- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06690372
Migliorare la salute cardiaca negli individui con LM utilizzando il gioco virtuale da casa
Miglioramento della salute cardiometabolica negli individui con LM utilizzando il gioco virtuale interattivo domiciliare
Qual è l’applicabilità finale della ricerca? Gli individui con LM affrontano diverse sfide quando cercano di impegnarsi in un esercizio fisico dopo un infortunio. Gli ostacoli al coinvolgimento includono costi, trasporti e mancanza di risorse accessibili alla LM. Allo stesso tempo, gli individui con LM sono a rischio di sviluppare conseguenze negative sulla salute (ad esempio malattie cardiovascolari) associate all’inattività fisica. Esiste una necessità fondamentale di migliorare interventi di esercizio fisico a domicilio rilevanti, accessibili e sostenibili per le persone con LM per ridurre il rischio di sviluppare malattie comorbili secondarie dovute all'inattività fisica e promuovere il benessere. Questa ricerca esaminerà un divertente e innovativo sistema di realtà virtuale domestico volto a migliorare la forma fisica degli individui affetti da lesione al midollo spinale con l'obiettivo finale di migliorare la qualità della vita fisica, emotiva e psicosociale. I giochi di realtà virtuale sono stati utilizzati per molto tempo per migliorare la forma fisica, ma non esistono ancora giochi di realtà virtuale progettati specificamente per le persone con LM. Lo scopo esplicito di questa ricerca è quindi quello di sviluppare una tecnologia terapeutica che sarà ampiamente accessibile alle persone con LM.
Quali persone con LM e/o i loro caregiver aiuterà e come li aiuterà? Il nostro obiettivo è fornire una piattaforma di esercizi prontamente disponibile per le persone con LM, attraverso uno spettro di funzioni fisiche. La ricerca ha dimostrato che le persone con LM sono particolarmente inclini a essere fisicamente inattive. Le conseguenze dell’inattività fisica sono state ben documentate e includono esiti negativi sulla salute fisica, psicologica e sociale con una ridotta qualità della vita. Per lo studio attuale, perfezioneremo la nostra attuale piattaforma di esercizi di realtà virtuale, VR-Move, concentrandoci su individui non deambulanti con funzione C6 preservata bilateralmente. La nostra attenzione sull'utilizzo della piattaforma di esercizi per questa coorte di popolazione con lesione midollare ha lo scopo di fornire una base per lo sviluppo e la fornitura della piattaforma per livelli più elevati di lesioni della LM (quadriplegico superiore). Dal nostro precedente lavoro con interventi di realtà virtuale nella LM, riconosciamo che questo prodotto può essere ampiamente utilizzato da individui di tutto lo spettro di età indipendentemente dal loro ambiente domestico.
Quali sono le potenziali applicazioni cliniche, i benefici e i rischi? La piattaforma di esercizi di realtà virtuale proposta, VR-Move, è intesa a fornire una delle poche modalità di esercizio accessibili progettate specificamente per le persone con LM ed è facilmente adattabile in tutto lo spettro clinico, compreso l'uso clinico e domiciliare autoguidato. Non sono noti rischi associati a questa ricerca.
In che modo la sperimentazione clinica pilota farà avanzare i risultati della ricerca lungo lo spettro traslazionale? Questo progetto mira a perfezionare e valutare la tecnologia terapeutica tempestiva con l’intento specifico di tradurre i risultati dello studio in un prodotto sanitario clinicamente validato e ampiamente accessibile che possa essere distribuito e implementato a casa. Allo stesso modo, il progetto dimostra la collaborazione tra il mondo accademico, l’industria (un’azienda di proprietà di veterani) e le comunità di veterani della LM. Il completamento del progetto offrirà la convalida iniziale di una nuova modalità di promozione della salute (ad esempio, esercizi di realtà virtuale) informata da persone che vivono con LM ed esperti di LM per essere pertinente e rispondente alle specifiche esigenze di salute/esercizio fisico delle persone che vivono con LM. Test di studi clinici più ampi informeranno successivamente la commercializzazione e la diffusione del prodotto. Si prevede che la piattaforma risultante, sviluppata per l'uso domestico non presidiato, fornirà un contributo significativo alla salute e alla forma fisica, all'accessibilità e alla qualità della vita della LM.
Qual è il tempo previsto che potrebbe essere necessario per ottenere un risultato correlato alla persona? Il team sta intenzionalmente perfezionando la piattaforma di esercizi esistente, VR-Move, in modo che possa essere facilmente implementata nelle case delle persone o in ambito clinico. In attesa dei risultati dello studio clinico pilota, questa piattaforma di esercizi sarà immediatamente disponibile per le persone con LM
Quali sono i probabili contributi del progetto di ricerca proposto al progresso nel campo della ricerca sulla LM, della cura dei pazienti e/o della qualità della vita? Lo studio proposto può apportare contributi significativi in diverse aree. In primo luogo, faciliterà dati clinici fruttuosi e linee di base di indagine scientifica riguardanti l'applicazione del paradigma dell'attività fisica. Lo studio aumenterà anche la nostra conoscenza riguardo all'importanza della ricerca condotta dai sostenitori dei consumatori per le persone con LM. In secondo luogo, la scarsa attività successiva alla LM è costantemente associata a una ridotta qualità della vita tra gli individui con LM e le loro famiglie; l’accesso a un intervento portatile poco costoso migliorerà quindi significativamente la qualità della vita tra le persone colpite da LM a bassa attività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica. Le malattie cardiovascolari (malattia coronarica, infarto miocardico, ictus) sono emerse come le principali fonti di malattia e morte per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI). La malattia/sindrome cardiometabolica (CMD) è un fattore di rischio centrale sia per le malattie cardiovascolari che per il diabete mellito e comprende un cluster di fattori di rischio tra cui ipertensione, dislipidemia, profili glicemici elevati e adiposità centrale. Rispetto alla popolazione generale, gli individui con LM hanno maggiori probabilità di sviluppare malattie cardiovascolari e hanno maggiori probabilità di avere malattie cardiovascolari e diabete mellito. La prevalenza della CMD nella popolazione con LM varia dal 33%5 al 63% e uno studio ha rilevato che quasi il 58% dei veterani con LM presentava la CMD. L’inattività fisica è associata a molteplici componenti della CMD, tra cui obesità, resistenza all’insulina, ipertensione e dislipidemia. Tuttavia, mentre l’esercizio di intensità moderata è considerato un potente strumento contro la CMD, oltre la metà delle persone che vivono con LM non riferiscono alcuna attività fisica o esercizio fisico regolare. Gli individui con LM hanno quasi 1,5 volte più probabilità di condurre una vita sedentaria rispetto alla popolazione generale e di dimostrare livelli di attività fisica significativamente più bassi rispetto agli individui con altre malattie croniche.10 Fondamentalmente, le attività quotidiane non sono sufficienti per mantenere la forma cardiovascolare nelle persone con LM, rendendo necessari interventi di esercizio mirati. Questo "divario nella partecipazione all'attività fisica" rappresenta una significativa crisi sanitaria per le persone che vivono con LM e può avviare ed esacerbare condizioni secondarie, smorzando al contempo il benessere psicologico e la qualità della vita (QoL). L’esercizio fisico è un intervento non farmacologico efficace per migliorare i fattori di rischio cardiometabolico, ridurre il rischio di condizioni croniche e secondarie e migliorare il benessere psicosociale. Tuttavia, varie barriere, come l’accessibilità, il trasporto, i costi e la motivazione, ostacolano la partecipazione agli esercizi per le PLM, sottolineando l’urgente necessità di fornire un migliore accesso alle esperienze di esercizio per questa popolazione.
I giochi di realtà virtuale (VR) sono diventati sempre più integrati negli interventi mirati a condizioni fisiche, neurocognitive e psicologiche, affrontando contemporaneamente questioni come l’accesso, i costi e la motivazione. Gli interventi di esercizio mediati dalla realtà virtuale riportano una forte aderenza, una ridotta percezione dello sforzo e della fatica e un maggiore godimento della partecipazione all’esercizio. Un sondaggio globale condotto dall’American College of Sports Medicine ha concluso che l’esercizio fisico a distanza, svolto a casa, compreso l’esercizio virtuale, è la principale tendenza del fitness dopo la pandemia di COVID-19. Tuttavia, sebbene sia riconosciuto il probabile beneficio delle piattaforme di esercizio virtuale da casa per gli utenti con mobilità ridotta, tutti gli interventi fino ad oggi hanno impiegato sistemi progettati per individui normodotati. Sorprendentemente, deve ancora esistere una piattaforma di esercizio virtuale specificamente informata sugli input e sulle esigenze di esercizio delle persone con LM. Inoltre, mentre gli studi di laboratorio hanno stabilito la potenza dell’esercizio virtuale per gli individui con LM, deve ancora esserci uno studio prospettico sulla fattibilità o sull’efficacia cardiometabolica di un intervento di esercizio virtuale a domicilio in questa popolazione. Lo studio attuale riunisce competenze nella salute fisica della SCI, nell'intervento di realtà virtuale domiciliare e nell'esperienza vissuta per colmare le lacune sopra menzionate esaminando la fattibilità e l'efficacia potenziale della piattaforma di esercizi VR interattiva, immersiva e a basso costo - VR-Move, implementabile per uso autonomo all'interno delle singole case. Il team del progetto ha una notevole esperienza e forti dati preliminari a supporto dello sviluppo e dell’implementazione di interventi di attività fisica VR immersiva a domicilio per le persone con LM. Il disegno dello studio è supportato da dati preliminari di un approccio di sviluppo centrato sull'utente (ricerca partecipativa basata sulla comunità) e da un paradigma tecnologico domiciliare implementato con successo dall'attuale gruppo di ricerca in molteplici studi longitudinali in corso con persone con LM. Lo studio proposto rappresenta un passo importante e sostenibile nella promozione della salute cardiometabolica tra le persone con LM.
Questa proposta ha integrato elementi di progettazione suggeriti durante il precedente ciclo di revisione; A livello centrale, i ricercatori hanno modificato il disegno del nostro studio clinico con il contributo diretto del nostro team biostatistico per renderlo un disegno crossover con una fase di controllo di base di 4 settimane seguita da una fase di intervento più lunga di 12 settimane. I ricercatori otterranno misurazioni ripetute al basale (0 settimane), pre-intervento (4 settimane), a metà intervento (10 settimane) e post-intervento (16 settimane) che sono effettivamente fondamentali per comprendere il periodo più lungo impatto a lungo termine dell’intervento. I ricercatori hanno anche chiarito le procedure di perfezionamento della VR e il posto dell'attuale intervento nella più ampia letteratura sugli interventi sul dolore VR. I ricercatori ritengono che questi e altri cambiamenti, così come le nostre nuove entusiasmanti scoperte preliminari, servano ulteriormente a dimostrare che questa nuova piattaforma ha il potenziale per avere un impatto significativo sulla salute e sulla qualità della vita delle persone con LM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margaret Finley, PhD, PT
- Numero di telefono: 410-746-2112
- Email: maf378@drexel.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Drexel University Health Science Building
-
Contatto:
- Numero di telefono: 410-746-2112
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- essere a basso rischio di sviluppare un evento cardiovascolare durante l’esercizio fisico intenso secondo ACSM
- avere almeno 18 anni;•
- ASIA livello A-D;
- uso della sedia a rotelle per almeno il 75% della mobilità comunitaria (non deambulante);
- segnalare bassi livelli di attività fisica come determinato dalla Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities (PASIPD). I partecipanti i cui punteggi combinati per l'item 3 (sport o attività ricreative moderate) e 4 (sport o attività ricreative faticose) ≤10 ore MET a settimana, saranno considerati fisicamente inattivi.
Criteri di esclusione:
- dolore agli arti superiori costante o esacerbato dall'attività di almeno 4/10;
- angina o infarto miocardico nell'ultimo anno o altri ostacoli importanti all'esercizio degli arti superiori;
- incapacità di sollevare le braccia oltre i 45°,
- spasticità significativa
- compromissione completa degli arti superiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Efficacia clinica preliminare e fattibilità del programma di esercizi VR-Move a domicilio di 12 settimane
Dopo le valutazioni di base (settimana 0) ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro attività quotidiane come al solito per quattro settimane.
Dopo la fase di controllo di 4 settimane e la sessione di raccolta dati pre-intervento, ai partecipanti verranno fornite istruzioni sulla configurazione e sull'uso della piattaforma di esercizi VR, del dashboard clinico e dell'app mobile.
Ai partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro wireless (Polar Electro Oy, modello 190027141, Kemple, Finlandia) da indossare al polso durante ogni sessione di allenamento, monitorando la frequenza cardiaca.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la piattaforma VR-Move in modo indipendente seguendo le istruzioni del sistema (come con qualsiasi prodotto di esercizio virtuale).
Nel corso delle 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi con VR-Move 3 volte a settimana per 30 minuti per un totale di 12 settimane, con moduli presentati in una sequenza settimanale prescritta per fornire novità e rinforzo dei moduli, garantendo al tempo stesso tutti vengono eseguiti i moduli
Inoltre, ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di uno spettacolo di 30 m
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Nel corso delle 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi con VR-Move 3 volte a settimana per 30 minuti per un totale di 12 settimane, con moduli presentati in una sequenza settimanale prescritta per fornire novità e rinforzo dei moduli, garantendo al tempo stesso tutti vengono eseguiti i moduli
Inoltre, ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di un "gioco libero" di 30 minuti sul modulo scelto una volta che il modulo è stato introdotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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capacità aerobica
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla fine dell'intervento di 12 settimane (16 settimane in totale)
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I partecipanti eseguiranno un test ergometrico della parte superiore del corpo di Price e Campbell, per stimare la capacità di esercizio cardiorespiratorio.
Il test ergometro per la parte superiore del corpo di Price e Campbell è una misura cardiorespiratoria multistadio che inizia con un periodo di riscaldamento iniziale di 2 minuti con resistenza pari a zero Watt (W) su un ergometro per la parte superiore del corpo.
Dopo il periodo di riscaldamento iniziale, verranno applicati 30 W di resistenza a una velocità di 60 giri al minuto per 2 minuti, che rappresentano la prima fase del test.
Tutte le fasi successive vengono fatte avanzare in modo incrementale a intervalli di 30 W a 60 giri al minuto a intervalli di 2 minuti fino all'esaurimento volontario.
La capacità cardiorespiratoria di picco (VO2peak) sarà misurata in ml/kg di peso corporeo.
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Iscrizione fino alla fine dell'intervento di 12 settimane (16 settimane in totale)
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Settimana 10 e settimana 16
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Il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) è un questionario autosomministrato di 9 item utilizzato per valutare i domini di gravità e interferenza del dolore.
Intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita su una scala a 10 punti.
Una variazione di 2 punti nel dolore peggiore è considerata clinicamente rilevante.
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Settimana 10 e settimana 16
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 10 e settimana 16
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Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
I nove elementi sono valutati in base alla frequenza con cui si sono verificati nelle ultime due settimane, da "per niente" (0) a "tutti i giorni" (3) e sommati.
I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Settimana 10 e settimana 16
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• Modulo breve per l'inventario di valutazione del trattamento (TEI)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (Settimana 16)
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La forma breve TEI è una scala di valutazione dell'accettabilità composta da 9 elementi.
Ogni affermazione è valutata su una scala di tipo Likert a cinque punti (da 1= Completamente in disaccordo a 5= Completamente d'accordo).
I partecipanti rispondono alle dichiarazioni riguardanti quanto sarà ragionevole l'intervento, quanto è probabile che lo implementerebbero e quanto ritengono efficace l'intervento
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Fine dell'intervento (Settimana 16)
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Questionario su utilità, soddisfazione e facilità d'uso (USE)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (Settimana 16)
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L'USO misura l'usabilità soggettiva di un prodotto o servizio.
Si tratta di un sondaggio composto da 30 voci che esamina quattro dimensioni dell'usabilità: utilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione.
Il questionario USE utilizza 27 domande con la scala Likert (da 1 = molto in disaccordo a 7 - molto d'accordo), con gli utenti che rispondono a domande suddivise in 4 domini: Utilità (8 elementi, punteggio 8-56), Facilità d'uso (11 elementi, punteggio 11-77), Facilità di apprendimento (4 elementi, punteggio 4-27) e Soddisfazione (7 elementi, punteggio 7-49).
I punteggi degli elementi verranno convertiti in una scala da 0 a 100 con la media dei domini per un punteggio di "utilità" totale.
Il limite positivo di usabilità accettabile del sistema sarà definito pari a 50.
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Fine dell'intervento (Settimana 16)
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Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (Settimana 16)
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La misura più comune dei sintomi della malattia informatica è il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
L'SSQ è stato sviluppato per misurare la nausea nel contesto della simulazione ed è stato derivato da una misura della chinetosi.
Sedici elementi con punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave) vengono sommati per una valutazione complessiva della malattia.
La gravità dei sintomi è classificata in base a punteggi tali che <5 = sintomi trascurabili, 5-10 = sintomi minimi, 10-15 = sintomi significativi con 15-20 sintomi preoccupanti e >20 un "cattivo intervento".
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Fine dell'intervento (Settimana 16)
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Scala di valutazione numerica (NRS_Pain) Dolore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (settimana 4) fino alla fine dell'intervento (settimana 16)
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I partecipanti valuteranno il dolore, su una scala Likert 0-10 (0 = nessuno; 10 = estremo) all'inizio e alla fine di ogni impegno VR (catturato all'interno del sistema con comunicazione in tempo reale al team di studio).
All'interno della sessione si otterranno cambiamenti nel dolore, nell'umore e nella nausea durante lo studio.
Una variazione del dolore >30% rispetto al basale o una diminuzione di 2 punti dell'umore/aumento della nausea faciliteranno il contatto del team e la consultazione con il medico dello studio, secondo necessità.
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Dall'inizio dell'intervento (settimana 4) fino alla fine dell'intervento (settimana 16)
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Scala di valutazione numerica (NRS-Mood)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (settimana 4) fino alla fine dell'intervento (settimana 16)
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I partecipanti valuteranno l'umore, su una scala Likert da 0 a 10 (0 = nessuno; 10 = estremo) all'inizio e alla fine di ogni impegno VR (catturato all'interno del sistema con comunicazione in tempo reale al team di studio).
All'interno della sessione si otterranno cambiamenti nel dolore, nell'umore e nella nausea durante lo studio.
Una variazione del dolore >30% rispetto al basale o una diminuzione di 2 punti dell'umore/aumento della nausea faciliteranno il contatto del team e la consultazione con il medico dello studio, secondo necessità.
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Dall'inizio dell'intervento (settimana 4) fino alla fine dell'intervento (settimana 16)
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Scala di valutazione numerica della nausea (NRS_Neausea)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (settimana 4) fino alla fine dell'intervento (settimana 16)
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I partecipanti valuteranno la nausea, su una scala Likert 0-10 (0 = nessuna; 10 = estrema) all'inizio e alla fine di ogni impegno VR (catturato all'interno del sistema con comunicazione in tempo reale al team di studio).
All'interno della sessione si otterranno cambiamenti nel dolore, nell'umore e nella nausea durante lo studio.
Una variazione del dolore >30% rispetto al basale o una diminuzione di 2 punti dell'umore/aumento della nausea faciliteranno il contatto del team e la consultazione con il medico dello studio, secondo necessità.
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Dall'inizio dell'intervento (settimana 4) fino alla fine dell'intervento (settimana 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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La pressione sistolica e diastolica a riposo sarà misurata con un misuratore automatico di pressione sanguigna Omron (modello BP786, Omron Healthcare, Inc., Miami, FL).
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Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Adiposità centrale
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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La circonferenza vita e fianchi verrà misurata con un metro a nastro Gulick (Modello 67020, FitnessMart, Gays Mills, WI) -riportata in cm.
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Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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La glicemia a digiuno sarà misurata con un sistema Abbott Cholestech LDX Finger Stick (Abbott, Chicago, IL).
Solo il personale certificato eseguirà le procedure tramite puntura del dito.
Poiché la natura dei campioni di sangue fisico da raccogliere per il progetto proposto è costituita da prelievi di routine presso i punti di cura, non avremo bisogno di conservare i dati del sangue per più di sette (7) - dieci (10) minuti.
Immediatamente dopo aver raccolto il polpastrello, il sangue verrà inserito nell'analizzatore Alere Cholestech LDX, che quindi analizzerà e fornirà i valori della glicemia per il partecipante entro un intervallo di tempo di 10 minuti.
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Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Profili lipidici nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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I profili lipidici nel sangue a digiuno saranno misurati con un sistema Abbott Cholestech LDX Finger Stick (Abbott, Chicago, IL).
Poiché la natura dei campioni di sangue fisico da raccogliere per il progetto proposto è costituita da prelievi di routine presso i punti di cura, non avremo bisogno di conservare i dati del sangue per più di sette (7) - dieci (10) minuti.
Immediatamente dopo aver raccolto il polpastrello, il sangue verrà inserito nell'analizzatore Alere Cholestech LDX, che quindi analizzerà e fornirà i valori lipidici per il partecipante entro un intervallo di tempo di 10 minuti.
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Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di autoefficacia nell'esercizio (ESE)
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Questa autovalutazione misura il costrutto di autoefficacia, o le convinzioni personali nelle proprie capacità in relazione alla partecipazione all'esercizio fisico negli individui con LM.
I 10 item vengono valutati da 1 = "per niente" a 4- Esattamente vero" e gli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
L’autoefficacia è citata come il fattore personale più critico per il cambiamento del comportamento.
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Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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SCI Qualità della resilienza della vita, SCIQoL_RES
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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La banca in formato breve sulla Resilienza contiene 8 elementi che affrontano questioni quali motivazione, capacità di coping e accettazione.
I punteggi vengono convertiti in punteggi T
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Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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SCI Qualità della vita, affetto positivo e benessere, PAWB
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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La banca di 10 elementi affronta aspetti della vita di una persona che riguardano un senso di benessere, soddisfazione della vita o un senso generale di scopo e significato. I punteggi vengono convertiti in punteggi T |
Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Interferenza del dolore sulla qualità della vita della SCI; SCIQoL_PI
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Il modulo breve SCI-QoL Pain Interference (10 articoli) è una versione delle banche di articoli PROMIS Pain Interference, che sono state ottimizzate per le persone con LM. I punteggi vengono convertiti in punteggi T |
Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Soddisfazione con la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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La SWLS è una scala di risposta Likert a 5 item e 7 punti.
L'intervallo possibile di punteggi è compreso tra 5 e 35, con un punteggio pari a 20 che rappresenta un punto neutro sulla scala.
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Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Scala generale dei disturbi del sonno, GSDS
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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La GSDS è una scala composta da 21 item progettata per valutare l'incidenza e la natura dei disturbi del sonno.
Il GSDS interroga gli intervistati sulla frequenza con cui hanno riscontrato determinate difficoltà di sonno nella settimana precedente.
Gli intervistati utilizzano una scala di tipo Likert a otto punti che va da 0 (che significa "mai") a 7 ("ogni giorno") per rispondere a ciascun elemento.
Il punteggio totale della scala varia da 0 a 147, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di disturbi del sonno.
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Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Comportamento
- Lesioni del midollo spinale
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
- Exergaming
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC230078CTA_VirtualReality
- HT94252410878 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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