- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06690372
Forbedring av hjertehelsen hos individer med SCI ved å bruke hjemmebasert virtuell spilling
Forbedring av kardiometabolsk helse hos individer med SCI ved å bruke hjemmebasert interaktiv virtuell spilling
Hva er den ultimate anvendeligheten av forskningen? Personer med SCI møter flere utfordringer når de prøver å trene etter skade. Barrierer for engasjement inkluderer kostnader, transport og mangel på SCI-tilgjengelige ressurser. Samtidig er individer med SCI i fare for å utvikle negative helsekonsekvenser (f.eks. hjerte- og karsykdommer) forbundet med fysisk inaktivitet. Det eksisterer et kritisk behov for å forbedre relevante, tilgjengelige og bærekraftige hjemmebaserte treningsintervensjoner for individer med SCI for å redusere risikoen for å utvikle sekundære komorbide sykdommer fra fysisk inaktivitet og for å fremme velvære. Denne forskningen vil undersøke et morsomt og nytt virtuell virkelighetssystem i hjemmet som tar sikte på å forbedre fysisk form for individuelle SCI med det ultimate målet om å forbedre fysisk, emosjonell og psykososial livskvalitet. Virtual reality-spill har blitt brukt i lang tid for å forbedre fysisk form, men det har ennå ikke vært virtual reality-spill utviklet spesielt for personer med SCI. Det eksplisitte målet med denne forskningen er derfor å utvikle en terapeutisk teknologi som vil være allment tilgjengelig for personer med SCI.
Hvilke personer med SCI og/eller deres omsorgspersoner vil det hjelpe, og hvordan vil det hjelpe dem? Vi tar sikte på å tilby en lett tilgjengelig treningsplattform for personer med SCI, på tvers av et spekter av fysisk funksjon. Forskning har vist at personer med SCI er spesielt utsatt for å være fysisk inaktive. Konsekvensene av fysisk inaktivitet er godt dokumentert og inkluderer negative utfall i fysisk, psykisk og sosial helse med redusert livskvalitet. For den nåværende studien vil vi avgrense vår eksisterende virtuelle virkelighetsøvelsesplattform, VR-Move, med fokus på ikke-ambulerende individer med bilateralt bevart C6-funksjon. Vårt fokus på å bruke treningsplattformen for denne gruppen av SCI-populasjonen er ment å gi et grunnlag for å utvikle og imøtekomme plattformen for høyere nivåer av SCI-skade (høyere quadriplegic). Fra vårt tidligere arbeid med virtual reality-intervensjoner i SCI, erkjenner vi at dette produktet kan brukes mye av individer på tvers av aldersspekteret uavhengig av hjemmemiljøet.
Hva er de potensielle kliniske anvendelsene, fordelene og risikoene? Den foreslåtte treningsplattformen for virtuell virkelighet, VR-Move, er ment å tilby en av få tilgjengelige treningsmodaliteter designet spesielt for individer med SCI og er lett å tilpasse på tvers av det kliniske spekteret - inkludert klinikk og selvstyrt hjemmebruk. Det er ingen kjente risikoer forbundet med denne forskningen.
Hvordan vil den kliniske pilotstudien fremme forskningsfunnene langs translasjonsspekteret? Dette prosjektet tar sikte på å foredle og vurdere tidsriktig terapeutisk teknologi med den spesifikke intensjonen om å oversette studiefunn til et klinisk validert, allment tilgjengelig helseprodukt som kan distribueres og implementeres i hjemmet. Prosjektet demonstrerer også samarbeid mellom akademia, industri (en veteraneid virksomhet) og veteran SCI-samfunn. Prosjektavslutning vil tilby innledende validering av en ny helsefremmende modalitet (dvs. virtuell virkelighetstrening) informert av individer som lever med SCI og eksperter på SCI for å være relevante og lydhøre for spesifikke helse-/treningsbehov til personer som lever med SCI. Større kliniske utprøvinger vil i etterkant informere produktkommersialisering og formidling. Den resulterende plattformen, utviklet for uovervåket bruk i hjemmet, forventes å gi et meningsfullt bidrag til SCI helse og fysisk form, tilgjengelighet og livskvalitet.
Hva er den anslåtte tiden det kan ta å oppnå et personrelatert resultat? Teamet foredler målrettet den eksisterende treningsplattformen, VR-Move, slik at den enkelt kan implementeres i folks hjem eller i klinikker. I påvente av funn fra den kliniske pilotstudien, vil denne treningsplattformen være tilgjengelig umiddelbart for personer med SCI
Hva er de sannsynlige bidragene fra det foreslåtte forskningsprosjektet til å fremme feltet SCI-forskning, pasientbehandling og/eller livskvalitet? Den foreslåtte studien kan gi betydelige bidrag på flere områder. For det første vil det legge til rette for fruktbare kliniske data og grunnleggende vitenskapelige undersøkelser angående anvendelsen av fysisk aktivitetsparadigmet. Studien vil også øke vår kunnskap om viktigheten av forbrukeradvokatdrevet forskning for personer med SCI. For det andre er lavaktivitet etter SCI konsekvent assosiert med redusert livskvalitet blant individer med SCI og deres familier; Tilgang til en rimelig bærbar intervensjon vil derfor betydelig forbedre livskvaliteten blant de som er berørt av lavaktivt SCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt. Hjerte- og karsykdommer (koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag) har dukket opp som ledende kilder til sykdom og død for personer med ryggmargsskade (SCI). Kardiometabolsk sykdom/syndrom (CMD) er en sentral risikofaktor for både kardiovaskulær sykdom og diabetes mellitus, og omfatter en gruppe risikofaktorer inkludert hypertensjon, dyslipidemi, forhøyede glukoseprofiler og sentral fett. Sammenlignet med den generelle populasjonen er det mer sannsynlig at individer med SCI utvikler CVD og har større sannsynlighet for å ha hjerte- og karsykdommer og diabetes mellitus. Prevalensen av CMD i SCI-populasjonen varierer fra 33% 5 og 63%, og en studie fant at nesten 58% av veteraner med SCI presenterte med CMD. Fysisk inaktivitet er assosiert med flere komponenter av CMD, inkludert fedme, insulinresistens, hypertensjon og dyslipidemi. Men mens trening med moderat intensitet støttes som et kraftig verktøy mot CMD, rapporterer over halvparten av individer som lever med SCI ingen regelmessig fysisk aktivitet eller trening. Personer med SCI har nesten 1,5 ganger større sannsynlighet for å leve stillesittende liv enn befolkningen generelt og viser betydelig lavere fysisk aktivitetsnivå sammenlignet med personer med andre kroniske sykdommer.10 Kritisk er dagligdagse aktiviteter ikke nok til å opprettholde kardiovaskulær kondisjon hos personer med SCI, noe som krever målrettede treningsintervensjoner. Dette "gapet med fysisk aktivitetsdeltakelse" utgjør en betydelig helsekrise for individer som lever med SCI og kan initiere og forverre sekundære tilstander samtidig som det demper psykologisk velvære og livskvalitet (QoL). Trening er en effektiv ikke-farmakologisk intervensjon for å forbedre kardiometabolske risikofaktorer, redusere risikoen for kroniske og sekundære tilstander og forbedre psykososialt velvære. Imidlertid hindrer ulike barrierer, som tilgjengelighet, transport, kostnader og motivasjon, treningsdeltakelse for de med SCI, noe som understreker det presserende behovet for å gi bedre tilgang til treningsopplevelser for denne befolkningen.
Virtual reality (VR)-spilling har blitt stadig mer integrert i intervensjoner rettet mot fysiske, nevrokognitive og psykologiske forhold, samtidig som de tar opp problemer som tilgang, kostnader og motivasjon. VR-medierte treningsintervensjoner rapporterer om sterk etterlevelse, redusert oppfatning av anstrengelse og tretthet, og økt glede av treningsdeltakelse. En global undersøkelse fra American College of Sports Medicine konkluderte med at ekstern, hjemmebasert trening, inkludert virtuell trening, er den beste treningstrenden etter COVID-19-pandemien. Men mens den sannsynlige fordelen med hjemmebaserte virtuelle treningsplattformer for bevegelseshemmede brukere erkjent, har alle intervensjoner til dags dato brukt systemer designet for funksjonsfriske personer. Bemerkelsesverdig nok har det ennå ikke vært en virtuell treningsplattform spesifikt informert av innspill fra og treningsbehov fra personer med SCI. Videre, mens laboratoriestudier har etablert styrken av virtuell trening for individer med SCI, har det ennå ikke vært en prospektiv studie av gjennomførbarheten eller kardiometabolsk effekt av en hjemmebasert virtuell treningsintervensjon i denne populasjonen. Den nåværende studien samler ekspertise innen SCI fysisk helse, hjemmebasert virtual reality-intervensjon og Lived Experience for å adressere de ovennevnte hullene ved å undersøke gjennomførbarheten og den potensielle effekten av den rimelige, oppslukende, interaktive VR-treningsplattformen - VR-Move, deployerbar for selvstyrt bruk i individuelle hjem. Prosjektteamet har betydelig erfaring og sterke foreløpige data som støtter utvikling og distribusjon av hjemmebaserte VR-intervensjoner for fysisk aktivitet for personer med SCI. Studiedesign støttes av en brukersentrert utviklingstilnærming (samfunnsbasert deltakende forskning) foreløpige data, og et hjemmebasert teknologiparadigme implementert med suksess av det nåværende forskerteamet i flere pågående longitudinelle studier med personer med SCI. Den foreslåtte studien representerer et viktig, bærekraftig skritt i å fremme kardiometabolsk helse blant personer med SCI.
Dette forslaget har integrerte designelementer foreslått under forrige gjennomgangssyklus; sentralt har etterforskerne modifisert vårt kliniske studiedesign med direkte input fra vårt biostatistiske team til å være et crossover-design med en 4-ukers baseline-kontrollfase etterfulgt av en lengre intervensjonsfase på 12 uker. Etterforskerne vil oppnå gjentatte målinger ved baseline (0-uker), pre-intervensjon (4-uker), midt-intervensjon (10-uker) og post-intervensjon (16-uker) som faktisk er avgjørende for å forstå lengre- tidseffekten av intervensjonen. Etterforskerne har også avklart VR-forfiningsprosedyrer og stedet for den nåværende intervensjonen i den større VR-smerteintervensjonslitteraturen. Etterforskerne mener at disse og andre endringer, så vel som våre nye spennende foreløpige funn, ytterligere tjener til å demonstrere at denne nye plattformen har potensial til å påvirke helsen og livskvaliteten hos individer med SCI meningsfullt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margaret Finley, PhD, PT
- Telefonnummer: 410-746-2112
- E-post: maf378@drexel.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel University Health Science Building
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 410-746-2112
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- være lav risiko for å utvikle en kardiovaskulær hendelse under kraftig trening i henhold til ACSM
- være minst 18 år gammel;•
- ASIA nivå A-D;
- rullestolbruk for minst 75 % av samfunnets mobilitet (ikke-ambulerende);
- rapportere lave mengder fysisk aktivitet som bestemt av fysisk aktivitetsskala for personer med fysiske funksjonshemninger (PASIPD). Deltakere hvis samlede poengsum for punkt 3 (moderat sport eller rekreasjon) og 4 (anstrengende sport eller rekreasjon) ≤10 MET-timer per uke, vil bli ansett som fysisk inaktive.
Ekskluderingskriterier:
- konsekvente eller aktivitetsforverrede smerter i øvre ekstremiteter på minst 4/10;
- angina eller hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller andre store barrierer for trening av øvre ekstremiteter;
- manglende evne til å heve armene over 45°,
- betydelig spastisitet
- fullstendig svekkelse av øvre ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreløpig klinisk effekt og gjennomførbarhet av 12-ukers hjemmebasert VR-Move treningsprogram
Etter baseline (uke 0) vurderinger vil deltakerne bli bedt om å opprettholde sine daglige aktiviteter som vanlig i fire uker.
Etter den 4-ukers kontrollfasen, og datainnsamlingen før intervensjon, vil deltakerne få instruksjoner om oppsett og bruk av VR-treningsplattformen, det kliniske dashbordet og mobilappen.
Deltakerne vil få utstedt en trådløs pulsmåler (Polar Electro Oy, modell 190027141, Kemple, Finland) som de kan ha på håndleddet under hver treningsøkt, og spore pulsen.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke VR-Move-plattformen uavhengig etter systemoppfordringer (som med alle virtuelle treningsprodukter).
I løpet av de 12 ukene vil deltakerne bli bedt om å trene med VR-Move 3x/uke i 30 minutter i totalt 12 uker, med moduler presentert i en foreskrevet ukentlig sekvens for å gi nye og forsterkede moduler, samtidig som alle moduler utføres.
Videre vil deltakerne få muligheten til en 30 m
|
I løpet av de 12 ukene vil deltakerne bli bedt om å trene med VR-Move 3x/uke i 30 minutter i totalt 12 uker, med moduler presentert i en foreskrevet ukentlig sekvens for å gi nye og forsterkede moduler, samtidig som alle moduler utføres.
Videre vil deltakerne få muligheten til en 30-minutters "frispilling" av valgfri modul når en modul er introdusert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aerob kapasitet
Tidsramme: Påmelding til slutten av 12 ukers intervensjon (totalt 16 uker)
|
Deltakerne vil utføre en Price- og Campbell-ergometertest for overkroppen for å estimere kardiorespiratorisk treningskapasitet.
Price og Campbell-ergometertesten for overkroppen er et flertrinns kardiorespiratorisk mål som begynner med en innledende 2-minutters oppvarmingsperiode med null-Watt (W) motstand på et overkroppsergometer.
Etter den første oppvarmingsperioden vil 30 W motstand påføres ved en sveivhastighet på 60 rpm i 2 minutter, som representerer trinn én av testen.
Alle påfølgende stadier forløper trinnvis i 30 W-intervaller ved 60 rpm med 2-minutters intervaller inntil frivillig utmattelse.
Maksimal kardiorespiratorisk kapasitet (VO2peak) vil bli målt i ml/kg kroppsvekt.
|
Påmelding til slutten av 12 ukers intervensjon (totalt 16 uker)
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Uke 10 og uke 16
|
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) er et 9-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere domenene for alvorlighetsgrad og smerteinterferens.
Verst, minst, gjennomsnittlig og nåværende smerteintensitet og ranger graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn og livsglede på en 10-punkts skala.
En 2-punkts endring i verste smerte anses som klinisk relevant.
|
Uke 10 og uke 16
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 10 og uke 16
|
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
De ni elementene er vurdert basert på hyppigheten av forekomst de siste to ukene "ikke i det hele tatt" (0) til "hverdag" (3) og summert.
Totalskår på 5, 10, 15 og 20 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Uke 10 og uke 16
|
|
• Behandlingsevaluering – kort skjema (TEI)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 16)
|
TEI-kortformen er en 9-elements akseptabilitetsvurderingsskala.
Hvert utsagn er vurdert på en fempunkts Likert-skala (1= Helt uenig til 5= Helt enig).
Deltakerne svarer på utsagn om hvor rimelig intervensjonen vil være, hvor sannsynlig de ville implementere intervensjonen og hvor effektiv de trodde intervensjonen var.
|
Slutt på intervensjon (uke 16)
|
|
Spørreskjema for nytte, tilfredshet og brukervennlighet (USE)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 16)
|
BRUK måler den subjektive brukervennligheten til et produkt eller en tjeneste.
Det er en undersøkelse på 30 elementer som undersøker fire dimensjoner av brukervennlighet: nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet.
USE-spørreskjemaet bruker 27 spørsmål med Likert-skalaen (1 = helt uenig til 7 - helt enig), med brukere som svarer på spørsmål delt inn i 4 domener: Nytteverdi (8 elementer, score 8-56), Brukervennlighet (11 elementer, poengsum) 11-77), Enkel læring (4 elementer, poengsum 4-27) og Tilfredshet (7 elementer, poengsum 7-49).
Varepoengsum vil bli konvertert til en skala fra 0-100 med domener gjennomsnittlig for en total "nytte"-poengsum.
Den positive grensen for akseptabel brukbarhet av systemet vil bli definert som 50.
|
Slutt på intervensjon (uke 16)
|
|
Simulatorsykespørreskjema (SSQ)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 16)
|
Det vanligste rapporterte målet på cybersykesymptomer er Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
SSQ ble utviklet for å måle sykdom i simuleringssammenheng og ble utledet fra et mål på reisesyke.
Seksten gjenstander scoret fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) summeres for en samlet sykdomsvurdering.
Symptomalvorlighetsgrad er klassifisert etter skårer slik at <5 = ubetydelige symptomer, 5-10 = minimale symptomer, 10-15 = signifikante symptomer med 15-20 symptomer på bekymring og >20 en "dårlig intervensjon.
|
Slutt på intervensjon (uke 16)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS_Pain) Smerte
Tidsramme: Fra begynnelsen av intervensjonen (uke 4) til slutten av intervensjonen (uke 16)
|
Deltakerne vil rangere smerte, på en 0-10 Likert-skala (0 = ingen; 10 = ekstrem) ved begynnelsen og slutten av hvert VR-engasjement (fanget i systemet med sanntidskommunikasjon til studieteamet).
Innenfor økten vil endringer i smerte, humør og kvalme bli oppnådd under forsøket.
En endring i smerte på >30 % fra baseline eller 2-punkts reduksjon i humør/økning i kvalme vil lette teamkontakt og konsultasjon med studielegen, etter behov.
|
Fra begynnelsen av intervensjonen (uke 4) til slutten av intervensjonen (uke 16)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-stemning)
Tidsramme: Fra begynnelsen av intervensjonen (uke 4) til slutten av intervensjonen (uke 16)
|
Deltakerne vil rangere humør, på en 0-10 Likert-skala (0 = ingen; 10 = ekstrem) ved begynnelsen og slutten av hvert VR-engasjement (fanget i systemet med sanntidskommunikasjon til studieteamet).
Innenfor økten vil endringer i smerte, humør og kvalme bli oppnådd under forsøket.
En endring i smerte på >30 % fra baseline eller 2-punkts reduksjon i humør/økning i kvalme vil lette teamkontakt og konsultasjon med studielegen, etter behov.
|
Fra begynnelsen av intervensjonen (uke 4) til slutten av intervensjonen (uke 16)
|
|
Numerisk vurderingsskala Kvalme (NRS_Neausea)
Tidsramme: Fra begynnelsen av intervensjonen (uke 4) til slutten av intervensjonen (uke 16)
|
Deltakerne vil rangere kvalme, på en 0-10 Likert-skala (0 = ingen; 10 = ekstrem) ved begynnelsen og slutten av hvert VR-engasjement (fanget i systemet med sanntidskommunikasjon til studieteamet).
Innenfor økten vil endringer i smerte, humør og kvalme bli oppnådd under forsøket.
En endring i smerte på >30 % fra baseline eller 2-punkts reduksjon i humør/økning i kvalme vil lette teamkontakt og konsultasjon med studielegen, etter behov.
|
Fra begynnelsen av intervensjonen (uke 4) til slutten av intervensjonen (uke 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
Systolisk og diastolisk trykk i hvile vil bli målt med en Omron automatisert blodtrykksmåler (modell BP786, Omron Healthcare, Inc., Miami, FL).
|
Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
Sentral fett
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
Midje- og hofteomkrets vil bli målt med et Gulick-målebånd (modell 67020, FitnessMart, Gays Mills, WI)-rapportert i cm.
|
Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
Fastende blodsukker vil bli målt med et Abbott Cholestech LDX Finger stick System (Abbott, Chicago, IL).
Kun sertifisert personell vil utføre fingerstikkprosedyrene.
Fordi naturen til de fysiske blodprøvene som skal samles inn for det foreslåtte prosjektet er rutinemessige fingerstikker, trenger vi ikke å lagre bloddataene i mer enn syv (7) til ti (10) minutter.
Umiddelbart etter at fingerpinnen er samlet inn, vil blodet bli plassert i Alere Cholestech LDX-analysatoren, som deretter vil analysere og gi blodsukkerverdiene for deltakeren innen tidsrammen på 10 minutter.
|
Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
Fastende blodlipidprofiler
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
Fastende blodlipidprofiler vil bli målt med et Abbott Cholestech LDX Finger stick System (Abbott, Chicago, IL).
Fordi naturen til de fysiske blodprøvene som skal samles inn for det foreslåtte prosjektet er rutinemessige fingerstikker, trenger vi ikke å lagre bloddataene i mer enn syv (7) til ti (10) minutter.
Umiddelbart etter at fingerpinnen er samlet inn, vil blodet bli plassert i Alere Cholestech LDX-analysatoren, som deretter vil analysere og gi lipidverdiene for deltakeren innen tidsrammen på 10 minutter.
|
Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exercise Self Efficacy Scale (ESE)
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
Denne selvrapporten måler konstruksjonen av selveffektivitet, eller personlig tro på ens evner knyttet til treningsdeltakelse hos individer med SCI.
De 10 elementene er rangert fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 - Nøyaktig sant" og elementene summeres for en total poengsum.
Self-efficacy er sitert som den mest kritiske personlige faktoren til atferdsendring.
|
Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
SCI Quality of Life Resilience, SCIQoL_RES
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
Resilience-kortskjemabanken inneholder 8 elementer som tar opp spørsmål som motivasjon, mestring og aksept.
Poeng konverteres til T-score
|
Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
SCI Livskvalitet positiv påvirkning og velvære, PAWB
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
Banken med 10 elementer tar for seg aspekter ved en persons liv som er relatert til en følelse av velvære, livstilfredshet eller en generell følelse av hensikt og mening. Poeng konverteres til T-score |
Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
SCI Quality of Life smerteinterferens; SCIQoL_PI
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
Kortformen SCI-QoL Pain Interference (10 elementer) er versjoner av PROMIS Pain Interference-varebanker, som er optimalisert for personer med SCI. Poeng konverteres til T-score |
Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
SWLS er en 5-punkts, 7-punkts Likert-svarskala.
Det mulige poengområdet er 5-35, med en poengsum på 20 som representerer et nøytralt punkt på skalaen.
|
Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
Generell søvnforstyrrelsesskala, GSDS
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
GSDS er en 21-elements skala som ble designet for å evaluere forekomsten og arten av søvnforstyrrelser.
GSDS spør respondentene om hvor ofte de har opplevd visse søvnvansker i løpet av forrige uke.
Respondentene bruker en åttepunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (som betyr "aldri") til 7 ("hver dag") for å svare på hvert element.
Den totale poengsummen for skalaen varierer mellom 0 og 147, med høyere poengsum som indikerer en høyere frekvens av søvnforstyrrelser.
|
Påmelding, 4 uker, 12 uker og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Oppførsel
- Ryggmargsskader
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
- Eksergaming
Andre studie-ID-numre
- SC230078CTA_VirtualReality
- HT94252410878 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .