- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06690372
Poprawa zdrowia serca u osób po urazie rdzenia kręgowego przy użyciu wirtualnych gier w domu
Poprawa zdrowia kardiometabolicznego u osób po urazie rdzenia kręgowego za pomocą domowych interaktywnych gier wirtualnych
Jaka jest ostateczna przydatność badań? Osoby po urazie rdzenia kręgowego stają przed kilkoma wyzwaniami, gdy próbują zaangażować się w ćwiczenia po kontuzji. Bariery w zaangażowaniu obejmują koszty, transport i brak dostępnych zasobów SCI. Jednocześnie osoby po urazie rdzenia kręgowego są narażone na ryzyko wystąpienia negatywnych konsekwencji zdrowotnych (np. chorób układu krążenia) związanych z brakiem aktywności fizycznej. Istnieje pilna potrzeba ulepszenia odpowiednich, dostępnych i zrównoważonych ćwiczeń fizycznych wykonywanych w domu dla osób po urazie rdzenia kręgowego, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju wtórnych chorób współistniejących wynikających z braku aktywności fizycznej i promować dobre samopoczucie. W ramach tego badania zbadany zostanie zabawny i nowatorski system rzeczywistości wirtualnej do użytku domowego, mający na celu poprawę sprawności fizycznej osób z SCI, a ostatecznym celem jest poprawa fizycznej, emocjonalnej i psychospołecznej jakości życia. Gry w rzeczywistości wirtualnej są stosowane od dawna w celu poprawy sprawności fizycznej, ale nie pojawiły się jeszcze gry w rzeczywistości wirtualnej zaprojektowane specjalnie dla osób po urazie rdzenia kręgowego. Wyraźnym celem tych badań jest zatem opracowanie technologii terapeutycznej, która będzie szeroko dostępna dla osób po urazie rdzenia kręgowego.
Jakim osobom po urazie rdzenia kręgowego i/lub ich opiekunom pomoże i w jaki sposób im pomoże? Naszym celem jest zapewnienie łatwo dostępnej platformy ćwiczeń dla osób po urazie rdzenia kręgowego, o różnym spektrum sprawności fizycznej. Badania wykazały, że osoby po urazie rdzenia kręgowego są szczególnie podatne na brak aktywności fizycznej. Konsekwencje braku aktywności fizycznej zostały dobrze udokumentowane i obejmują negatywne skutki dla zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego, a także obniżoną jakość życia. Na potrzeby bieżącego badania udoskonalimy naszą istniejącą platformę do ćwiczeń w rzeczywistości wirtualnej, VR-Move, koncentrując się na osobach niechodzących z obustronnie zachowaną funkcją C6. Skupienie się na korzystaniu z platformy do ćwiczeń dla tej grupy populacji SCI ma na celu zapewnienie podstawy do opracowania i obsługi platformy dla osób z wyższym poziomem urazów SCI (wyższe porażenie czterokończynowe). Z naszej wcześniejszej pracy z interwencjami w zakresie rzeczywistości wirtualnej w SCI wiemy, że ten produkt może być szeroko stosowany przez osoby w każdym wieku, niezależnie od ich środowiska domowego.
Jakie są potencjalne zastosowania kliniczne, korzyści i ryzyko? Proponowana platforma ćwiczeń w rzeczywistości wirtualnej, VR-Move, ma zapewnić jedną z niewielu dostępnych metod ćwiczeń zaprojektowanych specjalnie dla osób po urazie rdzenia kręgowego i można ją łatwo dostosować w całym spektrum klinicznym – w tym w klinice i do samodzielnego użytku domowego. Nie są znane żadne zagrożenia związane z tymi badaniami.
W jaki sposób pilotażowe badanie kliniczne wpłynie na postęp wyników badań w całym spektrum translacyjnym? Celem tego projektu jest udoskonalenie i ocena aktualnej technologii terapeutycznej, a konkretnie przełożenie wyników badań na klinicznie zatwierdzony, szeroko dostępny produkt zdrowotny, który można wdrożyć i wdrożyć w domu. Projekt demonstruje także współpracę między środowiskiem akademickim, przemysłem (firmą należącą do weteranów) i społecznościami weteranów SCI. Zakończenie projektu umożliwi wstępną walidację nowej metody promującej zdrowie (tj. ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości), zgodnie z którą osoby po SCI i eksperci ds. SCI uznali ją za odpowiednią i odpowiadającą konkretnym potrzebom zdrowotnym/ćwiczeniowym osób po SCI. Szersze badania kliniczne będą później podstawą komercjalizacji i rozpowszechniania produktu. Oczekuje się, że powstała platforma, opracowana do użytku domowego bez nadzoru, w znaczący sposób przyczyni się do poprawy zdrowia i sprawności fizycznej, dostępności i jakości życia SCI.
Jaki jest przewidywany czas, jaki może zająć osiągnięcie wyniku związanego z osobą? Zespół celowo udoskonala istniejącą platformę do ćwiczeń VR-Move, tak aby można ją było łatwo wdrożyć w domach lub w warunkach klinicznych. W oczekiwaniu na wyniki pilotażowego badania klinicznego ta platforma ćwiczeń będzie natychmiast dostępna dla osób po urazie rdzenia kręgowego
Jaki jest prawdopodobny wkład proponowanego projektu badawczego w rozwój dziedziny badań nad SCI, opieki nad pacjentem i/lub jakości życia? Proponowane badanie może wnieść znaczący wkład w kilku obszarach. Po pierwsze, umożliwi uzyskanie owocnych danych klinicznych i podstawowych kierunków badań naukowych dotyczących zastosowania paradygmatu aktywności fizycznej. Badanie poszerzy także naszą wiedzę na temat znaczenia badań prowadzonych przez rzeczników konsumentów dla osób po urazie rdzenia kręgowego. Po drugie, niska aktywność po SCI jest konsekwentnie powiązana z obniżoną jakością życia osób po SCI i ich rodzin; dostęp do niedrogiej, przenośnej interwencji znacznie poprawi jakość życia osób dotkniętych SCI o niskiej aktywności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd. Choroby układu krążenia (choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar) stały się głównymi źródłami chorób i zgonów osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Choroba/zespół kardiometaboliczny (CMD) jest głównym czynnikiem ryzyka zarówno chorób układu krążenia, jak i cukrzycy i obejmuje grupę czynników ryzyka, w tym nadciśnienie, dyslipidemię, podwyższony profil glukozy i otyłość centralną. W porównaniu z populacjami ogólnymi, osoby po urazie rdzenia kręgowego są bardziej narażone na rozwój chorób układu krążenia, a także na choroby układu krążenia i cukrzycę. Częstość występowania CMD w populacji osób z SCI waha się od 33%5 do 63%, a jedno z badań wykazało, że CMD wystąpiło u prawie 58% weteranów po SCI. Brak aktywności fizycznej wiąże się z wieloma składnikami CMD, w tym otyłością, insulinoopornością, nadciśnieniem i dyslipidemią. Jednakże, chociaż ćwiczenia o umiarkowanej intensywności są uważane za potężne narzędzie przeciwko CMD, ponad połowa osób po urazie rdzenia kręgowego nie zgłasza żadnej regularnej aktywności fizycznej ani ćwiczeń. Osoby po urazie rdzenia kręgowego prawie 1,5 razy częściej prowadzą siedzący tryb życia niż populacja ogólna i wykazują znacznie niższy poziom aktywności fizycznej w porównaniu z osobami z innymi chorobami przewlekłymi.10 Co najważniejsze, codzienne czynności nie wystarczą do utrzymania sprawności układu sercowo-naczyniowego u osób po urazie rdzenia, co wymaga ukierunkowanych interwencji ćwiczeń. Ta „luka w uczestnictwie w aktywności fizycznej” stanowi poważny kryzys zdrowotny dla osób po urazie rdzenia kręgowego i może inicjować i zaostrzać schorzenia wtórne, jednocześnie pogarszając dobrostan psychiczny i jakość życia (QoL). Ćwiczenia są skuteczną niefarmakologiczną interwencją mającą na celu poprawę czynników ryzyka kardiometabolicznego, zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych i wtórnych oraz poprawę dobrostanu psychospołecznego. Jednakże różne bariery, takie jak dostępność, transport, koszty i motywacja, utrudniają udział w ćwiczeniach osobom po urazie rdzenia kręgowego, co podkreśla pilną potrzebę zapewnienia tej populacji lepszego dostępu do ćwiczeń.
