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Verbesserung der Herzgesundheit bei Personen mit Querschnittlähmung durch virtuelles Spielen zu Hause

1. Juni 2026 aktualisiert von: Margaret A. Finley, Drexel University

Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit bei Personen mit Querschnittlähmung durch interaktives virtuelles Spielen zu Hause

Was ist die letztendliche Anwendbarkeit der Forschung? Menschen mit Querschnittlähmung stehen vor mehreren Herausforderungen, wenn sie nach einer Verletzung Sport treiben wollen. Zu den Hindernissen für ein Engagement zählen Kosten, Transport und der Mangel an zugänglichen SCI-Ressourcen. Gleichzeitig besteht bei Personen mit Querschnittlähmung das Risiko, dass sie im Zusammenhang mit körperlicher Inaktivität negative gesundheitliche Folgen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen) entwickeln. Es besteht ein dringender Bedarf an der Verbesserung relevanter, zugänglicher und nachhaltiger häuslicher Trainingsinterventionen für Personen mit Querschnittlähmung, um das Risiko der Entwicklung sekundärer komorbider Erkrankungen aufgrund von körperlicher Inaktivität zu senken und das Wohlbefinden zu fördern. Diese Forschung wird ein unterhaltsames und neuartiges Virtual-Reality-System für zu Hause untersuchen, das darauf abzielt, die körperliche Fitness von Personen mit Querschnittlähmung zu verbessern, mit dem ultimativen Ziel, die körperliche, emotionale und psychosoziale Lebensqualität zu verbessern. Virtual-Reality-Spiele werden schon seit langem zur Verbesserung der körperlichen Fitness eingesetzt, es gibt jedoch noch keine Virtual-Reality-Spiele, die speziell für Personen mit Querschnittlähmung entwickelt wurden. Das ausdrückliche Ziel dieser Forschung ist daher die Entwicklung einer therapeutischen Technologie, die für Personen mit Querschnittlähmung allgemein zugänglich ist.

Welchen Personen mit Querschnittlähmung und/oder ihren Betreuern wird es helfen und wie wird es ihnen helfen? Unser Ziel ist es, Personen mit Querschnittlähmung eine leicht zugängliche Übungsplattform für ein breites Spektrum körperlicher Funktionen bereitzustellen. Untersuchungen haben gezeigt, dass Personen mit Querschnittlähmung besonders dazu neigen, körperlich inaktiv zu sein. Die Folgen körperlicher Inaktivität sind gut dokumentiert und umfassen negative Auswirkungen auf die physische, psychische und soziale Gesundheit sowie eine verminderte Lebensqualität. Für die aktuelle Studie werden wir unsere bestehende Virtual-Reality-Übungsplattform VR-Move mit einem Fokus auf nicht gehfähige Personen mit beidseitig erhaltener C6-Funktion verfeinern. Unser Fokus auf die Nutzung der Übungsplattform für diese Kohorte der SCI-Population soll eine Grundlage für die Entwicklung und Bereitstellung der Plattform für höhere Grade von SCI-Verletzungen (höhere Tetraplegiker) bieten. Aus unserer früheren Arbeit mit Virtual-Reality-Interventionen bei SCI wissen wir, dass dieses Produkt von Personen aller Altersgruppen unabhängig von ihrer häuslichen Umgebung umfassend genutzt werden kann.

Was sind die potenziellen klinischen Anwendungen, Vorteile und Risiken? Die vorgeschlagene Virtual-Reality-Übungsplattform VR-Move soll eine der wenigen zugänglichen Übungsmodalitäten bieten, die speziell für Personen mit Rückenmarksverletzung entwickelt wurde, und lässt sich problemlos an das gesamte klinische Spektrum anpassen – einschließlich der klinischen und selbstgesteuerten Heimanwendung. Es sind keine mit dieser Forschung verbundenen Risiken bekannt.

Wie wird die klinische Pilotstudie die Forschungsergebnisse entlang des translationalen Spektrums voranbringen? Dieses Projekt zielt darauf ab, zeitgemäße Therapietechnologien zu verfeinern und zu bewerten, mit der spezifischen Absicht, die Studienergebnisse in ein klinisch validiertes, allgemein zugängliches Gesundheitsprodukt umzusetzen, das zu Hause eingesetzt und implementiert werden kann. Das Projekt demonstriert ebenfalls die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft, Industrie (ein Unternehmen im Besitz von Veteranen) und erfahrenen SCI-Gemeinschaften. Der Abschluss des Projekts bietet eine erste Validierung einer neuartigen gesundheitsfördernden Modalität (d. h. Virtual-Reality-Übungen), die von Personen, die mit Querschnittlähmung leben, und Experten für Querschnittlähmung darüber informiert wurde, dass sie relevant ist und auf die spezifischen Gesundheits-/Bewegungsbedürfnisse von Personen, die mit Querschnittlähmung leben, eingeht. Größere klinische Studien werden anschließend in die Kommerzialisierung und Verbreitung des Produkts einfließen. Die daraus resultierende Plattform, die für den unbeaufsichtigten Heimgebrauch entwickelt wurde, soll einen bedeutenden Beitrag zur Gesundheit und körperlichen Fitness, Zugänglichkeit und Lebensqualität von SCI leisten.

Wie lange kann es voraussichtlich dauern, bis ein personenbezogenes Ergebnis erzielt wird? Das Team entwickelt die bestehende Übungsplattform VR-Move gezielt weiter, sodass sie problemlos zu Hause oder im Klinikumfeld implementiert werden kann. Abhängig von den Ergebnissen der klinischen Pilotstudie wäre diese Übungsplattform sofort für Personen mit Querschnittlähmung verfügbar

Was sind die wahrscheinlichen Beiträge des vorgeschlagenen Forschungsprojekts zur Weiterentwicklung der SCI-Forschung, der Patientenversorgung und/oder der Lebensqualität? Die vorgeschlagene Studie kann in mehreren Bereichen wichtige Beiträge leisten. Erstens wird es fruchtbare klinische Daten und grundlegende wissenschaftliche Untersuchungen zur Anwendung des Paradigmas körperlicher Aktivität ermöglichen. Die Studie wird auch unser Wissen über die Bedeutung der von Verbraucherschützern vorangetriebenen Forschung für Personen mit Querschnittlähmung erweitern. Zweitens ist eine geringe Aktivität nach SCI durchweg mit einer verminderten Lebensqualität bei Personen mit SCI und ihren Familien verbunden. Der Zugang zu einer kostengünstigen tragbaren Intervention wird daher die Lebensqualität derjenigen, die von Rückenmarksverletzungen mit geringer Aktivität betroffen sind, erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall) haben sich als häufigste Krankheits- und Todesursache bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) herausgestellt. Die kardiometabolische Erkrankung/das kardiometabolische Syndrom (CMD) ist ein zentraler Risikofaktor sowohl für Herz-Kreislauf-Erkrankungen als auch für Diabetes mellitus und umfasst eine Reihe von Risikofaktoren, darunter Bluthochdruck, Dyslipidämie, erhöhte Glukoseprofile und zentrale Adipositas. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung entwickeln Personen mit Querschnittlähmung häufiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen und leiden häufiger an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus. Die Prävalenz von CMD in der SCI-Population liegt zwischen 33 %5 und 63 %, und eine Studie ergab, dass fast 58 % der Veteranen mit QSL an CMD erkrankten. Körperliche Inaktivität ist mit mehreren Komponenten der CMD verbunden, darunter Fettleibigkeit, Insulinresistenz, Bluthochdruck und Dyslipidämie. Während jedoch mäßig intensives Training als wirkungsvolles Mittel gegen CMD gilt, geben mehr als die Hälfte der Menschen mit Querschnittlähmung an, nicht regelmäßig körperlich aktiv zu sein oder Sport zu treiben. Bei Personen mit Rückenmarksverletzung ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie einen sitzenden Lebensstil führen, fast 1,5-mal höher als bei der Allgemeinbevölkerung, und sie weisen im Vergleich zu Personen mit anderen chronischen Erkrankungen ein deutlich geringeres Maß an körperlicher Aktivität auf.10 Entscheidend ist, dass alltägliche Aktivitäten nicht ausreichen, um die kardiovaskuläre Fitness von Menschen mit Querschnittlähmung aufrechtzuerhalten, sodass gezielte Trainingsinterventionen erforderlich sind. Diese „Kluft bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität“ stellt eine erhebliche Gesundheitskrise für Menschen mit Querschnittlähmung dar und kann sekundäre Erkrankungen auslösen und verschlimmern und gleichzeitig das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigen. Bewegung ist eine wirksame nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung kardiometabolischer Risikofaktoren, zur Verringerung des Risikos für chronische und sekundäre Erkrankungen und zur Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens. Allerdings behindern verschiedene Hindernisse wie Zugänglichkeit, Transport, Kosten und Motivation die Teilnahme an Übungen für Menschen mit Querschnittlähmung, was die dringende Notwendigkeit unterstreicht, dieser Bevölkerungsgruppe einen besseren Zugang zu Trainingserlebnissen zu ermöglichen.

Virtual-Reality-Spiele (VR) werden zunehmend in Interventionen integriert, die auf physische, neurokognitive und psychische Erkrankungen abzielen und gleichzeitig Probleme wie Zugang, Kosten und Motivation berücksichtigen. VR-vermittelte Trainingsinterventionen berichten von einer starken Adhärenz, einer verringerten Wahrnehmung von Anstrengung und Ermüdung sowie einer erhöhten Freude an der Trainingsteilnahme. Eine weltweite Umfrage des American College of Sports Medicine kam zu dem Schluss, dass Fernübungen zu Hause, einschließlich virtueller Übungen, der wichtigste Fitnesstrend nach der COVID-19-Pandemie sind. Obwohl der wahrscheinliche Nutzen virtueller Trainingsplattformen zu Hause für mobilitätseingeschränkte Benutzer anerkannt ist, wurden bei allen bisherigen Interventionen Systeme eingesetzt, die für körperbehinderte Personen entwickelt wurden. Bemerkenswert ist, dass es bisher keine virtuelle Trainingsplattform gibt, die speziell auf die Eingaben und Trainingsbedürfnisse von Personen mit Querschnittlähmung abgestimmt ist. Während Laborstudien die Wirksamkeit virtueller Übungen für Personen mit Querschnittlähmung nachgewiesen haben, gibt es bislang noch keine prospektive Studie zur Machbarkeit oder kardiometabolischen Wirksamkeit einer häuslichen virtuellen Übungsintervention in dieser Population. Die aktuelle Studie bündelt Fachwissen in den Bereichen körperliche Gesundheit bei SCI, häusliche Virtual-Reality-Intervention und Lived Experience, um die oben genannten Lücken zu schließen, indem sie die Machbarkeit und voraussichtliche Wirksamkeit der kostengünstigen, immersiven, interaktiven VR-Übungsplattform – VR-Move, einsatzbereit – untersucht für den selbstgesteuerten Einsatz in einzelnen Häusern. Das Projektteam verfügt über umfangreiche Erfahrung und starke vorläufige Daten, die die Entwicklung und den Einsatz von immersiven VR-Interventionen für körperliche Aktivität zu Hause für Personen mit Querschnittlähmung unterstützen. Das Studiendesign wird durch einen benutzerzentrierten Entwicklungsansatz (gemeinschaftsbasierte partizipative Forschung), vorläufige Daten und ein hausbasiertes Technologieparadigma unterstützt, das vom aktuellen Forschungsteam in mehreren laufenden Längsschnittstudien mit Personen mit Querschnittlähmung erfolgreich umgesetzt wurde. Die vorgeschlagene Studie stellt einen wichtigen, nachhaltigen Schritt zur Förderung der kardiometabolischen Gesundheit von Menschen mit QSL dar.

Dieser Vorschlag enthält integrierte Designelemente, die im vorherigen Überprüfungszyklus vorgeschlagen wurden. Zentral haben die Forscher unser klinisches Studiendesign mit direktem Input unseres biostatistischen Teams zu einem Crossover-Design mit einer 4-wöchigen Baseline-Kontrollphase, gefolgt von einer längeren Interventionsphase von 12 Wochen, geändert. Die Forscher werden wiederholte Messungen zu Studienbeginn (0 Woche), vor dem Eingriff (4 Wochen), in der Mitte des Eingriffs (10 Wochen) und nach dem Eingriff (16 Wochen) erhalten, die in der Tat von entscheidender Bedeutung für das Verständnis der längeren Zeit sind. langfristige Auswirkungen der Intervention. Die Forscher haben auch VR-Verfeinerungsverfahren und den Platz der aktuellen Intervention in der größeren VR-Schmerzinterventionsliteratur geklärt. Die Forscher glauben, dass diese und andere Veränderungen sowie unsere neuen spannenden vorläufigen Erkenntnisse zusätzlich dazu dienen, zu zeigen, dass diese neuartige Plattform das Potenzial hat, die Gesundheit und Lebensqualität von Personen mit Rückenmarksverletzungen erheblich zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Margaret Finley, PhD, PT
  • Telefonnummer: 410-746-2112
  • E-Mail: maf378@drexel.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Drexel University Health Science Building
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 410-746-2112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laut ACSM besteht ein geringes Risiko für die Entwicklung eines kardiovaskulären Ereignisses bei intensiver körperlicher Betätigung
  • mindestens 18 Jahre alt sein;•
  • ASIEN-Stufe A-D;
  • Rollstuhlnutzung für mindestens 75 % der gemeinschaftlichen Mobilität (nicht gehfähig);
  • berichten über geringe Mengen an körperlicher Aktivität, wie anhand der Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities (PASIPD) ermittelt. Teilnehmer, deren Gesamtpunktzahl für Punkt 3 (moderater Sport oder Freizeit) und 4 (anstrengender Sport oder Freizeit) ≤ 10 MET-Stunden pro Woche beträgt, gelten als körperlich inaktiv.

Ausschlusskriterien:

  • anhaltende oder durch Aktivität verstärkte Schmerzen in den oberen Extremitäten von mindestens 4/10;
  • Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder andere große Hindernisse für die Bewegung der oberen Extremitäten;
  • Unfähigkeit, die Arme über 45° anzuheben,
  • erhebliche Spastik
  • vollständige Beeinträchtigung der oberen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorläufige klinische Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines 12-wöchigen VR-Move-Übungsprogramms für zu Hause
Nach der Basisbewertung (Woche 0) werden die Teilnehmer angewiesen, ihre täglichen Aktivitäten vier Wochen lang wie gewohnt fortzusetzen. Nach der 4-wöchigen Kontrollphase und der Datenerfassungssitzung vor der Intervention erhalten die Teilnehmer Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung der VR-Übungsplattform, des klinischen Dashboards und der mobilen App. Den Teilnehmern wird ein drahtloser Herzfrequenzmesser (Polar Electro Oy, Modell 190027141, Kemple, Finnland) ausgehändigt, den sie während jeder Trainingseinheit am Handgelenk tragen und der die Herzfrequenz verfolgen kann. Die Teilnehmer werden gebeten, die VR-Move-Plattform selbstständig zu nutzen und dabei den Systemanweisungen zu folgen (wie bei jedem virtuellen Übungsprodukt). Im Laufe der 12 Wochen werden die Teilnehmer angewiesen, insgesamt 12 Wochen lang 3x pro Woche 30 Minuten lang mit dem VR-Move zu trainieren, wobei die Module in einer vorgeschriebenen wöchentlichen Reihenfolge präsentiert werden, um eine Neuigkeit und Verstärkung der Module zu gewährleisten und gleichzeitig sicherzustellen, dass alles funktioniert Module durchgeführt werden. Darüber hinaus wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, einen 30-m-Lauf zu absolvieren
Sonstiges: Virtual-Reality-Übung
Im Laufe der 12 Wochen werden die Teilnehmer angewiesen, insgesamt 12 Wochen lang 3x pro Woche 30 Minuten lang mit dem VR-Move zu trainieren, wobei die Module in einer vorgeschriebenen wöchentlichen Reihenfolge präsentiert werden, um eine Neuigkeit und Verstärkung der Module zu gewährleisten und gleichzeitig sicherzustellen, dass alles funktioniert Module durchgeführt werden. Darüber hinaus wird den Teilnehmern nach der Einführung in ein Modul die Möglichkeit geboten, ein 30-minütiges „Freispiel“ mit dem Modul ihrer Wahl zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aerobe Kapazität
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention (insgesamt 16 Wochen)
Die Teilnehmer führen einen Price-and-Campbell-Oberkörper-Ergometertest durch, um die kardiorespiratorische Trainingskapazität abzuschätzen. Der Oberkörper-Ergometertest von Price und Campbell ist eine mehrstufige kardiorespiratorische Messung, die mit einer anfänglichen zweiminütigen Aufwärmphase mit einem Widerstand von Null Watt (W) auf einem Oberkörper-Ergometer beginnt. Nach der anfänglichen Aufwärmphase wird 2 Minuten lang ein Widerstand von 30 W bei einer Kurbelfrequenz von 60 U/min angelegt, was die erste Testphase darstellt. Alle nachfolgenden Stufen werden schrittweise in 30-W-Intervallen bei 60 U/min in 2-Minuten-Intervallen bis zur willentlichen Erschöpfung durchgeführt. Die maximale kardiorespiratorische Kapazität (VO2peak) wird in ml/kg Körpergewicht gemessen.
Anmeldung bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention (insgesamt 16 Wochen)
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Woche 10 und Woche 16
Das Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-sf) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, der zur Bewertung der Bereiche Schweregrad und Schmerzbeeinträchtigung verwendet wird. Schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität und bewerten Sie auf einer 10-Punkte-Skala das Ausmaß, in dem der Schmerz die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Personen, den Schlaf und die Lebensfreude beeinträchtigt. Eine 2-Punkte-Veränderung der schlimmsten Schmerzen wird als klinisch relevant angesehen.
Woche 10 und Woche 16
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 10 und Woche 16
Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression. Die neun Items werden anhand der Häufigkeit des Auftretens in den letzten zwei Wochen mit „überhaupt nicht“ (0) bis „alltäglich“ (3) bewertet und summiert. Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
Woche 10 und Woche 16
• Behandlungsbewertungsinventar – Kurzform (TEI)
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 16)
Die TEI-Kurzform ist eine 9-Punkte-Akzeptanzbewertungsskala. Jede Aussage wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die Teilnehmer beantworten Aussagen dazu, wie sinnvoll die Intervention sein wird, wie wahrscheinlich sie die Intervention umsetzen würden und wie effektiv sie die Intervention einschätzen
Ende der Intervention (Woche 16)
Fragebogen zur Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit (USE)
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 16)
Der USE misst die subjektive Nutzbarkeit eines Produkts oder einer Dienstleistung. Es handelt sich um eine 30-Punkte-Umfrage, die vier Dimensionen der Benutzerfreundlichkeit untersucht: Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Leichtigkeit des Lernens und Zufriedenheit. Der USE-Fragebogen verwendet 27 Fragen mit der Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 – stimme völlig zu), wobei die Benutzer Fragen beantworten, die in 4 Bereiche aufgeteilt sind: Nützlichkeit (8 Punkte, Punktzahl 8–56), Benutzerfreundlichkeit (11 Punkte, Punktzahl). 11-77), Leichtigkeit des Lernens (4 Punkte, Punktzahl 4-27) und Zufriedenheit (7 Punkte, Punktzahl 7-49). Die Elementbewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei die Domänen gemittelt werden, um eine Gesamtbewertung des „Nützlichkeitsfaktors“ zu erhalten. Die positive Grenze der akzeptablen Benutzerfreundlichkeit des Systems wird als 50 definiert.
Ende der Intervention (Woche 16)
Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 16)
Das am häufigsten gemeldete Maß für Cybersickness-Symptome ist der Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Der SSQ wurde zur Messung der Krankheit im Rahmen einer Simulation entwickelt und wurde aus einem Maß für die Reisekrankheit abgeleitet. Sechzehn Punkte, die mit 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet wurden, werden zu einer Gesamtbewertung der Krankheit zusammengefasst. Der Schweregrad der Symptome wird anhand von Werten klassifiziert, sodass <5 = vernachlässigbare Symptome, 5–10 = minimale Symptome, 10–15 = erhebliche Symptome mit 15–20 besorgniserregenden Symptomen und >20 ein „schlechter Eingriff“ sind.
Ende der Intervention (Woche 16)
Numerische Bewertungsskala (NRS_Pain) Schmerz
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention (Woche 4) bis zum Ende der Intervention (Woche 16)
Die Teilnehmer bewerten die Schmerzen zu Beginn und am Ende jedes VR-Einsatzes auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = keine; 10 = extrem) (erfasst im System mit Echtzeitkommunikation mit dem Studienteam). Innerhalb der Sitzung werden während des Versuchs Veränderungen in Bezug auf Schmerzen, Stimmung und Übelkeit festgestellt. Eine Veränderung der Schmerzen um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine 2-Punkte-Abnahme der Stimmung/Zunahme der Übelkeit erleichtert bei Bedarf den Teamkontakt und die Beratung mit dem Studienarzt.
Vom Beginn der Intervention (Woche 4) bis zum Ende der Intervention (Woche 16)
Numerische Bewertungsskala (NRS-Mood)
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention (Woche 4) bis zum Ende der Intervention (Woche 16)
Die Teilnehmer bewerten die Stimmung zu Beginn und am Ende jedes VR-Engagements auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = keine; 10 = extrem) (erfasst im System mit Echtzeitkommunikation mit dem Studienteam). Innerhalb der Sitzung werden während des Versuchs Veränderungen in Bezug auf Schmerzen, Stimmung und Übelkeit festgestellt. Eine Veränderung der Schmerzen um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine 2-Punkte-Abnahme der Stimmung/Zunahme der Übelkeit erleichtert bei Bedarf den Teamkontakt und die Beratung mit dem Studienarzt.
Vom Beginn der Intervention (Woche 4) bis zum Ende der Intervention (Woche 16)
Numerische Bewertungsskala für Übelkeit (NRS_Neausea)
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention (Woche 4) bis zum Ende der Intervention (Woche 16)
Die Teilnehmer bewerten Übelkeit auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = keine; 10 = extrem) zu Beginn und am Ende jedes VR-Einsatzes (erfasst im System mit Echtzeitkommunikation mit dem Studienteam). Innerhalb der Sitzung werden während des Versuchs Veränderungen in Bezug auf Schmerzen, Stimmung und Übelkeit festgestellt. Eine Veränderung der Schmerzen um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine 2-Punkte-Abnahme der Stimmung/Zunahme der Übelkeit erleichtert bei Bedarf den Teamkontakt und die Beratung mit dem Studienarzt.
Vom Beginn der Intervention (Woche 4) bis zum Ende der Intervention (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Der systolische und diastolische Ruhedruck wird mit einem automatisierten Omron-Blutdruckmessgerät (Modell BP786, Omron Healthcare, Inc., Miami, FL) gemessen.
Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Zentrale Adipositas
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Taillen- und Hüftumfang werden mit einem Gulick-Maßband (Modell 67020, FitnessMart, Gays Mills, WI) gemessen – angegeben in cm.
Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Der Nüchternblutzucker wird mit einem Abbott Cholestech LDX Fingerstick-System (Abbott, Chicago, IL) gemessen. Nur zertifiziertes Personal wird die Eingriffe in die Fingerbeere durchführen. Da es sich bei den für das vorgeschlagene Projekt zu entnehmenden physischen Blutproben um routinemäßige Point-of-Care-Fingerstichproben handelt, müssen wir die Blutdaten nicht länger als sieben (7) bis zehn (10) Minuten speichern. Unmittelbar nach der Entnahme der Fingerbeere wird das Blut in den Alere Cholestech LDX-Analysator gegeben, der dann innerhalb von 10 Minuten die Blutzuckerwerte analysiert und für den Teilnehmer bereitstellt.
Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Blutfettprofile beim Fasten
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Die Lipidprofile des Nüchternbluts werden mit einem Abbott Cholestech LDX Fingerstick-System (Abbott, Chicago, IL) gemessen. Da es sich bei den für das vorgeschlagene Projekt zu entnehmenden physischen Blutproben um routinemäßige Point-of-Care-Fingerstichproben handelt, müssen wir die Blutdaten nicht länger als sieben (7) bis zehn (10) Minuten speichern. Unmittelbar nach der Entnahme der Fingerbeere wird das Blut in den Alere Cholestech LDX-Analysator gegeben, der dann innerhalb von 10 Minuten die Lipidwerte analysiert und für den Teilnehmer bereitstellt.
Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungs-Selbstwirksamkeitsskala (ESE)
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Dieser Selbstbericht misst das Konstrukt der Selbstwirksamkeit oder den persönlichen Glauben an die eigenen Fähigkeiten in Bezug auf die Teilnahme an Übungen bei Personen mit Querschnittlähmung. Die 10 Items werden von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 – „Trifft genau“ bewertet und die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Als wichtigster persönlicher Faktor für Verhaltensänderungen wird die Selbstwirksamkeit genannt.
Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
SCI-Lebensqualitätsresilienz, SCIQoL_RES
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Die Resilience-Kurzformbank enthält 8 Elemente, die sich mit Themen wie Motivation, Bewältigung und Akzeptanz befassen. Die Ergebnisse werden in T-Scores umgewandelt
Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
SCI Lebensqualität, positiver Affekt und Wohlbefinden, PAWB
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen

Die 10-Punkte-Bank befasst sich mit Aspekten des Lebens eines Menschen, die sich auf das Wohlbefinden, die Lebenszufriedenheit oder den allgemeinen Sinn und Zweck beziehen.

Die Ergebnisse werden in T-Scores umgewandelt
Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
SCI-Quality-of-Life-Schmerzinterferenz; SCIQoL_PI
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen

Die Kurzform „SCI-QoL Pain Interference“ (10 Artikel) ist eine Version der PROMIS-Artikeldatenbank „Pain Interference“, die für Personen mit Rückenmarksverletzung optimiert wurde.

Die Ergebnisse werden in T-Scores umgewandelt
Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Die SWLS ist eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala mit 7 Punkten. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 5 und 35, wobei ein Wert von 20 einen neutralen Punkt auf der Skala darstellt.
Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Allgemeine Schlafstörungsskala, GSDS
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Das GSDS ist eine 21-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Art von Schlafstörungen zu bewerten. Das GSDS befragt die Befragten dazu, wie häufig sie in der vergangenen Woche bestimmte Schlafstörungen hatten. Die Befragten verwenden eine achtstufige Likert-Skala von 0 (bedeutet „nie“) bis 7 („jeden Tag“), um auf jedes Element zu antworten. Der Gesamtscore der Skala liegt zwischen 0 und 147, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit von Schlafstörungen hinweisen.
Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC230078CTA_VirtualReality
  • HT94252410878 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den FAIR-Praktiken und -Standards für den Austausch von SCI-Daten werden wir die endgültigen Ergebnisse und Metadaten der einzelnen Teilnehmer gemäß den Empfehlungen des ODC-SCI unter Verwendung der vom ODC-SCI festgelegten Formatierungsstandards organisieren. Indem wir diese Empfehlungen befolgen, stellen wir sicher, dass unsere Daten mit anderen klinischen Studien harmonisiert werden können und die Qualitätsprüfungen der Gemeinschaft bestanden haben. Alle experimentellen Daten werden von einem detaillierten experimentellen Protokoll sowie zusätzlichen Daten und Metadaten begleitet. Die Protokolle werden sowohl in der Veröffentlichung als auch auf der Datenaustauschplattform mit den experimentellen Daten verknüpft. ODC-SCI erfordert die Veröffentlichung eines Datenwörterbuchs, das alle im Datensatz vorhandenen Variablen in einem Standardformat definiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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