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モノクローナル免疫グロブリン血症患者における腸内微生物叢の特徴と臨床的意義

2024年12月26日 更新者：Zhujiang Hospital

モノクローナル免疫グロブリン血症患者の腸内微生物叢プロファイリング：疾患の発症と進行への影響

これは観察的な症例対照研究であり、意義不明のモノクローナルガンマグロブリン血症（MGUS）患者の腸内マイクロバイオームの特徴を系統的に分析することを目的としています。 この研究では、MGUS患者、MGUS以外の患者（同様の疾患を持つ）、健康な対照者から血液と便のサンプルを収集し、マイクロバイオミクス、ペプチドミクス、生化学免疫学を含むマルチオミクス検出を実施する。 それは、MGUS患者の腸内マイクロバイオームの異常な特徴を包括的に分析し、MGUSの診断、予後評価、治療戦略のための新しいバイオマーカーと潜在的なメカニズムを提供するのに役立つ可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、単クローン性ガンマグロブリン血症患者の腸内微生物叢の構造と疾患の進行に対する一般的な併存疾患の影響を調査することを目的とした、症例対照の観察的な単一施設研究です。 我々は、11 の疾患カテゴリーからサンプルを収集する予定であり、各カテゴリーには 2 つのグループ (モノクローナル ガンマグロブリン血症と非モノクローナル ガンモウイルス感染症)、および年齢と性別が一致した 700 人の健康な対照が含まれ、合計 2,990 のサンプルが含まれます。 登録時に、研究参加者から全血、血漿、血清、および糞便サンプルを収集し、人口統計的特徴、ライフスタイル、家族の病歴、薬物使用などの関連情報を取得します。メタゲノム、プロテオミクス、および血清生化学を実行します。腸内マイクロバイオームの特徴（曝露因子として）と臨床転帰（エンドポイントとして）の間の関連データを直接取得するためのサンプルの免疫学的分析。 この研究では、モノクローナルガンマグロブリン血症患者の腸内微生物叢の腸内細菌叢の異常特性を体系的に分析し、主要な微生物バイオマーカーを特定し、MGUS患者と異なる併存疾患サブグループ間のマイクロバイオーム構造と臨床検査指標を比較して、疾患診断モデルへの影響を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2990

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hongwei Zhou, Professor

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510280
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Hongwei Zhou, Professor
          • 電話番号：186 8848 9622
          • メール：hzhou@smu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、以下の対象基準を満たす 45 歳以上の患者で構成されます。

  1. MALDI-TOF MSスクリーニングによりモノクローナル免疫グロブリン陰性を確認。
  2. 健康診断の結果、重大な疾患は発見されず、本研究に関連する疾患がないことが確認されました。
  3. 十分な全血、血漿、血清、糞便サンプル、および関連する症例情報が入手可能であること。

除外基準には次のものが含まれます。

  1. 腸腫瘍、過敏性腸症候群、または炎症性腸疾患の病歴。
  2. 先月以内に抗生物質による治療を受けた。
  3. 悪性腫瘍を含む重度の全身疾患の存在、不十分なサンプル量、またはサンプル不全（重度の溶血、脂血症、黄疸など）の存在。

説明

(I) 包含基準:

  1. 年齢 45 歳以上。
  2. MALDI-TOF MSによるモノクローナルタンパク質のネガティブスクリーニング。
  3. 健康診断で重大な疾患は見つからず、本研究に関連する疾患がないことが確認された。
  4. 十分な全血、血漿、血清、便サンプルが入手可能であり、関連する症例データも提供できます。

(II) 除外基準:

  1. 腸腫瘍、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患の病歴、または入院中に診断された。
  2. 過去 1 か月以内に抗生物質による治療を受けた。悪性腫瘍を含む重度の全身疾患の存在。
  3. サンプル量が不十分であるか、重度の溶血、脂血症、黄疸、またはその他の不適格なサンプル状態が存在します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
モノクローナルガンマグロブリン症患者

(I) 包含基準:

  1. 年齢は45歳以上。
  2. MALDI-TOF MSによるモノクローナルタンパク質のポジティブスクリーニング。
  3. 以下の疾患タイプのいずれかについて、国際疾病分類第 11 版改訂 (ICD-11) の基準を満たしています:感染症、腫瘍、血液または造血器疾患、免疫系疾患、内分泌疾患、栄養疾患、または代謝性疾患、神経系疾患、循環器系疾患、呼吸器系疾患、消化器系疾患、筋骨格系疾患または結合組織疾患、泌尿器系および生殖器系疾患。
  4. 十分な全血、血漿、血清、便サンプルが入手可能であり、関連する症例データも提供されます。

(II) 除外基準:

  1. 腸腫瘍、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患の病歴、または入院中に診断された。
  2. 過去 1 か月以内に抗生物質による治療を受けている。
  3. サンプル量が不十分、または重度の溶血、脂血症、黄疸、またはその他の不適格なサンプル状態。
非モノクローナル性ガンマグロブリン血症患者

(I) 包含基準:

  1. 年齢は45歳以上。
  2. MALDI-TOF MSによるモノクローナルタンパク質のネガティブスクリーニング。
  3. 以下の疾患タイプのいずれかについて ICD-11 基準を満たす患者:感染症、腫瘍、血液または造血器疾患、免疫系疾患、内分泌疾患、栄養疾患、代謝疾患、神経系疾患、循環器系疾患、呼吸器系疾患、消化器系疾患全身疾患、筋骨格疾患または結合組織疾患、泌尿器系および生殖器系疾患。
  4. 十分な全血、血漿、血清、便サンプルが入手可能であり、関連する症例データも提供されます。

(II) 除外基準:

  1. 腸腫瘍、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患の病歴、または入院中に診断された。
  2. 過去 1 か月以内に抗生物質による治療を受けている。
  3. サンプル量が不十分、または重度の溶血、脂血症、黄疸、またはその他の不適格なサンプル状態。
健康な対照群

(I) 包含基準:

  1. 年齢は45歳以上。
  2. MALDI-TOF MSによるモノクローナルタンパク質のネガティブスクリーニング。
  3. 健康診断の結果、重大な疾患は発見されず、本研究に関連する疾患がないことが確認されました。
  4. 十分な全血、血漿、血清、便サンプルが入手可能であり、関連する症例データも提供できます。

(II) 除外基準:

  1. 腸腫瘍、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患の病歴、または入院中に診断された。
  2. 過去 1 か月以内に抗生物質による治療を受けた。 悪性腫瘍を含む重度の全身疾患の存在。
  3. サンプル量が不十分であるか、重度の溶血、脂血症、黄疸、またはその他の不適格なサンプル状態が存在します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mタンパク質の検出
時間枠：24ヶ月
すべての患者からの血漿サンプルをスクリーニングし、MALDI-TOF MS を使用して M タンパク質について定性分析し、モノクローナル ガンマグロブリン血症患者の存在を確認します。
24ヶ月
マイクロバイオーム
時間枠：24ヶ月
モノクローナル免疫グロブリン血症患者の予後予測および併存疾患の診断におけるマイクロバイオームの価値を評価する。 16S rRNA 遺伝子配列決定とメタゲノミクスを使用して、患者の便サンプルの微生物組成を分析します。
24ヶ月
メタボノミクス
時間枠：24ヶ月
モノクローナルガンマグロブリン血症患者の血漿メタボロミクスの変化を評価する。 メタボロミクスは、脂肪酸、胆汁酸、脂質メディエーターなどの小分子に関する大規模な研究です。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhujiang Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Hongwei Zhou, Professor、Southern Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月26日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZhujiangGMMGUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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