Gry w wirtualnej rzeczywistości (VR) są w coraz większym stopniu uwzględniane w interwencjach ukierunkowanych na warunki fizyczne, neurokognitywne i psychologiczne, jednocześnie zajmując się takimi kwestiami, jak dostęp, koszty i motywacja. Interwencje ćwiczeń za pośrednictwem VR wykazują silne przestrzeganie zaleceń, zmniejszone odczuwanie wysiłku i zmęczenia oraz większą przyjemność z uczestnictwa w ćwiczeniach. Z globalnej ankiety przeprowadzonej przez American College of Sports Medicine wynika, że zdalne ćwiczenia w domu, w tym ćwiczenia wirtualne, to najważniejszy trend fitness po pandemii Covid-19. Jednakże, chociaż uznano prawdopodobne korzyści, jakie oferują wirtualne platformy do ćwiczeń w domu dla użytkowników z niepełnosprawnością ruchową, wszystkie dotychczasowe interwencje opierały się na systemach zaprojektowanych dla osób pełnosprawnych. Co ciekawe, nie istniała jeszcze wirtualna platforma ćwiczeń oparta na informacjach i potrzebach osób po urazie rdzenia. Co więcej, chociaż badania laboratoryjne wykazały skuteczność wirtualnych ćwiczeń u osób po urazie rdzenia kręgowego, nie przeprowadzono jeszcze prospektywnych badań wykonalności lub skuteczności kardiometabolicznej ćwiczeń wirtualnych w domu w tej populacji. Obecne badanie gromadzi wiedzę specjalistyczną w zakresie zdrowia fizycznego SCI, interwencji w wirtualnej rzeczywistości w domu i doświadczenia na żywo, aby wypełnić powyższe luki poprzez zbadanie wykonalności i potencjalnej skuteczności taniej, wciągającej, interaktywnej platformy ćwiczeń VR – VR-Move, z możliwością wdrożenia do samodzielnego użytku w poszczególnych domach. Zespół projektowy ma duże doświadczenie i solidne dane wstępne wspierające opracowywanie i wdrażanie w domu immersyjnych interwencji związanych z aktywnością fizyczną VR u osób po urazie rdzenia kręgowego. Projekt badania jest wspierany przez wstępne dane dotyczące podejścia do rozwoju skoncentrowanego na użytkowniku (badania partycypacyjne oparte na społeczności) oraz paradygmat technologii domowej, z powodzeniem wdrożony przez obecny zespół badawczy w wielu trwających badaniach podłużnych z udziałem osób po urazie rdzenia kręgowego. Proponowane badanie stanowi ważny, zrównoważony krok w promowaniu zdrowia kardiometabolicznego wśród osób po urazie rdzenia kręgowego.
Niniejsza propozycja zawiera zintegrowane elementy projektu zaproponowane podczas poprzedniego cyklu przeglądu; centralnie, badacze zmodyfikowali nasz projekt badania klinicznego przy bezpośrednim wsparciu naszego zespołu biostatystycznego, tak aby był to projekt krzyżowy z 4-tygodniową wyjściową fazą kontroli, po której następuje dłuższa faza interwencji wynosząca 12 tygodni. Badacze uzyskają powtarzane pomiary na początku leczenia (0 tygodni), przed interwencją (4 tygodnie), w połowie interwencji (10 tygodni) i po interwencji (16 tygodni), które rzeczywiście mają kluczowe znaczenie dla zrozumienia dłuższej terminowy wpływ interwencji. Badacze wyjaśnili także procedury udoskonalania VR i miejsce obecnej interwencji w szerszej literaturze dotyczącej interwencji przeciwbólowej VR. Badacze uważają, że te i inne zmiany, a także nasze nowe, ekscytujące wstępne ustalenia dodatkowo wykazują, że ta nowatorska platforma może znacząco wpłynąć na zdrowie i jakość życia osób po urazie rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margaret Finley, PhD, PT
- Numer telefonu: 410-746-2112
- E-mail: maf378@drexel.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Drexel University Health Science Building
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 410-746-2112
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Według ACSM ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas intensywnych ćwiczeń jest niskie
- mieć ukończone 18 lat;•
- Poziom AZJI A-D;
- korzystanie z wózka inwalidzkiego w ramach co najmniej 75% mobilności społeczności (innej niż ambulatoryjna);
- zgłaszają niewielką ilość aktywności fizycznej, jak określono w Skali Aktywności Fizycznej Osób Niepełnosprawnych Fizycznie (PASIPD). Uczestnicy, których łączne wyniki dla pozycji 3 (umiarkowany sport lub rekreacja) i 4 (wysilony sport lub rekreacja) ≤10 godzin MET tygodniowo, zostaną uznani za nieaktywnych fizycznie.
Kryteria wykluczenia:
- utrzymujący się lub nasilający się pod wpływem aktywności ból kończyny górnej co najmniej 4/10;
- dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub inne poważne przeszkody w ćwiczeniach kończyn górnych;
- niemożność uniesienia ramion powyżej 45°,
- znaczna spastyczność
- całkowite uszkodzenie kończyny górnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstępna skuteczność kliniczna i wykonalność 12-tygodniowego domowego programu ćwiczeń VR-Move
Po ocenach wyjściowych (tydzień 0) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez cztery tygodnie kontynuować codzienne czynności.
Po 4-tygodniowej fazie kontrolnej i sesji gromadzenia danych przed interwencją uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące konfiguracji i korzystania z platformy ćwiczeń VR, pulpitu klinicznego i aplikacji mobilnej.
Uczestnicy otrzymają bezprzewodowy czujnik tętna (Polar Electro Oy, model 190027141, Kemple, Finlandia) do noszenia na nadgarstku podczas każdej sesji ćwiczeń i śledzący tętno.
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne korzystanie z platformy VR-Move, postępując zgodnie z instrukcjami systemu (jak w przypadku każdego wirtualnego produktu do ćwiczeń).
W ciągu 12 tygodni uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć z VR-Move 3 razy w tygodniu przez 30 minut przez łącznie 12 tygodni, z modułami prezentowanymi w określonej tygodniowej sekwencji, aby zapewnić nowatorskie i utrwalone moduły, przy jednoczesnym zapewnieniu wszystkich moduły są wykonywane.
Ponadto uczestnicy będą mieli możliwość biegu na dystansie 30 m
|
W ciągu 12 tygodni uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć z VR-Move 3 razy w tygodniu przez 30 minut przez łącznie 12 tygodni, z modułami prezentowanymi w określonej tygodniowej sekwencji, aby zapewnić nowatorskie i utrwalone moduły, przy jednoczesnym zapewnieniu wszystkich moduły są wykonywane.
Ponadto uczestnicy otrzymają możliwość 30-minutowej „swobodnej gry” w wybrany moduł po jego wprowadzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydolność aerobowa
Ramy czasowe: Zapisy do końca 12-tygodniowej interwencji (łącznie 16 tygodni)
|
Uczestnicy wykonają test na ergometrze górnej części ciała firmy Price i Campbell w celu oceny wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Test ergometrem górnej części ciała Price'a i Campbella to wieloetapowy pomiar krążeniowo-oddechowy rozpoczynający się od początkowej 2-minutowej rozgrzewki przy oporze zerowym (W) na ergometrze górnej części ciała.
Po początkowym okresie rozgrzewania zostanie przyłożony opór 30 W przy prędkości obrotowej korby wynoszącej 60 obr./min przez 2 minuty, co stanowi pierwszy etap testu.
Wszystkie kolejne etapy postępują stopniowo w odstępach 30 W przy 60 obr./min w 2-minutowych odstępach, aż do wolicjonalnego wyczerpania.
Szczytowa pojemność krążeniowo-oddechowa (VO2peak) będzie mierzona w ml/kg masy ciała.
|
Zapisy do końca 12-tygodniowej interwencji (łącznie 16 tygodni)
|
|
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: Tydzień 10 i tydzień 16
|
Krótki Inwentarz Bólu – skrócona forma (BPI-sf) to 9-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, stosowany do oceny dziedzin nasilenia i interferencji bólu.
Najgorsze, najmniejsze, średnie i aktualne natężenie bólu oraz ocena stopnia, w jakim ból zakłóca ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia w 10-punktowej skali.
Za klinicznie istotną uważa się zmianę o 2 punkty w zakresie najgorszego bólu.
|
Tydzień 10 i tydzień 16
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 10 i tydzień 16
|
PHQ-9 to wielofunkcyjny instrument do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji.
Dziewięć pozycji zostało ocenionych na podstawie częstotliwości występowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni od „w ogóle” (0) do „codziennie” (3) i zsumowanych.
Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
Tydzień 10 i tydzień 16
|
|
• Inwentarz oceny leczenia – krótka forma (TEI)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 16)
|
Krótka forma TEI to 9-punktowa skala oceny akceptowalności.
Każde stwierdzenie oceniane jest w pięciopunktowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Uczestnicy odpowiadają na stwierdzenia dotyczące tego, jak uzasadniona będzie interwencja, na ile prawdopodobne jest, że ją wdrożą oraz jak ich zdaniem będzie ona skuteczna
|
Koniec interwencji (tydzień 16)
|
|
Kwestionariusz Przydatności, Satysfakcji i Łatwości Użytkowania (USE)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 16)
|
UŻYCIE mierzy subiektywną użyteczność produktu lub usługi.
Jest to 30-elementowa ankieta badająca cztery wymiary użyteczności: użyteczność, łatwość obsługi, łatwość uczenia się i satysfakcję.
Kwestionariusz USE składa się z 27 pytań w skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 7 – zdecydowanie się zgadzam), przy czym użytkownicy odpowiadają na pytania podzielone na 4 domeny: Przydatność (8 pozycji, punktacja 8-56), Łatwość obsługi (11 pozycji, ocena 11-77), Łatwość uczenia się (4 pozycje, wynik 4-27) i Satysfakcja (7 pozycji, wynik 7-49).
Wyniki pozycji zostaną przeliczone na skalę 0-100, przy czym domeny zostaną uśrednione w celu uzyskania całkowitego wyniku „użyteczności”.
Dodatnia granica dopuszczalnej użyteczności systemu zostanie określona na poziomie 50.
|
Koniec interwencji (tydzień 16)
|
|
Kwestionariusz choroby symulacyjnej (SSQ)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 16)
|
Najczęściej zgłaszaną miarą objawów cyberchoroby jest Kwestionariusz Choroby Symulacyjnej (SSQ).
Skalę SSQ opracowano do pomiaru choroby w kontekście symulacji i wyprowadzono ją z miary choroby lokomocyjnej.
Szesnaście pozycji ocenionych od 0 (brak) do 3 (ciężki) sumuje się, co daje ogólną ocenę choroby.
Nasilenie objawów klasyfikuje się według punktacji, przy czym <5 = objawy nieistotne, 5-10 = objawy minimalne, 10-15 = objawy istotne z 15-20 objawami niepokojącymi i >20 to „zła interwencja”.
|
Koniec interwencji (tydzień 16)
|
|
Numeryczna skala oceny (NRS_Pain) Ból
Ramy czasowe: Od początku interwencji (tydzień 4) do końca interwencji (tydzień 16)
|
Uczestnicy oceniają ból w skali Likerta 0–10 (0 = żaden; 10 = ekstremalny) na początku i na końcu każdego kontaktu z VR (rejestrowany w systemie z komunikacją w czasie rzeczywistym z zespołem badawczym).
W trakcie sesji zostaną uzyskane zmiany w zakresie bólu, nastroju i nudności.
Zmiana bólu o >30% w porównaniu z wartością wyjściową lub 2-punktowy spadek nastroju/wzrost nudności ułatwi kontakt zespołu i konsultację z lekarzem prowadzącym badanie, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
Od początku interwencji (tydzień 4) do końca interwencji (tydzień 16)
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS-Nastrój)
Ramy czasowe: Od początku interwencji (tydzień 4) do końca interwencji (tydzień 16)
|
Uczestnicy oceniają nastrój w skali Likerta 0–10 (0 = żaden; 10 = ekstremalny) na początku i na końcu każdego zaangażowania w VR (rejestrowanego w systemie z komunikacją w czasie rzeczywistym z zespołem badawczym).
W trakcie sesji zostaną uzyskane zmiany w zakresie bólu, nastroju i nudności.
Zmiana bólu o >30% w porównaniu z wartością wyjściową lub 2-punktowy spadek nastroju/wzrost nudności ułatwi kontakt zespołu i konsultację z lekarzem prowadzącym badanie, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
Od początku interwencji (tydzień 4) do końca interwencji (tydzień 16)
|
|
Nudności w skali numerycznej (NRS_Neauusea)
Ramy czasowe: Od początku interwencji (tydzień 4) do końca interwencji (tydzień 16)
|
Uczestnicy oceniają nudności w skali Likerta 0–10 (0 = brak; 10 = ekstremalne) na początku i na końcu każdego zaangażowania w VR (rejestrowane w systemie z komunikacją w czasie rzeczywistym z zespołem badawczym).
W trakcie sesji zostaną uzyskane zmiany w zakresie bólu, nastroju i nudności.
Zmiana bólu o >30% w porównaniu z wartością wyjściową lub 2-punktowy spadek nastroju/wzrost nudności ułatwi kontakt zespołu i konsultację z lekarzem prowadzącym badanie, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
Od początku interwencji (tydzień 4) do końca interwencji (tydzień 16)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Spoczynkowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza firmy Omron (model BP786, Omron Healthcare, Inc., Miami, Floryda).
|
Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Otyłość centralna
Ramy czasowe: Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Obwód talii i bioder będzie mierzony za pomocą miarki taśmowej Gulick (Model 67020, FitnessMart, Gays Mills, WI) – podawany w cm.
|
Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Poziom glukozy we krwi na czczo będzie mierzony za pomocą systemu palcowego Abbott Cholestech LDX (Abbott, Chicago, IL).
Procedury nakłucia palca będą wykonywane wyłącznie przez certyfikowany personel.
Ponieważ próbki krwi fizycznej, które mają być pobrane w ramach proponowanego projektu, to rutynowe próbki krwi pobierane w miejscu opieki, nie będziemy musieli przechowywać danych dotyczących krwi dłużej niż siedem (7) do dziesięciu (10) minut.
Natychmiast po pobraniu palca krew zostanie umieszczona w analizatorze Alere Cholestech LDX, który następnie w ciągu 10 minut przeanalizuje i poda uczestnikowi wynik pomiaru poziomu glukozy we krwi.
|
Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Profile lipidowe krwi na czczo
Ramy czasowe: Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Profile lipidów we krwi na czczo będą mierzone za pomocą systemu palcowego Abbott Cholestech LDX (Abbott, Chicago, IL).
Ponieważ próbki krwi fizycznej, które mają być pobrane w ramach proponowanego projektu, to rutynowe próbki krwi pobierane w miejscu opieki, nie będziemy musieli przechowywać danych dotyczących krwi dłużej niż siedem (7) do dziesięciu (10) minut.
Natychmiast po pobraniu opuszki palca krew zostanie umieszczona w analizatorze Alere Cholestech LDX, który następnie w ciągu 10 minut przeanalizuje i poda wartości lipidów uczestnikowi.
|
Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala własnej skuteczności ćwiczeń (ESE)
Ramy czasowe: Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Ten samoopis mierzy konstrukt poczucia własnej skuteczności, czyli osobiste przekonania o swoich możliwościach w odniesieniu do udziału w ćwiczeniach u osób po urazie rdzenia kręgowego.
10 pozycji jest ocenianych w skali od 1 = „w ogóle” do 4 – dokładnie tak”, a pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Poczucie własnej skuteczności jest wymieniane jako najważniejszy czynnik osobisty wpływający na zmianę zachowania.
|
Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Odporność na jakość życia SCI, SCIQoL_RES
Ramy czasowe: Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Krótki formularz Resilience zawiera 8 pozycji, które dotyczą takich kwestii, jak motywacja, radzenie sobie i akceptacja.
Wyniki są konwertowane na T-score
|
Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Pozytywny wpływ na jakość życia i dobre samopoczucie SCI, PAWB
Ramy czasowe: Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Bank składający się z 10 pozycji dotyczy aspektów życia danej osoby, które odnoszą się do dobrego samopoczucia, satysfakcji z życia lub ogólnego poczucia celu i znaczenia. Wyniki są konwertowane na T-score |
Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zakłócenia bólu związane z jakością życia SCI; SCIQoL_PI
Ramy czasowe: Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Krótka forma SCI-QoL Pain Interference (10 pozycji) to wersje banków pozycji PROMIS Pain Interference, które zostały zoptymalizowane dla osób po urazie rdzenia kręgowego. Wyniki są konwertowane na T-score |
Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
SWLS to pięciopunktowa, 7-punktowa skala odpowiedzi Likerta.
Możliwy zakres wyników wynosi 5–35, przy czym wynik 20 reprezentuje neutralny punkt na skali.
|
Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Ogólna skala zaburzeń snu, GSDS
Ramy czasowe: Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Skala GSDS to 21-punktowa skala służąca ocenie częstości występowania i charakteru zaburzeń snu.
GSDS pyta respondentów o częstotliwość, z jaką doświadczali określonych problemów ze snem w ciągu poprzedniego tygodnia.
Respondenci stosują ośmiopunktową skalę typu Likerta od 0 (co oznacza „nigdy”) do 7 („codziennie”), aby odpowiedzieć na każde pytanie.
Całkowity wynik w skali mieści się w przedziale od 0 do 147, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość zaburzeń snu.
|
Zapisy, 4 tygodnie, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zachowanie
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
- Exergaming
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC230078CTA_VirtualReality
- HT94252410878 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .