- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06690372
Sydämen terveyden parantaminen SCI:tä sairastavilla yksilöillä käyttämällä kotipohjaista virtuaalipelaamista
Sydänmetabolisen terveyden parantaminen SCI:tä sairastavilla yksilöillä käyttämällä kotipohjaista interaktiivista virtuaalipelaamista
Mikä on tutkimuksen lopullinen soveltuvuus? SCI-potilaat kohtaavat useita haasteita yrittäessään harjoittaa vamman jälkeen. Sitoutumisen esteitä ovat kustannukset, kuljetus ja SCI:n saatavilla olevien resurssien puute. Samaan aikaan henkilöillä, joilla on SCI, on riski kehittää negatiivisia terveysvaikutuksia (esim. sydän- ja verisuonitauti), jotka liittyvät fyysiseen passiivisuuteen. On olemassa kriittinen tarve parantaa asianmukaisia, helposti saatavilla olevia ja kestäviä kotiharjoituksia SCI-potilaille, jotta voidaan vähentää riskiä sairastua toissijaisiin sairauksiin fyysisen passiivisuuden vuoksi ja edistää hyvinvointia. Tämä tutkimus tutkii hauskaa ja uudenlaista kodin virtuaalitodellisuusjärjestelmää, jonka tavoitteena on parantaa yksilöiden SCI:n fyysistä kuntoa perimmäisenä tavoitteena parantaa fyysistä, emotionaalista ja psykososiaalista elämänlaatua. Virtuaalitodellisuuspelejä on käytetty pitkään fyysisen kunnon parantamiseen, mutta virtuaalitodellisuuspelejä ei ole vielä kehitetty erityisesti SCI-potilaille. Tämän tutkimuksen nimenomainen tavoite on siksi kehittää terapeuttinen teknologia, joka on laajalti SCI-potilaiden saatavilla.
Keitä SCI-potilaita ja/tai heidän omaishoitajiaan se auttaa ja miten se auttaa heitä? Pyrimme tarjoamaan helposti saatavilla olevan harjoitusalustan SCI-potilaille kaikilla fyysisten toimintojen kirjolla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että SCI-potilaat ovat erityisen alttiita olemaan fyysisesti passiivisia. Fyysisen passiivisuuden seuraukset on dokumentoitu hyvin, ja ne sisältävät kielteisiä seurauksia fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen terveyteen sekä heikentyneen elämänlaadun. Tässä tutkimuksessa kehitämme olemassa olevaa virtuaalitodellisuusharjoitusalustaa, VR-Movea, keskittyen ei-liikkuviin yksilöihin, joilla on kahdenvälisesti säilynyt C6-toiminto. Keskitymme käyttämään harjoitusalustaa tälle SCI-populaation kohortille on tarkoitettu tarjoamaan perustan alustan kehittämiselle ja huolehtimiselle korkeammista SCI-vammoista (korkeampi nelijalkainen). Aiemmasta työstämme SCI:n virtuaalitodellisuuden interventioiden parissa ymmärrämme, että tätä tuotetta voivat käyttää laajasti eri ikäiset henkilöt kotiympäristöstään riippumatta.
Mitkä ovat mahdolliset kliiniset sovellukset, hyödyt ja riskit? Ehdotettu virtuaalitodellisuusharjoitusalusta, VR-Move, on tarkoitettu tarjoamaan yksi harvoista saavutettavista harjoittelumenetelmistä, jotka on suunniteltu erityisesti SCI-potilaille, ja se on helposti mukautettavissa koko kliinisen kirjon - mukaan lukien klinikka ja omatoiminen kotikäyttö. Tähän tutkimukseen ei liity tunnettuja riskejä.
Miten kliininen pilottitutkimus edistää tutkimustuloksia translaatiospektrillä? Tämän hankkeen tavoitteena on jalostaa ja arvioida oikea-aikaista terapeuttista teknologiaa erityisesti tarkoituksena muuttaa tutkimustulokset kliinisesti validoiduksi, laajasti saatavilla olevaksi terveystuotteeksi, joka voidaan ottaa käyttöön ja ottaa käyttöön kotona. Hanke osoittaa myös yhteistyötä korkeakoulujen, teollisuuden (veteraanien omistama yritys) ja veteraanien SCI-yhteisöjen välillä. Projektin valmistuminen tarjoaa alustavan validoinnin uudelle terveyttä edistävälle toiminnalle (eli virtuaalitodellisuusharjoittelulle), jonka SCI:tä sairastavat henkilöt ja SCI:n asiantuntijat ovat ilmoittaneet, että se on olennainen ja vastaa SCI:tä sairastavien henkilöiden erityisiin terveys-/liikuntatarpeisiin. Laajemmat kliiniset kokeet ohjaavat myöhemmin tuotteiden kaupallistamista ja levittämistä. Tuloksena olevan alustan, joka on kehitetty valvomattomaan kotikäyttöön, odotetaan edistävän merkittävästi SCI:n terveyttä ja fyysistä kuntoa, saavutettavuutta ja elämänlaatua.
Kuinka kauan arvioitu aika voi kestää henkilöön liittyvän tuloksen saavuttamiseen? Tiimi jalostaa määrätietoisesti olemassa olevaa liikuntaalustaa, VR-Movea, niin, että se on helposti toteutettavissa ihmisten koteihin tai poliklinikalla. Odottaessa pilottikliinisen tutkimuksen tuloksia, tämä harjoitusalusta olisi välittömästi SCI-potilaiden käytettävissä
Mikä on ehdotetun tutkimusprojektin todennäköinen panos SCI-tutkimuksen, potilaiden hoidon ja/tai elämänlaadun edistämiseen? Ehdotettu tutkimus voi antaa merkittävän panoksen useilla aloilla. Ensinnäkin se helpottaa hedelmällistä kliinistä tietoa ja tieteellisen perustutkimuksen linjoja fyysisen toiminnan paradigman soveltamisesta. Tutkimus lisää myös tietämysämme kuluttajansuojalähtöisen tutkimuksen merkityksestä SCI-potilaille. Toiseksi alhainen aktiivisuus SCI:n jälkeen liittyy johdonmukaisesti heikentyneeseen elämänlaatuun SCI:tä sairastavien yksilöiden ja heidän perheidensä keskuudessa; pääsy edulliseen kannettavaan interventioon parantaa siten merkittävästi niiden elämänlaatua, jotka kärsivät vähäaktiivisesta SCI:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus. Sydän- ja verisuonitaudit (sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus) ovat nousseet johtaviksi sairauden ja kuoleman lähteiksi henkilöille, joilla on selkäydinvamma (SCI). Kardiometabolinen sairaus/oireyhtymä (CMD) on keskeinen riskitekijä sekä sydän- ja verisuonisairauksille että diabetekselle, ja se kattaa joukon riskitekijöitä, mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, kohonneet glukoosiprofiilit ja keskusrasvaisuus. Yleisiin populaatioihin verrattuna SCI-potilailla on todennäköisemmin sydän- ja verisuonitauti ja diabetes mellitus. CMD:n esiintyvyys SCI-populaatiossa vaihtelee välillä 33 %5 ja 63 %, ja yhdessä tutkimuksessa havaittiin, että lähes 58 %:lla SCI:tä sairastavista veteraaneista esiintyi CMD:tä. Fyysinen passiivisuus liittyy useisiin CMD:n komponentteihin, mukaan lukien liikalihavuus, insuliiniresistenssi, verenpainetauti ja dyslipidemia. Vaikka kohtalaisen intensiteetin harjoittelua tuetaan tehokkaana välineenä CMD:tä vastaan, yli puolet SCI-potilaista ilmoittaa, ettei heillä ole säännöllistä fyysistä aktiivisuutta tai liikuntaa. SCI:tä sairastavat ihmiset elävät lähes 1,5 kertaa todennäköisemmin istumista kuin muu väestö, ja heillä on huomattavasti alhaisempi fyysinen aktiivisuus verrattuna henkilöihin, joilla on muita kroonisia sairauksia. Kriittisesti päivittäiset toiminnot eivät riitä ylläpitämään sydän- ja verisuonitoimintaa SCI-potilailla, mikä edellyttää kohdennettuja harjoituksia. Tämä "fyysisen aktiivisuuden osallistumisvaje" aiheuttaa merkittävän terveyskriisin SCI:tä sairastaville henkilöille ja voi käynnistää ja pahentaa toissijaisia sairauksia heikentäen samalla psyykkistä hyvinvointia ja elämänlaatua (QoL). Liikunta on tehokas ei-farmakologinen toimenpide, jolla parannetaan kardiometabolisia riskitekijöitä, vähennetään kroonisten ja toissijaisten sairauksien riskiä ja parannetaan psykososiaalista hyvinvointia. Useat esteet, kuten saavutettavuus, kuljetus, kustannukset ja motivaatio, estävät kuitenkin SCI-potilaiden osallistumista harjoituksiin, mikä korostaa kiireellistä tarvetta tarjota tälle väestölle parempi pääsy harjoittelukokemukseen.
Virtuaalitodellisuuden (VR) pelaaminen on integroitunut yhä enemmän fyysisiin, neurokognitiivisiin ja psyykkisiin tiloihin kohdistetuihin interventioihin, jotka käsittelevät samanaikaisesti ongelmia, kuten pääsyä, kustannuksia ja motivaatiota. VR-välitteiset harjoitteluinterventiot raportoivat vahvasta sitoutumisesta, vähentyneestä ponnistelun ja väsymyksen havaitsemisesta ja lisääntyneestä harjoitteluun osallistumisesta. American College of Sports Medicinen maailmanlaajuisessa tutkimuksessa todettiin, että etäliikunta, mukaan lukien virtuaaliharjoittelu, on suurin kuntoilutrendi COVID-19-pandemian jälkeen. Vaikka kotipohjaisten virtuaaliharjoitusalustojen todennäköinen hyöty liikkumisvammaisille käyttäjille tunnustetaan, kaikissa tähän mennessä toteutetuissa interventioissa on käytetty järjestelmiä, jotka on suunniteltu työkykyisille henkilöille. Huomattavaa on, että vielä ei ole olemassa virtuaalista harjoitusalustaa, joka olisi erityisesti saanut tietoa SCI:tä sairastavien henkilöiden panoksesta ja harjoitustarpeista. Lisäksi vaikka laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet virtuaaliharjoittelun tehokkuuden SCI-potilailla, ei ole vielä olemassa tulevaa tutkimusta kotipohjaisen virtuaalisen harjoittelun toteutettavuudesta tai kardiometabolisesta tehokkuudesta tässä populaatiossa. Tässä tutkimuksessa kootaan asiantuntemusta SCI-fyysisestä terveydestä, kotipohjaisesta virtuaalitodellisuusinterventiosta ja Lived Experiencesta korjatakseen edellä mainitut puutteet tutkimalla edullisen, mukaansatempaavan, interaktiivisen VR-harjoitusalustan – VR-Move, käyttöönotettavan – toteutettavuutta ja tulevaa tehokkuutta. omatoimiseen käyttöön yksittäisissä kodeissa. Projektiryhmällä on runsaasti kokemusta ja vahvaa alustavaa tietoa, jotka tukevat kotipohjaisten immersiivisten VR-fyysisten aktiviteettien kehittämistä ja käyttöönottoa SCI-potilaille. Tutkimussuunnittelua tukevat käyttäjälähtöinen kehityslähestymistapa (yhteisöpohjainen osallistava tutkimus) alustava data ja kotipohjainen teknologiaparadigma, jonka nykyinen tutkimusryhmä on onnistuneesti toteuttanut useissa meneillään olevissa pitkittäistutkimuksissa SCI-potilaiden kanssa. Ehdotettu tutkimus on tärkeä, kestävä askel edistää sydän- ja aineenvaihduntaterveyttä SCI-potilaiden keskuudessa.
Tämä ehdotus sisältää suunnitteluelementtejä, joita ehdotettiin edellisen tarkistusjakson aikana. Keskitetysti tutkijat ovat muokanneet kliinistä tutkimussuunnitelmaamme biostatistisen tiimimme suoralla panoksella risteäväksi malliksi, jossa on 4 viikon peruskontrollivaihe, jota seuraa pidempi, 12 viikon mittainen interventiovaihe. Tutkijat saavat toistuvia mittauksia lähtötilanteessa (0 viikkoa), ennen interventiota (4 viikkoa), toimenpiteen puolivälissä (10 viikkoa) ja toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa), jotka ovat todellakin kriittisiä pidemmän ajan ymmärtämisen kannalta. toimenpiteen aikavälistä vaikutusta. Tutkijat ovat myös selventäneet VR-jalostusmenetelmiä ja nykyisen intervention paikkaa laajemmassa VR-kipuinterventiokirjallisuudessa. Tutkijat uskovat, että nämä ja muut muutokset sekä uudet jännittävät alustavat löydökseemme osoittavat edelleen, että tällä uudella alustalla on potentiaalia vaikuttaa merkittävästi SCI-potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margaret Finley, PhD, PT
- Puhelinnumero: 410-746-2112
- Sähköposti: maf378@drexel.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Drexel University Health Science Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 410-746-2112
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- olla alhainen riski saada sydän- ja verisuonitapahtuma voimakkaan harjoittelun aikana ACSM:n mukaan
- oltava vähintään 18-vuotias;•
- ASIA taso A-D;
- pyörätuolin käyttö vähintään 75 % yhteisön liikkumisesta (ei-liikkuvia);
- raportoida vähäisistä fyysisen aktiivisuuden määristä fyysisen vammaisten henkilöiden fyysisen aktiivisuuden asteikon (PASIPD) mukaan. Osallistujat, joiden yhteenlasketut pisteet kohdasta 3 (kohtalainen urheilu tai virkistys) ja 4 (rasitus urheilu tai virkistys) ovat ≤ 10 MET tuntia viikossa, katsotaan fyysisesti passiivisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva tai aktiivisuuden pahentunut yläraajan kipu, joka on vähintään 4/10;
- angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai muut suuret esteet yläraajojen harjoittamiselle;
- kyvyttömyys nostaa käsiä yli 45°,
- merkittävää spastisuutta
- täydellinen yläraajojen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 viikon kotipohjaisen VR-Move-harjoitusohjelman alustava kliininen teho ja toteutettavuus
Perustason (viikko 0) arvioiden jälkeen osallistujia ohjeistetaan jatkamaan päivittäistä toimintaansa normaalisti neljän viikon ajan.
4 viikon kontrollivaiheen ja interventiota edeltävän tiedonkeruun jälkeen osallistujille annetaan ohjeet VR-harjoitusalustan, kliinisen kojelaudan ja mobiilisovelluksen käyttöönotosta ja käytöstä.
Osallistujille myönnetään langaton sykemittari (Polar Electro Oy, malli 190027141, Kemple, Suomi) käytettäväksi ranteessa jokaisen harjoituksen aikana ja se seuraa sykettä.
Osallistujia pyydetään käyttämään VR-Move-alustaa itsenäisesti järjestelmän kehotteiden mukaisesti (kuten minkä tahansa virtuaalisen harjoittelutuotteen kanssa).
12 viikon aikana osallistujia ohjataan harjoittelemaan VR-Movella 3 kertaa viikossa 30 minuuttia yhteensä 12 viikon ajan. Moduulit esitetään määrätyssä viikoittainen järjestyksessä, jotta moduulit saadaan uusia ja tehostettuja, samalla kun varmistetaan kaikki moduulit suoritetaan.
Lisäksi osallistujille tarjotaan mahdollisuus 30 m
|
12 viikon aikana osallistujia ohjataan harjoittelemaan VR-Movella 3 kertaa viikossa 30 minuuttia yhteensä 12 viikon ajan. Moduulit esitetään määrätyssä viikoittainen järjestyksessä, jotta moduulit saadaan uusia ja tehostettuja, samalla kun varmistetaan kaikki moduulit suoritetaan.
Lisäksi osallistujille tarjotaan mahdollisuus 30 minuutin "vapaaseen leikkiin" valitsemalla moduuli, kun moduuli on otettu käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 viikon interventiojakson loppuun (yhteensä 16 viikkoa)
|
Osallistujat suorittavat Pricen ja Campbellin ylävartalon ergometritestin kardiorespiratorisen rasituskapasiteetin arvioimiseksi.
Pricen ja Campbellin ylävartalon ergometritesti on monivaiheinen kardiorespiratorinen mittaus, joka alkaa 2 minuutin alkulämmittelyjaksolla, jossa ylävartalon ergometrin vastus on nolla wattia (W).
Alkulämmitysjakson jälkeen 30 W:n vastus kohdistetaan kampinopeudella 60 rpm 2 minuutin ajan, mikä edustaa testin ensimmäistä vaihetta.
Kaikki seuraavat vaiheet etenevät asteittain 30 W:n välein 60 rpm:n nopeudella 2 minuutin välein, kunnes tahdonvoimainen uupumus tapahtuu.
Sydänhengityksen huippukapasiteetti (VO2peak) mitataan ml/kg ruumiinpainoa.
|
Ilmoittautuminen 12 viikon interventiojakson loppuun (yhteensä 16 viikkoa)
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Viikko 10 ja viikko 16
|
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) on 9 kohdan itseläytetty kyselylomake, jota käytetään arvioimaan vaikeusastetta ja kivun häiriötekijöitä.
Pahin, pienin, keskimääräinen ja nykyinen kivun voimakkuus ja arvioi 10 pisteen asteikolla, missä määrin kipu häiritsee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, unta ja elämästä nauttimista.
Kahden pisteen muutosta pahimmassa kivussa pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Viikko 10 ja viikko 16
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko 10 ja viikko 16
|
PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Yhdeksän kohdetta luokitellaan esiintymistiheyden perusteella viimeisen kahden viikon aikana "ei ollenkaan" (0) - "jokapäiväinen" (3) ja lasketaan yhteen.
Kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
|
Viikko 10 ja viikko 16
|
|
• Hoidon arviointiinventaarion lyhyt lomake (TEI)
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 16)
|
TEI:n lyhyt lomake on 9-kohdan hyväksyttävyysasteikko.
Jokainen väite on arvioitu viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Osallistujat vastaavat väitteisiin siitä, kuinka kohtuullinen interventio tulee olemaan, kuinka todennäköisesti he toteuttaisivat interventiota ja kuinka tehokkaaksi he uskoivat toimenpiteen
|
Intervention loppu (viikko 16)
|
|
Hyödyllisyys-, tyytyväisyys- ja helppokäyttöisyyskyselylomake (KÄYTTÖ)
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 16)
|
USE mittaa tuotteen tai palvelun subjektiivista käytettävyyttä.
Se on 30 kohdan kysely, jossa tarkastellaan neljää käytettävyyden ulottuvuutta: hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, oppimisen helppous ja tyytyväisyys.
USE-kyselylomakkeessa käytetään 27 kysymystä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 7 - täysin samaa mieltä), ja käyttäjät vastaavat kysymyksiin jaettuna 4 osa-alueeseen: Hyödyllisyys (8 kohdetta, pisteet 8-56), Helppokäyttöisyys (11 asiaa, pisteet) 11-77), Oppimisen helppous (4 kohtaa, pisteet 4-27) ja Tyytyväisyys (7 kohtaa, pisteet 7-49).
Tuotepisteet muunnetaan asteikolla 0–100, ja verkkotunnuksista lasketaan keskiarvo "hyödyllisyys" -pistemäärän perusteella.
Järjestelmän hyväksyttävän käytettävyyden positiiviseksi rajaksi määritellään 50.
|
Intervention loppu (viikko 16)
|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 16)
|
Yleisin raportoitu kybersairauden oireiden mitta on Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
SSQ kehitettiin mittaamaan sairautta simulaation yhteydessä ja johdettiin matkapahoinvoinnin mittauksesta.
Kuusitoista 0 (ei mitään) - 3 (vaikea) kohtaa lasketaan yhteen yleisessä sairausluokituksessa.
Oireiden vakavuus luokitellaan siten, että <5 = vähäiset oireet, 5-10 = minimaaliset oireet, 10-15 = merkittävät oireet, joissa on 15-20 huolestuttavaa oireita ja >20 "huono interventio".
|
Intervention loppu (viikko 16)
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS_Pain) Kipu
Aikaikkuna: Intervention alusta (viikko 4) toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Osallistujat arvioivat kipua 0-10 Likert-asteikolla (0 = ei mitään; 10 = äärimmäinen) jokaisen VR-harjoituksen alussa ja lopussa (taltitaan järjestelmässä reaaliaikaisen viestinnän avulla tutkimusryhmälle).
Istunnon aikana kivun, mielialan ja pahoinvoinnin muutoksia saadaan kokeen aikana.
Muutos kivussa > 30 % lähtötilanteesta tai 2 pisteen mielialan lasku/pahoinvoinnin lisääntyminen helpottaa tiimikontaktia ja konsultaatiota tutkimuslääkärin kanssa tarpeen mukaan.
|
Intervention alusta (viikko 4) toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS-Mood)
Aikaikkuna: Intervention alusta (viikko 4) toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Osallistujat arvioivat mielialaa 0–10 Likert-asteikolla (0 = ei mitään; 10 = äärimmäinen) jokaisen VR-tapahtuman alussa ja lopussa (taltitaan järjestelmässä reaaliaikaisen viestinnän avulla tutkimusryhmälle).
Istunnon aikana kivun, mielialan ja pahoinvoinnin muutoksia saadaan kokeen aikana.
Muutos kivussa > 30 % lähtötilanteesta tai 2 pisteen mielialan lasku/pahoinvoinnin lisääntyminen helpottaa tiimikontaktia ja konsultaatiota tutkimuslääkärin kanssa tarpeen mukaan.
|
Intervention alusta (viikko 4) toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
|
Numeerinen luokitusasteikko pahoinvointi (NRS_Neausea)
Aikaikkuna: Intervention alusta (viikko 4) toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Osallistujat arvioivat pahoinvointia 0–10 Likert-asteikolla (0 = ei mitään; 10 = äärimmäinen) jokaisen VR-harjoituksen alussa ja lopussa (taltitaan järjestelmässä reaaliaikaisen viestinnän avulla tutkimusryhmälle).
Istunnon aikana kivun, mielialan ja pahoinvoinnin muutoksia saadaan kokeen aikana.
Muutos kivussa > 30 % lähtötilanteesta tai 2 pisteen mielialan lasku/pahoinvoinnin lisääntyminen helpottaa tiimikontaktia ja konsultaatiota tutkimuslääkärin kanssa tarpeen mukaan.
|
Intervention alusta (viikko 4) toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen lepopaine mitataan Omronin automaattisella verenpainemittarilla (malli BP786, Omron Healthcare, Inc., Miami, FL).
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Keskirasvaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan Gulick-mittanauhalla (malli 67020, FitnessMart, Gays Mills, WI) -raportoitu cm.
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Paastoverensokeri mitataan Abbott Cholestech LDX Finger stick System -laitteella (Abbott, Chicago, IL).
Vain valtuutettu henkilökunta suorittaa sormenpuikkotoimenpiteet.
Koska ehdotettua projektia varten kerättävät fyysiset verinäytteet ovat luonteeltaan rutiininomaisia hoitoon tarkoitettuja sormentikkuja, meidän ei tarvitse säilyttää veritietoja kauempaa kuin seitsemää (7) kymmentä (10) minuuttia.
Välittömästi sormenpään keräämisen jälkeen veri asetetaan Alere Cholestech LDX -analysaattoriin, joka sitten analysoi ja antaa osallistujan verensokeriarvot 10 minuutin aikakehyksen sisällä.
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Paastoveren lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Paastoveren lipidiprofiilit mitataan Abbott Cholestech LDX Finger stick System -laitteella (Abbott, Chicago, IL).
Koska ehdotettua projektia varten kerättävät fyysiset verinäytteet ovat luonteeltaan rutiininomaisia hoitoon tarkoitettuja sormentikkuja, meidän ei tarvitse säilyttää veritietoja kauempaa kuin seitsemää (7) kymmentä (10) minuuttia.
Välittömästi sen jälkeen, kun sormipuikko on kerätty, veri laitetaan Alere Cholestech LDX -analysaattoriin, joka sitten analysoi ja antaa osallistujalle lipidiarvot 10 minuutin kuluessa.
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko (ESE)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Tämä itseraportti mittaa itsetehokkuuden rakennetta tai henkilökohtaisia uskomuksia kykyihinsä, jotka liittyvät harjoituksiin osallistumiseen SCI-potilailla.
10 kohdetta on arvioitu 1 = "ei ollenkaan" - 4 - Täsmälleen totta, ja kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Itsetehokkuutta mainitaan kriittisimpänä henkilökohtaisena tekijänä käyttäytymisen muutoksessa.
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
SCI Quality of Life Resilience, SCIQoL_RES
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Resilience-lyhytmuotopankki sisältää 8 kohdetta, jotka käsittelevät sellaisia kysymyksiä kuin motivaatio, selviytyminen ja hyväksyminen.
Pisteet muunnetaan T-pisteiksi
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
SCI Life Quality of Life Positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, PAWB
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
10 kohteen pankki käsittelee ihmisen elämän osa-alueita, jotka liittyvät hyvinvointiin, elämään tyytyväisyyteen tai yleiseen tarkoituksen ja tarkoituksen tunteeseen. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi |
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
SCI Life Quality of Life -kipuhäiriöt; SCIQoL_PI
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
SCI-QoL Pain Interference -lyhytlomake (10 kohdetta) on PROMIS Pain Interference -tuotepankkien versioita, jotka on optimoitu SCI-potilaille. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi |
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
SWLS (Tyytyväisyys elämään)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
SWLS on 5-pisteinen, 7-pisteinen Likert-vastausasteikko.
Mahdollinen pistemäärä on 5-35, jolloin pistemäärä 20 edustaa asteikon neutraalia pistettä.
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Yleinen unihäiriöasteikko, GSDS
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
GSDS on 21 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan unihäiriöiden esiintyvyyttä ja luonnetta.
GSDS tiedustelee vastaajilta, kuinka usein he ovat kokeneet tiettyjä univaikeuksia edellisen viikon aikana.
Vastaajat käyttävät kahdeksan pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa 0:sta (tarkoittaa "ei koskaan") 7:ään ("joka päivä") vastatakseen kuhunkin kohtaan.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–147, ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriöiden yleisempää esiintymistä.
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC230078CTA_VirtualReality
- HT94252410878 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .