- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06690372
Zlepšení zdraví srdce u jedinců s SCI pomocí domácího virtuálního hraní
Zlepšení kardiometabolického zdraví u jedinců s SCI pomocí domácího interaktivního virtuálního hraní
Jaká je konečná použitelnost výzkumu? Jedinci s SCI čelí několika problémům, když se snaží zapojit do cvičení po zranění. Mezi překážky zapojení patří náklady, doprava a nedostatek dostupných zdrojů SCI. Zároveň jsou jedinci s SCI vystaveni riziku vzniku negativních zdravotních následků (např. kardiovaskulárních onemocnění) spojených s fyzickou nečinností. Existuje kritická potřeba zlepšit relevantní, dostupné a udržitelné domácí cvičební intervence pro jednotlivce s SCI, aby se snížilo riziko rozvoje sekundárních komorbidních onemocnění z fyzické nečinnosti a aby se podpořilo zdraví. Tento výzkum bude zkoumat zábavný a nový systém virtuální reality v domácnosti zaměřený na zlepšení fyzické zdatnosti jednotlivců SCI s konečným cílem zlepšit fyzickou, emocionální a psychosociální kvalitu života. Hry ve virtuální realitě se již dlouhou dobu používají ke zlepšení fyzické kondice, ale ještě nebyly k dispozici hry pro virtuální realitu navržené speciálně pro jedince s SCI. Výslovným cílem tohoto výzkumu je proto vyvinout terapeutickou technologii, která bude široce přístupná jedincům s SCI.
Jakým osobám s SCI a/nebo jejich pečovatelům to pomůže a jak jim to pomůže? Naším cílem je poskytnout snadno dostupnou cvičební platformu pro jednotlivce s SCI, napříč spektrem fyzických funkcí. Výzkum ukázal, že jedinci s SCI jsou zvláště náchylní k fyzické nečinnosti. Důsledky fyzické nečinnosti byly dobře zdokumentovány a zahrnují negativní výsledky ve fyzickém, psychickém a sociálním zdraví se sníženou kvalitou života. Pro současnou studii vylepšíme naši stávající cvičební platformu pro virtuální realitu, VR-Move, se zaměřením na nechodící jedince s bilaterálně zachovanou funkcí C6. Naše zaměření na používání cvičební platformy pro tuto kohortu populace SCI má poskytnout základ pro rozvoj a zajištění platformy pro vyšší úrovně zranění SCI (vyšší kvadruplegie). Z naší předchozí práce s intervencemi virtuální reality v SCI víme, že tento produkt mohou široce používat jednotlivci napříč věkovým spektrem nezávisle na jejich domácím prostředí.
Jaké jsou potenciální klinické aplikace, přínosy a rizika? Navrhovaná cvičební platforma pro virtuální realitu, VR-Move, je určena k poskytování jedné z mála dostupných cvičebních modalit navržených speciálně pro jedince s SCI a je snadno adaptabilní napříč klinickým spektrem – včetně klinického a samořízeného domácího použití. Nejsou známa žádná rizika spojená s tímto výzkumem.
Jak pilotní klinická studie posune výsledky výzkumu podél translačního spektra? Tento projekt si klade za cíl zdokonalit a posoudit včasnou terapeutickou technologii se specifickým záměrem převést výsledky studie do klinicky ověřeného, široce dostupného zdravotnického produktu, který lze nasadit a implementovat v domácnosti. Projekt rovněž demonstruje spolupráci mezi akademickou obcí, průmyslem (veteránem vlastněný podnik) a veteránskými komunitami SCI. Dokončení projektu nabídne počáteční ověření nové modality podporující zdraví (tj. cvičení ve virtuální realitě) informované jednotlivci žijícími s SCI a odborníky na SCI, aby byly relevantní a reagovaly na specifické potřeby zdraví/cvičení osob žijících s SCI. Testování větších klinických studií bude následně informovat o komercializaci produktu a jeho šíření. Očekává se, že výsledná platforma, vyvinutá pro bezobslužné domácí použití, bude významným příspěvkem ke zdraví a fyzické kondici SCI, dostupnosti a kvalitě života.
Jaký je předpokládaný čas, který může trvat dosažení výsledku souvisejícího s osobou? Tým cíleně vylepšuje stávající cvičební platformu VR-Move, aby ji bylo možné snadno implementovat v domácnostech lidí nebo na klinikách. Až do zjištění z pilotní klinické studie bude tato cvičební platforma okamžitě k dispozici jedincům s SCI
Jaké jsou pravděpodobné příspěvky navrhovaného výzkumného projektu k pokroku v oblasti výzkumu SCI, péče o pacienty a/nebo kvality života? Navrhovaná studie může významně přispět v několika oblastech. Za prvé, usnadní plodná klinická data a základní linie vědeckého zkoumání týkající se aplikace paradigmatu fyzické aktivity. Studie také rozšíří naše znalosti o důležitosti výzkumu řízeného advokáty spotřebitelů pro jednotlivce s SCI. Za druhé, nízká aktivita po SCI je trvale spojena se sníženou kvalitou života jedinců s SCI a jejich rodin; přístup k nenákladné přenosné intervenci proto významně zlepší kvalitu života osob postižených SCI s nízkou aktivitou.
Přehled studie
Detailní popis
Přehled. Kardiovaskulární onemocnění (koronární srdeční onemocnění, infarkt myokardu, mrtvice) se objevily jako hlavní zdroje onemocnění a úmrtí osob s poraněním míchy (SCI). Kardiometabolické onemocnění/syndrom (CMD) je centrálním rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění i diabetes mellitus a zahrnuje shluk rizikových faktorů včetně hypertenze, dyslipidémie, zvýšených glukózových profilů a centrální adipozity. Ve srovnání s běžnou populací je u jedinců s SCI pravděpodobnější, že se u nich vyvine KVO a je pravděpodobnější, že budou mít kardiovaskulární onemocnění a diabetes mellitus. Prevalence CMD v populaci SCI se pohybuje od 33 %5 do 63 % a jedna studie zjistila, že téměř 58 % veteránů s SCI mělo CMD. Fyzická nečinnost je spojena s mnoha složkami CMD, včetně obezity, inzulínové rezistence, hypertenze a dyslipidémie. Zatímco však cvičení střední intenzity je podporováno jako účinný nástroj proti CMD, více než polovina jedinců žijících s SCI neuvádí žádnou pravidelnou fyzickou aktivitu nebo cvičení. Jedinci s SCI mají téměř 1,5krát vyšší pravděpodobnost, že vedou sedavý způsob života než běžná populace, a vykazují výrazně nižší úroveň fyzické aktivity ve srovnání s jedinci s jinými chronickými onemocněními.10 Je kritické, že každodenní aktivity nestačí k udržení kardiovaskulární kondice u lidí s SCI, což vyžaduje cílené cvičební intervence. Tato „mezera v účasti na fyzické aktivitě“ představuje významnou zdravotní krizi pro jedince žijící s SCI a může iniciovat a zhoršovat sekundární stavy a zároveň tlumit psychickou pohodu a kvalitu života (QoL). Cvičení je účinná nefarmakologická intervence ke zlepšení kardiometabolických rizikových faktorů, snížení rizika chronických a sekundárních stavů a zlepšení psychosociální pohody. Různé překážky, jako je dostupnost, doprava, náklady a motivace, však brání účasti na cvičení pro osoby s SCI, což podtrhuje naléhavou potřebu poskytnout této populaci lepší přístup ke cvičení.
Hraní ve virtuální realitě (VR) se stále více integruje do intervencí zaměřených na fyzické, neurokognitivní a psychologické stavy a současně řeší problémy, jako je přístup, cena a motivace. Cvičební intervence zprostředkované VR uvádějí silnou adherenci, snížené vnímání námahy a únavy a zvýšený požitek z účasti na cvičení. Globální průzkum American College of Sports Medicine došel k závěru, že vzdálené domácí cvičení, včetně virtuálního cvičení, je po pandemii COVID-19 hlavním fitness trendem. I když se uznává pravděpodobný přínos domácích virtuálních cvičebních platforem pro uživatele se sníženou pohyblivostí, všechny dosavadní intervence využívají systémy navržené pro zdravé jedince. Je pozoruhodné, že dosud neexistuje virtuální cvičební platforma, která by byla konkrétně informována o vstupech a potřebách cvičení jednotlivců s SCI. Dále, zatímco laboratorní studie prokázaly účinnost virtuálního cvičení pro jednotlivce s SCI, dosud nebyla provedena prospektivní studie proveditelnosti nebo kardiometabolické účinnosti domácího virtuálního cvičení v této populaci. Současná studie shromažďuje odborné znalosti v oblasti fyzického zdraví SCI, domácí intervence ve virtuální realitě a živého zážitku, aby se vypořádala s výše uvedenými mezerami zkoumáním proveditelnosti a potenciální účinnosti levné, pohlcující, interaktivní cvičební platformy VR - VR-Move, nasaditelná pro samostatné použití v rámci jednotlivých domácností. Projektový tým má značné zkušenosti a silná předběžná data podporující vývoj a nasazení domácích intervencí zaměřených na fyzickou aktivitu VR pro jednotlivce s SCI. Návrh studie je podporován vývojovým přístupem zaměřeným na uživatele (komunitní participativní výzkum), předběžnými daty a domácím technologickým paradigmatem úspěšně implementovaným současným výzkumným týmem v mnoha probíhajících longitudinálních studiích s osobami s SCI. Navrhovaná studie představuje důležitý, udržitelný krok v podpoře kardiometabolického zdraví u lidí s SCI.
Tento návrh obsahuje integrované prvky návrhu navržené během předchozího cyklu přezkumu; centrálně výzkumníci upravili náš návrh klinické studie s přímým vstupem od našeho biostatistického týmu tak, aby se jednalo o křížový design se 4týdenní základní kontrolní fází následovanou delší intervenční fází v délce 12 týdnů. Vyšetřovatelé získají opakovaná měření na začátku (0 týdnů), před intervencí (4 týdny), uprostřed intervence (10 týdnů) a po intervenci (16 týdnů), která jsou skutečně kritická pro pochopení delšího dlouhodobý dopad zásahu. Vyšetřovatelé také objasnili postupy zpřesňování VR a místo současné intervence ve větší literatuře o intervencích bolesti VR. Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto a další změny, stejně jako naše nová vzrušující předběžná zjištění, dále slouží k prokázání toho, že tato nová platforma má potenciál významně ovlivnit zdraví a kvalitu života jedinců s SCI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret Finley, PhD, PT
- Telefonní číslo: 410-746-2112
- E-mail: maf378@drexel.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Drexel University Health Science Building
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 410-746-2112
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- mají podle ACSM nízké riziko rozvoje kardiovaskulární příhody během intenzivního cvičení
- být starší 18 let;•
- ASIA úroveň A-D;
- používání invalidního vozíku pro alespoň 75 % mobility komunity (neambulantní);
- uvádějí nízké množství fyzické aktivity, jak je stanoveno na škále fyzické aktivity pro jednotlivce s tělesným postižením (PASIPD). Účastníci, jejichž kombinované skóre za položku 3 (střední sport nebo rekreace) a 4 (namáhavý sport nebo rekreace) ≤ 10 MET hodin týdně, budou považováni za fyzicky neaktivní.
Kritéria vyloučení:
- konzistentní nebo aktivitou exacerbovaná bolest horních končetin alespoň 4/10;
- angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledního roku nebo jiné závažné překážky při cvičení horních končetin;
- neschopnost zvednout paže nad 45°,
- výrazná spasticita
- úplné postižení horních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předběžná klinická účinnost a proveditelnost 12týdenního domácího cvičebního programu VR-Move
Po základním hodnocení (týden 0) budou účastníci instruováni, aby pokračovali ve svých každodenních aktivitách jako obvykle po dobu čtyř týdnů.
Po 4týdenní kontrolní fázi a předintervenčním sběru dat budou účastníkům poskytnuty pokyny k nastavení a používání cvičební platformy VR, klinického panelu a mobilní aplikace.
Účastníkům bude vydán bezdrátový monitor srdečního tepu (Polar Electro Oy, model 190027141, Kemple, Finsko), který budou mít na zápěstí během každého cvičení a sledují srdeční frekvenci.
Účastníci budou požádáni, aby používali platformu VR-Move nezávisle na pokynech systému (jako u jakéhokoli produktu virtuálního cvičení).
Během 12 týdnů budou účastníci instruováni, aby cvičili s VR-Move 3x týdně po dobu 30 minut po dobu celkem 12 týdnů, přičemž moduly budou prezentovány v předepsané týdenní sekvenci, aby poskytly nové a nové moduly a zároveň zajistily všechny moduly se provádějí.
Dále bude účastníkům poskytnuta možnost 30 m
|
Během 12 týdnů budou účastníci instruováni, aby cvičili s VR-Move 3x týdně po dobu 30 minut po dobu celkem 12 týdnů, přičemž moduly budou prezentovány v předepsané týdenní sekvenci, aby poskytly nové a nové moduly a zároveň zajistily všechny moduly se provádějí.
Dále bude účastníkům poskytnuta možnost 30minutové „volné hry“ dle výběru modulu, jakmile bude modul představen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aerobní kapacitu
Časové okno: Zápis do konce 12týdenní intervence (celkem 16 týdnů)
|
Účastníci provedou Priceův a Campbellův ergometrový test horní části těla, aby odhadli kapacitu kardiorespiračního cvičení.
Price a Campbellův ergometrový test horní části těla je vícestupňové kardiorespirační měření, které začíná úvodní 2minutovou zahřívací periodou s nulovým (W) odporem na ergometru horní části těla.
Po počáteční zahřívací periodě bude aplikován odpor 30 W při rychlosti kliky 60 ot./min po dobu 2 minut, což představuje první fázi testu.
Všechny následující fáze postupují postupně v 30W intervalech při 60 otáčkách za minutu ve 2minutových intervalech až do dobrovolného vyčerpání.
Maximální kardiorespirační kapacita (VO2peak) bude měřena v ml/kg tělesné hmotnosti.
|
Zápis do konce 12týdenní intervence (celkem 16 týdnů)
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 10. týden a 16. týden
|
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) je 9-položkový dotazník, který si sami zadávají a používají se k vyhodnocení domén závažnosti a interference bolesti.
Nejhorší, nejmenší, průměrná a současná intenzita bolesti a na 10bodové škále ohodnoťte míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
Za klinicky relevantní je považována 2-bodová změna nejhorší bolesti.
|
10. týden a 16. týden
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 10. týden a 16. týden
|
PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Devět položek je hodnoceno na základě četnosti výskytu za poslední dva týdny „vůbec ne“ (0) až „každý den“ (3) a sečteno.
Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
10. týden a 16. týden
|
|
• Zkrácená forma inventáře hodnocení léčby (TEI)
Časové okno: Konec intervence (16. týden)
|
Zkrácená forma TEI je 9bodová stupnice přijatelnosti.
Každé tvrzení je hodnoceno na pětibodové škále Likertova typu (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím).
Účastníci odpovídají na prohlášení o tom, jak rozumný bude zásah, s jakou pravděpodobností by zásah provedli a jak efektivní byl podle nich zásah.
|
Konec intervence (16. týden)
|
|
Dotazník užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití (USE)
Časové okno: Konec intervence (16. týden)
|
USE měří subjektivní použitelnost produktu nebo služby.
Jde o průzkum o 30 položkách, který zkoumá čtyři dimenze použitelnosti: užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost.
Dotazník USE používá 27 otázek s Likertovou škálou (1 = silně nesouhlasím až 7 - rozhodně souhlasím), přičemž uživatelé odpovídají na otázky rozdělené do 4 domén: Užitečnost (8 položek, skóre 8-56), Snadnost použití (11 položek, skóre 11-77), Snadnost učení (4 položky, skóre 4-27) a Spokojenost (7 položek, skóre 7-49).
Skóre položek bude převedeno na stupnici 0–100 s průměrem domén pro celkové skóre „užitnosti“.
Kladná hranice přijatelné použitelnosti systému bude definována jako 50.
|
Konec intervence (16. týden)
|
|
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: Konec intervence (16. týden)
|
Nejběžnějším hlášeným měřítkem příznaků kybernetické nemoci je dotazník Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
SSQ byl vyvinut pro měření nevolnosti v kontextu simulace a byl odvozen z míry kinetózy.
Šestnáct položek s hodnocením 0 (žádná) až 3 (vážná) je sečteno pro celkové hodnocení nemoci.
Závažnost symptomů je klasifikována podle skóre tak, že <5 = zanedbatelné symptomy, 5-10 = minimální symptomy, 10-15 = významné symptomy s 15-20 symptomy znepokojení a >20 „špatný zásah.
|
Konec intervence (16. týden)
|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS_Pain) Bolest
Časové okno: Od začátku intervence (4. týden) do konce intervence (16. týden)
|
Účastníci budou hodnotit bolest na Likertově stupnici 0-10 (0 = žádná; 10 = extrémní) na začátku a na konci každého zapojení VR (zachyceného v systému s komunikací v reálném čase se studijním týmem).
Během sezení dojde ke změnám bolesti, nálady a nevolnosti.
Změna bolesti o >30 % oproti výchozí hodnotě nebo 2-bodový pokles nálady/zvýšení nevolnosti usnadní týmový kontakt a konzultaci s lékařem studie, podle potřeby.
|
Od začátku intervence (4. týden) do konce intervence (16. týden)
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS-Mood)
Časové okno: Od začátku intervence (4. týden) do konce intervence (16. týden)
|
Účastníci budou hodnotit náladu na Likertově stupnici od 0 do 10 (0 = žádná; 10 = extrémní) na začátku a na konci každého zapojení VR (zachyceného v systému s komunikací se studijním týmem v reálném čase).
Během sezení dojde ke změnám bolesti, nálady a nevolnosti.
Změna bolesti o >30 % oproti výchozí hodnotě nebo 2-bodový pokles nálady/zvýšení nevolnosti usnadní týmový kontakt a konzultaci s lékařem studie, podle potřeby.
|
Od začátku intervence (4. týden) do konce intervence (16. týden)
|
|
Numerická hodnotící stupnice Nevolnost (NRS_Neausea)
Časové okno: Od začátku intervence (4. týden) do konce intervence (16. týden)
|
Účastníci budou hodnotit nevolnost na Likertově stupnici 0-10 (0 = žádná; 10 = extrémní) na začátku a na konci každého zapojení VR (zachyceného v rámci systému s komunikací se studijním týmem v reálném čase).
Během sezení dojde ke změnám bolesti, nálady a nevolnosti.
Změna bolesti o >30 % oproti výchozí hodnotě nebo 2-bodový pokles nálady/zvýšení nevolnosti usnadní týmový kontakt a konzultaci s lékařem studie, podle potřeby.
|
Od začátku intervence (4. týden) do konce intervence (16. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Klidový systolický a diastolický tlak bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku Omron (Model BP786, Omron Healthcare, Inc., Miami, FL).
|
Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Centrální adipozita
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Obvod pasu a boků bude měřen svinovacím metrem Gulick (Model 67020, FitnessMart, Gays Mills, WI) – udává se v cm.
|
Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Glykémie nalačno bude měřena pomocí Abbott Cholestech LDX Finger stick System (Abbott, Chicago, IL).
Pouze certifikovaní pracovníci budou provádět procedury přiložení prstu.
Vzhledem k tomu, že povaha fyzických krevních vzorků, které mají být odebrány pro navrhovaný projekt, jsou rutinní tyčinky z prstů, nebudeme muset uchovávat údaje o krvi déle než sedm (7) až deset (10) minut.
Ihned po odebrání tyčinky z prstu bude krev umístěna do analyzátoru Alere Cholestech LDX, který poté analyzuje a poskytne hodnoty glykémie pro účastníka během 10 minut.
|
Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Profily krevních lipidů nalačno
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Profily krevních lipidů nalačno budou měřeny pomocí Abbott Cholestech LDX Finger stick System (Abbott, Chicago, IL).
Vzhledem k tomu, že povaha fyzických krevních vzorků, které mají být odebrány pro navrhovaný projekt, jsou rutinní tyčinky z prstů, nebudeme muset uchovávat údaje o krvi déle než sedm (7) až deset (10) minut.
Ihned po odebrání tyčinky z prstu bude krev umístěna do analyzátoru Alere Cholestech LDX, který poté analyzuje a poskytne hodnoty lipidů pro účastníka během 10 minut.
|
Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vlastní účinnosti cvičení (ESE)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Tato sebehodnocení měří konstrukt sebeúčinnosti neboli osobní přesvědčení o vlastních schopnostech souvisejících s účastí na cvičení u jedinců s SCI.
10 položek je hodnoceno od 1 = „vůbec ne“ do 4 – přesně pravda“ a položky jsou sečteny pro celkové skóre.
Vlastní účinnost je uváděna jako nejkritičtější osobní faktor pro změnu chování.
|
Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
SCI Quality of Life Resilience, SCIQoL_RES
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Zkrácená banka Resilience obsahuje 8 položek, které se zabývají otázkami, jako je motivace, zvládání a přijetí.
Skóre jsou převedeny na T-skóre
|
Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
SCI Quality of Life Positive Affect and Well-being, PAWB
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Banka s 10 položkami řeší aspekty života člověka, které se týkají pocitu pohody, životní spokojenosti nebo celkového smyslu a smyslu. Skóre jsou převedeny na T-skóre |
Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Interference bolesti SCI kvality života; SCIQoL_PI
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Krátká forma SCI-QoL Pain Interference (10 položek) je verzemi bank položek PROMIS Pain Interference, které byly optimalizovány pro jedince s SCI. Skóre jsou převedeny na T-skóre |
Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Měřítko spokojenosti (SWLS)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
SWLS je pětibodová, 7bodová Likertova škála odezvy.
Možný rozsah skóre je 5-35, přičemž skóre 20 představuje neutrální bod na škále.
|
Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Obecná stupnice poruch spánku, GSDS
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
GSDS je škála s 21 položkami, která byla navržena pro hodnocení výskytu a povahy poruch spánku.
GSDS se dotazuje respondentů na frekvenci, s jakou během předchozího týdne zažili určité potíže se spánkem.
Respondenti používají osmibodovou škálu Likertova typu v rozmezí od 0 (což znamená „nikdy“) do 7 („každý den“), aby odpověděli na každou položku.
Celkové skóre na škále se pohybuje mezi 0 a 147, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci poruch spánku.
|
Zápis, 4 týdny, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC230078CTA_VirtualReality
- HT94252410878 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .