Mejora de la salud cardíaca en personas con lesión medular mediante juegos virtuales en el hogar
Mejora de la salud cardiometabólica en personas con lesión medular mediante juegos virtuales interactivos en el hogar
¿Cuál es la aplicabilidad última de la investigación? Las personas con LME enfrentan varios desafíos cuando intentan realizar ejercicio después de una lesión. Las barreras para la participación incluyen el costo, el transporte y la falta de recursos accesibles de SCI. Al mismo tiempo, las personas con LME corren el riesgo de desarrollar consecuencias negativas para la salud (p. ej., enfermedades cardiovasculares) asociadas con la inactividad física. Existe una necesidad crítica de mejorar intervenciones de ejercicio en el hogar relevantes, accesibles y sostenibles para personas con LME para reducir el riesgo de desarrollar enfermedades comórbidas secundarias por inactividad física y promover el bienestar. Esta investigación investigará un sistema de realidad virtual en el hogar novedoso y divertido destinado a mejorar aptitud física de personas con LME con el objetivo final de mejorar la calidad de vida física, emocional y psicosocial. Los juegos de realidad virtual se han utilizado durante mucho tiempo para mejorar la condición física, pero aún no existen juegos de realidad virtual diseñados específicamente para personas con LME. Por lo tanto, el objetivo explícito de esta investigación es desarrollar una tecnología terapéutica que sea ampliamente accesible para personas con LME.
¿A qué personas con LME y/o a sus cuidadores ayudará y cómo les ayudará? Nuestro objetivo es proporcionar una plataforma de ejercicio fácilmente disponible para personas con LME, en todo un espectro de funciones físicas. Las investigaciones han demostrado que las personas con LME son particularmente propensas a estar físicamente inactivas. Las consecuencias de la inactividad física han sido bien documentadas e incluyen resultados negativos en la salud física, psicológica y social con una reducción de la calidad de vida. Para el estudio actual, perfeccionaremos nuestra plataforma de ejercicios de realidad virtual existente, VR-Move, centrándonos en personas no ambulatorias con función C6 preservada bilateralmente. Nuestro enfoque en el uso de la plataforma de ejercicio para esta cohorte de población con LME tiene como objetivo proporcionar una base para desarrollar y atender la plataforma para niveles más altos de lesión de LME (tetrapléjico superior). A partir de nuestro trabajo anterior con intervenciones de realidad virtual en LME, reconocemos que este producto puede ser utilizado ampliamente por personas de todo el espectro de edades, independientemente de su entorno hogareño.
¿Cuáles son las posibles aplicaciones clínicas, beneficios y riesgos? La plataforma de ejercicios de realidad virtual propuesta, VR-Move, está destinada a proporcionar una de las pocas modalidades de ejercicio accesibles diseñadas específicamente para personas con LME y es fácilmente adaptable en todo el espectro clínico, incluido el uso clínico y doméstico autoguiado. No se conocen riesgos asociados con esta investigación.
¿Cómo avanzará el ensayo clínico piloto los hallazgos de la investigación a lo largo del espectro traslacional? Este proyecto tiene como objetivo refinar y evaluar la tecnología terapéutica oportuna con la intención específica de traducir los hallazgos del estudio en un producto de salud clínicamente validado y ampliamente accesible que pueda implementarse e implementarse en el hogar. Asimismo, el proyecto demuestra la colaboración entre la academia, la industria (una empresa propiedad de veteranos) y las comunidades de veteranos de SCI. La finalización del proyecto ofrecerá la validación inicial de una nueva modalidad de promoción de la salud (es decir, ejercicio de realidad virtual) informada por personas que viven con LME y expertos en LME para ser relevante y receptiva a las necesidades específicas de salud/ejercicio de las personas que viven con LME. Posteriormente, las pruebas de ensayos clínicos más amplias informarán la comercialización y difusión del producto. Se espera que la plataforma resultante, desarrollada para uso doméstico sin supervisión, haga una contribución significativa a la salud y la aptitud física, la accesibilidad y la calidad de vida de SCI.
¿Cuál es el tiempo proyectado que puede tomar para lograr un resultado relacionado con la persona? El equipo está perfeccionando intencionadamente la plataforma de ejercicio existente, VR-Move, para que pueda implementarse fácilmente en los hogares de las personas o en entornos clínicos. A la espera de los resultados del estudio clínico piloto, esta plataforma de ejercicio estaría disponible de inmediato para personas con LME.
¿Cuáles son las posibles contribuciones del proyecto de investigación propuesto para avanzar en el campo de la investigación de las LME, la atención al paciente y/o la calidad de vida? El estudio propuesto puede hacer contribuciones significativas en varias áreas. En primer lugar, facilitará datos clínicos fructíferos y líneas básicas de investigación científica sobre la aplicación del paradigma de la actividad física. El estudio también aumentará nuestro conocimiento sobre la importancia de la investigación impulsada por defensores del consumidor para personas con LME. En segundo lugar, la baja actividad después de una LME se asocia consistentemente con una calidad de vida reducida entre las personas con LME y sus familias; Por lo tanto, el acceso a una intervención portátil y económica mejorará significativamente la calidad de vida de los afectados por LME de baja actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general. Las enfermedades cardiovasculares (enfermedad coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) se han convertido en las principales fuentes de enfermedad y muerte de personas con lesión de la médula espinal (LME). La enfermedad/síndrome cardiometabólico (CMD) es un factor de riesgo central tanto para la enfermedad cardiovascular como para la diabetes mellitus, y abarca un grupo de factores de riesgo que incluyen hipertensión, dislipidemia, perfiles elevados de glucosa y adiposidad central. En comparación con la población general, las personas con LME tienen más probabilidades de desarrollar enfermedades cardiovasculares y de tener enfermedades cardiovasculares y diabetes mellitus. La prevalencia de CMD en la población con LME oscila entre el 33%5 y el 63%, y un estudio encontró que casi el 58% de los veteranos con LME presentaban CMD. La inactividad física se asocia con múltiples componentes de la CMD, incluida la obesidad, la resistencia a la insulina, la hipertensión y la dislipidemia. Sin embargo, si bien el ejercicio de intensidad moderada se considera una herramienta poderosa contra la CMD, más de la mitad de las personas que viven con LME informan que no realizan actividad física ni ejercicio con regularidad. Las personas con LME tienen casi 1,5 veces más probabilidades de llevar una vida sedentaria que la población general y demuestran niveles de actividad física significativamente más bajos en comparación con las personas con otras enfermedades crónicas.10 Fundamentalmente, las actividades cotidianas no son suficientes para mantener la aptitud cardiovascular en personas con LME, lo que requiere intervenciones de ejercicio específicas. Esta "brecha en la participación en la actividad física" presenta una crisis de salud significativa para las personas que viven con LME y puede iniciar y exacerbar condiciones secundarias al tiempo que reduce el bienestar psicológico y la calidad de vida (CdV). El ejercicio es una intervención no farmacológica eficaz para mejorar los factores de riesgo cardiometabólico, reducir el riesgo de enfermedades crónicas y secundarias y mejorar el bienestar psicosocial. Sin embargo, varias barreras, como la accesibilidad, el transporte, los costos y la motivación, obstaculizan la participación en el ejercicio de personas con LME, lo que subraya la necesidad urgente de brindar un mejor acceso a las experiencias de ejercicio para esta población.
Los juegos de realidad virtual (RV) se han integrado cada vez más en intervenciones dirigidas a afecciones físicas, neurocognitivas y psicológicas, y al mismo tiempo abordan cuestiones como el acceso, el costo y la motivación. Las intervenciones de ejercicio mediadas por realidad virtual informan una fuerte adherencia, una reducción de la percepción del esfuerzo y la fatiga y un mayor disfrute de la participación en el ejercicio. Una encuesta mundial realizada por el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva concluyó que el ejercicio remoto en casa, incluido el ejercicio virtual, es la principal tendencia de acondicionamiento físico después de la pandemia de COVID-19. Sin embargo, si bien se reconoce el probable beneficio de las plataformas de ejercicio virtuales en el hogar para usuarios con problemas de movilidad, todas las intervenciones hasta la fecha han empleado sistemas diseñados para personas sanas. Sorprendentemente, todavía no existe una plataforma de ejercicio virtual específicamente informada por los aportes y las necesidades de ejercicio de las personas con LME. Además, si bien los estudios de laboratorio han establecido la potencia del ejercicio virtual para personas con LME, aún no se ha realizado un estudio prospectivo sobre la viabilidad o eficacia cardiometabólica de una intervención de ejercicio virtual en el hogar en esta población. El estudio actual reúne experiencia en salud física de LME, intervención de realidad virtual en el hogar y experiencia vivida para abordar las brechas mencionadas anteriormente mediante el examen de la viabilidad y eficacia prospectiva de la plataforma de ejercicios de realidad virtual interactiva, inmersiva y de bajo costo: VR-Move, desplegable. para uso autónomo dentro de hogares individuales. El equipo del proyecto tiene experiencia sustancial y datos preliminares sólidos que respaldan el desarrollo y la implementación de intervenciones de actividad física inmersiva en realidad virtual en el hogar para personas con LME. El diseño del estudio está respaldado por un enfoque de desarrollo centrado en el usuario (investigación participativa basada en la comunidad), datos preliminares y un paradigma de tecnología en el hogar implementado con éxito por el equipo de investigación actual en múltiples estudios longitudinales en curso con personas con LME. El estudio propuesto representa un paso importante y sostenible en la promoción de la salud cardiometabólica entre las personas con LME.
Esta propuesta ha integrado elementos de diseño sugeridos durante el ciclo de revisión anterior; Centralmente, los investigadores han modificado el diseño de nuestro ensayo clínico con aportes directos de nuestro equipo bioestadístico para que sea un diseño cruzado con una fase de control inicial de 4 semanas seguida de una fase de intervención más larga de 12 semanas. Los investigadores obtendrán mediciones repetidas al inicio (0 semanas), antes de la intervención (4 semanas), a mitad de la intervención (10 semanas) y después de la intervención (16 semanas), que de hecho son fundamentales para comprender el proceso a más largo plazo. impacto a largo plazo de la intervención. Los investigadores también han aclarado los procedimientos de refinamiento de la realidad virtual y el lugar de la intervención actual en la literatura más amplia sobre intervenciones del dolor con realidad virtual. Los investigadores creen que estos y otros cambios, así como nuestros nuevos y emocionantes hallazgos preliminares, sirven además para demostrar que esta nueva plataforma tiene potencial para impactar significativamente la salud y la calidad de vida de las personas con LME.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret Finley, PhD, PT
- Número de teléfono: 410-746-2112
- Correo electrónico: maf378@drexel.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Drexel University Health Science Building
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Contacto:
- Número de teléfono: 410-746-2112
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un riesgo bajo de desarrollar un evento cardiovascular durante el ejercicio vigoroso según el ACSM
- tener al menos 18 años de edad;•
- Nivel ASIA A-D;
- uso de sillas de ruedas durante al menos el 75% de la movilidad comunitaria (no ambulatoria);
- informan cantidades bajas de actividad física según lo determinado por la Escala de actividad física para personas con discapacidades físicas (PASIPD). Los participantes cuyas puntuaciones combinadas para el ítem 3 (deporte o recreación moderada) y 4 (deporte o recreación extenuante) sean ≤10 horas MET por semana, se considerarán físicamente inactivos.
Criterios de exclusión:
- dolor constante o exacerbado por la actividad en las extremidades superiores de al menos 4/10;
- angina o infarto de miocardio en el último año u otras barreras importantes para el ejercicio de las extremidades superiores;
- incapacidad para elevar los brazos por encima de 45°,
- espasticidad significativa
- Deterioro completo de las extremidades superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eficacia clínica preliminar y viabilidad del programa de ejercicios VR-Move en el hogar de 12 semanas
Después de las evaluaciones iniciales (semana 0), se indicará a los participantes que mantengan sus actividades diarias como de costumbre durante cuatro semanas.
Después de la fase de control de 4 semanas y de la sesión de recopilación de datos previa a la intervención, los participantes recibirán instrucciones sobre la configuración y el uso de la plataforma de ejercicios de realidad virtual, el panel clínico y la aplicación móvil.
A los participantes se les entregará un monitor de frecuencia cardíaca inalámbrico (Polar Electro Oy, modelo 190027141, Kemple, Finlandia) para usar en su muñeca durante cada sesión de ejercicio, rastreando la frecuencia cardíaca.
Se pedirá a los participantes que utilicen la plataforma VR-Move de forma independiente siguiendo las indicaciones del sistema (como con cualquier producto de ejercicio virtual).
Durante las 12 semanas, se indicará a los participantes que hagan ejercicio con VR-Move 3 veces por semana durante 30 minutos durante un total de 12 semanas, con módulos presentados en una secuencia semanal prescrita para proporcionar módulos novedosos y de refuerzo, al tiempo que se garantiza todo Se realizan los módulos.
Además, los participantes tendrán la oportunidad de realizar un recorrido de 30 m.
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Durante las 12 semanas, se indicará a los participantes que hagan ejercicio con VR-Move 3 veces por semana durante 30 minutos durante un total de 12 semanas, con módulos presentados en una secuencia semanal prescrita para proporcionar módulos novedosos y de refuerzo, al tiempo que se garantiza todo Se realizan los módulos.
Además, los participantes tendrán la oportunidad de jugar libremente durante 30 minutos el módulo de su elección una vez que se haya introducido el módulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final de la intervención de 12 semanas (16 semanas en total)
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Los participantes realizarán una prueba ergométrica de la parte superior del cuerpo de Price y Campbell para estimar la capacidad de ejercicio cardiorrespiratorio.
La prueba en ergómetro de la parte superior del cuerpo de Price y Campbell es una medida cardiorrespiratoria de varias etapas que comienza con un período inicial de calentamiento de 2 minutos de resistencia de cero vatios (W) en un ergómetro de la parte superior del cuerpo.
Después del período de calentamiento inicial, se aplicarán 30 W de resistencia a una velocidad de arranque de 60 rpm durante 2 minutos, lo que representa la etapa uno de la prueba.
Todas las etapas posteriores avanzan gradualmente en intervalos de 30 W a 60 rpm en intervalos de 2 minutos hasta el agotamiento voluntario.
La capacidad cardiorrespiratoria máxima (VO2pico) se medirá en ml/kg de peso corporal.
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Inscripción hasta el final de la intervención de 12 semanas (16 semanas en total)
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Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Semana 10 y semana 16
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El Inventario Breve de Dolor - Formulario abreviado (BPI-sf) es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que se utiliza para evaluar los dominios de gravedad e interferencia del dolor.
Peor, mínimo, promedio y intensidad del dolor actual y califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida en una escala de 10 puntos.
Un cambio de 2 puntos en el peor dolor se considera clínicamente relevante.
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Semana 10 y semana 16
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 10 y semana 16
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El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión.
Los nueve ítems se clasifican según la frecuencia de aparición en las últimas dos semanas desde "nunca" (0) hasta "todos los días" (3) y se suman.
Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Semana 10 y semana 16
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• Inventario de evaluación de tratamientos: formulario abreviado (TEI)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (Semana 16)
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La forma abreviada de TEI es una escala de calificación de aceptabilidad de 9 ítems.
Cada afirmación se califica en una escala tipo Likert de cinco puntos (1= Totalmente en desacuerdo a 5= Totalmente de acuerdo).
Los participantes responden afirmaciones sobre qué tan razonable será la intervención, qué tan probable es que la implementarían y qué tan efectiva creían que sería la intervención.
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Fin de la intervención (Semana 16)
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Cuestionario de utilidad, satisfacción y facilidad de uso (USE)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (Semana 16)
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El USO mide la usabilidad subjetiva de un producto o servicio.
Es una encuesta de 30 ítems que examina cuatro dimensiones de usabilidad: utilidad, facilidad de uso, facilidad de aprendizaje y satisfacción.
El cuestionario USE utiliza 27 preguntas con la escala Likert (1 = totalmente en desacuerdo a 7 - totalmente de acuerdo), y los usuarios responden preguntas divididas en 4 dominios: Utilidad (8 ítems, puntuación 8-56), Facilidad de uso (11 ítems, puntuación 11-77), Facilidad de Aprendizaje (4 ítems, puntuación 4-27) y Satisfacción (7 ítems, puntuación 7-49).
Las puntuaciones de los elementos se convertirán a una escala de 0 a 100 con los dominios promediados para obtener una puntuación total de "utilidad".
El límite positivo de usabilidad aceptable del sistema se definirá como 50.
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Fin de la intervención (Semana 16)
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Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (Semana 16)
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La medida más común de los síntomas del ciberenfermo es el Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ).
El SSQ se desarrolló para medir el mareo en el contexto de la simulación y se derivó de una medida del mareo.
Se suman dieciséis ítems con una puntuación de 0 (ninguno) a 3 (grave) para obtener una calificación general de enfermedad.
La gravedad de los síntomas se clasifica mediante puntuaciones de modo que <5 = síntomas insignificantes, 5-10 = síntomas mínimos, 10-15 = síntomas significativos con 15-20 síntomas preocupantes y >20 una "mala intervención".
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Fin de la intervención (Semana 16)
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Escala de calificación numérica (NRS_Pain) Dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención (semana 4) hasta el final de la intervención (semana 16)
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Los participantes calificarán el dolor en una escala Likert de 0 a 10 (0 = ninguno; 10 = extremo) al principio y al final de cada participación de realidad virtual (capturada dentro del sistema con comunicación en tiempo real con el equipo de estudio).
Durante la sesión se obtendrán cambios en el dolor, el estado de ánimo y las náuseas durante la prueba.
Un cambio en el dolor >30% respecto al valor inicial o una disminución de 2 puntos en el estado de ánimo/aumento de las náuseas facilitará el contacto del equipo y la consulta con el médico del estudio, según sea necesario.
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Desde el inicio de la intervención (semana 4) hasta el final de la intervención (semana 16)
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Escala de calificación numérica (NRS-Mood)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención (semana 4) hasta el final de la intervención (semana 16)
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Los participantes calificarán el estado de ánimo, en una escala Likert de 0 a 10 (0 = ninguno; 10 = extremo) al principio y al final de cada participación de realidad virtual (capturada dentro del sistema con comunicación en tiempo real con el equipo de estudio).
Durante la sesión se obtendrán cambios en el dolor, el estado de ánimo y las náuseas durante la prueba.
Un cambio en el dolor >30% respecto al valor inicial o una disminución de 2 puntos en el estado de ánimo/aumento de las náuseas facilitará el contacto del equipo y la consulta con el médico del estudio, según sea necesario.
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Desde el inicio de la intervención (semana 4) hasta el final de la intervención (semana 16)
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Escala de calificación numérica Náuseas (NRS_Neausea)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención (semana 4) hasta el final de la intervención (semana 16)
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Los participantes calificarán las náuseas en una escala Likert de 0 a 10 (0 = ninguna; 10 = extrema) al principio y al final de cada participación de realidad virtual (capturada dentro del sistema con comunicación en tiempo real con el equipo de estudio).
Durante la sesión se obtendrán cambios en el dolor, el estado de ánimo y las náuseas durante la prueba.
Un cambio en el dolor >30% respecto al valor inicial o una disminución de 2 puntos en el estado de ánimo/aumento de las náuseas facilitará el contacto del equipo y la consulta con el médico del estudio, según sea necesario.
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Desde el inicio de la intervención (semana 4) hasta el final de la intervención (semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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La presión sistólica y diastólica en reposo se medirá con un monitor de presión arterial automatizado Omron (modelo BP786, Omron Healthcare, Inc., Miami, FL).
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Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Adiposidad Central
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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La circunferencia de la cintura y la cadera se medirá con una cinta métrica Gulick (modelo 67020, FitnessMart, Gays Mills, WI), informada en cm.
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Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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La glucosa en sangre en ayunas se medirá con un sistema de punción en el dedo Abbott Cholestech LDX (Abbott, Chicago, IL).
Sólo personal certificado realizará los procedimientos de punción en el dedo.
Debido a que la naturaleza de las muestras físicas de sangre que se recolectarán para el proyecto propuesto son punciones rutinarias en el dedo en el lugar de atención, no necesitaremos almacenar los datos de sangre por más de siete (7) a diez (10) minutos.
Inmediatamente después de que se extrae la punción en el dedo, la sangre se colocará en el analizador Alere Cholestech LDX, que luego analizará y proporcionará los valores de glucosa en sangre para el participante dentro de un período de 10 minutos.
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Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Perfiles de lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Los perfiles de lípidos en sangre en ayunas se medirán con un sistema de punción en el dedo Abbott Cholestech LDX (Abbott, Chicago, IL).
Debido a que la naturaleza de las muestras físicas de sangre que se recolectarán para el proyecto propuesto son punciones rutinarias en el dedo en el lugar de atención, no necesitaremos almacenar los datos de sangre por más de siete (7) a diez (10) minutos.
Inmediatamente después de que se extrae la punción en el dedo, la sangre se colocará en el analizador Alere Cholestech LDX, que luego analizará y proporcionará los valores de lípidos para el participante dentro de un período de 10 minutos.
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Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autoeficacia en el ejercicio (ESE)
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Este autoinforme mide el constructo de autoeficacia o creencias personales en las propias capacidades relacionadas con la participación en el ejercicio en personas con LME.
Los 10 ítems se califican de 1 = "en absoluto" a 4 - "Exactamente cierto" y los ítems se suman para obtener una puntuación total.
La autoeficacia se cita como el factor personal más crítico para el cambio de comportamiento.
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Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Resiliencia de calidad de vida de SCI, SCIQoL_RES
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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El banco de formato breve Resilience contiene 8 elementos que abordan cuestiones como la motivación, el afrontamiento y la aceptación.
Las puntuaciones se convierten en puntuaciones T
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Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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SCI Calidad de vida Afecto positivo y bienestar, PAWB
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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El banco de 10 elementos aborda aspectos de la vida de una persona que se relacionan con una sensación de bienestar, satisfacción con la vida o una sensación general de propósito y significado. Las puntuaciones se convierten en puntuaciones T |
Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Interferencia del dolor en la calidad de vida de SCI; SCIQoL_PI
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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El formulario breve SCI-QoL Pain Interference (10 elementos) son versiones de los bancos de elementos PROMIS Pain Interference, que se han optimizado para personas con LME. Las puntuaciones se convierten en puntuaciones T |
Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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La SWLS es una escala de respuesta Likert de 5 ítems y 7 puntos.
El rango posible de puntuaciones es de 5 a 35, donde una puntuación de 20 representa un punto neutral en la escala.
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Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Escala General de Trastornos del Sueño, GSDS
Periodo de tiempo: Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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La GSDS es una escala de 21 ítems diseñada para evaluar la incidencia y la naturaleza de los trastornos del sueño.
La GSDS pregunta a los encuestados sobre la frecuencia con la que han experimentado ciertas dificultades para dormir durante la semana anterior.
Los encuestados utilizan una escala tipo Likert de ocho puntos que va desde 0 (que significa "nunca") a 7 ("todos los días") para responder a cada ítem.
La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 147, y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de alteraciones del sueño.
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Inscripción, 4 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Comportamiento
- Lesiones de la médula espinal
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
- Exergaming
Otros números de identificación del estudio
- SC230078CTA_VirtualReality
- HT94252410878 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .