Verbetering van de hartgezondheid bij personen met dwarslaesie met behulp van thuisgebaseerd virtueel gamen
Verbetering van de cardiometabolische gezondheid bij personen met dwarslaesie met behulp van thuisgebaseerd interactief virtueel gamen
Wat is de uiteindelijke toepasbaarheid van het onderzoek? Personen met dwarslaesie worden geconfronteerd met verschillende uitdagingen wanneer ze proberen deel te nemen aan lichaamsbeweging na een blessure. Belemmeringen voor betrokkenheid zijn onder meer de kosten, het transport en het gebrek aan voor SCI toegankelijke middelen. Tegelijkertijd lopen personen met dwarslaesie het risico negatieve gevolgen voor de gezondheid te ontwikkelen (bijvoorbeeld hart- en vaatziekten) die verband houden met lichamelijke inactiviteit. Er bestaat een cruciale behoefte aan het verbeteren van relevante, toegankelijke en duurzame thuisgebaseerde bewegingsinterventies voor personen met dwarslaesie om het risico op het ontwikkelen van secundaire comorbide ziekten door lichamelijke inactiviteit te verlagen en om het welzijn te bevorderen. Dit onderzoek zal een leuk en nieuw virtual reality-systeem voor thuis onderzoeken, gericht op het verbeteren van de fysieke fitheid van individuen met dwarslaesie met als uiteindelijk doel het verbeteren van de fysieke, emotionele en psychosociale kwaliteit van leven. Virtual reality-gaming wordt al lange tijd gebruikt om de fysieke conditie te verbeteren, maar er zijn nog geen virtual reality-games die speciaal zijn ontworpen voor mensen met dwarslaesie. Het expliciete doel van dit onderzoek is daarom het ontwikkelen van een therapeutische technologie die breed toegankelijk zal zijn voor personen met dwarslaesie.
Welke personen met dwarslaesie en/of hun verzorgers zullen het helpen, en hoe zal het hen helpen? We streven ernaar om een direct beschikbaar oefenplatform te bieden voor mensen met dwarslaesie, over een spectrum van fysieke functies. Onderzoek heeft aangetoond dat personen met dwarslaesie bijzonder gevoelig zijn voor lichamelijk inactiviteit. De gevolgen van lichamelijke inactiviteit zijn goed gedocumenteerd en omvatten negatieve gevolgen voor de fysieke, psychologische en sociale gezondheid met verminderde kwaliteit van leven. Voor de huidige studie zullen we ons bestaande virtual reality-oefeningsplatform, VR-Move, verfijnen met een focus op niet-ambulante individuen met bilateraal behouden C6-functie. Onze focus op het gebruik van het oefenplatform voor dit cohort van de dwarslaesiepopulatie is bedoeld om een basis te bieden voor de ontwikkeling en catering van het platform voor hogere niveaus van dwarslaesie (hogere quadriplegie). Uit ons eerdere werk met virtual reality-interventies bij dwarslaesie erkennen we dat dit product op grote schaal kan worden gebruikt door individuen in het hele leeftijdsspectrum, onafhankelijk van hun thuisomgeving.
Wat zijn de potentiële klinische toepassingen, voordelen en risico's? Het voorgestelde virtual reality-oefeningsplatform, VR-Move, is bedoeld om een van de weinige toegankelijke oefenmodaliteiten te bieden die specifiek zijn ontworpen voor personen met dwarslaesie en is gemakkelijk aanpasbaar over het hele klinische spectrum - inclusief kliniek- en zelfgestuurd thuisgebruik. Er zijn geen bekende risico's verbonden aan dit onderzoek.
Hoe zal de klinische proefproef de onderzoeksresultaten langs het translationele spectrum bevorderen? Dit project heeft tot doel tijdige therapeutische technologie te verfijnen en te beoordelen met de specifieke bedoeling om onderzoeksresultaten te vertalen naar een klinisch gevalideerd, breed toegankelijk gezondheidsproduct dat thuis kan worden ingezet en geïmplementeerd. Het project demonstreert eveneens de samenwerking tussen de academische wereld, de industrie (een bedrijf dat eigendom is van veteranen) en ervaren SCI-gemeenschappen. De voltooiing van het project zal een initiële validatie bieden van een nieuwe gezondheidsbevorderende modaliteit (d.w.z. virtual reality-oefening), geïnformeerd door individuen met dwarslaesie en experts op het gebied van dwarslaesie, om relevant te zijn en te reageren op de specifieke gezondheids- / bewegingsbehoeften van personen met dwarslaesie. Grotere klinische tests zullen vervolgens de commercialisering en verspreiding van producten bevorderen. Het resulterende platform, ontwikkeld voor onbeheerd gebruik thuis, zal naar verwachting een betekenisvolle bijdrage leveren aan de gezondheid en fysieke fitheid, toegankelijkheid en kwaliteit van leven van SCI.
Wat is de verwachte tijd die nodig is om een persoonsgerelateerd resultaat te bereiken? Het team is doelbewust het bestaande oefenplatform VR-Move aan het verfijnen, zodat het eenvoudig bij mensen thuis of in een kliniek kan worden geïmplementeerd. In afwachting van de bevindingen uit de klinische pilotstudie zou dit oefenplatform onmiddellijk beschikbaar zijn voor personen met dwarslaesie
Wat zijn de waarschijnlijke bijdragen van het voorgestelde onderzoeksproject aan het bevorderen van het veld van dwarslaesieonderzoek, patiëntenzorg en/of kwaliteit van leven? Het voorgestelde onderzoek kan op verschillende gebieden een belangrijke bijdrage leveren. Ten eerste zal het vruchtbare klinische gegevens en basislijnen van wetenschappelijk onderzoek met betrekking tot de toepassing van het paradigma van fysieke activiteit vergemakkelijken. De studie zal ook onze kennis vergroten over het belang van door consumentenbelangen gestuurd onderzoek voor mensen met dwarslaesie. Ten tweede wordt lage activiteit na dwarslaesie consequent geassocieerd met verminderde kwaliteit van leven bij personen met dwarslaesie en hun families; toegang tot een goedkope draagbare interventie zal daarom de levenskwaliteit van degenen die getroffen zijn door laagactieve dwarslaesie aanzienlijk verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht. Hart- en vaatziekten (coronaire hartziekten, myocardinfarct, beroerte) zijn naar voren gekomen als belangrijkste bronnen van ziekte en overlijden voor mensen met een dwarslaesie (SCI). Cardiometabole ziekte/syndroom (CMD) is een centrale risicofactor voor zowel hart- en vaatziekten als diabetes mellitus, en omvat een cluster van risicofactoren, waaronder hypertensie, dyslipidemie, verhoogde glucoseprofielen en centrale adipositas. In vergelijking met de algemene bevolking hebben personen met dwarslaesie een grotere kans op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten en hebben ze een grotere kans op hart- en vaatziekten en diabetes mellitus. De prevalentie van CMD in de dwarslaesiepopulatie varieert van 33%5 tot 63%, en uit één onderzoek bleek dat bijna 58% van de veteranen met dwarslaesie zich presenteerden met CMD. Lichamelijke inactiviteit wordt in verband gebracht met meerdere componenten van CMD, waaronder obesitas, insulineresistentie, hypertensie en dyslipidemie. Hoewel matige intensiteitsoefeningen worden ondersteund als een krachtig hulpmiddel tegen CMD, meldt meer dan de helft van de mensen met dwarslaesie geen regelmatige fysieke activiteit of lichaamsbeweging. Individuen met dwarslaesie hebben bijna 1,5 maal meer kans een sedentair leven te leiden dan de algemene bevolking en vertonen aanzienlijk lagere fysieke activiteitsniveaus vergeleken met individuen met andere chronische ziekten.10 Het is van cruciaal belang dat dagelijkse activiteiten niet voldoende zijn om de cardiovasculaire conditie van mensen met dwarslaesie te behouden, waardoor gerichte bewegingsinterventies nodig zijn. Deze ‘kloof in de deelname aan fysieke activiteiten’ vormt een aanzienlijke gezondheidscrisis voor personen met dwarslaesie en kan secundaire aandoeningen initiëren en verergeren, terwijl het psychologische welzijn en de kwaliteit van leven (QoL) worden getemperd. Lichaamsbeweging is een effectieve niet-farmacologische interventie om cardiometabolische risicofactoren te verbeteren, het risico op chronische en secundaire aandoeningen te verminderen en het psychosociale welzijn te verbeteren. Verschillende barrières, zoals toegankelijkheid, transport, kosten en motivatie, belemmeren echter de deelname aan oefeningen voor mensen met dwarslaesie, wat de dringende noodzaak onderstreept om deze populatie betere toegang te bieden tot oefenervaringen.
Virtual reality (VR)-gaming wordt steeds meer geïntegreerd in interventies die zich richten op fysieke, neurocognitieve en psychologische aandoeningen, waarbij tegelijkertijd kwesties als toegang, kosten en motivatie worden aangepakt. VR-gemedieerde oefeninterventies rapporteren een sterke therapietrouw, verminderde perceptie van inspanning en vermoeidheid, en meer plezier in deelname aan oefeningen. Uit een mondiaal onderzoek van het American College of Sports Medicine blijkt dat sporten op afstand, inclusief virtueel sporten, de belangrijkste fitnesstrend is na de COVID-19-pandemie. Hoewel het waarschijnlijke voordeel van thuisgebaseerde virtuele oefenplatforms voor gebruikers met een beperkte mobiliteit wordt erkend, is bij alle interventies tot nu toe gebruik gemaakt van systemen die zijn ontworpen voor valide personen. Opmerkelijk is dat er nog geen virtueel oefenplatform bestaat dat specifiek wordt geïnformeerd door de input van en de oefenbehoeften van personen met dwarslaesie. Hoewel laboratoriumstudies de potentie van virtuele oefeningen voor personen met dwarslaesie hebben aangetoond, moet er bovendien nog een prospectief onderzoek worden gedaan naar de haalbaarheid of cardiometabolische werkzaamheid van een thuisgebaseerde virtuele oefeninterventie bij deze populatie. De huidige studie bundelt expertise op het gebied van lichamelijke gezondheid van dwarslaesie, thuisgebaseerde virtual reality-interventie en Lived Experience om de bovengenoemde hiaten aan te pakken door de haalbaarheid en toekomstige werkzaamheid te onderzoeken van het goedkope, meeslepende, interactieve VR-oefeningsplatform - VR-Move, inzetbaar voor zelfgestuurd gebruik binnen individuele woningen. Het projectteam heeft aanzienlijke ervaring en sterke voorlopige gegevens ter ondersteuning van de ontwikkeling en implementatie van thuisgebaseerde meeslepende VR-interventies voor fysieke activiteit voor personen met dwarslaesie. Het onderzoeksontwerp wordt ondersteund door een op de gebruiker gerichte ontwikkelingsaanpak (gemeenschapsgebaseerd participatief onderzoek), voorlopige gegevens en een thuisgebaseerd technologieparadigma dat met succes is geïmplementeerd door het huidige onderzoeksteam in meerdere lopende longitudinale onderzoeken met personen met dwarslaesie. De voorgestelde studie vertegenwoordigt een belangrijke, duurzame stap in het bevorderen van de cardiometabolische gezondheid bij mensen met dwarslaesie.
In dit voorstel zijn ontwerpelementen geïntegreerd die tijdens de vorige beoordelingscyclus zijn voorgesteld; centraal hebben de onderzoekers ons klinische proefontwerp met directe input van ons biostatistische team aangepast tot een cross-overontwerp met een basislijncontrolefase van 4 weken, gevolgd door een langere interventiefase van 12 weken. De onderzoekers zullen herhaalde metingen uitvoeren bij aanvang (0 weken), vóór de interventie (4 weken), halverwege de interventie (10 weken) en na de interventie (16 weken), die inderdaad van cruciaal belang zijn voor het begrijpen van de langere termijn. langetermijneffect van de interventie. De onderzoekers hebben ook de VR-verfijningsprocedures en de plaats van de huidige interventie in de grotere VR-pijninterventieliteratuur verduidelijkt. De onderzoekers zijn van mening dat deze en andere veranderingen, evenals onze nieuwe opwindende voorlopige bevindingen, verder dienen om aan te tonen dat dit nieuwe platform potentieel heeft om de gezondheid en kwaliteit van leven van mensen met dwarslaesie op betekenisvolle wijze te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Margaret Finley, PhD, PT
- Telefoonnummer: 410-746-2112
- E-mail: maf378@drexel.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Drexel University Health Science Building
-
Contact:
- Telefoonnummer: 410-746-2112
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volgens ACSM een laag risico hebben op het ontwikkelen van een cardiovasculair voorval tijdens krachtige inspanning
- minimaal 18 jaar oud zijn;•
- AZIË niveau A-D;
- rolstoelgebruik voor minimaal 75% van de gemeenschapsmobiliteit (niet-ambulant);
- rapporteer lage hoeveelheden fysieke activiteit zoals bepaald door de Physical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities (PASIPD). Deelnemers van wie de gecombineerde scores voor item 3 (matige sport of recreatie) en 4 (inspannende sport of recreatie) ≤10 MET-uren per week zijn, worden als lichamelijk inactief beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudende of door activiteit verergerde pijn in de bovenste ledematen van ten minste 4/10;
- angina pectoris of een hartinfarct in het afgelopen jaar, of andere belangrijke belemmeringen voor oefeningen van de bovenste ledematen;
- onvermogen om armen boven 45 ° te heffen,
- aanzienlijke spasticiteit
- volledige beperking van de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorlopige klinische werkzaamheid en haalbaarheid van een thuisgebaseerd VR-Move-oefenprogramma van 12 weken
Na de nulmeting (week 0) krijgen de deelnemers de opdracht om hun dagelijkse activiteiten gedurende vier weken zoals gebruikelijk voort te zetten.
Na de vier weken durende controlefase en de pre-interventiesessie voor gegevensverzameling krijgen de deelnemers instructies over het opzetten en gebruiken van het VR-oefeningsplatform, het klinische dashboard en de mobiele app.
Deelnemers krijgen een draadloze hartslagmeter (Polar Electro Oy, model 190027141, Kemple, Finland) die ze tijdens elke trainingssessie om hun pols kunnen dragen en de hartslag kunnen volgen.
Deelnemers wordt gevraagd om het VR-Move-platform zelfstandig te gebruiken door de systeemaanwijzingen te volgen (zoals bij elk virtueel trainingsproduct).
Gedurende de 12 weken krijgen de deelnemers de opdracht om 3x/week gedurende 30 minuten gedurende 12 weken met de VR-Move te oefenen, waarbij de modules in een voorgeschreven wekelijkse volgorde worden gepresenteerd om nieuwe en versterkende modules te bieden, terwijl ervoor wordt gezorgd dat alle modules worden uitgevoerd.
Verder krijgen de deelnemers de mogelijkheid om een 30 m
|
Gedurende de 12 weken krijgen de deelnemers de opdracht om 3x/week gedurende 30 minuten gedurende 12 weken met de VR-Move te oefenen, waarbij de modules in een voorgeschreven wekelijkse volgorde worden gepresenteerd om nieuwe en versterkende modules te bieden, terwijl ervoor wordt gezorgd dat alle modules worden uitgevoerd.
Verder krijgen deelnemers de mogelijkheid om gedurende 30 minuten een module naar keuze gratis te spelen zodra een module is geïntroduceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de 12 weken-interventie (totaal 16 weken)
|
Deelnemers zullen een Price en Campbell-ergometertest voor het bovenlichaam uitvoeren om de cardiorespiratoire inspanningscapaciteit te schatten.
De Price and Campbell-ergometertest voor het bovenlichaam is een cardiorespiratoire meting in meerdere fasen die begint met een initiële opwarmperiode van 2 minuten met een weerstand van nul watt (W) op een ergometer voor het bovenlichaam.
Na de initiële opwarmperiode wordt gedurende 2 minuten een weerstand van 30 W toegepast bij een kruksnelheid van 60 rpm, wat fase één van de test vertegenwoordigt.
Alle volgende fasen worden stapsgewijs voortgezet in intervallen van 30 W bij 60 rpm met tussenpozen van 2 minuten tot vrijwillige uitputting.
De maximale cardiorespiratoire capaciteit (VO2peak) wordt gemeten in ml/kg lichaamsgewicht.
|
Inschrijving tot het einde van de 12 weken-interventie (totaal 16 weken)
|
|
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Week 10 en week 16
|
De Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de domeinen van ernst en pijninterferentie te evalueren.
Slechtste, minst, gemiddelde en huidige pijnintensiteit en beoordeel de mate waarin pijn de algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen, slaap en levensvreugde verstoort op een schaal van 10 punten.
Een verandering van 2 punten in de ergste pijn wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
Week 10 en week 16
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 10 en week 16
|
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
De negen items worden op basis van de frequentie van voorkomen in de afgelopen twee weken beoordeeld van 'helemaal niet' (0) tot 'alledaags' (3) en bij elkaar opgeteld.
Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenspunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Week 10 en week 16
|
|
• Behandeling Evaluatie Inventarisatie-kort formulier (TEI)
Tijdsspanne: Einde interventie (week 16)
|
De korte TEI-vorm is een aanvaardbaarheidsbeoordelingsschaal van 9 items.
Elke stelling wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens).
Deelnemers beantwoorden uitspraken over hoe redelijk de interventie zal zijn, hoe waarschijnlijk het is dat ze de interventie zullen implementeren en hoe effectief ze denken dat de interventie is.
|
Einde interventie (week 16)
|
|
Vragenlijst over bruikbaarheid, tevredenheid en gebruiksgemak (USE)
Tijdsspanne: Einde interventie (week 16)
|
Het GEBRUIK meet de subjectieve bruikbaarheid van een product of dienst.
Het is een enquête met 30 items die vier dimensies van bruikbaarheid onderzoekt: bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid.
De USE-vragenlijst gebruikt 27 vragen met de Likert-schaal (1 = helemaal niet mee eens tot 7 - helemaal mee eens), waarbij gebruikers vragen beantwoorden die zijn opgesplitst in 4 domeinen: bruikbaarheid (8 items, score 8-56), gebruiksgemak (11 items, score 11-77), Gemakkelijk te leren (4 items, score 4-27) en Tevredenheid (7 items, score 7-49).
Itemscores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij het gemiddelde van de domeinen wordt berekend voor een totale 'utility'-score.
De positieve limiet van aanvaardbare bruikbaarheid van het systeem wordt gedefinieerd als 50.
|
Einde interventie (week 16)
|
|
Simulator Ziektevragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Einde interventie (week 16)
|
De meest voorkomende gerapporteerde maatstaf voor symptomen van cyberziekte is de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
De SSQ is ontwikkeld om ziekte te meten in de context van simulatie en is afgeleid van een maatstaf voor bewegingsziekte.
Zestien items met een score van 0 (geen) tot 3 (ernstig) worden opgeteld voor een algemene ziektebeoordeling.
De ernst van de symptomen wordt geclassificeerd door scores zodanig dat <5 = verwaarloosbare symptomen, 5-10 = minimale symptomen, 10-15 = significante symptomen met 15-20 zorgwekkende symptomen en >20 een "slechte interventie".
|
Einde interventie (week 16)
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS_Pain) Pijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie (week 4) tot het einde van de interventie (week 16)
|
Deelnemers beoordelen pijn op een Likert-schaal van 0-10 (0 = geen; 10 = extreem) aan het begin en einde van elke VR-opdracht (vastgelegd in het systeem met realtime communicatie met het onderzoeksteam).
Tijdens de sessie zullen tijdens de proef veranderingen in pijn, stemming en misselijkheid worden verkregen.
Een verandering in de pijn van >30% ten opzichte van de uitgangssituatie of een afname van de stemming met 2 punten/toename van de misselijkheid zal het teamcontact en, indien nodig, overleg met de onderzoeksarts vergemakkelijken.
|
Vanaf het begin van de interventie (week 4) tot het einde van de interventie (week 16)
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-Mood)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie (week 4) tot het einde van de interventie (week 16)
|
Deelnemers beoordelen de stemming op een Likert-schaal van 0-10 (0 = geen; 10 = extreem) aan het begin en einde van elke VR-opdracht (vastgelegd in het systeem met realtime communicatie met het onderzoeksteam).
Tijdens de sessie zullen tijdens de proef veranderingen in pijn, stemming en misselijkheid worden verkregen.
Een verandering in de pijn van >30% ten opzichte van de uitgangssituatie of een afname van de stemming met 2 punten/toename van de misselijkheid zal het teamcontact en, indien nodig, overleg met de onderzoeksarts vergemakkelijken.
|
Vanaf het begin van de interventie (week 4) tot het einde van de interventie (week 16)
|
|
Numerieke beoordelingsschaal Misselijkheid (NRS_Neausea)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie (week 4) tot het einde van de interventie (week 16)
|
Deelnemers beoordelen misselijkheid op een Likert-schaal van 0-10 (0 = geen; 10 = extreem) aan het begin en einde van elke VR-opdracht (vastgelegd in het systeem met realtime communicatie met het onderzoeksteam).
Tijdens de sessie zullen tijdens de proef veranderingen in pijn, stemming en misselijkheid worden verkregen.
Een verandering in de pijn van >30% ten opzichte van de uitgangssituatie of een afname van de stemming met 2 punten/toename van de misselijkheid zal het teamcontact en, indien nodig, overleg met de onderzoeksarts vergemakkelijken.
|
Vanaf het begin van de interventie (week 4) tot het einde van de interventie (week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
De systolische en diastolische druk in rust worden gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter van Omron (model BP786, Omron Healthcare, Inc., Miami, FL).
|
Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Centrale vetweefsel
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
De taille- en heupomtrek worden gemeten met een Gulick-meetlint (model 67020, FitnessMart, Gays Mills, WI), weergegeven in cm.
|
Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
De nuchtere bloedglucose wordt gemeten met een Abbott Cholestech LDX Finger Stick System (Abbott, Chicago, IL).
Alleen gecertificeerd personeel zal de vingerprikprocedures uitvoeren.
Omdat de aard van de fysieke bloedmonsters die voor het voorgestelde project moeten worden afgenomen routinematige vingerprikken zijn, hoeven we de bloedgegevens niet langer dan zeven (7) tot tien (10) minuten op te slaan.
Onmiddellijk nadat de vingerprik is afgenomen, wordt het bloed in de Alere Cholestech LDX-analysator geplaatst, die vervolgens binnen een tijdsbestek van 10 minuten de bloedglucosewaarden voor de deelnemer analyseert en levert.
|
Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Nuchtere bloedlipidenprofielen
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
Nuchtere bloedlipidenprofielen zullen worden gemeten met een Abbott Cholestech LDX Finger Stick System (Abbott, Chicago, IL).
Omdat de aard van de fysieke bloedmonsters die voor het voorgestelde project moeten worden afgenomen routinematige vingerprikken zijn, hoeven we de bloedgegevens niet langer dan zeven (7) tot tien (10) minuten op te slaan.
Onmiddellijk nadat de vingerprik is afgenomen, wordt het bloed in de Alere Cholestech LDX-analysator geplaatst, die vervolgens binnen een tijdsbestek van 10 minuten de lipidenwaarden voor de deelnemer analyseert en levert.
|
Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening Zelfeffectiviteitsschaal (ESE)
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
Dit zelfrapport meet de constructie van zelfeffectiviteit, of persoonlijke overtuigingen in iemands capaciteiten met betrekking tot deelname aan oefeningen bij personen met dwarslaesie.
De 10 items worden beoordeeld van 1 = "helemaal niet" tot 4 - Helemaal waar" en de items worden opgeteld voor een totaalscore.
Zelfeffectiviteit wordt genoemd als de meest kritische persoonlijke factor voor gedragsverandering.
|
Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
SCI Kwaliteit van leven Veerkracht, SCIQoL_RES
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
De korte formulierbank Resilience bevat 8 items die kwesties behandelen zoals motivatie, coping en acceptatie.
Scores worden omgezet naar T-scores
|
Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
SCI Kwaliteit van leven Positieve invloed en welzijn, PAWB
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
De bank bestaat uit tien items en richt zich op aspecten van iemands leven die verband houden met een gevoel van welzijn, levenstevredenheid of een algeheel gevoel van doel en betekenis. Scores worden omgezet naar T-scores |
Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
SCI Kwaliteit van leven pijninterferentie; SCIQoL_PI
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
Het korte formulier SCI-QoL Pain Interference (10 items) is een versie van de PROMIS Pain Interference-itembanken, die zijn geoptimaliseerd voor personen met SCI. Scores worden omgezet naar T-scores |
Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Tevredenheid met Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
De SWLS is een Likert-antwoordschaal van 5 items en 7 punten.
Het mogelijke bereik van scores is 5-35, waarbij een score van 20 een neutraal punt op de schaal vertegenwoordigt.
|
Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Algemene slaapstoornisschaal, GSDS
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
De GSDS is een schaal met 21 items die is ontworpen om de incidentie en aard van slaapstoornissen te evalueren.
De GSDS vraagt respondenten naar de frequentie waarmee zij de afgelopen week bepaalde slaapproblemen hebben ervaren.
Respondenten gebruiken een achtpuntsschaal van het Likert-type, variërend van 0 (wat 'nooit' betekent) tot 7 ('elke dag') om op elk item te reageren.
De totale score voor de schaal varieert tussen 0 en 147, waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie van slaapstoornissen.
|
Inschrijving, 4 weken, 12 weken en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Gedrag
- Ruggenmergletsels
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
- Uitroeping
Andere studie-ID-nummers
- SC230078CTA_VirtualReality
- HT94252410878 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .