- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06690372
Forbedring af hjertesundhed hos personer med SCI ved hjælp af hjemmebaseret virtuel spil
Forbedring af kardiometabolisk sundhed hos personer med SCI ved hjælp af hjemmebaseret interaktiv virtuel spil
Hvad er den ultimative anvendelighed af forskningen? Personer med SCI står over for adskillige udfordringer, når de forsøger at dyrke motion efter en skade. Barrierer for engagement omfatter omkostninger, transport og mangel på SCI-tilgængelige ressourcer. Samtidig er personer med SCI i risiko for at udvikle negative helbredsmæssige konsekvenser (f.eks. hjertekarsygdomme) forbundet med fysisk inaktivitet. Der eksisterer et kritisk behov for at forbedre relevante, tilgængelige og bæredygtige hjemmebaserede træningsinterventioner for personer med SCI for at sænke risikoen for at udvikle sekundære komorbide sygdomme fra fysisk inaktivitet og for at fremme velvære. Denne forskning vil undersøge et sjovt og nyt virtual reality-system i hjemmet, der sigter mod at forbedre fysisk kondition hos individer med SCI med det ultimative mål at forbedre fysisk, følelsesmæssig og psykosocial livskvalitet. Virtual reality-spil er blevet brugt i lang tid til at forbedre den fysiske kondition, men der har endnu ikke været virtual reality-spil designet specielt til personer med SCI. Det eksplicitte formål med denne forskning er derfor at udvikle en terapeutisk teknologi, der vil være bredt tilgængelig for personer med SCI.
Hvilke personer med SCI og/eller deres pårørende vil det hjælpe, og hvordan vil det hjælpe dem? Vi sigter efter at tilbyde en let tilgængelig træningsplatform for personer med SCI på tværs af et spektrum af fysisk funktion. Forskning har vist, at personer med SCI er særligt tilbøjelige til at være fysisk inaktive. Konsekvenserne af fysisk inaktivitet er veldokumenterede og omfatter negative udfald i fysisk, psykisk og social sundhed med nedsat livskvalitet. Til den nuværende undersøgelse vil vi forfine vores eksisterende virtual reality-øvelsesplatform, VR-Move med fokus på ikke-ambulerende individer med bilateralt bevaret C6-funktion. Vores fokus på at bruge træningsplatformen til denne kohorte af SCI-populationen er beregnet til at give et grundlag for at udvikle og tage højde for platformen for højere niveauer af SCI-skade (højere quadriplegic). Fra vores tidligere arbejde med virtual reality-interventioner i SCI erkender vi, at dette produkt kan bruges i vid udstrækning af individer på tværs af aldersspektret uafhængigt af deres hjemmemiljø.
Hvad er de potentielle kliniske anvendelser, fordele og risici? Den foreslåede virtual reality-træningsplatform, VR-Move, er beregnet til at give en af de få tilgængelige træningsmodaliteter designet specifikt til personer med SCI og er let at tilpasse på tværs af det kliniske spektrum - inklusive klinik og selvstyret hjemmebrug. Der er ingen kendte risici forbundet med denne forskning.
Hvordan vil det kliniske pilotforsøg fremme forskningsresultaterne langs det translationelle spektrum? Dette projekt har til formål at forfine og vurdere rettidig terapeutisk teknologi med den specifikke hensigt at omsætte undersøgelsesresultater til et klinisk valideret, bredt tilgængeligt sundhedsprodukt, der kan implementeres og implementeres i hjemmet. Projektet demonstrerer ligeledes samarbejde mellem den akademiske verden, industrien (en veteran-ejet virksomhed) og veteran SCI-samfund. Projektafslutning vil tilbyde indledende validering af en ny sundhedsfremmende modalitet (dvs. virtual reality-motion) informeret af personer, der lever med SCI og eksperter i SCI, for at være relevante og lydhøre over for specifikke sundheds-/motionsbehov hos personer, der lever med SCI. Større kliniske afprøvninger vil efterfølgende informere produktets kommercialisering og formidling. Den resulterende platform, udviklet til uovervåget brug i hjemmet, forventes at give et meningsfuldt bidrag til SCI sundhed og fysisk kondition, tilgængelighed og livskvalitet.
Hvad er den forventede tid, det kan tage at opnå et personrelateret resultat? Teamet forfiner målrettet den eksisterende træningsplatform, VR-Move, så den nemt kan implementeres i folks hjem eller i klinikken. Afventende resultater fra det kliniske pilotstudie vil denne træningsplatform være tilgængelig med det samme for personer med SCI
Hvad er de sandsynlige bidrag fra det foreslåede forskningsprojekt til at fremme området for SCI-forskning, patientbehandling og/eller livskvalitet? Den foreslåede undersøgelse kan give væsentlige bidrag på tværs af flere områder. For det første vil det lette frugtbare kliniske data og grundlæggende videnskabelige undersøgelseslinjer vedrørende anvendelsen af fysisk aktivitetsparadigmet. Undersøgelsen vil også øge vores viden om vigtigheden af forbrugeradvokatdrevet forskning for personer med SCI. For det andet er lav-aktivitet efter SCI konsekvent forbundet med nedsat livskvalitet blandt personer med SCI og deres familier; adgang til en billig bærbar intervention vil derfor forbedre livskvaliteten væsentligt blandt dem, der er ramt af lavaktivt SCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt. Hjerte-kar-sygdomme (koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde) er dukket op som førende kilder til sygdom og død for personer med rygmarvsskade (SCI). Kardiometabolisk sygdom/syndrom (CMD) er en central risikofaktor for både kardiovaskulær sygdom og diabetes mellitus og omfatter en klynge af risikofaktorer, herunder hypertension, dyslipidæmi, forhøjede glukoseprofiler og central fedt. Sammenlignet med den generelle befolkning er personer med SCI mere tilbøjelige til at udvikle hjerte-kar-sygdomme og er mere tilbøjelige til at have hjerte-kar-sygdomme og diabetes mellitus. Forekomsten af CMD i SCI-populationen varierer fra 33% 5 og 63%, og en undersøgelse viste, at næsten 58% af veteraner med SCI præsenterede med CMD. Fysisk inaktivitet er forbundet med flere komponenter af CMD, herunder fedme, insulinresistens, hypertension og dyslipidæmi. Selvom træning med moderat intensitet understøttes som et kraftfuldt værktøj mod CMD, rapporterer over halvdelen af personer, der lever med SCI, ingen regelmæssig fysisk aktivitet eller motion. Personer med SCI er næsten 1,5 gange mere tilbøjelige til at leve stillesiddende liv end den generelle befolkning og udviser betydeligt lavere fysiske aktivitetsniveauer sammenlignet med personer med andre kroniske sygdomme.10 Kritisk er dagligdagsaktiviteter ikke nok til at opretholde kardiovaskulær kondition hos mennesker med SCI, hvilket nødvendiggør målrettede træningsinterventioner. Dette "gab til fysisk aktivitetsdeltagelse" udgør en betydelig helbredskrise for personer, der lever med SCI og kan initiere og forværre sekundære tilstande, mens den dæmper psykologisk velvære og livskvalitet (QoL). Motion er en effektiv ikke-farmakologisk intervention for at forbedre kardiometaboliske risikofaktorer, reducere risikoen for kroniske og sekundære tilstande og forbedre psykosocialt velvære. Forskellige barrierer, såsom tilgængelighed, transport, omkostninger og motivation, forhindrer dog træningsdeltagelse for dem med SCI, hvilket understreger det presserende behov for at give bedre adgang til træningsoplevelser for denne befolkning.
Virtual reality-spil (VR) er blevet mere og mere integreret i interventioner rettet mod fysiske, neurokognitive og psykologiske tilstande, og samtidig adresserer problemer som adgang, omkostninger og motivation. VR-medierede træningsinterventioner rapporterer om stærk overholdelse, nedsat opfattelse af anstrengelse og træthed og øget glæde ved at deltage i træningen. En global undersøgelse foretaget af American College of Sports Medicine konkluderede, at fjern-, hjemmebaseret træning, inklusive virtuel træning, er den bedste fitness-tendens efter COVID-19-pandemien. Men mens den sandsynlige fordel ved hjemmebaserede virtuelle træningsplatforme for bevægelseshæmmede brugere anerkendes, har alle interventioner til dato anvendt systemer designet til raske personer. Det er bemærkelsesværdigt, at der endnu ikke findes en virtuel træningsplatform, der er specifikt informeret om input fra og træningsbehov hos personer med SCI. Yderligere, mens laboratorieundersøgelser har fastslået styrken af virtuel træning for personer med SCI, mangler der endnu at være en prospektiv undersøgelse af gennemførligheden eller kardiometabolisk effektivitet af en hjemmebaseret virtuel træningsintervention i denne population. Den nuværende undersøgelse samler ekspertise inden for SCI fysisk sundhed, hjemmebaseret virtual reality-intervention og Lived Experience for at løse de ovennævnte huller ved at undersøge gennemførligheden og den potentielle effektivitet af den billige, fordybende, interaktive VR-træningsplatform - VR-Move, deployable til selvstyret brug i de enkelte hjem. Projektteamet har betydelig erfaring og stærke foreløbige data, der understøtter udvikling og implementering af hjemmebaserede fordybende VR fysisk aktivitetsinterventioner for personer med SCI. Undersøgelsesdesign er understøttet af en brugercentreret udviklingstilgang (fællesskabsbaseret deltagende forskning) foreløbige data og et hjemmebaseret teknologiparadigme, der med succes er implementeret af det nuværende forskerhold i flere igangværende longitudinelle undersøgelser med personer med SCI. Den foreslåede undersøgelse repræsenterer et vigtigt, bæredygtigt skridt i at fremme kardiometabolisk sundhed blandt mennesker med SCI.
Dette forslag har integrerede designelementer, der blev foreslået under den forrige revisionscyklus; centralt har efterforskerne ændret vores kliniske forsøgsdesign med direkte input fra vores biostatistiske team til at være et crossover-design med en 4-ugers baseline-kontrolfase efterfulgt af en længere interventionsfase på 12 uger. Efterforskerne vil opnå gentagne målinger ved baseline (0-uger), præ-intervention (4-uger), mid-intervention (10-uger) og post-intervention (16-uger), som faktisk er afgørende for at forstå den længere- terminseffekt af interventionen. Efterforskerne har også klarlagt VR-forfiningsprocedurer og stedet for den aktuelle intervention i den større VR-smerteinterventionslitteratur. Efterforskerne mener, at disse og andre ændringer, såvel som vores nye spændende foreløbige resultater, yderligere tjener til at demonstrere, at denne nye platform har potentiale til meningsfuldt at påvirke sundheden og livskvaliteten hos personer med SCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margaret Finley, PhD, PT
- Telefonnummer: 410-746-2112
- E-mail: maf378@drexel.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel University Health Science Building
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 410-746-2112
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være lav risiko for at udvikle en kardiovaskulær hændelse under kraftig træning ifølge ACSM
- være mindst 18 år gammel;•
- ASIEN niveau A-D;
- kørestolsbrug for mindst 75 % af samfundets mobilitet (ikke-ambulerende);
- rapportere lave mængder af fysisk aktivitet som bestemt af den fysiske aktivitetsskala for personer med fysiske handicap (PASIPD). Deltagere, hvis samlede score for punkt 3 (moderat sport eller rekreation) og 4 (anstrengende sport eller rekreation) ≤10 MET-timer om ugen, vil blive betragtet som fysisk inaktive.
Ekskluderingskriterier:
- konsekvente eller aktivitetsforværrede smerter i øvre ekstremiteter på mindst 4/10;
- angina eller myokardieinfarkt inden for det sidste år, eller andre større barrierer for træning af øvre ekstremiteter;
- manglende evne til at løfte armene over 45°,
- betydelig spasticitet
- fuldstændig svækkelse af øvre ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Foreløbig klinisk effekt og gennemførlighed af 12-ugers hjemmebaseret VR-Move træningsprogram
Efter baseline (uge 0) vurderinger vil deltagerne blive instrueret i at opretholde deres daglige aktiviteter som normalt i fire uger.
Efter den 4-ugers kontrolfase og præ-interventionens dataindsamlingssession vil deltagerne blive forsynet med instruktioner om opsætning og brug af VR træningsplatformen, det kliniske dashboard og mobilappen.
Deltagerne vil få udleveret en trådløs pulsmåler (Polar Electro Oy, Model 190027141, Kemple, Finland) til at bære på deres håndled under hver træningssession, og spore pulsen.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge VR-Move-platformen uafhængigt efter systemprompter (som med ethvert virtuelt træningsprodukt).
I løbet af de 12 uger vil deltagerne blive instrueret i at træne med VR-Move 3x/ugen i 30 minutter i 12 uger i alt, med moduler præsenteret i en foreskrevet ugentlig rækkefølge for at give nye og styrkede moduler, samtidig med at alle moduler udføres.
Yderligere vil deltagerne få mulighed for en 30 m
|
I løbet af de 12 uger vil deltagerne blive instrueret i at træne med VR-Move 3x/ugen i 30 minutter i 12 uger i alt, med moduler præsenteret i en foreskrevet ugentlig rækkefølge for at give nye og styrkede moduler, samtidig med at alle moduler udføres.
Yderligere vil deltagerne få mulighed for et 30 minutters "frit spil" efter eget valg, når et modul er blevet introduceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aerob kapacitet
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af 12-ugers-interventionen (16 uger i alt)
|
Deltagerne vil udføre en Price- og Campbell-ergometertest for overkrop for at estimere kardiorespiratorisk træningskapacitet.
Price og Campbells overkropsergometertest er en flertrins kardiorespiratorisk måling, der begynder med en indledende 2-minutters opvarmningsperiode med nul-Watt (W) modstand på et overkropsergometer.
Efter den indledende opvarmningsperiode påføres 30 W modstand ved en krumtaphastighed på 60 rpm i 2 minutter, hvilket repræsenterer trin et af testen.
Alle efterfølgende trin fortsættes trinvist i 30 W-intervaller ved 60 rpm med 2-minutters intervaller, indtil frivillig udmattelse.
Maksimal kardiorespiratorisk kapacitet (VO2peak) vil blive målt i ml/kg kropsvægt.
|
Tilmelding til slutningen af 12-ugers-interventionen (16 uger i alt)
|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Uge 10 og uge 16
|
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at evaluere domænerne for sværhedsgrad og smerteinterferens.
Værst, mindst, gennemsnitlig og aktuel smerteintensitet og bedøm graden af smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en 10-trins skala.
En 2-punkts ændring i værste smerte anses for at være klinisk relevant.
|
Uge 10 og uge 16
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 10 og uge 16
|
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
De ni elementer er vurderet baseret på hyppigheden af forekomst i de seneste to uger "slet ikke" (0) til "hverdag" (3) og summeret.
Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Uge 10 og uge 16
|
|
• Behandlingsevaluering Inventory-short form (TEI)
Tidsramme: Slut på intervention (uge 16)
|
Den korte TEI-formular er en 9-elements acceptabilitetsvurderingsskala.
Hvert udsagn bedømmes på en fem-punkts Likert-skala (1= Helt uenig til 5= Helt enig).
Deltagerne besvarer udsagn om, hvor rimelig interventionen vil være, hvor sandsynligt de ville implementere interventionen, og hvor effektiv de mente, at interventionen var
|
Slut på intervention (uge 16)
|
|
Spørgeskema om brugbarhed, tilfredshed og brugervenlighed (USE)
Tidsramme: Slut på intervention (uge 16)
|
USE måler den subjektive anvendelighed af et produkt eller en tjeneste.
Det er en undersøgelse på 30 punkter, der undersøger fire dimensioner af brugervenlighed: anvendelighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed.
USE-spørgeskemaet bruger 27 spørgsmål med Likert-skalaen (1 = meget uenig til 7 - meget enig), hvor brugerne besvarer spørgsmål opdelt i 4 domæner: Nytteværdi (8 elementer, score 8-56), Brugervenlighed (11 elementer, score 11-77), Nem læring (4 elementer, score 4-27) og Tilfredshed (7 elementer, score 7-49).
Varescore vil blive konverteret til en skala fra 0-100 med domæner i gennemsnit for en samlet "utility"-score.
Den positive grænse for acceptabel anvendelighed af systemet vil blive defineret som 50.
|
Slut på intervention (uge 16)
|
|
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: Slut på intervention (uge 16)
|
Det mest almindelige rapporterede mål for cybersygesymptomer er Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
SSQ'en blev udviklet til at måle sygdom i forbindelse med simulering og blev afledt af et mål for køresyge.
Seksten genstande scoret fra 0 (ingen) til 3 (alvorlige) er samlet for en samlet sygdomsvurdering.
Symptomernes sværhedsgrad klassificeres efter scores, således at <5 = ubetydelige symptomer, 5-10 = minimale symptomer, 10-15 = signifikante symptomer med 15-20 bekymringssymptomer og >20 en "dårlig intervention.
|
Slut på intervention (uge 16)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS_Pain) Smerte
Tidsramme: Fra begyndelsen af interventionen (uge 4) til slutningen af interventionen (uge 16)
|
Deltagerne vil vurdere smerte på en 0-10 Likert-skala (0 = ingen; 10 = ekstrem) ved begyndelsen og slutningen af hvert VR-engagement (fanget i systemet med realtidskommunikation til studieholdet).
Inden for sessionen vil der blive opnået ændringer i smerte, humør og kvalme under forsøget.
En ændring i smerte på >30 % fra baseline eller 2-punkts reduktion i humør/stigning i kvalme vil lette teamkontakt og konsultation med undersøgelseslægen efter behov.
|
Fra begyndelsen af interventionen (uge 4) til slutningen af interventionen (uge 16)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-stemning)
Tidsramme: Fra begyndelsen af interventionen (uge 4) til slutningen af interventionen (uge 16)
|
Deltagerne bedømmer humør på en 0-10 Likert-skala (0 = ingen; 10 = ekstrem) ved begyndelsen og slutningen af hvert VR-engagement (fanget i systemet med realtidskommunikation til studieholdet).
Inden for sessionen vil der blive opnået ændringer i smerte, humør og kvalme under forsøget.
En ændring i smerte på >30 % fra baseline eller 2-punkts reduktion i humør/stigning i kvalme vil lette teamkontakt og konsultation med undersøgelseslægen efter behov.
|
Fra begyndelsen af interventionen (uge 4) til slutningen af interventionen (uge 16)
|
|
Numerisk vurderingsskala Kvalme (NRS_Neausea)
Tidsramme: Fra begyndelsen af interventionen (uge 4) til slutningen af interventionen (uge 16)
|
Deltagerne vil vurdere kvalme på en 0-10 Likert-skala (0 = ingen; 10 = ekstrem) ved begyndelsen og slutningen af hvert VR-engagement (fanget i systemet med realtidskommunikation til studieholdet).
Inden for sessionen vil der blive opnået ændringer i smerte, humør og kvalme under forsøget.
En ændring i smerte på >30 % fra baseline eller 2-punkts reduktion i humør/stigning i kvalme vil lette teamkontakt og konsultation med undersøgelseslægen efter behov.
|
Fra begyndelsen af interventionen (uge 4) til slutningen af interventionen (uge 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
Systolisk og diastolisk tryk i hvile vil blive målt med en Omron automatiseret blodtryksmåler (model BP786, Omron Healthcare, Inc., Miami, FL).
|
Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
Central Fedt
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
Talje- og hofteomkreds vil blive målt med et Gulick målebånd (Model 67020, FitnessMart, Gays Mills, WI)-rapporteret i cm.
|
Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
Fastende blodsukker vil blive målt med et Abbott Cholestech LDX Finger stick System (Abbott, Chicago, IL).
Kun certificeret personale vil udføre fingerstick-procedurerne.
Fordi arten af de fysiske blodprøver, der skal indsamles til det foreslåede projekt, er rutinemæssige fingerstikker, behøver vi ikke gemme bloddataene i mere end syv (7) til ti (10) minutter.
Umiddelbart efter at fingerpinden er opsamlet, vil blodet blive placeret i Alere Cholestech LDX-analysatoren, som derefter vil analysere og levere blodsukkerværdierne for deltageren inden for den 10-minutters tidsramme.
|
Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
Fastende blodlipidprofiler
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
Fastende blodlipidprofiler vil blive målt med et Abbott Cholestech LDX Finger stick System (Abbott, Chicago, IL).
Fordi arten af de fysiske blodprøver, der skal indsamles til det foreslåede projekt, er rutinemæssige fingerstikker, behøver vi ikke gemme bloddataene i mere end syv (7) til ti (10) minutter.
Umiddelbart efter at fingerpinden er opsamlet, vil blodet blive placeret i Alere Cholestech LDX-analysatoren, som derefter analyserer og giver lipidværdierne for deltageren inden for 10-minutters tidsramme.
|
Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exercise Self Efficacy Scale (ESE)
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
Denne selvrapport måler konstruktionen af selveffektivitet eller personlige overbevisninger om ens evner i forbindelse med motionsdeltagelse hos personer med SCI.
De 10 elementer er vurderet fra 1 = "slet ikke" til 4 - Præcis sandt" og elementer summeres til en samlet score.
Self-efficacy er nævnt som den mest kritiske personlige faktor til adfærdsændring.
|
Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
SCI Quality of Life Resilience, SCIQoL_RES
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
Resilience-kortformbanken indeholder 8 punkter, der omhandler spørgsmål som motivation, mestring og accept.
Scores konverteres til T-scores
|
Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
SCI Livskvalitet Positiv Affekt og Velvære, PAWB
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
Banken med 10 elementer behandler aspekter af en persons liv, der vedrører en følelse af velvære, livstilfredshed eller en overordnet følelse af formål og mening. Scores konverteres til T-scores |
Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
SCI Quality of Life smerteinterferens; SCIQoL_PI
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
SCI-QoL Pain Interference-kortformen (10 varer) er versioner af PROMIS Pain Interference-varebanker, der er blevet optimeret til personer med SCI. Scores konverteres til T-scores |
Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
SWLS er en 5-punkts, 7-punkts Likert-svarskala.
Den mulige række af score er 5-35, hvor en score på 20 repræsenterer et neutralt punkt på skalaen.
|
Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
General Sleep Disturbance Scale, GSDS
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
GSDS er en skala med 21 punkter, der er designet til at evaluere forekomsten og arten af søvnforstyrrelser.
GSDS spørger respondenterne om, hvor ofte de har oplevet visse søvnbesvær inden for den foregående uge.
Respondenter bruger en otte-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (betyder "aldrig") til 7 ("hver dag") til at svare på hvert punkt.
Den samlede score for skalaen ligger mellem 0 og 147, hvor højere score indikerer en højere frekvens af søvnforstyrrelser.
|
Tilmelding, 4 uger, 12 uger og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC230078CTA_VirtualReality
- HT94252410878 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .