de cada envolvimento de VR (capturado no sistema com comunicação em tempo real para a equipe de estudo). Dentro da sessão, mudanças na dor, humor e náusea serão obtidas durante o ensaio. Uma mudança na dor de> 30% em relação ao valor basal ou uma diminuição de 2 pontos no humor/aumento da náusea facilitará o contato da equipe e a consulta com o médico do estudo, conforme necessário.
Do início da intervenção (semana 4) até o final da intervenção (semana 16)
Escala de Avaliação Numérica (NRS-Mood)
Prazo: Do início da intervenção (semana 4) até o final da intervenção (semana 16)
Os participantes avaliarão o humor, em uma escala Likert de 0 a 10 (0 = nenhum; 10 = extremo) no início e no final de cada envolvimento de VR (capturado no sistema com comunicação em tempo real para a equipe de estudo). Dentro da sessão, mudanças na dor, humor e náusea serão obtidas durante o ensaio. Uma mudança na dor de> 30% em relação ao valor basal ou uma diminuição de 2 pontos no humor/aumento da náusea facilitará o contato da equipe e a consulta com o médico do estudo, conforme necessário.
Do início da intervenção (semana 4) até o final da intervenção (semana 16)
Náusea da escala numérica de classificação (NRS_Neausea)
Prazo: Do início da intervenção (semana 4) até o final da intervenção (semana 16)
Os participantes avaliarão a náusea, em uma escala Likert de 0 a 10 (0 = nenhuma; 10 = extremo) no início e no final de cada envolvimento de VR (capturado no sistema com comunicação em tempo real para a equipe de estudo). Dentro da sessão, mudanças na dor, humor e náusea serão obtidas durante o ensaio. Uma mudança na dor de> 30% em relação ao valor basal ou uma diminuição de 2 pontos no humor/aumento da náusea facilitará o contato da equipe e a consulta com o médico do estudo, conforme necessário.
Do início da intervenção (semana 4) até o final da intervenção (semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
A pressão sistólica e diastólica em repouso será medida com um monitor automatizado de pressão arterial Omron (Modelo BP786, Omron Healthcare, Inc., Miami, FL).
Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Adiposidade Central
Prazo: Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
A circunferência da cintura e do quadril será medida com uma fita métrica Gulick (Modelo 67020, FitnessMart, Gays Mills, WI) - relatada em cm.
Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Glicemia em jejum
Prazo: Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
A glicemia em jejum será medida com um sistema Abbott Cholestech LDX Finger stick (Abbott, Chicago, IL). Somente pessoal certificado realizará os procedimentos de picada no dedo. Como a natureza das amostras físicas de sangue a serem coletadas para o projeto proposto são punções digitais rotineiras no local de atendimento, não precisaremos armazenar os dados de sangue por mais de sete (7) a dez (10) minutos. Imediatamente após a coleta da picada no dedo, o sangue será colocado no analisador Alere Cholestech LDX, que irá então analisar e fornecer os valores de glicose no sangue para o participante dentro do prazo de 10 minutos.
Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Perfis lipídicos no sangue em jejum
Prazo: Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Os perfis lipídicos no sangue em jejum serão medidos com um Abbott Cholestech LDX Finger stick System (Abbott, Chicago, IL). Como a natureza das amostras físicas de sangue a serem coletadas para o projeto proposto são punções digitais rotineiras no local de atendimento, não precisaremos armazenar os dados de sangue por mais de sete (7) a dez (10) minutos. Imediatamente após a coleta da picada no dedo, o sangue será colocado no analisador Alere Cholestech LDX, que irá então analisar e fornecer os valores lipídicos para o participante dentro do prazo de 10 minutos.
Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoeficácia no Exercício (ESE)
Prazo: Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Este autorrelato mede a construção de autoeficácia, ou crenças pessoais nas capacidades de alguém relacionadas à participação em exercícios em indivíduos com LME. Os 10 itens são avaliados de 1 = “de forma alguma” a 4 – Exatamente verdadeiro” e os itens são somados para obter uma pontuação total. A autoeficácia é citada como o fator pessoal mais crítico para a mudança de comportamento.
Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Resiliência de Qualidade de Vida SCI, SCIQoL_RES
Prazo: Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
O banco resumido de Resiliência contém 8 itens que abordam questões como motivação, enfrentamento e aceitação. As pontuações são convertidas em pontuações T
Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
SCI Qualidade de Vida, Afeto Positivo e Bem-Estar, PAWB
Prazo: Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas

O banco de 10 itens aborda aspectos da vida de uma pessoa que se relacionam com uma sensação de bem-estar, satisfação com a vida ou um senso geral de propósito e significado.

As pontuações são convertidas em pontuações T

Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Interferência da dor na qualidade de vida do SCI; SCIQoL_PI
Prazo: Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas

O formato abreviado de SCI-QoL Pain Interference (10 itens) é uma versão dos bancos de itens PROMIS Pain Interference, que foram otimizados para indivíduos com LME.

As pontuações são convertidas em pontuações T

Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
A SWLS é uma escala de resposta Likert de 5 itens e 7 pontos. A faixa de pontuação possível é de 5 a 35, com uma pontuação de 20 representando um ponto neutro na escala.
Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Escala Geral de Distúrbios do Sono, GSDS
Prazo: Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas
A GSDS é uma escala de 21 itens desenvolvida para avaliar a incidência e a natureza dos distúrbios do sono. O GSDS questiona os entrevistados sobre a frequência com que tiveram certas dificuldades de sono na semana anterior. Os entrevistados usam uma escala do tipo Likert de oito pontos, variando de 0 (que significa “nunca”) a 7 (“todos os dias”) para responder a cada item. A pontuação total da escala varia entre 0 e 147, sendo que pontuações mais altas indicam maior frequência de distúrbios do sono.
Inscrição, 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com as práticas e padrões FAIR para compartilhamento de dados SCI, compartilharemos os resultados finais dos participantes individuais e os metadados organizados conforme recomendado pelo ODC-SCI, usando padrões de formatação estabelecidos pelo ODC-SCI. Ao seguir estas recomendações, garantiremos que os nossos dados possam ser harmonizados com outros estudos clínicos e que tenham passado nas verificações de qualidade da comunidade. Todos os dados experimentais serão acompanhados por um protocolo experimental detalhado e dados e metadados adicionais. Os protocolos estarão vinculados aos dados experimentais tanto na publicação quanto na plataforma de compartilhamento de dados. ODC-SCI requer a publicação de um dicionário de dados que defina todas as variáveis ​​presentes no conjunto de dados em um formato padrão.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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